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Punti di forza e criticità delle norme prescrittive regionali in tema di statine Montecatini Terme, 26/01/2008 S.TANGANELLI MMG.

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1 Punti di forza e criticità delle norme prescrittive regionali in tema di statine Montecatini Terme, 26/01/2008 S.TANGANELLI MMG

2 Nota 13 La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: -dislipidemie familiari: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-etil-esteri bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-etil-esteri - ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dellIstituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria); in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria); atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria); omega-3-etil-esteri Iperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dellaromatasi) In pazienti con insufficienza renale cronica In pazienti con insufficienza renale cronica Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri. Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri.

3 ATORVASTATINA FLUVASTATINA LOVASTATINA PRAVASTATINA ROSUVASTATINA SIMVASTATINA Dislipidemie familiari Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti a rischio elevato di un evento cardiovascolare maggiore ( rischio a 10 anni > o = 20% in base alle carte di rischio del progetto Cuore ). Prevenzione primaria In soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete. Prevenzione secondaria. Post trapianto: iperlipemie non corrette dalla sola dieta indotte da farmaci ( immusoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi in pazienti con I.R.C. )

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5 Lobiettivo

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7 Prevenzione primaria..

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12 Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dellISS (Progetto Cuore)

13 Donne non diabetiche

14 Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dellISS (Progetto Cuore) Uomini non diabetici

15 Con le nuove Note AIFA sono inoltre trattabili con statine a carico del SSN Iperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dellaromatasi) Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dellaromatasi) In pazienti con insufficienza renale cronica In pazienti con insufficienza renale cronica Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri. Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri.

16 Delibera n°148 del della giunta regionale toscana Allegato 4 Allegato 4 Punto 2….allinterno della categoria inibitori della HMG CoA Reduttasi….i farmaci a base di molecole non coperte da brevetto devono rappresentare su base annua….almeno il 60% del totale….

17 Ma le statine sono tutte uguali.. ?

18 A parte le differenze nella potenza… A parte le differenze nella potenza…

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22 A parte le differenze nella potenza.. A parte le differenze nella potenza.. Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi

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25 Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha lindicazione nei trapiantati ) A parte le differenze nella potenza Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi

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27 Ma differiscono nei costi … Ma differiscono nei costi … A parte le differenze nella potenza Non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha lindicazione nei trapiantati)

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29 Conclusioni: Allora in Toscana.. Attenzione primaria al contenimento della spesa (??????)farmaceutica rispetto allottimizzazione del trattamento farmacologico Attenzione primaria al contenimento della spesa (??????)farmaceutica rispetto allottimizzazione del trattamento farmacologico La delibera regionale lascia un margine di discrezionalità del 40% (?????????) La delibera regionale lascia un margine di discrezionalità del 40% (?????????) Le LG hanno funzione propositiva e formativa e non coercitiva, e danno indicazioni generali su popolazioni e non su singolo paziente Le LG hanno funzione propositiva e formativa e non coercitiva, e danno indicazioni generali su popolazioni e non su singolo paziente Lobiettivo è comunque raggiungere il livello di colesterolo previsto in quel paziente in funzione del suo specifico RCV Lobiettivo è comunque raggiungere il livello di colesterolo previsto in quel paziente in funzione del suo specifico RCV

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31 Grazie per lattenzione…

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34 Costo die ( approssimativo al ) Prava Fluva Lova Simva Atorva 10 Rosuva ,5 2,33 1,16 1,07 0,79 1,57 0,40 1,43 0,25 3,11 0,78 0,77 0,51

35 CONCLUSIONI Vantaggio è il contenimento della spesa farmaceutica senza arrecare danni ai pz Limite è il togliere la discrezionalità,e di conseguenza lottimizzazione,del trattamento da parte del medico

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39 Nota 13 Prevenzione Secondaria Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta in PREVENZIONE SECONDARIA Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta in PREVENZIONE SECONDARIA Tutti i pazienti ipercolesterolemici con: Tutti i pazienti ipercolesterolemici con: Coronaropatia documentata Coronaropatia documentata Pregresso ictus Pregresso ictus Arteriopatia obliterante periferica Arteriopatia obliterante periferica Pregresso infarto del miocardio Pregresso infarto del miocardio Diabete Diabete Indipendentemente dalletà possono (devono?!) essere trattati con statine a carico del SSN. Indipendentemente dalletà possono (devono?!) essere trattati con statine a carico del SSN. Lobbiettivo del trattamento in questo tipo di pazienti è di portare LDL Colesterolo a valori inferiori a 100 mg/dl iniziando cambiamento stili di vita e terapia farmacologia per valori di LDL > 100 mg/dl (NCEP ATP III e trials recenti) Lobbiettivo del trattamento in questo tipo di pazienti è di portare LDL Colesterolo a valori inferiori a 100 mg/dl iniziando cambiamento stili di vita e terapia farmacologia per valori di LDL > 100 mg/dl (NCEP ATP III e trials recenti)

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41 ….infatti lassunzione di una dose inferiore a quella raccomandata e/o la discontinuità del trattamento dovrebbero rappresentare un rischio evitabile di fallimento della resa terapeutica complessiva. ….infatti lassunzione di una dose inferiore a quella raccomandata e/o la discontinuità del trattamento dovrebbero rappresentare un rischio evitabile di fallimento della resa terapeutica complessiva. Un dato interessante…. Un dato interessante…. La proporzione di pazienti che riceve trattamento continuo rispetto alloccasionale cresce con laumentare della comorbidità. La proporzione di pazienti che riceve trattamento continuo rispetto alloccasionale cresce con laumentare della comorbidità.

42 Allora? Tenendo conto delle indicazioni ufficiali di ogni molecola, dellefficacia per raggiungere i livelli di LDL desiderati, in base alla letteratura ( non omogenea nellindicarli con linee guida ) corrispondenti a una riduzione della mortalità totale ( vedi effetti collaterali – sicurezza, come insegnano cerivastastatina, la sospensione di rosuva 80 mg per problemi di safety ), del costo….variabile per la progressiva comparsa dei farmaci equivalenti, di nuovi studi scientifici… Tenendo conto delle indicazioni ufficiali di ogni molecola, dellefficacia per raggiungere i livelli di LDL desiderati, in base alla letteratura ( non omogenea nellindicarli con linee guida ) corrispondenti a una riduzione della mortalità totale ( vedi effetti collaterali – sicurezza, come insegnano cerivastastatina, la sospensione di rosuva 80 mg per problemi di safety ), del costo….variabile per la progressiva comparsa dei farmaci equivalenti, di nuovi studi scientifici… Scegliere caso per caso la statina con miglior rapporto costo - beneficio Scegliere caso per caso la statina con miglior rapporto costo - beneficio

43 Rientra lindicazione della delibera n° 148 della regione Toscana in tale ottica ? Rientra lindicazione della delibera n° 148 della regione Toscana in tale ottica ?

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46 ROSUV 10 ROSUV 20 ROSUV 40

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