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Dai Grandi Trials con Statine al Razionale del Target Terapeutico del Colesterolo in Prevenzione Secondaria Lorenza Robiglio U.O.C. Cardiologia - ASL 12.

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1 Dai Grandi Trials con Statine al Razionale del Target Terapeutico del Colesterolo in Prevenzione Secondaria Lorenza Robiglio U.O.C. Cardiologia - ASL 12 Versilia Lido di Camaiore -Hotel Le Dune 9 Febbraio 2008

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3 Perché ridurre il colesterolo ? Dimostrazione di un rapporto stretto fra colesterolo e malattia aterosclerotica basi biologiche basi epidemiologiche

4 Perché ridurre il colesterolo ? Dimostrazione di un rapporto stretto fra colesterolo e malattia aterosclerotica basi biologiche basi epidemiologiche

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8 Epidemiologia delle malattie cardio e cerebrovascolari

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12 chi presenta tutti i nove fattori ha una probabilità di infarto che è più di 330 volte superiore a quella di chi non ne ha nessuno (90% probabilità) !!!!!! Studio INTERHEART ( casi e controlli) Nove fattori di rischio, facilmente misurabili, spiegano oltre il 90% degli infarti in tutte le regioni del mondo Lassociazione di più fattori di rischio moltiplica la probabilità di infarto: … 1.Fumo 2.Ipertensione 3.Diabete 4.Dislipidemia 5.Obesità addominale 6.Stress 7.Inattività fisica 8.Scarsa assunzione di frutta e verdura 9.Nulla assunzione di alcool

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15 Perché ridurre il colesterolo ? Dimostrazione di un rapporto stretto fra colesterolo e malattia aterosclerotica basi biologiche basi epidemiologiche

16 Perché ridurre il colesterolo ? Dimostrazione di un rapporto stretto fra colesterolo e malattia aterosclerotica - Basi biologiche 1913 : esperimenti di Anitschkow su conigli 1929: individuazione lipoproteine (Macheboeuf) 1939: associazione familiare di xantomatosi, ipercolesterolemia e coronaropatia (Muller) 1951 : rapporto livelli HDl e aterosclerosi coronarica ( Russ, Eder, Barr)

17 Perché ridurre il colesterolo ? Dimostrazione di un rapporto stretto fra colesterolo e malattia aterosclerotica basi biologiche basi epidemiologiche

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19 Perché ridurre il colesterolo ? Dimostrazione di un rapporto stretto fra colesterolo e malattia aterosclerotica -Basi epidemiologiche Seven Countries Stydy Studio su popolazioni giapponesi Studio MONICA Studio MRFIT Studio di FRAMINGHAM Studio PROCAM Studio MREIT Lipid Research Prevalence Study

20 Colesterolo e Malattia Aterosclerotica Basi Epidemiologiche

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23 Colesterolo e Malattia Aterosclerotica Dalle Basi Epidemiologiche al Razionale della Terapia Ipocolesterolemizzante Concetto di prevenzione delle malattie cardiovascolari Diverse strategie di prevenzione - prevenzione primaria - prevenzione secondaria Diverse strategie terapeutiche (farmacologiche e non )

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25 NCEP: National Cholesterol Education Program ATP: Adult Treatment Panel

26 Evolution of Lipid Management Guidelines: The National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) Exclusive focus on LDL-C reduction Strong support for resins, niacin Statins, fibrates not first line ATP I (1988) Risk assessment guides therapy Goal LDL-C for CHD set at 100 mg/dL Statins included in "major drugs" ATP II (1993) Identifies optimal LDL-C level < 100 mg/dL High-risk patient group now includes patients with CHD risk equivalent, LDL-C goal < 100 mg/dL Increased focus on HDL-C; non-HDL-C as a secondary target of therapy ATP III (2001)

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28 NCEP: National Cholesterol Education Program ATP: Adult Treatment Panel

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31 Terapia Ipocolesterolemizzante Impatto rivoluzionario delle statine maggiore entità di riduzione di livelli di colesterolo LDL riduzione di eventi riduzione di mortalità

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33 Efficacia e benefici clinici negli studi di confronto tra statine e placebo

34 Statine

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41 NCEP: National Cholesterol Education Program ATP: Adult Treatment Panel

42 Primary Prevention & Secondary Prevention Statin Mega Trials S (Scandinavian) (Simvastatin) WOSCOP (West of Scotland) (Prava) CARE (Chol and Recurrent Event) (Prava) LIPID Trial (long-term intervention) (Prava) AFCAPS / TexCAPS (lova)

43 Early secondary prevention trials only focussed on long-term event reductions in stable patients Proportion alive Risk reduction, 30% Risk reduction, 30% Log-rank p= Simvastatin Placebo 4S 0 0 Fatal CHD/nonfatal MI (%) Risk reduction, 24% Risk reduction, 24% p<0.001 Pravastatin Placebo LIPID Fatal CHD/nonfatal MI (%) Risk reduction, 24% p=0.003 Pravastatin Placebo CARE Years 4S Study Group. Lancet 1994;344:1383–1389. Sacks FM et al. N Engl J Med 1996;335:1001–1009. LIPID study group. N Engl J Med 1998;339:1349–1357.

44 NCEP ATP III: target C-LDL Categorie di rischio Adattato da NCEP, Adult Treatment Panel III, JAMA 2001:285;2486–2497. CHD o rischio CHD equivalente < 2 fattori di rischio 2 fattori di rischio (fumo, ipertensi one, HDL <40, familiarità..) Livello C-LDL (mg/dL) Target 100 mg/dL Target 130 mg/dL Target 160 mg/dL 100 mg/dL = 2.6 mmol/L; 130 mg/dL = 3.4 mmol/L; 160 mg/dL = 4.1 mmol/L Rischio equivalente: >20% a 10 a di CHD Diabete Vasculopatia periferica Aneurisma Ao add. Vasculopatia tronchi sopra- Aortici 2001

45 NCEP: National Cholesterol Education Program ATP: Adult Treatment Panel

46 NCEP ATP III luglio 2004 Nuove evidenze sulla terapia ipolipemizzante Alcune conferme, alcune novità PROSPER ASCOT-LLA PROVE ITHPS ALLHAT-LLT A to Z

47 Heart Protection Study (HPS) Caratteristiche dello Studio Lancet 2002

48 Heart Protection Study: Results 13% reduction in all-cause mortality 24% reduction in major vascular events 27% reduction in major coronary events 25% reduction in stroke 24% reduction in revascularization Heart Protection Study Collaborative Group. Lancet 2002;360:7 – 22.

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51 Cumulative Incidence ( %) Years ASCOT: Primary Endpoint Nonfatal MI and Fatal CHD Atorvastatin 10 mg Number of events 100 Placebo Number of events % reduction HR = 0.64 (0.50–0.83); p = Sever PS et al. Lancet 2003;361:1149–1158.

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53 5804 pazienti (70–82 anni) ad alto rischio Terapia: pravastatina 40 mg vs. placebo 19% di riduzione di eventi coronarici maggiori 24% riduzione di mortalità cardiovascolare 25% riduzione in TIA (non stroke riduzione) Conclusioni: I pazienti anziani beneficiano di una riduzione farmacologica delle LDL-C Shepherd J et al. Lancet 2002;360:1623–1630. Studio PROSPER - Risultati

54 JAMA 2002;288: Prava UC N° di pazienti Tasso cumulativo (%) Tempo allevento (anni) Usual Care Pravastatina RR (IC 95%), 0,99 (0,89-1,11) Tasso cumulativo (%) Tempo allevento (anni) Usual Care Pravastatina RR (IC 95%), 0,91 (0,79-1,04) Studio ALLHAT-Lipid Lowering Trial Risultati Mortalità - Tutte le cause Mortalità per CHD + IM non fatale La mancanza di differenze significative tra Pravastatina e terapia tradizionale nellincidenza della mortalità generale e degli eventi coronarici nei pazienti con ipertensione ben controllata e colesterolo LDL moderatamente aumentato, potrebbe essere dovuto al modesto differenziale nel colesterolo totale e nel colesterolo LDL tra Pravastatina e terapia tradizionale rispetto ai precedenti studi clinici con le statine.

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57 Cannon C. et al. N.Engl.J.Med 2004, 350: Studio PROVE-IT: minore incidenza di eventi nel braccio con atorvastatina 106 mg/dl LDL-C before randomization 95 mg/dl LDL-C Pravastatin arm (-22%) 62 mg/dl LDL-C Atorvastatin arm (-51%) Death or Major Cardiovascular Event (%) Months of Follow-up p= mg of atorvastatin 40 mg of pravastatin p<0,001 I pazienti con SCA beneficiano del trattamento intensivo e precoce

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61 Studi con statine in prevenzione primaria: riduzione eventi e colesterolo LDL on trial OKeefe et al. J Am Coll Cardiol 2004;43: Eventi coronarici (%) Colesterolo LDL (mg/dL) WOSCOPS-P AFCAPS-P 175 y = 0,0599x – 3,3952 R 2 = 0,9305 p = 0, WOSCOPS-S AFCAPS-S ASCOT-P ASCOT-S Gli eventi sembrano azzerarsi per un colesterolo LDL di 55 mg/dL

62 Studi con statine in prevenzione secondaria: riduzione eventi e colesterolo LDL on trial OKeefe et al. J Am Coll Cardiol 2004;43: Eventi coronarici (%) Colesterolo LDL (mg/dL) 4S-P LIPID-P 150 y = 0,1629x – 4,6776 R 2 = 0,9029 p = 0, HPS-P HPS-S LIPID-S S-S CARE-P CARE-S PROVE-IT-PR PROVE-IT-AT Gli eventi sembrano azzerarsi per un colesterolo LDL di 30 mg/dL

63 NCEP 2004: livelli di C-LDL e rischio relativo di CHD - Sulla base di numerosi studi clinici e dei dati disponibili riguardanti le terapie ipocolester., è stata individuata una stretta correlazione tra i livelli di C-LDL e il rischio relativo di coronaropatia. - I dati suggeriscono che per un piccola riduzione del C-LDL (-30 mg/dl) è possibile osservare una netta riduzione del rischio di coronaropatia, corrispondente a circa il 30%. Livelli di C-LDL (mg/dl) ,7 1,0 Rischio relativo di coronaropatia (log scale) 1,3 1,7 2,2 2,9 Grundy SM et al. Circulation 2004;110: The Lower, the Better Attuali Ideali

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65 NCEP ATP III Guidelines – 2004 Update I Pazienti ad alto rischio (Diabete e/o cardiopatia ischemica) devono: 1) avere livelli più bassi di LDL-C 2) iniziare prima il trattamento farmacologico: –LDL-C <100 mg/dL come obiettivo primario –In caso di altissimo rischio (Diabete e Cardiopatia ischemica) le LDL-C devono scendere a <70 mg/dL –La terapia farmacologica va sempre iniziata se la LDL-C è superiore a 100 mg/dl. Grundy SM et al. Circulation 2004;110:227–239.

66 Raccomandazioni NCEP ATP III -2004

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68 Candidati per target di LDL < 70 mg/dl Pazienti a rischio CV molto elevato + MALATTIA CORONARICA IN ATTO + Fattori di rischio multipli (diabete) Sindrome metabolica (TG alti e basso HDL) Sindromi coronariche acute

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80 Nessuna associazione significativa fra livelli di LDL-C raggiunti ed eventi avversi con Atorvastatina 80 mg Colesterolo LDL (mg/dL) raggiunto Effetti collaterali epatici ALT >3 ULN Interruzione del farmaco a causa di LFT CK >10 ULN CK >3 ULN Miosite n= >40–60 n= Mialgia Effetti collaterali muscolari P Trend >60–80 n=576 >80–100 n=256 Misure di sicurezza Nessun caso di rabdomiolisi riportato Wiviott SD et al. J Am Coll Cardiol. 2005;46:

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84 Sever PS, Dahlöf B, Poulter N, Wedel H et al., for the ASCOT Investigators, Lancet 2003;361: Riduzione dellictus cerebrale dopo terapia ipocolesterolemizzante con statine in studi controllati con placebo o UC, in prevenzione primaria Riduzione dellictus cerebrale dopo terapia ipocolesterolemizzante con statine in studi controllati con placebo o UC, in prevenzione primaria 0 3 Incidenza cumulativa (%) Anni 1 0,01,01,53,52,5 2 0,52,03,0 27% riduzione HR=0,73 (0,56-0,96) p=0,0236 Placebo Atorvastatina 10mg Numero di eventi 121 Numero di eventi 89 WOSCOPS (Pravastatina) NEJM, 1995 ALLHAT-LLT (Pravastatina) JAMA, 2002 ASCOT-LLA (Atorvastatina) Lancet, * * * p: n.s. ASCOT

85 Riduzione dellictus cerebrale dopo terapia ipocolesterolemizzante con statine in studi controllati con placebo o UC, in prevenzione secondaria 4S (Simvastatina) Lancet, 1994 CARE (Pravastatina) NEJM, 1996 LIPID (Pravastatina) NEJM, 1998 MIRACL (Atorvastatina) JAMA, 2001 HPS (Simvastatina) Lancet, 2002 GREACE (Atorvastatina) Curr Res Med Opin, 2002 PROSPER (Pravastatina) Lancet, Prevenzione Secondaria * Riduzione ictus cerebrale

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88 … Effect of the Magnitude of Lipid Lowering on Risk of Elevated Liver Enzimes, Rhabdomyolysis, and Cancer.. Risk of statin-associated elevates liver enzymes or rhabdomyolysis is not related to the magnitude of LDL-C lowering …the risk of the cancer is significantly associated with lower achieved LDL-C levels … drug- and dose-specific effects are more important determinants of liver and muscle toxicity …the cardiovascular benefits of low achieved levels of LDL-C may in part be offset by an increased risk of cancer Alsheikh-Ali AA. et al J Am Coll Cardiol 2007; 50:409-18

89 AHA/ACC Guidelines for Secondary Prevention for Patients with Coronary and Other Atherosclerotic Vascular Disesae: 2006 Update LDL-C should be < 100 mg/dl I(A) and Further reduction of LDL-C to < 70 mg/dl is reasonable IIa (A) If baseline LDL-C is > 100 mg/dl, initiate LDL - lowering drug therapy I(A) If on treatment LDL-C is > 100 mg/dl intensify LDL-C lowering drug therapy (may require LDL-C lowering drug combination ) I(A) If baseline LDL-C is 70 to 100mg/dl it is reasonable to treat to LDL-C < 70 mg/dl IIa (B) Smith S. et al.. Circulation,2006; 113:

90 Linee Guida su Diabete, Prediabete e Rischio Cardiovascolare Tratto dal testo integrale pubblicato dai membri della TASK FORCE su DIABETE E MALATTIE CARDIOVASCOLARI della SOCIETA EUROPEA DI CARDIOLOGIA (ESC) e della ASSOCIAZIONE EUROPEA PER LO STUDIO DEL DIABETE (EASD) Settembre 2007

91 Trattamento della Dislipidemia OBIETTIVI TERAPEUTICI SUGGERITI American Diabetes Association Third Joint Task Force Europea LINEE-GUIDA ESC/EASD 2007 COLESTEROLO TOTALE< 175 mg/dl COLESTEROLO LDL< 100 mg7dl Ma in soggetti a rischio elevato < 70 mg/dl < 100 mg/dl < 97 mg/dl < 70 mg/dl in prevenzione secondaria COLESTEROLO HDL>40 mg/dl nel maschio > 50 mg/dl nella femmina > 40 mg/dl >40 mg/dl nel maschio > 46 mg/dl nella femmina TRIGLICERIDI<150 mg/dl

92 Target di colesterolo -LDL Diverso livello di rischio CV Diversa riduzione % del colesterolo -LDL Diverse statine disponibili (Statine con diversa potenza)

93 Che % di riduzione del colesterolo-LDL è necessaria per raggiungere il target ? Per raggiungere i target di C-LDLraccomandati sono necessarie diverse riduzioni del C-LDL che dipendono dal valore basale del C-LDL Pz. a rischio elevato Target C-LDL <100mg/dl C-LDL Riduzione basale richiesta > 200 > 50 % % % % % Pz. a rischio molto elevato Target C-LDL < 70mg/dl C-LDL Riduzione basale richiesta > 200 > 50 % > 50 % > 50 % > 50 % %

94 Riduzione % del Col-LDL Effetto delle Diverse STATINE

95 Che % di riduzione del colesterolo -LDL è necessaria per raggiungere il target ? % di riduzione di C-LDL richiesta per raggiungere il target Simva 10 Simva 20 Simva 40 Atorva 10 Atorva 20 Atorva 40 Rosuva 10 Rosuva 20 Rosuva 40 Raddoppiando la dose di statina si ottiene una riduzione aggiuntiva ulteriore del C-LDL pari a circa il 6 % (regola del 6)

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97 Many Patients With CHD Fail to Achieve LDL-C and Non-HDL-C Goals Even With Dose Titration ACCESS Patients in CHD risk category. Ballantyne CM, et al. Am J Cardiol. 2001;88: n = 2,543 At Wk 54

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100 Rosuvastatina-Atorvastatina: percentuale di pazienti che raggiungono il target per il colesterolo LDL raccomandato dalle Linee Guida a 52 settimane Studio Stellar Olsson AG, Am Heart J 2002;144: Raggiunto a 20 mg Raggiunto a 80 mg Raggiunto a 10 mgRaggiunto> a 40 mg Insuccessi Atorvastatina 87,1% Rosuvastatina +2,4% +5,2% +11,3% +18,1% +82,1% +58,.6% 96,2% 20,8 mg (n=140) 13,4 mg (n=134) Dose media Pazienti a target per colesterolo LDL(%)

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102 Molti pazienti con indicazione ad una terapia ipolipemizzante non ricevono trattamento. EUROASPIRE II The Lancet 2001;357: CONTROLLO TERAPEUTICO DELLIPERCOLESTEROLEMIA IN PAZIENTI CON CARDIOPATIA ISCHEMICA (PREVENZIONE SECONDARIA) CONTROLLO TERAPEUTICO DELLIPERCOLESTEROLEMIA IN PAZIENTI CON CARDIOPATIA ISCHEMICA (PREVENZIONE SECONDARIA) % Pazienti In Terapia Non in Terapia % Pazienti Solo il 50% circa dei trattati ha raggiunto un CT adeguato Buon Controllo CT<195mg/dl Inadeguato Controllo CT>195mg/dl Pazienti in Terapia

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104 CRUSADE Discharge Medication Use LVEF < 40%, CHF, DM, HTN # Known hyperlipidemia, TC, LDL 90% 83% 0% 20% 40% 60% 80% 100% ASA Beta Blockers ACE-Inhibitors* 61% Lipid-Lowering Agent # 79% 56% Clopidogrel

105 Corretto Impiego delle STATINE

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107 Euro Heart Survey - ACS Registry, STEMI IT155 : N = 46 - Italy : N= 214 Medical treatment at discharge Label IT 155 Italy Aspirin (%) Clopidogrel (%) Beta-blockers (%) ACE-inhibitors(%) Ang II rec. Block.(%) Statins (%) 89,13 81,28

108 Euro Heart Survey - ACS Registry, STEMI IT155 : N = 46 - Europe : N= 2557 Medical treatment at discharge Label IT 155 Europe Aspirin (%) Clopidogrel (%) Beta-blockers (%) ACE-inhibitors(%) Ang II rec. Block.(%) Statins (%)

109 Euro Heart Survey -ACS Registry,NSTE-ACS IT155 : N = Italy : N= 387 Medical treatment at discharge Label IT 155 Italy Aspirin (%) Clopidogrel (%) Beta-blockers (%) ** ACE-inhibitors(%) Ang II rec. Block.(%) Statins (%)

110 Euro Heart Survey -ACS Registry,NSTE-ACS IT155 : N = Europe : N= 3275 Medical treatment at discharge Label IT 155 Europe Aspirin (%) Clopidogrel (%) Beta-blockers (%) ACE-inhibitors(%) Ang II rec. Block.(%) Statins (%)

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112 Molti pazienti con indicazione ad una terapia ipolipemizzante non ricevono trattamento. EUROASPIRE II The Lancet 2001;357: CONTROLLO TERAPEUTICO DELLIPERCOLESTEROLEMIA IN PAZIENTI CON CARDIOPATIA ISCHEMICA (PREVENZIONE SECONDARIA) CONTROLLO TERAPEUTICO DELLIPERCOLESTEROLEMIA IN PAZIENTI CON CARDIOPATIA ISCHEMICA (PREVENZIONE SECONDARIA) % Pazienti In Terapia Non in Terapia % Pazienti Solo il 50% circa dei trattati ha raggiunto un CT adeguato Buon Controllo CT<195mg/dl Inadeguato Controllo CT>195mg/dl Pazienti in Terapia

113 Raggiungimento del target del colesterolo LDL Van Gasse et al. Curr Med Res Opin 2005;21: Studio REALITY % di pazienti in terapia FranciaGermania Italia Spagna

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117 Ambulatorio Prevenzione Secondaria U.O.C. Cardiologia ASL 12- Versilia Risultati attività svolta (1 giugno giugno 2007) Coinvolgimento durante il ricovero di oltre il 70 % della popolazione target Partecipazione al primo controllo ambulatoriale ed effettivo arruolamento di oltre l 80 % della popolazione coinvolta durante il ricovero Perdita durante il follow-up di circa il % dei pazienti arruolati (per svariate cause escluso il decesso) Perdita durante il follow-up di circa il 3-4 % dei pazienti arruolati causa decesso ( cause di decesso: 50 % malattie cardiovascolari, 50 % per patologia neoplastica )

118 Ambulatorio Prevenzione Secondaria U.O.C. Cardiologia ASL 12- Versilia Risultati attività svolta (1 giugno giugno 07) Pazienti attivi al follow-up al 10 giugno 07: (Maschi : 395; Femmine: 131) Pazienti seguiti per 6 o più mesi : 483 (92 %) Pazienti ricoverati per SCA : 497 (94 %) Pazienti sottoposti a PTCA al ricovero: 337 (64 %) Pazienti sottoposti a BPAC al ricovero: 36 (7 %) Pazienti non rivascolarizzati al ricovero: 153 (29 %) Pazienti riospedalizzati per SCA : 42 (7.9 %) Nuove rivascolarizzazioni (PTCA o BPAC) : 44 (8.3 %)

119 Ambulatorio Prevenzione Secondaria U.O.C. Cardiologia ASL 12- Versilia Risultati attività svolta (1 giugno giugno 07) Andamento dei fattori di rischio Abitudine al fumo di sigaretta : 23 % dei pazienti Sovrappeso/obesità (IMC > 25): 64% dei pazienti Controllo ottimale PA (<130/80): 66% dei pazienti Colesterolo LDL a valori target (< 100 mg/dl): 65% dei pazienti Inattività fisica (lavoro/tempo libero): 53% dei pazienti Diabete mellito : 19% dei pazienti Aderenza alla terapia farmacologica Corretta assunzione di politerapie: 75% dei pazienti

120 La conoscenza non è sufficiente! Pearson Ta et al. Arch Intern Med 2000;160: Medici che conoscono le linee guida NCEP Pazienti trattati che arrivano a target 95% 38%

121 Conclusioni (I) La valutazione combinata dei dati riportati in questa presentazione indica che la riduzione della colesterolemia, ottenibile mediante le statine, impiegate con approppriatezza, è in grado di indurre, con tempi di latenza piuttosto brevi e nellambito dellintera gamma di valori di colesterolemia osservabili, unimportante riduzione dellincidenza di eventi clinici di natura coronarica e/o cerebrovascolare.

122 Conclusioni (II) Approppriatezza d uso delle statine : come definirla Le migliori evidenze scientifiche disponibili riassunte nelle Linee Guida Internazionali raccomandano di trattare efficacemente tutti i pazienti ad alto rischio CV per ridurre il più possibile il rischio CV ( - 1% di Col- LDL - 1% di rischio CV) Ridurre gli sprechi significa : - eliminare la discontinuità nel trattamento : le statine sono una terapia cronica -utilizzare la statina a più favorevole rapporto costo/efficacia nel portare a target i pazienti a rischio CV

123 Conclusioni (III) Approppriatezza d uso delle statine : come definirla Trattare tutti i pazienti ad alto rischio CV Trattare per raggiungere il target di C-LDL al fine di ridurre il più possibile il numero di eventi CV, ricoveri e ospedalizzazioni e di ridurre quindi la spesa sanitaria relativa alla gestione degli eventi CV

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126 CRUSADE Discharge Interventions 59%59% 72%72% 42%42% 66%66% 0% 20% 40% 60% 80% 100% Lipid Panel Drawn Drawn DietaryCounselingDietaryCounseling Cardiac Rehab Referral Referral SmokingCessationCounselingSmokingCessationCounseling


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