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Trattamento PAP per le gravi insufficienze epatiche Dott. Roberto Baldini, B.Braun Avitum Italy S.p.A., Mirandola (MO) Ospedale Cardarelli, Napoli 18 febbraio.

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1 Trattamento PAP per le gravi insufficienze epatiche Dott. Roberto Baldini, B.Braun Avitum Italy S.p.A., Mirandola (MO) Ospedale Cardarelli, Napoli 18 febbraio 2008

2 Effetti clinici legati allincremento della bilirubina 1.Danno cerebrale 2.Danno renale IRA HRS 3.Instabilità emodinamica ( portata cardiaca, NO) 4.Prurito Cosa può determinare un eccesso di bilirubina e acidi biliari nel plasma? La rimozione meccanica della bilirubina e degli acidi biliari ci viene in soccorso!

3 1.sostituirlo con plasma fresco (FFP) o soluzione albuminata. Plasma exchange PEX (non selettiva) 2.sottoporlo ad un processo adsorbitivo specifico. Plasma adsorbimento perfusione PAP (selettiva) 3.filtrarlo mediante un filtro a fibre cave con porosità variabile Filtrazione a cascata FC (semi-selettiva) Metodiche plasmaferetiche Che fare del plasma una volta separato?

4 E un adsorbimento selettivo del plasma mediante una cartuccia adsorbente contenente stirene divinilbenzene come ligando, finalizzato alla rimozione di acidi biliari e bilirubina senza ricorrere ad infusioni di plasma o albumina Plasma Adsorbimento Perfusione (PAP) - Definizione 1.Separazione del plasma dalle cellule (produzione del plasma) 2.Processo adsorbimento sul plasma (PAP)

5 Schematic illustration of bilirubin adsorption to the ionic resin of BR-350(L) bilirubin (negatively charged) chloride ion (anion) ammonium chloride (ligand) bilirubin-ammonium ionic complex formed by ion exchange 2. Processo adsorbitivo sul plasma

6 Insufficienza epatica – Circuito PAP 1.Il plasma viene separato dalle cellule ematiche mediante un filtro a fibre cave 2.Il plasma viene perfuso attraverso una cartuccia adsorbente (Plasorba BR-350) contenente stirene divinilbenzene copolimero 3.Il plasma depurato da bilirubina ed acidi biliari rientra al paziente insieme alla componente cellulare

7 Aferesi terapeutica - Plasmafiltri Plasmafiltri con membrana in polietilene rivestita in EVAL (etilenvinilalcool) Superficie 0.2/0.5/0.8 m2 Sterilizzazione a raggi gamma

8 Aferesi Terapeutica - Plasorba BR-350 Sostanza attiva legante: stirene divinilbenzene copolimero Volume sostanza attiva della colonna: 350 g. Pre-riempimento con fisiologica Priming plasmatico: 130 ml Sterilizzazione a vapore. Filtro particellare di sicurezza

9 Plasma Adsorbimento Perfusione con Diapact CRRT Colonna adsorbente Plasorba BR- 350 Plasmafiltro

10 Rimozioni medie percentuali terapia PAP (*) Unanalisi retrospettiva dei dati raccolti nel corso del periodo presso lUniversità di Padova (186 terapie, 38 pazienti), ha permesso di quantificare la depurazione media di un trattamento PAP: PAPPAP+HVHF Bil.tot (var%)40,045,8 Bil.dir (var%)34,540,0 Bil.indir (var%)34,038,0 acidi biliari (var%)65,0 ammonio (var%)8,030,0 (*) Disfunzione epatica e supporto extracorporeo nel trapianto ortotopico di fegato U. Cillo et all. Abstract, XXI Convegno della Sezione SIN Triveneta, Padova Settembre 2005

11 Analisi retrospettiva dei dati raccolti nel corso del periodo presso il Policlinico S.Orsola di Bologna (136 terapie, 31 pazienti). (*) Trattamento extracorporeo della iperbilirubinemia grave tramite plasmaferesi selettiva a cascata (PAP). Esperienza di 8 anni e risultati nellepatopatico pre e post trapianto di fegato. E. Mancini et all. Abstract, V Congresso Nazionale Gruppo di Studio Aferesi Terapeutica SIN, Bologna 2005 Quali evidenze supportano luso della PAP nellinsufficienza epatica? (*) Gruppo 1: 11 pazienti, 5 M e 6 F, età media 56.5 anni; 6 cirrosi HCV-relate, 1 epatopatia tossica, 3 cirrosi biliari primitive, 1 epatite autoimmune. (9/11 OLT sopravvissuti, 2 deceduti per infezione) Gruppo 2: 20 pazienti, 10 M e 10 F, età media 51 anni; 11 recidive di epatite C, 2 stenosi coledociche post-chirurgiche, 3 sepsi a partenza biliare, 2 rigetti cronici, 1 rigetto acuto e 1 IB da causa non determinata. (14/20 sopravvissuti, 6 deceduti) La PAP si è dimostrata una efficace trattamento della IB persistente, soprattutto nella fase di bridge all'OLT, dove, abbattendo i rischi legati agli alti valori di bilirubina, riduce la comparsa di complicanze secondarie, tra cui lIRA.

12 Analisi retrospettiva dei dati raccolti nel corso del periodo presso la Humboldt University di Berlino (127 terapie, 23 pazienti). (*) Bilirubin-adsorption in 23 critically ill patients with liver failure. R. Senf et all. Int J Artif Organs 2004, vol. 27, n.8; Quali evidenze supportano luso della PAP nellinsufficienza epatica? (*) Follow up a 45 giorni: 10/23 sopravvissuti (43%), 13 deceduti La PAP è uno strumento utile per la cura dellinsufficienza epatica acuta, sia in fase bridge allOLT, sia nel decorso post trapianto. 23 pazienti n=7 post OLT (primary mulfuc., chronic graft dysfunction) n=12 resezione epatica n=4 altro n=5 post OLT n=4 resezione epatica n=1 altro n=2 post OLT n=8 resezione epatica n=3 altro Dimessi dallICU

13 Studio osservazionale su 20 pazienti in collaborazione lI.N.T. di Milano Quali evidenze supportano luso della PAP nellinsufficienza epatica? Studio I.N.T. Milano Casi previsti annuiTipologia pazientiEnd points primari 1-2In lista di trapiantoSopravvivenza sino allOLT 1-2Post-trapianto (graft malfunction) Sopravvivenza del paziente e ripresa funzionale del fegato 5Insuff.epatica post chirurgia epatica o su altro distretto Sopravvivenza del paziente e ripresa funzionale del fegato 2-Epatite tossica (farmaci) -epatite virale Sopravvivenza del paziente e ripresa funzionale del fegato End points secondari: durata della degenza, riduzione sintomi, riduzione BA, calcolo dei costi rispetto al PEX

14 4 pazienti affetti da disfunzione della colestasi post-trapianto sono stati trattati con PAP a causa di una marcata iperbilirubinemia. (*) Selective Bilirubin Removal by Plasma Treatment With Plasorba BR-350 for Early Cholestatic Graft Dysfunction. G.L. Adani, D. Lorenzin, G. Currò, M. Sainz-Barriga, C. Comuzzi, V. Bresadola, C. Avellini, and U. Baccarani. Transplantation Proceedings, 39, 1904–1906 (2007) Quali evidenze supportano luso della PAP nellinsufficienza epatica? (*) I pazienti hanno ricevuto un ciclo di 3 PAP consecutive, di 7500 ml di plasma ciascuna. Ogni ciclo ha determinato in media una variazione della bilirubina da 37±1 mg/dl a 15±0.2 mg/dl. (59.4%) 3 pazienti hanno normalizzato la propria iperbilirubinemia e colestasi e sono ancora vivi. Il quarto paziente è deceduto 25 gg dopo il trapianto per sepsi. La PAP si è dimostrata una efficace trattamento per ridurre la bilirubina e sembrerebbe avere un effetto positivo anche a livello istologico

15 Case reports – ulteriori indicazioni terapia PAP 1.Iperbilirubinemia a seguito di intervento cardiochirurgico (HTx, bypass, sostituzione valvolare) 2.Intossificazione da farmaci 3.Leptospirosi 4.Prurito

16 Indicazioni Plasma Adsorbimento Perfusione (PAP) Indicazioni terapeutiche: Iperbilirubinemia Cirrosi biliare primaria Epatite fulminante Trattamento bridge al trapianto di fegato Trapiantati, ma con disfunzione primaria del nuovo organo Pazienti sottoposti a resezione epatica Riattivazione della patologia di base sul fegato trapiantato Insufficienza di organo trapiantato in attesa di retrapianto Sindrome epatorenale (in associazione a trattamento dialitico)

17 Biocompatibilità e tollerabilità del trattamento PAP 1.I lavori scientifici disponibili evidenziano unottima compliance tra i filtri e i parametri bioumorali dei pazienti 2.La terapia PAP non attiva in modo significativo le chinine.

18 Conclusioni terapia PAP 1.La PAP ha rappresentato un grande salto di qualità rispetto al plasma exchange, eliminando la necessità di infondere emoderivati ai pazienti, potenziali fonti di reazioni allergiche ed infezioni 2. La PAP consente di trattare fino 5/6 litri di plasma, quindi quasi due volumi plasmatici. Ciò consente una efficace rimozione della bilirubina dal torrente ematico ed un richiamo di quella presente nei tessuti 3.Recenti studi scientifici, sembrano supportare la tesi dellefficacia della supporto extracorporeo nella fase bridge allOLT, e nel decorso post chirurgico Albumina


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