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G. Bartolozzi - Firenze La vaccinazione contro la varicella Aggiornamenti in Pediatria Centro Studi I Cappuccini – San Miniato (Pisa) 7 maggio 2005.

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1 G. Bartolozzi - Firenze La vaccinazione contro la varicella Aggiornamenti in Pediatria Centro Studi I Cappuccini – San Miniato (Pisa) 7 maggio 2005

2 I dati del 2003 sono provvisori N. di pazienti con varicella notificati in Italia. ISTAT, Ministero della salute,

3 I dati del 2003 sono provvisori Media annuale per sesso dei casi notificati Italia (ISTAT- Ministero della Salute)

4 Casi di varicella per età. Media, anni ISTAT, Ministero della salute,

5 Casi di varicella per età da 0 a 14 anni. Media, anni ISTAT, Ministero della salute,

6 Casi di varicella per mese. Media, anni ISTAT

7 Morti per varicella, per età. Italia ISTAT

8 Letalità su varicelle, per età. Italia, Ministero della Salute, 1999

9 Morti per herpes zoster, per età Italia , ISTAT,

10 Prevalenza degli anticorpi anti-VZV in diverse classi di età della popolazione italiana % Classi di età Gabutti G et al, Epidemiol Infect 2001, 126:433-40

11 Andamento del GMT degli anticorpi anti-VZV in diverse classi di età della popolazione italiana mUI/ml Classi di età Gabutti G et al, Epidemiol Infect 2001, 126:433-40

12 In 4 anni si sono registrate ben ospedalizzazioni con diagnosi principale Varicella Ospedalizzazioni da varicella in Italia

13 Incidenza delle ospedalizzazioni per varicella per età (MINSAL)

14 Cerebellite ed encefalite post-varicella per età. 158 casi, Ministero della salute,

15 CDC – Outbreak of varicella among vaccinated children – MMWR 2004, 53: Incidenza della varicella Ogni anno negli USA: 4 milioni di casi di varicella ricoveri ospedalieri 100 morti per ciascun anno 1999 – Italia 0,5 milioni di casi di varicella morti (di cui uno di 4 anni) ISTAT – Cause di morte, 1999

16 ComplicanzePercentuale Neurologiche (73 casi) -Cerebellite acuta -Encefalite -Meningite -Paralisi del facciale 66% 30% 2,6% 1,4% Infettive (31 casi) -Cellulite -Ascessi -Artrite settica -Osteomielite -Fasciite necrotizzante -Cellulite orbitale -Polmonite pneumococcica 39,1% 28,3% 10,9% 8,7% 6,5% 4,3% 2,2% Ematologiche (6 casi) -Porpora trombocitopenica autoimmune -Anemia 5 casi 1 caso Tipo di complicanze Complicanze gravi (110 pazienti) da varicella (Ziebold C et al., 2001) in soggetti al di sotto dei 14 anni (0,78/ )

17 Fasciite necrotizzante

18 Il vaccino è approvato per luso routinario in soggetti sani: Varilrix (GlaxoSmithKline) Virus della varicella (ceppo OKA), non meno di PF Il vaccino liofilizzato va sciolto con il solvente contenuto in una siringa preriempita da 0,5 mL Si conserva a + 2-8°C, per 24 mesi Va utilizzato entro 90 m dalla ricostituzione Costa euro 82,00

19 in Italia In Italia registrato nel 1994, non indicato per la vaccinazione di routine di bambini sani ma solo dei soggetti a rischio e dei contatti Nel 2004 allargamento indicazione anche per immunizzazione dei bambini sani

20 # Vaccino approvato per essere usato in soggetti sani Varivax (Aventis Pasteur MSD) 1 flacone di polvere da 0,5 mL, contenente almeno UFP di virus della varicella ceppo OKA/Merck - da conservarsi a +2-+8°C per 18 mesi - una volta ricostituito si mantiene per 30 m, a temperatura ambiente - costo euro 82,00

21 Immunogenicità dopo 42 giorni (differenti fasce di età) 157 1, % 98.8% 97.4% 95.7% 92.1% 100% 82.3% 100% SC (%) Inizialmente sieronegativi GMTEtà mesi mesi anni anni anni: 1 dose 2 dosi anni: 1 dose 2 dosi

22 Co-somministrazione di MPR/GSK e Oka/GSK nel secondo anno di vita SC = sieroconversione; GMT = titolo geometrico anticorpale I due vaccini sono stati co-somministrati per via sottocutanea negli arti opposti Stück B, Chitour K. Comparative assessment of a new MMR vaccine given alone or concomitantly with varicella vaccine in healthy children. ESPID, May 1998, Bled, Slovenia; 23.

23 Il vaccino può essere usato nella profilassi post-esposizione entro 72 ore dal contatto

24 @ La Commissione nazionale vaccini ha suggerito di limitare per ora la vaccinazione ai soggetti di anni (13-14 anni), con anamnesi negativa per varicella

25 La vaccinazione contro la varicella è stata inserita, come vaccinazione raccomandata nel Piano Nazionale per le vaccinazioni , approvato dal Consiglio Superiore di Sanità e dalla Conferenza Stato-Regioni Gazzetta Ufficiale del 14 aprile 2005, 146:n. 86 – Piano Nazionale Vaccini

26 Efficacia in bambini sani % (72-96) 85% 100% (80-100) 100% 10, ,850 PFU/dose (vaccino in commercio) N soggettiN Efficacia (IC95%) Efficacia (IC95%) Varicella clinica tipica > 30 vescicole Qualsiasi rash papulo- vescicolare N Varis T and Vesikari T. J.I.D. 1996; 174 (Suppl 3): Follow-up 29.3 mesi Follow-up 52 mesi Placebo 29.3 mesi Placebo 52 mesi Vesikari T., Baer M. et al. 1st WCPID, 15th ICPID, Acapulco, Mexico, 1996;

27 Efficacia = 92% (95%IC: %) Passwell JH et al. Pediatr Infect Dis J 2004;23:221-6 Israele esperienza di campo vaccinati non vaccinati

28 Lesperienza negli USA Vaccinazione con una dose da 12 mesi compiuti a 18 mesi, dal 1996 In tre aree: - Antelope Valley ( abitanti, 5049 nascite/anno) - Contea di Travis ( abitanti, nascite/anno) - West Filadelfia ( abitanti, nascite/anno) Coperture al 31 dicembre 2000, tra bambini di 19 e 35 mesi rispettivamente dell82,1%, 73.6% e 83,8% Sono studiati: - i casi di varicella per anno nella popolazione - le ospedalizzazioni per varicella, per anno Seward J.F. et al. (CDC), JAMA 287:606-11, 2002

29 Copertura vaccinale in USA per varicella MMWR 2004, 53: / 2005, 54:272-4 AnnoTassp di copertura % ,5% ,8% ,3% ,6% ,8% 2004

30 Il problema della copertura nella coorte del nuovi nati bisogna superare la soglia dell80% nella coorte dei dodicenni bisogna superare la soglia del 50% se non si vuole che la vaccinazione contro la varicella abbia effetti perversi

31 Incidenza di casi di varicella per abitanti, Area Valore del p Antelope Valley (Calif) 10.3 (2.934 casi) 2.5 (837 casi) 0,002 Travis County (Tex) 4,7 (3.130 casi) 0,6 (491 casi) 0,009 West Philadelphia (Pa) 4,1 (1.197 casi) 0,9 (250 casi) 0,02

32 Incidenza di casi di varicella per 1000 abitanti, per età , Antelope Valley Età Valore di p < 1 anno anni anni anni anni anni e più0, Totale

33 Considerazioni notevole declino dei casi di varicella anche nelle fasce di età che non erano state sottoposte a vaccinazione: neonati e adulti diminuzione nellincidenza dei ricoveri efficacia del vaccino fra il 71 e l86%

34 Riduzione dellospedalizzazione per varicella negli USA 0,5 ospedalizzazioni su abitanti dal 1993 al ,26/ dal ,13/ dal 2001 Davis MM, Patel MS, Gebremariam A Decline3 in varicella-related hospitalizations and expenditures for children and adults after introduction of varicella vaccine in the United States Pediatrics 2004, 114: Nel periodo i tassi di ospedalizzazione si sono ridotti dell85%. CDC. Varicella-related deaths, USA, gennaio 2003-giugno MMWR 2005, 54:272-4

35 Riduzione della letalità per varicella Dal 1990 al 1994 sono morte per varicella circa 145 persone per ogni anno Fra il 1999 e il 2001, dopo 5-7 anni dallinizio della vaccinazione, il numero di morti per anno è disceso a 66 Con una mortalità/ caduta dallo 0,041 allo 0,014 La mortalità/ è caduta allo 0,015 per tutti i gruppi raziali/etnici, mentre in precedenza contro una mortalità dello 0,037 per i bianchi, era presente una mortalità dello 0,066 per la altre razze Nguyen HQ, Jumaan AO, Seward JF. Decline in mortality due to varicella after implementation of varicella vaccination In the United States. N Engl J Med 2005, 352:450-8 Fra il gennaio 2003 e il giugno 2004 sono stati segnalati negli USA 8 decessi per varicella. CDC. Varicella-related deaths, USA. MMWR 2005, 54:272-4

36 Breakthrough tassi /anno Breakthrough varicella = varicella nonostante la vaccinazione, dopo esposizione al virus selvaggio Nella letteratura –1.2% (Oka/GSK) vs 10.4% (naturale) (29 mesi fw-up) (Varis,Vesikari. JID 1996; Lim et al. Arch Dis Child 1998) –2% lanno, in soggetti con esposizione familiare ( (Ays Eur J Pediatr 1996, Lym Arch Dis Child, 1998) –2% lanno, in soggetti con esposizione familiare (Oka/GSK) (Ays Eur J Pediatr 1996, Lym Arch Dis Child, 1998) –3.1% lanno, il 75% dei casi con forma lieve (< 10 vescicole) ( (Sheifele D, Can J Infect Dis, 2002) –3.1% lanno, il 75% dei casi con forma lieve (< 10 vescicole) (Oka/GSK) (Sheifele D, Can J Infect Dis, 2002) - < % in tutte le età, 9-10 anni di fw-up (Oka/MSD) (MMWR 1996; 45: 8-9, Kuter Pediatr Infect Dis J 2004) - 2% su circa 1.4 milioni di vaccinati (Oka/Biken) (Asano Y. J Infect Dis 1996; 174(suppl 3): )

37 La varicella che eventualmente insorga in un soggetto vaccinato (1% circa/per anno) è lieve, con un numero di elementi inferiore e 30.

38 La varicella insorta in un vaccinato è contagiosa come una varicella insorta in un non vaccinato ? E questo un punto fondamentale per la vaccinazione contro questa malattia.

39 Seward JF, Zhang JX, Maupin TJ et al Contagiousness of varicella in vaccinated cases JAMA 2004, 292:704-8 I casi di varicella in vaccinati hanno una contagiosità pari alla metà di quella dei soggetti non vaccinati Tuttavia anche nei primi la contagiosità della malattia variò a seconda del numero delle lesioni Considerazioni: anche in condizioni di intensa esposizione, il vaccino contro la varicella è altamente efficace nel prevenire la malattia da moderata a grave nell80% dei vaccinati la vaccinazione con due dosi aumenta lefficacia del vaccino del 4% è necessario rivalutare il programma di vaccinazione contro la varicella, incluso il passaggio a due dosi.

40 Percentuale di attacchi di varicella secondaria, in rapporto al numero delle lesioni Non vaccinati 50 elementi Non vaccinati < 50 elementi Vaccinati 50 elementi Vaccinati < 50 elementi Casi primari Contatti Casi secondari % attacchi secondari 73, ,223,4 Rischi 10,920,880,32 IC 95% 0,86-0,990,65-1,20,19-0,53 Seward JF, Zhang JX, Maupin TJ et al. Contagiousness of varicella in vaccinated cases. JAMA 2004, 292:704-8

41 Bambini leucemici Herpes zoster cases (%) Hardy et al, New Engl J Med 1991;325(22):1545–1550 Gershon & Silverstein, 1997 Impatto del vaccino sullo sviluppo di Herpes Zoster Minor rischio nei bambini vaccinati leucemici

42 Reazioni cutanee sollecitate (osservazione giorni ) Nessun esantema 95.1% Rash vescicolare 1.1% Rash papulare 2.5% Altro esantema 1.3% (n=1,026) Meurice F et al. J.I.D. 1996; 174 (Suppl 3):

43 Reazioni Sistemiche Meurice et al, 1996

44 Incidenza di sintomi locali e generali in adolescenti ed adulti Sintomi locali e sistemici Scheda Tecnica N = 927

45 Quali prospettive abbiamo per i prossimi anni?

46 Basta una sola dose di vaccino ? O ce ne vogliono due come per lMPR ?

47

48 @ Un asilo nido di una piccola comunità del New Hampshire è frequentato da 88 bambini, di cui 18 non vaccinati, 49 vaccinati e 17 avevano già avuto la varicella. 4 hanno meno di un 17 di questi casi fra i bambini vaccinati e 8 nei bambini non vaccinati. Nessun caso nei bambini che avevano avuto la 25/88 si ammalano di varicella

49 @ Lefficacia del vaccino è risultata del 44%, calcolando tutti i casi di varicella, e dell86% se si calcolano i casi di varicella da moderati a I bambini vaccinati da più di 3 anni sono risultati a maggior rischio

50 @ I risultati riscontrati si discostano fortemente da quelli ottenuti in altri 7 studi molto numerosi, che hanno dimostrato unefficacia del 71-86% verso tutte le forme e del 95% verso le forme moderate/gravi

51 @ Quanto riportato non ha modificato per niente la strategia in atto negli USA contro la Tuttavia quanto è avvenuto deve far riflettere

52 The time for exploring the possibility of routinely administering two doses of varicella vaccine to children seems to have arrived. Anne A. Gershon, M.D. Columbia University College of Physicians and Surgeons New York, NY Editorials N Engl J Med 347:1962-3, 2002 VARICELLA VACCINE - ARE TWO DOSES BETTER THAN ONE?

53 Sono stati pubblicati vari lavori che ipotizzano luso di due dosi a qualsiasi età.

54 Sono stati pubblicati vari lavori che ipotizzano luso di due dosi a qualunque età. 1 Kuter B, Matthews H, Shinefeld H et al. – Ten years follow-up of healthy children who receives one or two injections of varicella vaccine – Pediatr Infect Dis J 2004, 23:132-7 Vazquez M, LaRussa FS, Gershon AA et al. – Effectiveness over time of varicella vaccine – JAMA 2004, 291:851-5 Tugwell BD, Lee LE, Gillette H et al. – Chickenpox outbreak in a highly vaccinated school population – Pediatrics 2004, 113:455-9 CDC – Outbreak of varicella among vaccinated children – MMWR 2004, 53: Rentier B, Gershon A, EuroVar – Consensus : Varicella vaccination of healthy children: a challenge in Europa – Pediatr Infect Dis J 2004, 23: Gershon AA - Varicella vaccine - are two doses better than one? N Engl J Med 2002, 347:1962-3

55 Sono stati pubblicati vari lavori che ipotizzano luso di due dosi a qualunque età. 2 Miron D, Lavi I, Kitov R, Hendler A. Vaccine effectiveness and severity of varicella among previously vaccinated children during outbreaks in Day-centers With low vaccination coverage. Pediatr Infect Dis 2005, 24:233-6 Lee BR, Feaver SL, Miller CA et al. An elementary school outbreak of varicella attribuited to vaccine faolure: policy implicationjs. J Infecft Dis 2004, 190:477-83

56 Tuttavia in attesa di decidere in merito alle due somministrazioni, intanto cominciamo a fare almeno una dose di vaccino a tutti i nuovi nati

57 (Ferro A, 2005)

58 Il panorama nazionale Sicilia: vaccinazione universale (bambini 2° anno di vita e adolescenti suscettibili)Sicilia: vaccinazione universale (bambini 2° anno di vita e adolescenti suscettibili) Puglia, Veneto, Toscana, Basilicata, Calabria, Campania: vaccinazione adolescenti suscettibili + sogg. a rischioPuglia, Veneto, Toscana, Basilicata, Calabria, Campania: vaccinazione adolescenti suscettibili + sogg. a rischio Friuli: vaccinazione dei sogg. a rischioFriuli: vaccinazione dei sogg. a rischio Ferro A., Roma gennaio 2005

59 Quali prospettive abbiamo per i prossimi anni?

60 Nel luglio 2004 la vaccinazione contro la varicella è stata aggiunta in Germania alla schedula nazionale routinaria per tutti i bambini. La Germania è il primo Paese in Europa a prendere questa decisione Eurosurveillance Weekly 29 luglio 2004

61 Rentier B, Gershon A, Members of the European Working Group on Varicella Consensus: Varicella vaccination of healthy children:a chyallenge for Europe Pediatr Infect Dis J, maggio 2004, 23: Raccomandazioni sottoporre a vaccinazione contro la varicella i bambini fra i 12 e i 18 mesi recupero di tutti i soggetti in età pediatrica, ancora suscettibili alla malattia, di età inferiore ai 13 anni vaccinazione dei soggetti in età successiva che risultino ancora suscettibili e che sianoi ad alto rischio di trasmissione o di esposizione alla malattia queste condizioni vanno attuate quando vi siano le condizioni per ottenere una copertura vaccinale molto elevata lobiettivo potrà essere più facilmente raggiunto quando potremo disporre del vaccino MPR + V

62 E molto probabile che nel 2006 avremo a disposizione il vaccino MPRV A questo punto alletà di un anno verrà eseguita una sola iniezione di MPR + V

63 Lesperienza, attualmente condotta in Sicilia, sarà illuminante per le scelte future sulla vaccinazione contro la varicella. Tuttavia già fin da ora è facile prevedere che con la messa in commercio del vaccino MPR + V ogni remora cadrà


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