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Risultati e attese del Progetto REACT in corso allA.O. Ospedali Riuniti di Bergamo Monia Lorini^, Luigi Naldi* ^USC Farmacia, A.O. Ospedali Riuniti di.

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1 Risultati e attese del Progetto REACT in corso allA.O. Ospedali Riuniti di Bergamo Monia Lorini^, Luigi Naldi* ^USC Farmacia, A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo - *USC Dermatologia, A.O. Ospedali Riuniti di Bergamo Centro Studi GISED, Bergamo

2 1.DIFFUSIONE DELLE INFORMAZIONI 1.GESTIONE DELLE SCHEDE DI SEGNALAZIONE 2.COLLABORAZIONE AI PROGETTI REGIONALI DI FV

3 1.DIFFUSIONE DELLE INFORMAZIONI 2.GESTIONE DELLE SCHEDE DI SEGNALAZIONE 3.COLLABORAZIONE AI PROGETTI REGIONALI DI FV

4 = 153

5 DIFFUSIONE DELLE INFORMAZIONI GESTIONE DELLE SCHEDE DI SEGNALAZIONE COLLABORAZIONE AI PROGETTI REGIONALI DI FV

6 Progetti regionali di FV attivi c/o A.O Ospedali Riuniti di Bergamo 1.FARVICAV-Farmaco e tossicovigilanza delle ADR e degli eventi avversi che si verificano in Regione Lombardia desunte dalla casistica dei Centro Antiveleni 2.FARMAMICO-FARMAcovigilanza: Miglioriamo la comunicazione –Studio di farmacovigilanza rivolto ai pazienti con particolare attenzione a quelli seguiti dallAmbulatorio Anticoagulanti degli Spedali Civili di Brescia e degli altri Centri Lombardi di dimensioni rilevanti 3.FARMAREL-Segnalazione di reazioni avverse precoci e tardive dovute alluso di nuovi farmaci in ambito onco- ematologico

7 Progetti regionali di FV attivi c/o A.O Ospedali Riuniti di Bergamo 4. MEREAFaPS- Monitoraggio Epidemiologico di reazioni ed Eventi Avversi da Farmaci in Pronto Soccorso 5. PAC- Profilassi antibiotica in chirurgia: protocollo inter ospedaliero per lappropriatezza duso dellantibiotico profilassi in chirurgia 6. REACT- Stima del rischio di gravi eventi avversi dermatologici attribuibili a farmaco

8 Le premesse del programma React Il contesto europeo La struttura Andamento del programma Obiettivi futuri

9 Beneficio = probabilità di un esito favorevole Rischio = probabilità di un esito non favorevole (evento avverso)

10 Efficacia RCTUn esito principale Sicurezza Differenti disegni Molti esiti possibili

11 Se nulla va storto tutto va bene? La regola del 3 di Hanley N. di soggetti studiato N. di eventi avversi osservato Valore superiore dellintervallo di confidenza 95% 10003/ /400 or 8/ /1200 or 2/1000

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13 The Natural Laboratory The usual clinical setting

14 Segnalazione spontanea e farmacoepidemiologia Evidenza statistica Informazioni cliniche e farmacologiche Ricerca del segnale epidemiologia case reports Consolidamento del segnale Verifica del segnale

15 ENCePP European Network of Centres of Pharmacovigilance & Pharmacoepidemiology Conduct of independent Post Authorisation Safety Studies (PASS)

16 Eritema fisso da medicamenti

17 TEN, fase avanzata

18 Grave Morte o Rischio di morte Ospedalizzazione (causa o prolungamento) Disabilità – significativo e persistente danno con interessamento di funzioni fisiche o psicologiche o QL Che comporti anomalie congenite o difetti alla nascita

19 Le premesse del programma React Il contesto europeo La struttura Andamento del programma Obiettivi futuri

20 SCAR study EuroSCAR study RegiSCAR study …

21 SJS/overlap SJS-TEN - lesioni a coccarda atipiche piatte e spot

22 TEN – Ampie aree di distacco dermo-epidermico

23 Drug Gene Covariates viral infections cancer etc.

24 SJS or TEN: Risks linked to Medications in the SCAR study N Engl J Med 1995;333: MedicationRelative RiskExcess Risk (per million users per week) Cotrimoxazole Carbamazepine902.5 Oxicams722.0 Phenytoin531.5 Allopurinol521.5 Valproic acid Cephalosporins140.4 Quinolones100.3 Phenobarbital * Cases per million users per week

25 HLA B HLA-B*5801 allopurinol HLA-B*38 sulfametoxazole HLA-B*73 oxicams ((HLA-B*1502 carbamazepine)) Pharmacogenet Genomics Feb;18(2):

26 SCORTEN Età > 40 Presenza di tumore Frequenza cardiaca >120 min Distacco iniziale dermo-epidermico >10% Urea >10mmol/L Glicemia >14 mmol/L Bicarbonati <20 mmol/L

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29 Le premesse del programma React Il contesto europeo La struttura Andamento del programma Obiettivi futuri

30 Associazione per la ricerca riconosciuta dal Governo Regione Lombardia Aderente al Centro Inter-universitario Thomas Chalmers per lo sviluppo della Medicina delle Prove di Efficacia Localizzato presso il Presidio Ospedaliero Matteo Rota di Bergamo associato alla Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo

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33 react registro eventi avversi cutanei

34 SJS/overlap SJS-TEN

35 Acute generalised exanthematic pustulosis (AGEP)

36 Hypersensitivity syndrome or DRESS

37 Obiettivi Ottenere una precisa caratterizzazione degli eventi avversi gravi dermatologici Monitorare i tassi di incidenza Valutare i fattori eziologici con particolare attenzione per farmaci di recente introduzione sul mercato Valutare mortalità e morbidità associate alle reazioni Migliorare la gestione clinica attraverso la costituzione di una collaborazione in rete (rete lombarda per la gestione delle reazioni cutanee gravi da farmaco)

38 Centri PartecipantiResponsabile FARMACOVIGILANZAResponsabile DERMATOLOGIA ISTITUTI OSPEDALIERI CREMONACatia BarosiEnrico Pezzarossa OSP TREVIGLIO - CARAVAGGIOLavinia Gilberti, Mariella Di Matteo Francesco Accaria OSPEDALE NIGUARDA CA GRANDAGiuseppe VighiDonata Calò, Antonella Citterio, Jan Schroeder OSPEDALI CIVILI BRESCIADaria BettoniAndrea Brezzi ISTITUTO DEI TUMORI MILANOBarbara ReMarco Cusini A.O. VALTELLINA VALCHIAVENNA SONDRIO Lucia CancliniLuisa Frattini A.O. S ANTONIO ABATE DI GALLARATEGiovanna MoninaSilvia Fossati A.O. BOLOGNINI DI SERIATEAntonio StrippoliAntonio Barcella PRESIDIO OSPEDALIERO A MANZONI LECCO Paolo CortiDomenico Fideli A.O. G. SALVINI GARBAGNATE MILANESEFranca BorinAndrea Bigardi A.O. DELLA PROVINCIA DI LODIElena GambaranaClaudia De Filippi A.O. OSPEDALE S. ANNA COMOLuisa ClericiGiuseppe Laria IRCCS S MATTEO PAVIAEster GuarnoneAntonio Borroni, Camilla Vassallo A.O. LUIGI SACCOEmilio Clementi, Sonia RadiceGianluca Tadini A.O. OSPEDALE MAGGIORE DI CREMALuigi Brambilla, Alessandra Ragazzi Serena Percivalle A.O. DI DESIO E VIMERCATEGiuseppina GilbertiElena Perotta A.O. S CARLO BORROMEOAnna Maria FioriPasquale Bruni OSPEDALI RIUNITI DI BERGAMOMonia LoriniLuigi Naldi SAN RAFFAELECamilla FerriMassimo Cantori LEGNANOPiercarlo ErpoliAnna.Tosi VARESEAnna MalesciAlberico Motolese HUMANITASMaria FazioMarcello Monti

39 III LIVELLO Centro Grande Ustionati II LIVELLO Unità di Dermatologia II LIVELLO Unità di terapia intensiva II LIVELLO Unità di Oculistica I LIVELLO specialista III LIVELLO Centro Oculistico altamente specializzato I LIVELLO specialista I LIVELLO specialista

40 Centro Regionale di Farmacovigilanza Centro Studi GISED Servizi si Farmacovi gilanza Servizi di Farmaco- vigilanza

41 III LIVELLO Centro Grande Ustionati II LIVELLO Unità di Dermatologia II LIVELLO Unità di terapia intensiva II LIVELLO Unità di Oculistica I LIVELLO specialista III LIVELLO Centro Oculistico altamente specializzato I LIVELLO specialista I LIVELLO specialista Centro Regionale di Farmacovigilanza Centro Studi GISED Servizi si Farmacovi gilanza Servizi di Farmaco- vigilanza

42 Osservazione di un potenziale caso Follow-up Invio di un monitor Segnalazione al Centro Studi Segnalazione Sistema Farmacovigilanza Revisione esperta dei casi

43 Casi segnalati Stime di rischio per singoli farmaci Stime di incidenza aggiustate per età e sesso Popolazione residente Dati di consumo farmaci Tassi di mortalità Contributo allo studio RegiSCAR

44 Dati raccolti e Case Record Form Tempo 0 Dati pazienteDati dellospedaleDiagnosi e decorso clinico Patologie pregresseAnamnesi farmacologica (4 settimane precedenti ospedalizzazione) Precedenti reazioni a farmaco Documentazione fotografica Esame istologico Dopo 8 settimane DecorsoComplicanze Dopo 1 anno DecorsoComplicanze

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47 medical history drug history index day for the onset exposure window

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54 Registro regionale di reazioni avverse gravi dermatologiche 2009-

55 Le premesse del programma React Il contesto europeo La struttura Andamento del programma Obiettivi futuri

56 REACT, notifiche casi aprile 2009-settembre 2012

57 Notifiche casi aprile 2009-settembre 2012 (TEN, SJS, AGEP,DRESS)

58 Tassi di incidenza Incidenza nella popolazione lombarda: – Sindrome Lyell 0,5 per milione per anno – Sindrome di Stevens Johnson 1,5 per milione per anno Farmaco più frequentemente sospettato: allopurinolo

59 Totale pazientiDecessi (%) RegiSCAR (2005-9)36986 (23%) REACT (2009-)353 (8.5%) P=0.05 Mortalità ospedaliera SJS/TEN: RegiSCAR vs REACT

60 Problematiche Sensibilizzazione reparti esterni alla dermatologia Recupero materiale per validazione. (biopsie, materiale fotografico ecc) Scarsa tempestività nelle segnalazioni

61 Le premesse del programma React Il contesto europeo La struttura Andamento del programma Obiettivi futuri

62 Potenziamento rete Collaborazione con associazione pazienti Collaborazione con oculisti, gastroenterologi, psicologi per gestione delle sequele Collaborazione con studio Regiscar Utilizzo della rete per migliorare la gestione clinica collaborando strettamente con AO Niguarda Cà Granda


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