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Il futuro della contraccezione ormonale: quale sarà il ruolo occupato dalletonogestrel? Dott. Demetrio Costantino Dirigente Medico I livello Azienda USL.

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Presentazione sul tema: "Il futuro della contraccezione ormonale: quale sarà il ruolo occupato dalletonogestrel? Dott. Demetrio Costantino Dirigente Medico I livello Azienda USL."— Transcript della presentazione:

1 Il futuro della contraccezione ormonale: quale sarà il ruolo occupato dalletonogestrel? Dott. Demetrio Costantino Dirigente Medico I livello Azienda USL Ferrara Centro Salute Donna Ferrara A.GI.CO Associazione Ginecologi Consultoriali

2 CONTRACCETTIVO IDEALE Efficacia Efficacia Reversibilità Reversibilità Sicurezza sulla salute Sicurezza sulla salute Tollerabilità Tollerabilità

3 ETONOGESTREL NEXPLANON Contraccettivo ormonale, a lunga durata dazione, efficace per 3 anni Impianto contenente solo progestinico: etonogestrel (precaricato in un applicatore monouso) Nexplanon è radiopaco e bioequivalente a Implanon Trials clinici con Implanon in 17 Paesi Trials clinici con Nexplanon in 6 Paesi (bioequivalenza e inserimento) Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

4 ETONOGESTREL Meccanismo dazione Inibizione dellovulazione Nei trials clinici non sono state osservate ovulazioni nei primi due anni duso e solo raramente nel terzo anno 1 Aumento della viscosità del muco cervicale 1 1-Tratto da Riassunto delle Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

5 ETONOGESTREL : Farmacocinetica Distribuzione- 63% legato allalbumina - 35% legato allSHBG Eliminazione- emivita 25 ore - clearance 7.5 L/h - biodisponibilità 94-99% - urine 60%, feci 40% Assenza di accumulo di ENG Huber J. Contraception 1998;58:85S-90S

6 Rapida reversibilità Mean etonogestrel concentration (pg/ml) Time after removal (hours) n=20 Livelli di etonogestrel non rilevabili entro 1 settimana dalla rimozione Ritorno della fertilità solitamente entro 3 settimane Gravidanze verificatesi anche durante la prima settimana dopo la rimozione Dossier di registrazione

7 Dose giornaliera di ENG necessaria per inibire lovulazione 90 pg/ml 90 pg/ml o Dopo 8 ore dallimpianto sono dosabili concentrazioni pari a 265,9±80,9 pg/ml o Massima concentrazione dopo 4 giorni, con variabilità individuale da 1 a 13 giorni o Ad un anno: 196 pg/ml o A 3 anni: 156 pg/ml Croxatto HB. Contraception 2002;65:21-27; Implanon package insert Organon USA Inc: Roseland, NJ; Makarainen L et al, Fertil Steril 1998;69:714-21; Diaz S et al, Contraception 1991;44: ; Implanon Approval Letter,2006

8 Efficacia Ha unefficacia superiore al 99% 1 Nessun metodo contraccettivo è efficace al 100% 1 La maggioranza delle gravidanze indesiderate riportate nella pratica clinica sono correlabili a problemi di inserimento (timing non corretto, non-inserimento, ecc.) 1 I farmaci che riducono lefficacia dei contraccettivi orali riducono anche lefficacia di Etonogestrel. 1-Graesslin et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008; 13(S1):4–12 2-Blumenthal et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008 ;13(S1):29–36 12

9 Nexplanon nelle donne obese In 130 donne di peso > a 70 kg, dopo due o tre anni di trattamento, non è stata riscontrata alcuna gravidanza. Però leffetto contraccettivo è correlato ai livelli plasmatici di etonogestrel, che sono a loro volta inversamente correlati al peso corporeo e tendono a diminuire nel tempo dopo linserimento. Nelle donne in soprappeso, deve essere presa in considerazione una sostituzione più precoce dellimpianto.

10 Benefici, rischi e possibili effetti collaterali: 1.Elevata efficacia per 3 anni 2.Nessun metodo contraccettivo è efficace al 100% 3.Rapido ritorno alla fertilità 4.Se correttamente inserito, può essere facilmente rimosso in qualunque momento 5.La dismenorrea probabilmente migliorerà 6.Non deve essere usato per più di 3 anni 7.Nessuna protezione contro MST o HIV 8.Effetti collaterali (soprattuttol cambiamento del profilo mestruale)

11 Profilo mestruale o Durante luso di Nexplanon spesso il profilo mestruale subisce variazioni rispetto al consueto o Tali variazioni possono riguardare la frequenza del sanguinamento (assente, meno frequente, più frequente o prolungato), lintensità (ridotto o aumentato) o la durata. o Amenorrea è stata riportata in 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha avuto sanguinamento frequente e/o prolungato. o La valutazione del sanguinamento vaginale deve essere fatta ad hoc per escludere una patologia ginecologica o una gravidanza. Mansour et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2008; 13(S1):13–28

12 o Anche se è probabile che il profilo mestruale cambi per molte donne, landamento osservato nei primi 3 mesi è altamente predittivo dellandamento futuro del bleeding o Il profilo mestruale tende a mantenersi o Un aumento dei giorni di sanguinamento si verifica solo in una minoranza di soggetti o Almeno il 50% delle donne con profilo sfavorevole sperimenta un miglioramento o Informazione, counseling e uso di un diario mestruale possono migliorare laccettabilità del profilo mestruale da parte della donna o Nei trials clinici le variazioni del profilo mestruale sono la più comune causa di abbandono del trattamento (11%) Mansour et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2008; 13(S1):13–28

13 Ritorno dellovulazione o In 41 donne è stato monitorato il ritorno di cicli ovulatori dopo la rimozione dellimpianto 1 o Lovulazione è stata determinata mediante controllo ecografico e misurazioni seriate dei livelli plasmatici di progesterone (P > 16nmol/L ) 2 o >90% soggetti ha ovulato entro 3 mesi dalla rimozione, nella maggior parte dei casi entro 3 settimane 2 o Rapido ritorno del ciclo mestruale dopo la rimozione dellimpianto 1 o Negli studi clinici e nella pratica clinica, numerosi casi di concepimento si sono verificati entro 1 settimana dalla rimozione dellimpianto 2 1-Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov Graesslin et al, European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, (S1):4–12

14 Densità Minerale Ossea o I livelli plasmatici di estradiolo rimangono sopra il limite adeguato al mantenimento di una normale massa ossea 1 o In uno studio di confronto con Implanon (n=44) vs. IUD non ormonale (n=29), la densità ossea è rimasta inalterata per oltre 2 anni, senza differenze rilevabili tra I due gruppi 2 o In un altro studio di confronto con Implanon (n=56) vs. impianto al levonorgestrel (n=55), in entrambi I gruppi si è riscontrato un decremento di BMD a livello ulnare, ma nessuna variazione a livello radiale 3 o Questa riduzione risulta entro il limite di 1 SD e non ha un significato clinico degno di rilievo 3 1. Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov Beerthuizen R, et al. Human Reproduction, 2000; 15:1, Bahamondes L, et al. Human Reproduction, 2006; 21:2 pp. 466–470.

15 Effetti sulla dismenorrea n=187 Funk S, et al. Contraception 2005;71:319–326

16 Uso durante lallattamento o Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno (~ 0.2% della dose materna assoluta stimata) 1 o Studio comparativo : Cu-IUD (n=38) vs. Implanon (n=42), bambini seguiti fino a 36 mesi: Nessun effetto rilevato su qualità o quantità del latte 2 Nessuna differenza nella crescita e sviluppo del lattante tra Implanon e IUD 3 1. Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov Reinprayoon D. Contraception, 2000; 62, 239– Taneepanichskul S. Contraception 2006; 73, 368– 371

17 1.Dossier di registrazione 2.Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov Hardy et al, Pharmacoepidemiology and drug safety 2006; 15: 555–564 4.Cochrane Review Progestogen for preventing miscarriage The Cochrane Library 2007 o Se si instaura una gravidanza durante luso di Nexplanon, limpianto deve essere rimosso 2 o Dati di farmacovigilanza non indicano un aumento di rischio di effetti dannosi sul feto o Numerosi studi pubblicati sullesposizione ad ormoni contraccettivi non hanno dimostrato effetti dannosi 3 o Il proseguimento della gravidanza dopo esposizione a Implanon non richiede alcun particolare intervento supplementare 4 o Nel corso degli studi clinici non sono state osservate gravidanze durante i cicli di esposizione; il Pearl Index osservato è stato pari a 0,00 (95% limiti di confidenza: 0,00-0,14). GRAVIDANZA NEXPLANON

18 Parametri metabolici SistemimetaboliciEffetti Emostasi*Effetti bilanciati su coagulazione e fibrinolisi Lipidi**Non clinicamente significativi Carboidrati**Media resistenza allinsulina Enzimi epatici*Non clinicamente significativi (*Egberg et al. Contraception 1998;58:93-8) (**Data on file, N.V. Organon)

19 Interazioni farmacologiche Nella pratica clinica il 5% delle gravidanze segnalate sono dovute a interazioni farmacologiche Interazioni possono verificarsi con prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, specificamente gli enzimi del citocromo P450, risultandone un aumento della clearance degli ormoni sessuali, quali: fenitoina fenobarbitale primidone carbamazepina rifampicina Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov oxicarbazepina Topiramato Felbamato Griseofulvina Erba di San Giovanni Anche gli inibitori delle HIV proteasi (ritonavir, nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (nevirapina), o una combinazione di questi farmaci, possono influenzare il metabolismo epatico

20 Controindicazioni o Disordini tromboembolici venosi in atto o Tumori maligni sensibili agli steroidi sessuali (noti o sospetti) o Anamnesi di epatopatia grave finchè I tests di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma o Sanguinamento vaginale non diagnosticato o Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti di Nexplanon Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

21 IN SINTESI: o Contraccettivo ormonale sottocutaneo a lunga durata dazione o Radiopaco o Efficacia > 99% o Durata dazione 3 anni o Rapido inizio dellazione contraccettiva o Rapida reversibilità o Consolidato uso clinico dellimpianto con etonogestrel.

22 A CHI? A tutte le donne che lo richiedono!!! Sicuramente a donne con: Sicuramente a donne con: Ipertensione Ipertensione Diabete complicato Diabete complicato Anemia Anemia Controindicazioni alluso di EP Controindicazioni alluso di EP Donne che allattano Donne che allattano

23 ETONOGESTREL NEXPLANON Membrana a rilascio controllato (0.06 mm): EVA 4 cm 2 mm Core: etilen vinil acetato (EVA) etonogestrel (68 mg) Rilascio ormonale: 60–70 µg/die inizialmente, riduzione a 25–30 µg/die alla fine del 3° anno Approvato dal FDA nel 2006

24 QUANDO INSERIRE NEXPLANON Nexplanon è efficace subito dopo linserimento, se viene inserito nel periodo raccomandato Se viene inserito in un altro momento: escludere la gravidanza* e usare un metodo di barriera per almeno 7 giorni * La possibilità di ovulazione e concepimento prima dellinserimento deve sempre essere considerata e deve essere esclusa una gravidanza

25 Timing di inserimento raccomandato Condizione precedenteTiming di inserimento NessunoGiorno 1-5 del ciclo Metodo combinato (COC, cerotto, anello)Durante lintervallo libero POP – Progestogen Only Pill (Cerazette)In qualunque momento Implanon/IUS Nello stesso giorno della rimozione Progestinici iniettabili Al momento della successiva iniezione Aborto del primo trimestreNello stesso giorno Aborto del secondo trimestreGiorno Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

26 APPLICATORE o Applicatore monouso, precaricato, sterile o Disegnato per facilitare il corretto inserimento sottocutaneo dellimpianto o Deve essere usato solo da medici che hanno familiarità con la procedura dinserimento o Anche chi ha già inserito il vecchio Implanon dovrà fare pratica col nuovo Nexplanon

27 Elementi dellapplicatore: o Meccanismo di blocco del cappuccio con leva o Impianto contenuto nellago prima dellinserimento o Movimento di scorrimento con una sola mano o Ago parzialmente visibile

28 Dove inserire limpianto Nel braccio NON dominante 8-10 cm al di sopra del gomito Verifica del corretto inserimento dopo lapplicazione tramite palpazione del braccio Hohmann H and Creinin M Clinical Obstetrics and Gynecology 2007;50:

29 Localizzazione o La localizzazione è un elemento essenziale della procedura di inserimento e rimozione o Limpianto va sempre localizzato: subito dopo linserimento subito prima della rimozione o La localizzazione inizia con la palpazione o Se limpianto non è palpabile dopo linserimento, la sua presenza nel braccio va confermata con tecniche di imaging (ecografia, radiografia) il prima possibile o La donna deve utilizzare un metodo contraccettivo di backup fino a presenza confermata dellimpianto Tratto da Riassunto Caratteristiche del prodotto Nexplanon. Nov. 2010

30 o Una chirurgia esplorativa in assenza di unesatta conoscenza della localizzazione dellimpianto è del tutto sconsigliabile o La rimozione di impianti inseriti in profondità deve essere fatta con cautela al fine di prevenire un danno alle strutture nervose e vascolari più profonde del braccio e deve essere eseguita da operatori che abbiano familiarità con lanatomia del braccio

31 Impianto radiopaco Localizzazione radiografica

32 Localizzazione ecografica Deve essere eseguita da un operatore con apparecchiatura appropriata: Sonda lineare 7-15 (meglio 12-15) MHz Con tecnica e sonda corrette la maggior parte degli impianti possono essere localizzati Eseguire la rimozione subito dopo o durante la localizzazione ecografica aumenta laccuratezza della procedura Caratteristiche ecografiche Ombra acustica lineare sotto limpianto in posizione trasversa Limpianto è un piccolo punto iperecogeno (2 mm) se visto in posizione trasversa

33 Nexplanon inserito correttamente acoustic shadow implant IMMAGINE TRASVERSALE

34 Impianto localizzato sotto la fascia muscolare implant acoustic shadow

35 Impianto inserito profondamente nel muscolo bicipite acoustic shadow implant

36 Localizzazione alla RMN o Limpianto radiopaco appare come unarea ipodensa. o Importante è la differenziazione da un vaso sanguigno. o Limmagine può essere vista per 40 mm.

37 Localizzazione profonda nel muscolo bicipite

38 Test ENG Livelli sierici di etonogestrel… o Possono indicare la presenza, ma non confermare la localizzazione o Da determinare quando non si è in grado di localizzare limpianto mediante palpazione e tecniche di imaging o La donna non deve usare altri ormoni contraccettivi (cross reattività) o Eseguibile solo dai laboratori dellazienda produttrice o I campioni ematici vanno inviati allazienda produttrice o Contattare il produttore per ulteriore assistenza

39 Nexplanon: Sostituzione o La sostituzione di Nexplanon deve essere eseguita solo in condizioni di asepsi e solo da un operatore esperto nella procedura di inserimento e rimozione o La sostituzione può essere fatta subito dopo la rimozione dellimpianto precedente o La procedura di sostituzione è simile alla procedura di inserimento o Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio e attraverso la stessa incisione dalla quale è stato rimosso il vecchio impianto o Se limpianto viene sostituito immediatamente, non è necessario nessun altro metodo contraccettivo di backup

40 Se viene usata la stessa incisione, si devono tenere in considerazione anche le seguenti istruzioni: o La piccola incisione fatta per la rimozione può essere usata come apertura dingresso dellago del nuovo applicatore o Anestetizzare il sito dinserzione lungo il canale dinserimento con 2 ml di lidocaina (1%) applicata subito sotto la cute partendo dallincisione e scorrendo lungo il canale o E fondamentale inserire lago in tutta la sua lunghezza; altrimenti limpianto sarà parzialmente visibile dallincisione di rimozione sulla cute o Se limpianto protrude parzialmente, rimuoverlo e reinserirne uno nuovo sterile

41 o Dopo il reinserimento del nuovo impianto, chiudere lincisione con steri-strip e applicare un bendaggio adesivo o Applicare una garza sterile con un bendaggio compressivo per limitare il trauma locale. La paziente potrà rimuovere il bendaggio compressivo 24 ore dopo e quello adesivo 3-5 giorni dopo

42 GRAZIE PER LATTENZIONE


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