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Punti di forza e criticità delle norme prescrittive regionali in tema di statine Dott. Giovanni Carriero Dott. Giovanni Carriero Medico di Medicina Generale.

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1 Punti di forza e criticità delle norme prescrittive regionali in tema di statine Dott. Giovanni Carriero Dott. Giovanni Carriero Medico di Medicina Generale Siena

2 Perché le STATINE tra i farmaci di principale interesse da monitorare? Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

3 Lanalisi costo/efficacia di vari trials ha evidenziato che luso delle statine produce un vantaggio preventivo certo nei soggetti ad elevato rischio cardiovascolare Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

4 Oms 2007: Prevention of cardiovascular disease …..in termini di costo-efficacia è appropriato iniziare una terapia con statine nei soggetti con rischio CV a 10 anni > 20%…..sebbene i benefici attesi per gli over-75 siano minori è consigliabile in tutte le fasce di età quando il rischio CV sia >20%…..la soglia di trattamento del rischio CV deve essere decisa a livello nazionale, perché largamente dipendente dalle risorse finanziarie disponibili…… Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

5 Note AIFA per luso appropriato dei farmaci Gazzetta Ufficiale N° 7 del 10 gennaio 2007 Supplemento Ordinario N° 06 e successive modifiche

6 I medici sentono di poter affermare il principio deontologico secondo scienza e coscienza se hanno piena libertà di cura nei confronti dei loro pazienti Monteriggioni 9 febbraio 2008 "Difendiamo il cuore"6

7 Le scelte terapeutiche di un medico oggi non possono non tener conto delle evidenze scientifiche e delle linee guida Monteriggioni 9 febbraio 2008 "Difendiamo il cuore"7

8 Non dobbiamo dimenticare che il SSN rimborsa i farmaci solo quando viene rispettata lindicazione della scheda tecnica, che costituisce il riferimento ufficiale anche per quanto riguarda le responsabilità connesse alla prescrizione. Monteriggioni 9 febbraio 2008 "Difendiamo il cuore"8

9 Monteriggioni 9 febbraio 2008 "Difendiamo il cuore"9 Il Codice Deontologico definisce con chiarezza la responsabilità del medico anche nell uso appropriato delle risorse…secondo criteri di equità. (capo IV,art.13) Il Codice Deontologico definisce con chiarezza la responsabilità del medico anche nell uso appropriato delle risorse…secondo criteri di equità. (capo IV,art.13)

10 La libertà prescrittiva deve tener conto del beneficio effettivo che trarrà il paziente e lintera comunità dalla cura indicata. Monteriggioni 9 febbraio 2008 "Difendiamo il cuore"10

11 Note AIFA Le nuove note per lappropriatezza da anni tra gli obblighi del medico di famiglia hanno raccolto molte delle indicazioni provenienti dalla medicina generale. Le Note devono essere tenute in considerazione e osservate anche dai medici ospedalieri e specialisti. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

12 Uffa, non bastava lAIFA! Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

13 Regione Toscana Sul mensile della Commissione Terapeutica della Regione Toscana (Riflessioni sul farmaco) n°1 Dicembre 2004 è riportato quanto segue:A conclusione della nota 13 si legge che solo per due molecole (pravastatina e simvastatina) è stato dimostrato che la riduzione dellipercolesterolemia è associata alla riduzione dellincidenza di eventi coronarici (13), ma alla luce dei risultati ricordati (tab 1), deve essere aggiunta anche atorvastatina, mentre per le altre molecole si dispone solo di risultati sulla riduzione del valore della colesterolemia.(La tab 1 riporta gli studi WOSCOP, ASCOT- LLA e CARDS). Ancora la CTR sul n°6 del 2005 della stessa rivista da indicazioni per la diagnosi delle dislipidemie familiari indicando sostanzialmente i criteri del Duthc clinic lipid network per la FH. Nel 2006 con la delibera 436 prime limitazioni ai DG Nel 2007 ribadisce con la delibera 148 che le note Aifa devono essere rispettate da tutti i medici dipendenti e convenzionati ed indica come priorità di scelta, luso dei farmaci a brevetto scaduto Istituisce la CTAV con il compito di redigere il PO Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

14 Delibera N.148 del

15 PRESCRIZIONE DI FARMACI A SEGUITO DI DIMISSIONE OSPEDALIERA O VISITA SPECIALISTICA devono attenersi al prontuario ospedalieroI medici, dipendenti o convenzionati, che allatto della dimissione ospedaliera o visita specialistica ravvedano la necessità di eseguire una prescrizione farmaceutica o di dare indicazioni in merito alla terapia farmacologica, al medico di medicina generale o pediatra di libera scelta devono attenersi al prontuario ospedaliero in essere presso la struttura in cui operano. Nel caso in cui il medico ravveda la necessità di prescrivere un farmaco al di fuori del Prontuario Ospedaliero, è tenuto a trasmettere copia della prescrizione farmaceutica alla Direzione Sanitaria aziendale con allegata apposita relazione nella quale siano precisati i motivi della prescrizione al di fuori del PTO. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

16 148 e Note AIFA Le Aziende Sanitarie sono tenute ad attivare controlli circa il rispetto delle note ……………. ed a mettere in atto altresì le procedure per la contestazione di eventuali inadempienze come previsto dalla D.G.R.T. 254/1999. In fase di prescrizione o indicazione di terapia i medici dipendenti del SSN o convenzionati, devono attenersi rigorosamente alle sopraccitate limitazioni prescrittive, sia che la prescrizione avvenga sul ricettario del SSN sia che essa avvenga in modulari e/o ricettari interni delle strutture sanitarie.In fase di prescrizione o indicazione di terapia i medici dipendenti del SSN o convenzionati, devono attenersi rigorosamente alle sopraccitate limitazioni prescrittive, sia che la prescrizione avvenga sul ricettario del SSN sia che essa avvenga in modulari e/o ricettari interni delle strutture sanitarie. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

17 148 eNote AIFA Nel caso in cui il medico ritenga necessario adottare una prescrizione o indicazione terapeutica al di fuori di dette limitazioni deve indicare,sulla prescrizione che il medicinale non è erogabile a carico del SSN. La mancata indicazione che il farmaco non può essere erogabile con oneri a carico del SSN, anche se la prescrizione non è stata redatta sul ricettario del ssn è da ritenersi inadempienza del rispetto della note limitative dellAIFA. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

18 148 e Note AIFA Il medico che si trova a dover riprodurre sul ricettario del SSN la prescrizione rilasciata da un medico dipendente o convenzionato, nellesercizio delle proprie funzioni, in assenza del rispetto del suddette note AIFA, può provvedere alla prescrizione con oneri a carico del SSN della suddetta prescrizione allegando alla ricetta la proposta che ha originato la prescrizione stessa. In tal caso lobbligo di rifondere il SSR delle somme impropriamente sostenute deve essere posto a carico del medico che ha originato la prescrizione. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

19 Nota 13 Ipolipemizzanti Fibrati: - bezafibrato(Bezalip.,Hadiel, ) - fenofibrato(Fulcro, Lipofene, Lipsin,Nolipax, Tilene) - gemfibrozil(Fibrocit,Gemfibrozil,Gemlipid,Genlip, Genozil,Lipogen,Lipozid,Lopid.) Statine: - atorvastatina(Lipitor, Torvast, Totalip, Xarator) - fluvastatina(Lescol, Lipaxan, Primesin) - lovastatina(Rextat, Lovinacor, - pravastatina (Aplactin, Prasterol, Pravaselect, Sanaprav, Selectin) - rosuvastatina(Crestor, Simestat, Provisacor) - simvastatina(Liponorm, Medipo, Sinvacor, Sivastin, Zocor,) -simvastatina+ezetimibe (Inegy, Vytorin) Altri ipolipemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti: - omega-3-etil-esteri( Esapent, Eskim, Seacor) Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

20 Nota 13 La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da: -dislipidemie familiari: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; omega-3-etil-esteri - ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta: in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dellIstituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria); in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria); atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina; in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria); omega-3-etil-esteri - iperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dellaromatasi) In pazienti con insufficienza renale cronica Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

21 Nota 13 Dislipidemie Familiari Classificazione di Frederikson Fenotipo IIIaIIbIIIIVV Lipoproteine ChilomicroniLDLLDL e VLDLChilomicroni e VLDL remnants VLDLChilomicroni e VLDL Trigliceridi Da ++ a Colesterolo Da + a +++++Da ++ a +++ Da – a +Da ++ a +++ Colesterolo LDL DiminuitoAumentato Diminuito Colesterolo HDL Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito Diminuito Plasma LattescenteChiaro Torbido Lattescente Xantomi EruttiviTendinei, Tuberosi NessunoPalmari tuberoeruttivi NessunoEruttivi Pancreatite Aterosclerosi coronarica Aterosclerosi periferica /- Difetto molecolare LPL e ApoC- II Recettori LDL e ApoB-100 SconosciutoApoESconosciuto Classificazione genetica FCSFH, FDBFCHLFDBLFHTG Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

22 Nota 13 Dislipidemie Familiari La nota suggerisce unapproccio molto simile allimpostazione della CTR della Regione Toscana cercando di dare degli strumenti semplici per facilitare la diagnosi presunta delle forme familiari più comuni, che sono: Lipercolesterolemia Familiare monogenica (in eterozigosi) (iperlipoteinemia Tipo IIa) Tale patologia è caratterizzata da alti livelli di Colesterolo totale (CT) e colesterolo LDL (LDL-C) ma non di trigliceridi. La diagnosi può essere formulata quando si ha: –LDL-C > 200mg/dl nel probando + LDLc > 200 mg/dl nei familiari oppure –LDL-C > 200mg/dl nel probando + Xantomatosi tendinea nel probando oppure –LDL-C > 200mg/dl nel probando + Cardiopatia ischemica precoce (prima di 55 anni negli uomini e prima dei 60 anni nelle donne) nei familiari di I°. oppure –LDL-C > 200mg/dl nel probando + grave ipercolesterolemia in bambini prepuberi. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

23 Nota 13 Dislipidemie Familiari Iperlipidemia combinata familiare (iperlipoteinemia Tipo IIb) caratterizzata da alti livelli di CT e LDL-C, alti livelli di Trigliceridi (TG) e HDL-Colesterolo (HDL-C) basso. La diagnosi può essere formulata quando si ha: –LDL-C > 160 mg/dl e/o TG > 200mg/dl + più casi di ipercolesterolemie e/o trigliceridemia nei familiari oppure –LDL-C > 160 mg/dl e/o TG > 200mg/dl + segni di aterosclerosi precoce. Escluse le famiglie con sola ipercolesterolemia, quelle con sola ipertrigliceridemia e le forme secondarie Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

24 Nota 13 Dislipidemie familiari Disbetalipoproteinemia familiare Patologia molto rara che si manifesta nei soggetti portatori dell'isoforma apoE2 in modo omozigote <1: I criteri diagnostici includono: Valori di colesterolemia e trigliceridemia intorno ai 400 mg/dl per entrambi più Presenza di banda larga (broad b alla elettroforesi) La presenza di uno di questi fattori aumenta la validità della diagnosi: xantomi tuberosi, xantomi striati palmari (strie giallastre nelle pieghe interdigitali o sulla superficie palmare delle mani, da considerare molto specifici). Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

25 Con le nuove Note AIFA sono inoltre trattabili con statine a carico del SSN Iperlipidemie non corrette da sola dieta Indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori dellaromatasi) In pazienti con insufficienza renale cronica Bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, simfibrato; atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe, omega-3-etilesteri. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

26 Nota 13 Prevenzione Secondaria 3) Ipercolesterolemia non corretta da sola dieta in PREVENZIONE SECONDARIA Tutti i pazienti ipercolesterolemici con: –Coronaropatia documentata –Pregresso ictus –Arteriopatia obliterante periferica –Pregresso infarto del miocardio –Diabete Indipendentemente dalletà possono (devono?!) essere trattati con statine a carico del SSN. Lobbiettivo del trattamento in questo tipo di pazienti è di portare LDL Colesterolo a valori inferiori a 100 mg/dl iniziando cambiamento stili di vita e terapia farmacologia per valori di LDL > 100 mg/dl (NCEP ATP III e trials recenti) Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

27 Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dellISS (Progetto Cuore) Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

28 Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dellISS (Progetto Cuore) Donne non diabetiche Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

29 Nota 13 Prevenzione primaria Carta del rischio CV dellISS (Progetto Cuore) Uomini non diabetici Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

30 Nota 13 Prevenzione primaria Per chi non rientra nei parametri del progetto cuore lappropriatezza della terapia si baserà sulla scelta diretta del medico che valuterà letà biologica, la comorbilità, lutilizzo di altri farmaci, la capacità fisica e cognitiva del paziente ecc. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

31 Nota 13 31

32 Oms 2007: Prevention of cardiovascular disease 8mmol/l = 320mg/dl Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

33 Oms 2007: Prevention of cardiovascular disease …..in termini di costo-efficacia è appropriato iniziare una terapia con statine nei soggetti con rischio CV a 10 anni > 20%…..sebbene i benefici attesi per gli over-75 siano minori è consigliabile in tutte le fasce di età quando il rischio CV sia >20%…..la soglia di trattamento del rischio CV deve essere decisa a livello nazionale, perché largamente dipendente dalle risorse finanziarie disponibili…… Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

34 TABLE 2. ATP III LDL-C Goals and Cutpoints for TLC and Drug Therapy in Different Risk Categories and Proposed Modifications Based on Recent Clinical Trial Evidence Risk CategoryLDL-C GoalInitiate TLCConsider Drug Therapy** High risk: CHD* or CHD risk equivalents 10-year risk > 20%) <100mg/dL (optional goal: <70 mg/dL) >100 mg/dL#>100 mg/dL (<100 mg/dL: consider drug options)** Moderately high risk: 2+ risk factors(10-year risk 10% to 20%) §§ <130 mg/dL¶>130 mg/dL#>130 mg/dL (100–129 mg/dL; consider drug ptions) Moderate risk: 2+ risk factors (10-year risk <10%)§§ <130 mg/dL>130 mg/dL>160 mg/dL Lower risk: 0–1 risk factor§ <160 mg/dL>160 mg/dL>190 mg/dL (160–189 mg/dL: LDL- lowering drug optional) Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

35 Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

36 Evidenza in prevenzione secondaria No data PROSPER: - 19% CARE: -24% LIPID: -24% 4S: -27% HPS: -27% ALLIANCE: -31% (NS) GREACE: - 47% TNT: -20% IDEAL: -11% (NS) Ev. coronarici No data PROSPER: - 15% 4S: -26% HPS: -24% TNT: -22% IDEAL: -13% Ev. CV maggiori No data PROSPER: - 15% CARE: -24% LIPID: -24% 4S: -30% HPS: -13% ALLIANCE: -17% GREACE: -43% TNT: -22% IDEAL: -11% (NS) Endpoint primario Eze- Simva Rosu va PravaSimvaAtorva Drdr dDrdr d Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

37 % di riduzione del Colesterolo LDL con le diverse statine Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

38 % di riduzione del Colesterolo LDL con le diverse statine (CTAV) Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

39 Statine Uguali o diverse Esistono differenze nella potenza,nelle evidenze cliniche,ma non differiscono significativamenteEsistono differenze nella potenza,nelle evidenze cliniche,ma non differiscono significativamente (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi. (a parte la Cerivastatina che è stata ritirata) nella tollerabilità soprattutto in termini di effetti collaterali gravi. Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha lindicazione nei trapiantati)Ci sono differenze nella metabolizzazione per cui la Pravastatina a differenza delle altre non ha interazioni con Macrolidi, Azolici, Verapamil e Amiodarone oltre che con la Ciclosporina (per questo ha lindicazione nei trapiantati) Ma differiscono molto nei costiMa differiscono molto nei costi Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

40 (* brevetto scaduto) Ipercole- sterolemia Dislipide- mia mista Prevenzio ne cardio- vascolare Iperlipide- mia post- trapianto Simvastatina*XXX AtorvastatinaXXX RosuvastatinaXX Pravastatina*XXXX Lovastatina*XXX FluvastatinaXX Confronto schede tecniche statine Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

41 2) INIBITORI DELLA HMG CoA REDUTTASI (codice ATC=C10AA) Delibera regionale 148/07 Per gli inbitori della HMG CoA reduttasi (codice ATC=C10AA) erogati tramite le farmacie territoriali, in regime convenzionale, i farmaci a base di molecole non coperte da brevetto devono rappresentare su base annua, a livello regionale ed in ogni singola Azienda USL, in termini di unità posologiche erogate, almeno il 60% del totale delle unità posologiche del gruppo C10AA; Inoltre a livello regionale ed in ogni singola azienda USL, la percentuale di utenti che consumano meno di tre confezioni allanno non deve superare l8% dei casi. Sulla base delle analisi dei consumi effettuate mensilmente dal settore farmaceutica della regione, le aziende che fanno registrare un consumo inferiore di oltre il 10%, rispetto alla media regionale, in termini di percentuale di impiego dei farmaci con brevetto scaduto, devono presentare alla Direzione Generale del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidarietà un articolato piano di rientro. La mancata presentazione del piano di rientro di cui al capoverso precedente, entro trenta giorni dalla comunicazione da parte della regione, costituisce motivo di esclusione dallaccesso al fondo provvisorio di cui allallegato 2 della presente deliberazione. Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"

42 Qual è stato il criterio guida per stabilire il valore del 60% dei farmaci a brevetto scaduto come indicatore di riferimento? Monteriggioni 9 febbraio 2008 "Difendiamo il cuore"42

43 I provvedimenti non vengono agganciati ad obiettivi di salute ma semplicemente ad obiettivi di contenimento della spesa ALLEGATO 1 – 148/07 ………… 2. allinterno della categoria Inibitori della HMG CoA Reduttasi, si rileva una forte differenza tra il prezzo per unità posologica di farmaci a base di molecole coperte da brevetto e il prezzo per unità posologica di farmaci a base di molecole non coperte da brevetto; inoltre, a livello regionale, si registra una percentuale elevata di utenti che consumano soltanto una o due confezioni allanno; Monteriggioni 9 febbraio 2008 "Difendiamo il cuore"43

44 Non ricordo che provvedimenti sulla spesa farmaceutica siano mai stati legati ad indicatori di outcome o di processo per verificarne limpatto sulla salute della popolazione toscana a breve medio –termine e la ricaduta in termini di costo/efficacia sulla mortalità o la morbilità delle malattie cardiovascolari. Monteriggioni 9 febbraio 2008 "Difendiamo il cuore"44

45 E allora in Toscana quali statine si possono usare? 1) Ogni individuo presenta caratteristiche cliniche culturali personali e sociali diverse 2) le linee guida e le indicazioni generali riguardano le popolazioni e non i singoli pazienti 3) lobbiettivo è raggiungere il livello di colesterolo previsto in quel paziente in funzione del suo specifico RCV 4) La delibera regionale lascia un margine di discrezionalità del 40% 5) le linee guida hanno funzione propositiva e formativa non coercitiva (le delibere regionali invece….) 6) bisogna intervenire in tutte le sedi scientifiche ed istituzionali per sviluppare la cultura della salute e considerare i costi totali dellassistenza e non esclusivamente quelli legati alla spesa farmaceutican ed in particolare alle singole molecole Monteriggioni 9 febbraio "Difendiamo il cuore"


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