Università Carlo Cattaneo-LIUC

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ECONOMIA DELL’INNOVAZIONE L’INNOVAZIONE NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA parte IV Prof. Stefano Capri Istituto di Economia Università Carlo Cattaneo-LIUC

S.Capri - LIUC University
Programma Introduzione al settore farmaceutico I costi della R&S. I fattori dell’innovazione tecnologica Differenti modelli di innovazione tecnologica: il modello lineare e il modello evolutivo. Il modello “History-Friendly” applicato all’industria farmaceutica. La differenziazione del prezzo (principio di Ramsey) applicato al settore farmaceutico. La regolamentazione del mercato farmaceutico. La protezione brevettale . Scenari di concorrenza nella R&D e nell’innovazione: USA vs. Europa S.Capri - LIUC University

La regolamentazione del mercato farmaceutico.
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Il bene farmaco Input di un processo di produzione di salute, spesso produzione congiunta (altri fattori) Il “prodotto” è l’efficacia: l’efficacia è incerta. Non è mai del 100%, sia per le caratteristiche del farmaco stesso sia per l’elevata variabilità delle caratteristiche del paziente (età, sesso, comorbidità, risposta individuale, reazioni avverse, gravità della patologia, adeguatezza della diagnosi) Il paziente è un “prosumer”: PROduce la sua salute aiutando l’attività del farmaco e conSUMA il farmaco L’accuratezza del consumo: compliance (il grado di collaborazione e d i”ubbidienza del paziente verso il medico S.Capri - LIUC University

La domanda Il farmaco è domandato dal medico per conto del paziente (rapporto di agenzia) Asimmetria informativa (sintomi, diagnosi, efficacia del farmaco) Ignoranza del consumatore-paziente (informazioneconoscenza) Non viene pagato un prezzo dal paziente (terzo pagante) Monopsonio pubblico Correlazione tra prezzo e rimborsabilità S.Capri - LIUC University

L’offerta Elevati investimenti in R&S Alto grado di innovatività Spese di promozione orientate al prescrittore Elevata protezione brevettuale Carattere multinazionale Elevata competizione Elevata regolazione nella R&S Elevata regolazione per la registrazione e l’immissione in commercio Elevata regolazione nella produzione Elevata regolazione nel mercato (sorveglianza-farmacovigilanza) Determinazione del prezzo: Ampio margine sui costi marginali per recuperare gli investimenti in R&S Libero (USA), amministrato con differenti modalità (gli altri paesi) S.Capri - LIUC University

La durata effettiva del brevetto

Registrazione del farmaco
USA: FDA (Food and Drug Administration) Europa (25): EMEA Stati Membri: centralizzata (EMEA) e Mutuo Riconoscimento S.Capri - LIUC University

Processi regolatori per la rimborsabilità
Differenti sistemi di fissazione del prezzo Libero (USA) In base ad un margine di profitto massimo (UK) Negoziato con le Autorità Regolatorie (Italia, Francia,… Attribuito in base ad un prezzo di riferimento (Germania) Prezzo  Rimborsabilità Paesi europei (eccetto UK) spesa = prezzi X volumi S.Capri - LIUC University

Contrariamente ai paesi europei, il mercato farmaceutico negli Stati Uniti non è sottoposto a controlli dei prezzi. Questa situazione incentiva le imprese a mantenere alte le spese in R&S per ciascun farmaco lanciato sul mercato. I livelli annuali dei profitti diventano quindi un fattore determinante per la spesa annuale in R&S (Scherer, 2001). Inoltre, grazie alla mancanza di meccanismi legati alla rimborsabilità, le autorità registrative negli Stati Uniti sono sensibilmente più rapide nell’approvazione dei nuovi farmaci. Anche tra i paesi europei vi sono differenze rilevanti, soprattutto nei tempi intercorrenti tra la domanda per prezzo e rimborso e la conclusione del processo di autorizzazione. S.Capri - LIUC University

I soli stati in cui per ogni farmaco approvato viene seguita una precisa procedura di valutazione economica per accedere alla rimborsabilità e all’ottenimento del prezzo sono l’Australia, la Nuova Zelanda e il Canada, paesi al di fuori del presente studio. Nel Regno Unito, al momento, vi è l’unico caso di completa e formalizzata procedura di valutazione economica dei farmaci, ancorché applicata su scelte specifiche e non di routine per tutti i nuovi farmaci (National Institute for Clinical Excellence -Nice) L’industria farmaceutica ha una posizione ambivalente nei confronti della farmaco-economia. Da un lato, vi è la preoccupazione di trovarsi di fronte al cosiddetto quarto ostacolo, cioè a un ulteriore carico di adempimenti necessari alla registrazione del farmaco, in aggiunta ai noti requisiti di sicurezza, efficacia e qualità del prodotto già richiesti. S.Capri - LIUC University

Dall’altro lato, molte imprese farmaceutiche riconoscono l’importanza di includere le valutazioni economiche nelle loro decisioni strategiche riguardanti il ciclo di vita del farmaco allo scopo di garantire un maggior ritorno delle spese di R&S e individuare il prezzo competitivo per i loro prodotti (Grabowski, 1997). Negli anni, infatti, si sono verificati vari casi di abbandono delle perimentazioni cliniche di terza fase dovuti a risultati preliminari scoraggianti dal punto di vista della valutazione economica (Lievre et al., 2001). In una recente indagine (DiMasi et al., 2001), è stata analizzata la struttura organizzativa dei dipartimenti di farmaco-economia di 40 grandi imprese farmaceutiche. I risultati hanno mostrato che la funzione della farmaco-economia all’interno dell’industria è cresciuta rapidamente e le valutazioni economiche vengono effettuate in numerosempre maggiore nelle prime fasi del processo di sviluppo del farmaco. I dipartimenti di farmaco-economia potrebbero svolgere un ruolo significativo nella selezione dei parametri per gli studi clinici, quali la scelta del farmaco di confronto, la dimensione del campione, la localizzazione delle sperimentazioni, le indicazioni terapeutiche. S.Capri - LIUC University

Si tratta quindi di risolvere il paradosso di una domanda crescente di cure e di una richiesta di tagli alla spesa sanitaria. L’industria farmaceutica ha una natura ibrida che spiega il paradosso rappresentato dal duplice desiderio di disporre di farmaci innovativi per risolvere I problemi della salute dei cittadini senza aggravi economici per gli stessi o per la spesa pubblica. Da un lato, infatti, l’industria farmaceutica è un soggetto privato, composta da soggetti che ricercano il profitto e il ritorno degli investimenti effettuati, ma dall’altro, tale industria non esisterebbe senza la protezione dei governi (i brevetti e il ruolo di principale acquirente di farmaci). La questione centrale non è come affrontare la crescita della spesa sanitaria nei prossimi decenni, e segnatamente quella farmaceutica, ma come giustificarne l’ammontare in termini di benefici reali da essa ottenuti. S.Capri - LIUC University

E’ ipotizzabile un circolo virtuoso che, partendo dalla valutazione dei costi e dei benefici associati a un farmaco, ne rendano il prezzo accettabile e, al tempo stesso, remunerativo rispetto agli investimenti in R&S. Da qui l’incentivo per l’industria a ricercare e produrre farmaci realmente innovativi, dotati di un rapporto tra I costi e l’efficacia accettabile dalla società e dai sistemi sanitari. S.Capri - LIUC University

sono circa 10 i paesi che utilizzano le valutazioni farmaco-economiche nel processo regolatorio, prevalentemente per decisioni di rimborsabilità piuttosto che per la fissazione del prezzo; nella grande maggioranza dei casi gli studi sono finanziati dall’industria; sono comuni le difficoltà nel valutare la qualità degli studi economici; alcuni suggerirebbero di aumentare gli investimenti per produrre studi approfonditi, ma altri ricordano che ciò implicherebbe un aumento dei costi e un allungamento dei tempi di registrazione/autorizzazione; soltanto due paesi hanno dichiarato che gli studi farmaco-economici farebbero ridurre la spesa farmaceutica; va ricordato che non è possibile provare di quanto sarebbe aumentata la spesa senza tali studi nei paesi in cui è aumentata; è molto forte l’esigenza da parte dei paesi di sviluppare rapporti di collaborazione sui temi della valutazione economica (scambio di dati, condivisione di metodiche). Dickson M., Hurst J., Jacobzone S., 2003, Survey of pharmacoeconomic Assessment Activity in Eleven Countries, Oecd Health Working Papers, 4, Oecd, Paris. S.Capri - LIUC University

Il contenimento dei costi
L’autorità pubblica gioca un doppio ruolo nella regolamentazione del mercato farmaceutico: principale acquirente dei farmaci (posizione di monopsonio) in gran parte dei paesi, cerca di massimizzare il surplus del consumatore/paziente, e facendo questo inevitabilmente praticano politiche di contenimento della spesa; responsabile della salute dei cittadini, cerca comunque di garantire loro l’accesso alle cure più efficaci disponibili. S.Capri - LIUC University

Ticket (lato della domanda)
E’ difficile stimare questa elasticità Si dimostra che un ticket fisso per prescrizione di $1,5 comporterebbe una riduzione delle prescrizioni del 10% (Harris1990) Studio in UK ha trovato una elasticità tra il -0,1 e il -0,3 (O’ Brien, 1989) L’esperimento della RAND (Newhouse, 1993):una riduzione della domanda di farmaci del 25% a seguito di un ticket (co-payment) del 25% Il meccanismo del co-payment agirebbe sia sui farmaci essenziali sia su quelli non essenziali (Hurley e Johnson 1991) Possibile effetto di sostituzione fra trattamento domiciliare e trattamento ospedaliero (Lichtenberg, 1996) S.Capri - LIUC University

Prescrizioni (lato della domanda)
Spesa storica, indicatori demografici (se diminuisce il numero di anziani assistiti da un dato medico ci si aspetta un maggior risparmio): richiamo del medico. Budget fissi Note prescrittive Sistemi computerizzati per la prescrizione (il Prescribing Analysis and Cost-PACT) e di audit Formulari (liste positive) S.Capri - LIUC University

Prezzi (lato dell’offerta)
“cost plus” (controllo sul volume dei farmaci consumati) “fixed price” (si interviene sul prezzo del farmaco ma non sul volume delle vendite) Oggi i farmaci hanno il prezzo libero in pochissimi paesi (Bloom and Van Reenen 1998). Dal punto di vista delle politiche pubbliche: i farmaci sono beni che vanno forniti attraverso l’universalità del sistema sanitario; l’accesso ai farmaci non deve essere limitato dalla disponibilità economica del paziente, ma solo dalla disponibilità di risorse pubbliche. S.Capri - LIUC University

Prezzi (lato dell’offerta)
decisioni unilaterali di riduzione dei prezzi dei farmaci da parte delle autorità governative; praticate a partire dagli anni ’80 hanno interessato vari paesi indipendentemente dai propri sistemi di determinazione dei prezzi (ad esempio Regno Unito, Germania, Italia e Spagna); esclusione dalla rimborsabilità di alcuni farmaci precedentemente rimborsati (singoli farmaci o intere classi di farmaci). S.Capri - LIUC University

Controllo dei profitti (lato dell’offerta)
Il Price Regulation Scheme del Regno unito è il sistema di determinazione del prezzo sulla base del controllo dei profitti più rappresentativo tasso di profitto in un intervallo del 17-21%. L’impresa farmaceutica rimane libera di fissare i prezzi dei suoi prodotti purché questo non porti al superamento del tetto di profitto predeterminato con l’autorità regolatoria S.Capri - LIUC University

Misure per il contenimento della spesa farmaceutica in Italia
Luglio 2003 S.Capri - LIUC University

I consumi di farmaci: dati grezzi e pesati

(2004) S.Capri - LIUC University

I provvedimenti adottati nel 2004
Provvedimenti nazionali A decorrere dal 2002, in Italia l’onere a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica convenzionata non può superare il tetto del 13% della spesa sanitaria complessiva. In caso di sfondamento del tetto programmato, la Legge 326/2003, art. 48, prevede l’attuazione di una serie di misure finalizzate al contenimento della spesa farmaceutica, affidando all’AIFA il compito di assicurare il rispetto dei livelli di spesa definiti. A fronte dei rilevanti incrementi della spesa farmaceutica registrati nei primi mesi del 2004 una serie di “interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica” (DL n. 15). S.Capri - LIUC University

(2004) S.Capri - LIUC University

Le manovre di ripiano • l’imposizione alle aziende farmaceutiche di applicare uno sconto del 6,8% sul proprio fatturato per i farmaci rimborsati dal SSN, pari al 4,12% sul prezzo al pubblico, IVA compresa (restano esclusi da tale disposizione i farmaci dispensati in ospedale, i generici e farmaci copia e gli emoderivati). • l’aggiornamento del PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale). Un sistema di riduzione dei prezzi da applicarsi elettivamente ai principi attivi che avevano determinato un eccessivo ed ingiustificato aumento dei consumi. La riduzione dei prezzi ha riguardato 53 principi attivi su un totale di 723 (7,3%) e 22 categorie omogenee su 44 (50%) S.Capri - LIUC University

Note alla prescrivibilità Le note alla prescrivibilità, emanate periodicamente dalla Commissione Unica del Farmaco (CUF), sono state introdotte, a partire dal 1994, per garantire una maggior appropriatezza d’uso di quelle classi di farmaci per cui è nota l’efficacia per specifiche patologie o per farmaci associati a eventi avversi gravi frequenti. S.Capri - LIUC University

Margini alla distribuzione Dal 1997 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali collocate nelle classi A (e B), sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65%, al 6,65% e al 26,7% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto (IVA). Il SSN, nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota sull’importo al lordo del ticket e al netto dell’IVA pari: al 3,75% se il prezzo della specialità è inferiore a 25,8 euro; al 6% se il prezzo è compreso fra 25,8 e 51,6 euro; al 9% se il prezzo è compreso tra 51,6 e 103,3 euro; al 12,5% se il prezzo è compreso tra 103,3 euro e 154,9 euro; al 19% se il prezzo è superiore a 154,9 euro. S.Capri - LIUC University

Farmaci generici Con la Legge 405/2001 le modalità di rimborso dei medicinali non coperti da brevetto sono risultate piuttosto disomogenee tra le Regioni, per effetto delle diverse interpretazioni della normativa di riferimento: ad esempio, definizione di specialità medicinale e generico, copertura brevettuale, equivalenze delle forme farmaceutiche e delle diverse salificazioni. il prezzo minimo tra i medicinali di cui sopra costituisce il prezzo massimo di rimborso; la differenza tra il prezzo massimo di rimborso e quello del medicinale erogato è a carico dei pazienti (ad eccezione degli invalidi di guerra titolari di pensione vitalizia); S.Capri - LIUC University

Provvedimenti regionali Compartecipazioni alla spesa da parte dei cittadini Nel 2004 la quota complessiva di ticket (sia del ticket vero e proprio che della quota di compartecipazione sui generici, definita impropriamente come ticket) è stata pari a 602 milioni di euro (4,5% della spesa lorda complessiva) con una flessione del 6,3% rispetto al 2003 S.Capri - LIUC University

Provvedimenti regionali Farmaci erogati direttamente dalle strutture pubbliche (Distribuzione diretta) Ai fini del contenimento della spesa farmaceutica entro i limiti del 13% della spesa sanitaria complessiva, è stata potenziata la distribuzione diretta dei medicinali attraverso il doppio canale attraverso l’erogazione diretta del primo ciclo di terapia alla dimissione ospedaliera o alla visita ambulatoriale. S.Capri - LIUC University

Sintesi • L’analisi dell’uso dei farmaci nella popolazione evidenzia che sette persone su dieci hanno ricevuto nel corso del 2004 almeno una prescrizione.La spesa ed il consumo aumentano con l’età: un assistibile con oltre 75 anni di età comporta una spesa di 11 volte superiore a quella di una persona con età compresa tra 25 e 34 anni. La popolazione con più di 65 anni assorbe il 60% della spesa e delle dosi. • Nel 2004 le dosi di farmaco prescritte a carico del SSN sono state 784 ogni mille abitanti con un aumento del 35% rispetto al Nel complesso ogni abitante ha ricevuto in media 28 confezioni di farmaci, di cui 16 a carico del SSN e 12 acquistate privatamente. • L’acido acetilsalicilico utilizzato come antiaggregante piastrinico si conferma la sostanza a maggior utilizzo in termini di dosi, con 29 DDD (dosi definite die) ogni mille abitanti. Anche l’amlodipina, il ramipril e la nitroglicerina, sostanze indicate nella terapia antiipertensiva, fanno registrare consumi superiori alle 20 DDD ogni mille abitanti. S.Capri - LIUC University

Sintesi (cont.) I farmaci del sistema cardiovascolare assorbono da soli circa la metà delle dosi prescritte, con un aumento di oltre il 10% rispetto al 2003 e del 140% rispetto al I farmaci del sistema gastrointestinale si trovano al secondo posto in termini di consumi e rappresentano oltre l’11% delle dosi. Rispetto al 2003 sono aumentati i farmaci per l’apparato respiratorio e quelli per il sistema nervoso centrale. La spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, ha raggiunto nel 2004 i milioni di euro con un aumento del 5,5% rispetto al 2003, con una diversa tendenza tra pubblica (+9%) e privata (-2,6%). Il SSN copre oltre il 70% della spesa farmaceutica complessiva. L’andamento della spesa pubblica è imputabile quasi interamente ad un aumento delle quantità prescritte (+9,8%), in misura minore allo spostamento della prescrizione verso farmaci più costosi (effetto mix +0,6%), mentre i prezzi sono diminuiti dell’1%. S.Capri - LIUC University

Sintesi (cont.) La spesa a carico del SSN rappresenta il 14,6% della spesa complessiva del SSN con una consistente variabilità tra le Regioni. La spesa per farmaci con brevetto scaduto (i cosiddetti generici) ha rappresentato nel 2004 il 10,1% del mercato dei prodotti rimborsati dal SSN (rispetto al 9,8% del 2003), in aumento rispetto al 2003 sia in termini di dosi prescritte che di spesa (in larga misura attribuibile alla scadenza brevettuale di alcuni importanti principi attivi). La prescrizione di farmaci è maggiore nel Centro-Sud rispetto al Nord e mostra una consistente variabilità tra le Regioni con un range compreso tra le 947 DDD del Lazio e le 659 del Trentino Alto Adige. Forte è anche la variabilità regionale in termini di costo medio delle dosi prescritte. Molte Regioni hanno rafforzato il ricorso a forme alternative di distribuzione dei farmaci. S.Capri - LIUC University

La protezione brevettale

I brevetti Il brevetto è particolarmente importante per l’industria farmaceutica sia per le dimensioni delle spese in R&S necessarie a portare un farmaco sul mercato, sia per la facilità con cui i farmaci possono essere copiati. Il brevetto è uno dei meccanismi a disposizione dello Stato per favorire l’innovazione. Il sistema dei brevetti fornisce scarsi incentivi per la R&S di farmaci i cui benefici potrebbero anche essere ampi per la società, ma di scarso interesse per l’industria produttrice (si veda il caso dei farmaci per le malattie neglette) Il brevetto ha scarsa capacità di promuovere la R&S per farmaci il cui mercato previsto sia troppo piccolo (ad esempio i farmaci per le malattie rare). S.Capri - LIUC University

I brevetti Vi è un trade-off tra i vantaggi per l’industria e quindi per la R&S e i vantaggi per i consumatori: più a lungo rimane l’esclusività concessa dal brevetto, più ampi saranno gli incentivi per investire in R&S, e idealmente si avrebbe il massimo dell’incentivo concedendo uno sfruttamento del brevetto senza scadenza nel tempo, all’infinito più a lungo dura la protezione brevettuale, più a lungo i consumatori dovranno attendere l’entrata nel mercato dei concorrenti a prezzo più basso (i farmaci generici). S.Capri - LIUC University

Determinazione del tempo ottimo di sfruttamento del brevetto L’utilità del regolatore (lo Stato) è rappresentabile da diverse curve con utilità costante, ove l’utilità di W3>W2>W1. Il tempo ottimo di brevetto sarebbe pari a zero in corrispondenza dell’investimento I°. Evidentemente a queste condizioni nessuna impresa sarebbe disposta ad investire in R&S. Il punto in cui si incontrano le esigenze del regolatore e quelle dell’impresa è dunque rappresentato dalla curva di reazione del produttore, g(T) e una delle curve di utilità del regolatore W. Nella figura, al punto B corrisponde una durata del brevetto T per un investimento di I* con un’utilità sociale pari a W2 . S.Capri - LIUC University

La durata effettiva del brevetto

Termine della protezione brevettuale e vendite S.Capri - LIUC University Grabowski e DiMasi Returns on Research and Development for 1990s New Drug Introductions. Pharmacoeconomics 2002; 20 Suppl. 3:11-29.

La S.Capri - LIUC University

Brevetti e innovazione
Dal punto di vista della teoria economica, la R&S è vista come contributo alla crescita: L’aumento di spesa in R&S comporta un aumento delle invenzioni. L’aumento delle invenzioni ha un effetto positivo sulla crescita della produttività; L’aumento della produttività è un elemento importante per la crescita economica. S.Capri - LIUC University

The Pharmaceutical R&D Process

A Simple Model of Compound Valuation

Scenari di concorrenza nella R&D e nell’innovazione: USA vs. Europa

United States Large, homogeneous, and competitive market Productivity has grown faster Developed and systematic incentive policies: direct and indirect contribution of the public sector to R&D Strong integration between public and private sector (FDA, NIH, Universities, pharmaceutical companies) Strong entrepreneurial culture Large financial support to biotech firms (equity markets, venture capitals) Strong intellectual property protection (Bayh-Dole Act) UNIVERSITA’ CATTANEO CASTELLANZA S.Capri - LIUC University

United States (cont.) Bayh-Dole Act (1980) Increased number of university patents in biomedical field More than new firms after 1980, following an obtained invention licence from an academic institution More than 200 universities involved in technology transfer 8more than $21 billion) More than 1,000 products on the market are licensed from universities Productivity and competitiveness are increasing UNIVERSITA’ CATTANEO CASTELLANZA S.Capri - LIUC University

European Union Relative decline in competitiveness of the European-based pharmaceutical industry when compared with its American-based competitors. UE pharmaceutical market is not a single market, with a lack of competitiveness UE legislation and single members legislation do not encourage risky activities and start-up Not enough interrelation between pharma industry and universities Launch delays of new drugs on the market Growth and productivity: lack of dynamism Lack of intellectual protection (waiting for European patent: only 8 members accepted in their own legislation the 44/98/CE act) UNIVERSITA’ CATTANEO CASTELLANZA S.Capri - LIUC University

Policies of incentives
In the European countries a mix of direct and indirect instruments is applied Direct: direct funding (low interest rate) Indirect: fiscal incentives UNIVERSITA’ CATTANEO CASTELLANZA S.Capri - LIUC University

Patent systems The cost of the current European Patent is three to five times higher than that of Japanese and US patents. There is evidently an urgent need to improve the incentives for inventors to apply for a patent in Europe. UNIVERSITA’ CATTANEO CASTELLANZA S.Capri - LIUC University

Source: European Commission, Third European Report on S&T Indicators, 2003 UNIVERSITA’ CATTANEO CASTELLANZA S.Capri - LIUC University

USA UK GER ITA FRA Source: Danzon, Wang and Wang, 2003. UNIVERSITA’ CATTANEO CASTELLANZA S.Capri - LIUC University

Source: Danzon, Wang and Wang, 2003. UNIVERSITA’ CATTANEO CASTELLANZA S.Capri - LIUC University

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