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Uffa, non bastava lAIFA!. Punti di forza e criticità delle norme prescrittive regionali in tema di statine A.Vitolo.

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1 Uffa, non bastava lAIFA!

2 Punti di forza e criticità delle norme prescrittive regionali in tema di statine A.Vitolo

3 Regione Toscana Sul mensile della Commissione Terapeutica della Regione Toscana (Riflessioni sul farmaco) n°1 Dicembre 2004 è riportato quanto segue:A conclusione della nota 13 si legge che solo per due molecole (pravastatina e simvastatina) è stato dimostrato che la riduzione dellipercolesterolemia è associata alla riduzione dellincidenza di eventi coronarici (13), ma alla luce dei risultati ricordati (tab 1), deve essere aggiunta anche atorvastatina, mentre per le altre molecole si dispone solo di risultati sulla riduzione del valore della colesterolemia.(La tab 1 riporta gli studi WOSCOP, ASCOT- LLA e CARDS). Ancora la CTR sul n°6 del 2005 della stessa rivista da indicazioni per la diagnosi delle dislipidemie familiari indicando sostanzialmente i criteri del Duthc clinic lipid network per la FH. Nel 2006 con la delibera 436 prime limitazioni ai DG Nel 2007 ribadisce con la delibera 148 che le note Aifa devono essere rispettate da tutti i medici dipendenti e convenzionati ed indica come priorità di scelta, luso dei farmaci a brevetto scaduto Istituisce la CTAV con il compito di redigere il PO

4 Note AIFA per luso appropriato dei farmaci Gazzetta Ufficiale N° 7 del 10 gennaio 2007 Supplemento Ordinario N° 06 e successive modifiche

5 Note AIFA Le nuove note per lappropriatezza da anni tra gli obblighi del medico di famiglia hanno raccolto molte delle indicazioni provenienti dalla medicina generale. Le Note devono essere tenute in considerazione e osservate anche dai medici ospedalieri e specialisti.

6 Delibera N.148 del

7 PRESCRIZIONE DI FARMACI A SEGUITO DI DIMISSIONE OSPEDALIERA O VISITA SPECIALISTICA devono attenersi al prontuario ospedalieroI medici, dipendenti o convenzionati, che allatto della dimissione ospedaliera o visita specialistica ravvedano la necessità di eseguire una prescrizione farmaceutica o di dare indicazioni in merito alla terapia farmacologica, al medico di medicina generale o pediatra di libera scelta devono attenersi al prontuario ospedaliero in essere presso la struttura in cui operano. Nel caso in cui il medico ravveda la necessità di prescrivere un farmaco al di fuori del Prontuario Ospedaliero, è tenuto a trasmettere copia della prescrizione farmaceutica alla Direzione Sanitaria aziendale con allegata apposita relazione nella quale siano precisati i motivi della prescrizione al di fuori del PTO.

8 148 e Note AIFA Le Aziende Sanitarie sono tenute ad attivare controlli circa il rispetto delle note ……………. ed a mettere in atto altresì le procedure per la contestazione di eventuali inadempienze come previsto dalla D.G.R.T. 254/1999. In fase di prescrizione o indicazione di terapia i medici dipendenti del SSN o convenzionati, devono attenersi rigorosamente alle sopraccitate limitazioni prescrittive, sia che la prescrizione avvenga sul ricettario del SSN sia che essa avvenga in modulari e/o ricettari interni delle strutture sanitarie.In fase di prescrizione o indicazione di terapia i medici dipendenti del SSN o convenzionati, devono attenersi rigorosamente alle sopraccitate limitazioni prescrittive, sia che la prescrizione avvenga sul ricettario del SSN sia che essa avvenga in modulari e/o ricettari interni delle strutture sanitarie.

9 148 eNote AIFA Nel caso in cui il medico ritenga necessario adottare una prescrizione o indicazione terapeutica al di fuori di dette limitazioni deve indicare,sulla prescrizione che il medicinale non è erogabile a carico del SSN. La mancata indicazione che il farmaco non può essere erogabile con oneri a carico del SSN, anche se la prescrizione non è stata redatta sul ricettario del ssn è da ritenersi inadempienza del rispetto della note limitative dellAIFA.

10 148 e Note AIFA Il medico che si trova a dover riprodurre sul ricettario del SSN la prescrizione rilasciata da un medico dipendente o convenzionato, nellesercizio delle proprie funzioni, in assenza del rispetto del suddette note AIFA, può provvedere alla prescrizione con oneri a carico del SSN della suddetta prescrizione allegando alla ricetta la proposta che ha originato la prescrizione stessa. In tal caso lobbligo di rifondere il SSR delle somme impropriamente sostenute deve essere posto a carico del medico che ha originato la prescrizione.

11 Nota 13 Ipolipemizzanti Fibrati: - bezafibrato(Bezalip.,Hadiel, ) - fenofibrato(Fulcro, Lipofene, Lipsin,Nolipax, Tilene) - gemfibrozil(Fibrocit,Gemfibrozil,Gemlipid,Genlip, Genozil,Lipogen,Lipozid,Lopid.) Statine: - atorvastatina(Lipitor, Torvast, Totalip, Xarator) - fluvastatina(Lescol, Lipaxan, Primesin) - lovastatina(Rextat, Lovinacor, - pravastatina (Aplactin, Prasterol, Pravaselect, Sanaprav, Selectin) - rosuvastatina(Crestor, Simestat, Provisacor) - simvastatina(Liponorm, Medipo, Sinvacor, Sivastin, Zocor,) -simvastatina+ezetimibe (Inegy, Vytorin) Altri ipolipemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti: - omega-3-etil-esteri( Esapent, Eskim, Seacor)

12 Nota 13 La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: -dislipidemie familiari: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-etil-esteri - ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dellIstituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria); in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria); atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria); omega-3-etil-esteri Iperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dellaromatasi) In pazienti con insufficienza renale cronica Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri.

13 Nota 13 Dislipidemie Familiari Disordini primitivi del catabolismo delle lipoproteine contenenti ApoB che causano un elevato livello di colesterolo nel plasma. (Con eziologia nota) Deficit di Lipoproteinlipasi (LPL)[1: ] e di ApoC-II[< 1: ]. (Sindrome della Chilomiconemia familiare) (Iperlopoproteinemia Tipo I) Deficit di Lipasi Epatica (HL) [1: ] Disbetalipoproteinemia Familiare (FDBL). (Familial Broad β disease) (Iperlipoproteinemia Tipo III) [1:10.000] Ipercolesterolemia familiare (FH). (Iperlipoproteinemia Tipo II a) –Omozigote [1: ] Receptor negative (<2% della normale attivita dei recettori LDL) Receptor detective (dal2 al 25% della normale attività dei recettori LDL) –Eterozigote [1:500] Difetto familiare di ApoB-100 (FDB) (Iperlipoproteinemia Tipo II a) [1:1.000] Ipercolesterolemia autosomica recessiva [1: ] Malattia di Wolman e Colesterol ester storage disease Sitosterolemia [1: ] Disordini primitivi del metabolismo delle lipoproteine contenenti ApoB. (Con eziologia sconosciuta) Ipertrigliceridemia familiare (FHTG) –Iperlipoproteinemia Tipo IV –Iperlipoproteinemia Tipo V Iperlipidemia familiare combinata (FCHL). (Iperapobetalipopproteinemia)(Iperlipoproteinemia Tipo II b) [1:200] Ipercolesterolemia Poligenica Disordini Genetici del metabolismo delle HDL. (Con eziologia nota) Deficienza di ApoA-I e Mutazioni di ApoA-I Malattia di Tangier Deficienza di LCAT (lecithin-cholesterol acyltransferase) Deficienza di CEPT (cholesteryl ester transfer protein) Disordini primitivi del metabolismo delle HDL. (Con eziologia sconosciuta) Iperalfalipoproteinemia familiare Ipoalfalipoproteinemia familiare

14 Nota 13 Dislipidemie Familiari Classificazione di Frederikson FenotipoIIIaIIbIIIIVV LipoproteineChilomicroniLDLLDL e VLDLChilomicroni e VLDL remnants VLDLChilomicroni e VLDL Trigliceridi Da ++ a ColesteroloDa + a +++++Da ++ a +++ Da – a +Da ++ a +++ Colesterolo LDL DiminuitoAumentato Diminuito Colesterolo HDL Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito PlasmaLattescenteChiaro Torbido Lattescente XantomiEruttiviTendinei, Tuberosi NessunoPalmari tuberoeruttivi NessunoEruttivi Pancreatite Aterosclerosi coronarica Aterosclerosi periferica /- Difetto molecolare LPL e ApoC-IIRecettori LDL e ApoB-100 SconosciutoApoESconosciuto Classificazione genetica FCSFH, FDBFCHLFDBLFHTG

15 Nota 13 Dislipidemie Familiari La nota suggerisce unapproccio molto simile allimpostazione della CTR della Regione Toscana cercando di dare degli strumenti semplici per facilitare la diagnosi presunta delle forme familiari più comuni, che sono: Lipercolesterolemia Familiare monogenica (in eterozigosi) (iperlipoteinemia Tipo IIa) Tale patologia è caratterizzata da alti livelli di Colesterolo totale (CT) e colesterolo LDL (LDL-C) ma non di trigliceridi. La diagnosi può essere formulata quando si ha: –LDL-C > 200mg/dl nel probando + LDLc > 200 mg/dl nei familiari oppure –LDL-C > 200mg/dl nel probando + Xantomatosi tendinea nel probando oppure –LDL-C > 200mg/dl nel probando + Cardiopatia ischemica precoce (prima di 55 anni negli uomini e prima dei 60 anni nelle donne) nei familiari di I°. oppure –LDL-C > 200mg/dl nel probando + grave ipercolesterolemia in bambini prepuberi.

16 Nota 13 Dislipidemie Familiari Iperlipidemia combinata familiare (iperlipoteinemia Tipo IIb) caratterizzata da alti livelli di CT e LDL-C, alti livelli di Trigliceridi (TG) e HDL-Colesterolo (HDL-C) basso. La diagnosi può essere formulata quando si ha: –LDL-C > 160 mg/dl e/o TG > 200mg/dl + più casi di ipercolesterolemie e/o trigliceridemia nei familiari oppure –LDL-C > 160 mg/dl e/o TG > 200mg/dl + segni di aterosclerosi precoce. Escluse le famiglie con sola ipercolesterolemia, quelle con sola ipertrigliceridemia e le forme secondarie

17 Nota 13 Dislipidemie familiari Disbetalipoproteinemia familiare Patologia molto rara che si manifesta nei soggetti portatori dell'isoforma apoE2 in modo omozigote <1: I criteri diagnostici includono: Valori di colesterolemia e trigliceridemia intorno ai 400 mg/dl per entrambi più Presenza di banda larga (broad b alla elettroforesi) La presenza di uno di questi fattori aumenta la validità della diagnosi: xantomi tuberosi, xantomi striati palmari (strie giallastre nelle pieghe interdigitali o sulla superficie palmare delle mani, da considerare molto specifici).

18 Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dellISS (Progetto Cuore)

19 Donne non diabetiche

20 Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dellISS (Progetto Cuore) Uomini non diabetici

21 Nota 13 Prevenzione primaria Per chi non rientra nei parametri del progetto cuore lappropriatezza della terapia si baserà sulla scelta diretta del medico che valuterà letà biologica, la comorbilità, lutilizzo di altri farmaci, la capacità fisica e cognitiva del paziente ecc.

22 Nota 13

23 Nota 13 Prevenzione Secondaria 3) Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta in PREVENZIONE SECONDARIA Tutti i pazienti ipercolesterolemici con: –Coronaropatia documentata –Pregresso ictus –Arteriopatia obliterante periferica –Pregresso infarto del miocardio –Diabete Indipendentemente dalletà possono (devono?!) essere trattati con statine a carico del SSN. Lobbiettivo del trattamento in questo tipo di pazienti è di portare LDL Colesterolo a valori inferiori a 100 mg/dl iniziando cambiamento stili di vita e terapia farmacologia per valori di LDL > 100 mg/dl (NCEP ATP III e trials recenti)

24 Con le nuove Note AIFA sono inoltre trattabili con statine a carico del SSN Iperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dellaromatasi) In pazienti con insufficienza renale cronica Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri.

25 2) INIBITORI DELLA HMG CoA REDUTTASI (codice ATC=C10AA) Delibera regionale 148/07 Per gli inbitori della HMG CoA reduttasi (codice ATC=C10AA) erogati tramite le farmacie territoriali, in regime convenzionale, i farmaci a base di molecole non coperte da brevetto devono rappresentare su base annua, a livello regionale ed in ogni singola Azienda USL, in termini di unità posologiche erogate, almeno il 60% del totale delle unità posologiche del gruppo C10AA; noltre a livello regionale ed in ogni singola azienda USL, la percentuale di utenti che consumano meno di tre confezioni allanno non deve superare l8% dei casi. Sulla base delle analisi dei consumi effettuate mensilmente dal settore farmaceutica della regione, le aziende che fanno registrare un consumo inferiore di oltre il 10%, rispetto alla media regionale, in termini di percentuale di impiego dei farmaci con brevetto scaduto, devono presentare alla Direzione Generale del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidarietà un articolato piano di rientro. La mancata presentazione del piano di rientro di cui al capoverso precedente, entro trenta giorni dalla comunicazione da parte della regione, costituisce motivo di esclusione dallaccesso al fondo provvisorio di cui allallegato 2 della presente deliberazione.

26 ???? Spesa nello scenario -Diabetici -massimalista S0: Spesa "Prima della scadenza del brevetto" 21, S1: Spesa "Dopo la scadenza del brevetto" nello scenario "Passivo" 19, S2: Spesa "Dopo la scadenza del brevetto" nello scenario "Proattivo 17, Risparmio Assoluto (S0 - S2) 3, Risparmio Percentuale S2 versus S018.1 % Risparmio Assoluto (S1 - S2) 1, Risparmio Percentuale S2 versus S16.4 %

27 ????? Pazienti esposti a trattamento nello scenario "Proattivo con 1000 assistiti ipotesi spostamento del 30% T0: Numero di esposti a trattamento "Prima della scadenza del brevetto49 T1: Numero di esposti a trattamento "Dopo la scadenza del brevetto62 T2: Numero di esposti a trattamento "Dopo la scadenza del brevetto" con solo Simvastatina 69 Incremento Assoluto (T1 - T0) 13 Incremento Percentuale T1 versus T % Incremento Assoluto (T2 - T0) 20 Incremento Percentuale T2 versus T %

28 ?????? Spesa nello scenario "Proattivo" con 1000 assistiti ipotesi spostamento del 30% S0: Spesa "Prima della scadenza del brevetto 14, S1: Spesa "Dopo la scadenza del brevetto" nello scenario "Passivo 12, S2: Spesa "Dopo la scadenza del brevetto" nello scenario "Proattivo 11, Risparmio Assoluto (S0 - S2) 3, Risparmio Percentuale S2 versus S022.4 % Risparmio Assoluto (S1 - S2) 1, Risparmio Percentuale S2 versus S110.8 %

29 ???? 20 pz in più x medico x 180 medici circa 3600 trattati in più Oppure 3, x 180 = circa 590,000

30 ??????????? E allora in Toscana le altre statine non si possono usare? 1) le linee guida e le indicazioni generali riguardano le popolazioni e non i singoli pazienti 2) le linee guida hanno funzione propositiva e formativa non coercitiva 3) La delibera regionale lascia un margine di discrezionalità del 40% 3) Talvolta è difficile applicare le linee guida nella realtà e non sempre è possibile percorrere strade troppo strette 4) Ogni individuo presenta caratteristiche cliniche culturali personali e sociali diverse 2) lobbiettivo è raggiungere il livello di colesterolo previsto in quel paziente in funzione del suo specifico RCV,

31 TABLE 2. ATP III LDL-C Goals and Cutpoints for TLC and Drug Therapy in Different Risk Categories and Proposed Modifications Based on Recent Clinical Trial Evidence Risk CategoryLDL-C GoalInitiate TLCConsider Drug Therapy** High risk: CHD* or CHD risk equivalents 10-year risk > 20%) <100mg/dL (optional goal: <70 mg/dL) >100 mg/dL#>100 mg/dL (<100 mg/dL: consider drug options)** Moderately high risk: 2+ risk factors(10-year risk 10% to 20%) §§ <130 mg/dL¶>130 mg/dL#>130 mg/dL (100–129 mg/dL; consider drug ptions) Moderate risk: 2+ risk factors (10-year risk <10%)§§ <130 mg/dL>130 mg/dL>160 mg/dL Lower risk: 0–1 risk factor§<160 mg/dL>160 mg/dL>190 mg/dL (160–189 mg/dL: LDL-lowering drug optional)

32 % di riduzione del Colesterolo LDL con le diverse statine

33 % di riduzione del Colesterolo LDL con le diverse statine (CTAV)

34 ???????

35 % di riduzione del Colesterolo LDL FLUVA 20 PRAVA 20 LOVA 20 PRAVA 40 SIMVA 10 FLUVA 40 SIMVA 20 FLUVA 80 ATORVA 10 SIMVA 40 ATORVA 20 ROSUVA 10 Ezet10+Simva10 ATORVA 40 Ezet10+Simva20 ROSUVA 20 ATORVA 80 Ezet10+Simva40

36 Original Article HDL Cholesterol, Very Low Levels of LDL Cholesterol, and Cardiovascular Events Philip Barter, M.D., Ph.D., Antonio M. Gotto, M.D., D.Phil., John C. LaRosa, M.D., Jaman Maroni, M.D., Michael Szarek, M.S., Scott M. Grundy, M.D., Ph.D., John J.P. Kastelein, M.D., Ph.D., Vera Bittner, M.D., M.S.P.H., Jean-Charles Fruchart, Pharm.D., Ph.D., for the Treating to New Targets Investigators N Engl J Med Volume 357(13): September 27, 2007

37 Baseline Characteristics of the Patients According to Quintile of HDL Cholesterol Level at Month 3 Barter P et al. N Engl J Med 2007;357:

38 Multivariate Analysis of the Relationship between Major Cardiovascular Events and Quintiles of HDL Cholesterol Levels Barter P et al. N Engl J Med 2007;357:

39 Conclusion In this post hoc analysis, HDL cholesterol levels were predictive of major cardiovascular events in patients treated with statins This relationship was also observed among patients with LDL cholesterol levels below 70 mg per deciliter

40 Statine Uguali o diverse A parte le differenze nella potenza,A parte le differenze nella potenza, Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi,Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi, Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha lindicazione nei trapiantati)Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha lindicazione nei trapiantati) Ma differiscono molto nei costiMa differiscono molto nei costi

41 SOSTANZE IPOLIPEMIZZANTI: PROPOSTE CONCLUSIVE PER IL PTAV Simvastatina Cpr riv 20 mg Simvastatina Cpr riv 40 mg Atorvastatina (calcio triidr.) Cpr riv 10 mg Atorvastatina (calcio triidr.) Cpr riv 20 mg Atorvastatina (calcio triidr.) Cpr riv 40 mg Rosuvastatina Cpr riv 5 mg Rosuvastatina Cpr riv 10 mg Rosuvastatina Cpr riv 20 mg Rosuvastatina Cpr riv 40 mg Gemfibrozil Cpr 900 mg Colestiramina Cpr riv 20 mg Omega polienoici (esteri etilici di acidi grassi polinsaturi)Cps 1000 mg Simvastatina / ezetimibe Crp mg Simvastatina / ezetimibe Crp mg Simvastatina / ezetimibe Crp mg

42 Oms 2007: Prevention of cardiovascular disease

43

44 OMS Elenco dei farmaci essenziali 2007


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