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Mariella Immacolato 4a. lezione 20 marzo 2009 il consenso informato nella pratica clinica Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia Anno Accademico 2008-2009.

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1 Mariella Immacolato 4a. lezione 20 marzo 2009 il consenso informato nella pratica clinica Corso di Laurea in Medicina e Chirurgia Anno Accademico Offerta Formativa Didattica Opzionale (ADO) LA TUTELA DEL DIRITTO ALLAUTODETERMINAZIONE IN SANITÀ Tutti i Venerdì dal 27 febbraio al 3 aprile 2009 Ore 14,30 -16,30 Prof. Dott. Mariella Immacolato specialista in Reumatologia specialista in Ematologia specialista in Medicina Legale e delle Assicurazioni Direttore U.O. Medicina Legale Presidente Comitato Etico Locale Docente ADO di Bioetica Università di Pisa Docente di Medicina Legale Università di Siena Membro della Commissione Regionale di Bioetica e dello Staff del Difensore Civico della Toscana Direttivo Consulta di Bioetica

2 ADO 2009 Mariella Immacolato In passato le conoscenze circa le malattie erano scarse e i rimedi quasi del tutto inefficaci. Le domande che il paziente poneva al medico erano: GUARIRO ? MORIRO ? LInsuccesso era posto nel limite della medicina

3 ADO 2009 Mariella Immacolato Paradigma tradizionale della medicina Modello rapporto medico paziente di tipo ippocratico paternalista Nessuna informazione è dovuta al paziente Il medico decide in scienza e coscienza

4 ADO 2009 Mariella Immacolato Paradigma tradizionale della medicina DIRITTO ALLA SALUTE Diagnosi, cura,prevenzione e riabilitazione secondo scienza e coscienza del medico, il paziente partecipa con la fiducia, la docilità e la pazienza

5 ADO 2009 Mariella Immacolato Erodoto, V sec. a.c., fonte le Storie II, 84,85,86… …Fa tutto quello con calma e competenza, nascondendo il più delle cose al paziente mentre ti occupi di lui. Dà gli ordini necessari con voce lieta e serena, distogliendo la sua attenzione da ciò che gli viene fatto; qualche volta dovrai rimproverarlo in modo aspro e risentito, altre volte dovrai confortarlo con sollecitudine e attenzione, senza nulla rivelargli della sua condizione presente e futura. V Sec. a.c.

6 ADO 2009 Mariella Immacolato la Corte dAppello di Milano, nella sentenza del 16 ottobre 64, afferma lalto valore morale del medico che nasconde la verità al paziente e la sua piena discrezionalità in merito alle informazioni da fornire a questultimo. 1964

7 ADO 2009 Mariella Immacolato Risponde ai criteri di ragionevolezza che devono caratterizzare la valutazione dei fatti umani, oltre lastrattezza e il formalismo delle norme, che il chirurgo taccia al malato la gravità del suo male e il rischio che unoperazione comporta, criterio sanzionato da una prassi tramandata a noi da tempi antichissimi, e consacrata nei principi deontologici, secondo cui il celare allammalato la nuda verità è precipuo dovere, forse il più nobile, del medico cui spetta di vagliare ciò che il paziente debba sapere e quanto debba essergli nascosto.Risponde ai criteri di ragionevolezza che devono caratterizzare la valutazione dei fatti umani, oltre lastrattezza e il formalismo delle norme, che il chirurgo taccia al malato la gravità del suo male e il rischio che unoperazione comporta, criterio sanzionato da una prassi tramandata a noi da tempi antichissimi, e consacrata nei principi deontologici, secondo cui il celare allammalato la nuda verità è precipuo dovere, forse il più nobile, del medico cui spetta di vagliare ciò che il paziente debba sapere e quanto debba essergli nascosto.

8 ADO 2009 Mariella Immacolato Rolando Riz, Il trattamento medico e le cause di giustificazione, 1975 Il trattamento medico eseguito lege artis è comunemente considerato lecito anche in mancanza di consenso 1975

9 ADO 2009 Mariella Immacolato Il cambiamento di paradigma in ITALIA Nel 1992 in Italia arriva la svolta cioè si realizza quello che era successo in America nel 1957

10 ADO 2009 Mariella Immacolato Salgo Vs. Leland Standford Jr. University Board of Trustees: Obbligo di informazione al fine di ottenere il consenso intelligentedeve estendersi non solo agli eventuali pericoli legati al tipo di trattamento proposto, ma anche alle possibili terapie alternative.

11 ADO 2009 Mariella Immacolato Sent. C. Cassazione n. 699/1992 conferma la sent. C. dAssise di Firenze n. 13 del 18 ott.90 e afferma la regola generale che ogni intervento medico realizzato senza il consenso del paziente costituisce il reato di lesioni, anche quando da un punto di vista strettamente tecnico, non è censurabile e anche se apporta un beneficio al paziente 1992

12 ADO 2009 Mariella Immacolato Sentenza Corte di Cassazione n. 699 del 1992 …la salute non è un bene che possa essere imposto coattivamente al soggetto interessato dal volere o, peggio, dallarbitrio altrui, ma deve fondarsi esclusivamente sulla volontà dellavente diritto, trattandosi di una scelta che […] riguarda la qualità della vita e che pertanto lui e lui solo può legittimamente fare.

13 ADO 2009 Mariella Immacolato Sentenza Tribunale di Milano n.3520 depositata il stabilisce che: …il consenso deve essere frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere ladesione effettiva e partecipata, non solo cartacea. …il consenso deve essere frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere ladesione effettiva e partecipata, non solo cartacea. 2005

14 ADO 2009 Mariella Immacolato Sent. Trib. Milano n. 3520/05 la semplice firma sul modulo prima dellintervento non realizza il consenso informato, poiché linformazione propedeutica al consenso deve essere concreta e non è un atto puramente formale e burocratico.la semplice firma sul modulo prima dellintervento non realizza il consenso informato, poiché linformazione propedeutica al consenso deve essere concreta e non è un atto puramente formale e burocratico.

15 ADO 2009 Mariella Immacolato Sent.Trib. di Milano n.3520/05 I moduli sono spesso inadeguati [sintetico e non dettagliato senza indicare i rischi specifici] Non poteva ritenersi che la paziente, anche solo dalla semplice lettura del modulo, possa avere compreso effettivamente le modalità e i rischi connessi allintervento, in modo da esercitare consapevolmente il proprio diritto di auto-determinarsi in vista dello stesso.I moduli sono spesso inadeguati [sintetico e non dettagliato senza indicare i rischi specifici] Non poteva ritenersi che la paziente, anche solo dalla semplice lettura del modulo, possa avere compreso effettivamente le modalità e i rischi connessi allintervento, in modo da esercitare consapevolmente il proprio diritto di auto-determinarsi in vista dello stesso.

16 ADO 2009 Mariella Immacolato Classificazione di Villanueva (1998) attitudini dei medici di realizzare il c.i. Pedanti troppa informazione e >tecnicaPedanti troppa informazione e >tecnica Interessati tendente a trasferire la responsabilità sui pazientiInteressati tendente a trasferire la responsabilità sui pazienti Codardi perché ossessionati dalle conseguenze legaliCodardi perché ossessionati dalle conseguenze legali Leali valutazione ponderata rischi benefici informazioni necessarie senza quelle inopportune cercano di porsi al posto del pazienteLeali valutazione ponderata rischi benefici informazioni necessarie senza quelle inopportune cercano di porsi al posto del paziente

17 ADO 2009 Mariella Immacolato Modello tradizionale della medicina DIRITTO ALLA SALUTE PASSATO Diagnosi, cura,prevenzione e riabilitazione secondo scienza e coscienza del medico, il paziente partecipa con la fiducia,la docilità e la pazienza

18 ADO 2009 Mariella Immacolato Modello basato sullautonomia: rivoluzione silenziosa della medicina DIRITTO ALLA SALUTE PRESENTE Diagnosi, cura, prevenzione e riabilitazione nel rispetto del diritto allautodeterminazione e dei valori dellutente che viene coinvolto attivamente nelle decisioni che lo riguardano mediante il consenso informato

19 ADO 2009 Mariella Immacolato In Scienza e Coscienza Passato La decisione clinica coincideva con lo stato dellarte medica. Il medico aveva un repertorio di possibilità, dal quale Attingeva liberamente in Scienza e Coscienza Presente La decisione clinica Non coincide più solo con lo stato dellarte, il medico deve attingere a repertori predefiniti in genere su base statistico- epidemiologica, sottostare a vincoli economici e accettare di essere il garante di una qualche procedura economica

20 ADO 2009 Mariella Immacolato Oggi sono aumentate vertiginosamente conoscenza, capacità di intervento e di cura, ma fare il medico è più difficile perché: è aumentato lo spazio di scelta ed è normale che lautonomia emerga forte -I pazienti si sono emancipati e da titolari di soli doveri sono diventati titolari di diritti -è aumentato il multiforme orizzonte dellincapacità in un mondo in cui il valore diventa la capacità di agire e di scegliere -linsuccesso viene posto nel limite del medico

21 ADO 2009 Mariella Immacolato Oggi la domanda è: Per conseguire il risultato di salute Che mi attendoE che mi devi garantire Quali sono i percorsi e i mezzi di cura con relativi rischi e benefici tra cui posso scegliere ?

22 ADO 2009 Mariella Immacolato Oggi il rapporto medico paziente è ulteriormente cambiato: Relazione di prevalente concertazione delle decisioni fondate su Informazioni provenienti da più fonti Da relazione esclusivamente fiduciaria tra un soggetto passivo (che non dispone di informazioni) e uno attivo ( che dà le informazioni)

23 ADO 2009 Mariella Immacolato 1° RIVOLUZIONE ALLEANZA CONSENSO INFORMATO PATERNALISMO DECISIONE CLIN. CONDIVISA (sulla base della fiducia) FINISCE LERA DEL MEDICO PAPA 2° RIVOLUZIONE PATTO ACCESSO ALLE INFORMAZIONI SANITARIE DA PARTE DELLUTENTE (INTERNET, MEDIA) DEC. CLIN. CONDIVISA DEC CLIN. PARTECIPATA FINISCE LERA DEL MEDICO UNICO DETENTORE DEL SAPERE

24 ADO 2009 Mariella Immacolato 1° rivoluzione a Rapporto medico paziente 1° rivoluzione relazione asimmetrica Il medico accetta il diritto dellindividuo di: attribuire un proprio valore ai differenti esiti del trattamento/prestazione esprimere le proprie preferenze in base ai valori personali decidere la cura anche sulla base della propria visione della vita Modelli etici per una nuova medicina

25 ADO 2009 Mariella Immacolato 2° rivoluzione La chiave del successo nella relazione tra curante e curato, è che il primo riconosca che il secondo è esperto quanto lui 2° rivoluzione relazione simmetrica Dallalleanza al patto La chiave del successo nella relazione tra curante e curato, è che il primo riconosca che il secondo è esperto quanto lui Angela Coulter Drettore Kings Found Londra Modelli etici: rapporto medico paziente

26 ADO 2009 Mariella Immacolato Il medico da sacerdote infallibile a imputato: levoluzione deviata del rapporto medico paziente

27 ADO 2009 Mariella Immacolato Oggi alla sanità -modello azienda- si chiede di produrre diagnosi e terapie il più possibile sicure, in tempi sempre più brevi, al costo più basso, con obbligo di risultato e non solo di impiego di mezzi idonei secondo la lex artis

28 ADO 2009 Mariella Immacolato PASSAGGIO DALLEPOCA DEI DOVERI ALLEPOCA DEI DIRITTI Laffermarsi del CI segna lemancipazione definitiva del cittadino che non è più titolare di soli doveri, ma di diritti fondamentali, riconosciuti dalle Carte Costituzionali di tutti i Paesi Sviluppati. La produzione legislativa degli ultimi anni (dal 1990 in poi) nel nostro Paese fa sempre riferimento ai diritti del cittadino il cui rispetto diventa requisito essenziale dei servizi erogati dallo Stato.

29 ADO 2009 Mariella Immacolato Diritti umani e bioetica Diritti di I generazione (diritti civili: vita, libertà), nati per difendere il cittadino dai poteri dallo Stato Diritti di II generazione (diritti sociali: salute, lavoro, istruzione, informazione, ecc.), che invece richiedono lincremento degli interventi statali Diritti di III generazione (solidarietà, sviluppo, pace internazionale, ambiente protetto, comunicazione, ecc.) Diritti di IV generazione ( diritti delle generazioni future, diritto ad un patrimonio genetico non manipolato, ecc.) Questi ultimi diritti toccano da vicino la bioetica che, tuttavia, li abbraccia tutti (es. diritto alla vita nellaborto, diritto alla libertà nella procreazione assistita, ecc.), pur nella difformità di vedute dei diversi orientamenti etici. Il tema dei diritti è centrale in bioetica, anche perché parlare di diritti significa elaborare un codice etico comune, in vista di un consenso condiviso

30 ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici per la nuova medicina PRINCIPALI DIRITTI DEL CITTADINO CHE DEVONO ESSERE GARANTITI Diritto alla salute Diritto alla salute Diritto allinformazione Diritto al consenso Diritto allatto medico secondo E.B.M. (evidence based medicine) Diritto al rifiuto Diritto alla privacy Diritto alla privacy Diritto al rispetto delle proprie convinzioni morali e religiose Diritto al rispetto delle proprie convinzioni morali e religiose Diritto a non soffrire Diritto a non soffrire Diritto ad una qualità di vita dignitosa Diritto ad una qualità di vita dignitosa

31 ADO 2009 Mariella Immacolato Qualche esempio di diritti negati Nel campo della sperimentazione medica si sono avute diverse denunce presso la Corte europea dei diritti umani, in relazione a: sperimentazione di allucinogeni su persone inconsapevoli (militari), innesto, senza consenso, di cellule cancerogene in pazienti anziani, esposizioni di soggetti handicappati a radiazioni nascoste, studi su embrioni malformati in utero di madri ignare, ecc. Un esempio del ricorso alla bioetica nel campo dei diritti umani è offerto dalla discriminazione e dallintolleranza nei confronti dei malati di AIDS, come pure nel dibattito sulla procreazione ed il ricorso alla procreazione assistita.

32 ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici per la nuova medicina In meno di dieci anni ( ) si è passati da pronunce giurisprudenziali ispirate al più tradizionale paternalismo, ad affermazioni nette ed intransigenti circa autodeterminazione la autodeterminazione del paziente del paziente

33 ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici per la nuova medicina PASSATO Fonte di responsabilità Fonte di responsabilità: ERRORE ERRORE –diagnosi –terapia –esecuzione del trattamento DIFETTO DI ATTENZIONE E DI DILIGENZA DIFETTO DI ATTENZIONE E DI DILIGENZA MANCATO RISPETTO DI LEGGI E REGOLAMENTI A CONTENUTO SOPRATTUTTO TECNICO MANCATO RISPETTO DI LEGGI E REGOLAMENTI A CONTENUTO SOPRATTUTTO TECNICO

34 ADO 2009 Mariella Immacolato PASSATO La dottrina maggioritaria ritiene che lattività medico chirurgica correttamente eseguita non possa integrare il delitto di lesioni in danno del paziente proprio per la finalità di cura perseguita.

35 ADO 2009 Mariella Immacolato INFORMAZIONE requisiti dell INFORMAZIONE Aggiornamento/EBM* Accessibilità Completezza Utilità al processo di assunzione di decisioni relative al trattamento * Laggiornamento professionale e la formazione permanente degli O.S. è un obbligo previsto dal D. Lgs. 502/92 (artt. 16-bis e segg.) come integrato e novellato dal D. Lgs. 229/99 (c.d. Riforma-ter)

36 ADO 2009 Mariella Immacolato Comprensione del bisogno di salute/assistenza dellutente Trasformazione del bisogno in domanda di prestazione Proposta di prestazione Informazione/comunicazione Consenso Decisione clinica condivisa Informato Educazione terapeutica = insegnare ai pazienti la gestione della propria malattia per ottenere: –benefici in termini di salute per il paziente (EFFICACIA) –miglioramento costi assistenza per il SSN (EFFICIENZA)

37 ADO 2009 Mariella Immacolato APPROPRIATEZZA IN SANITA Appropriatezza clinica EFFICACIA INDIVIDUALE DI UN INTERVENTO RELATIVA AI BISOGNI E ALLA COMPLESSITA ASSISTENZIALE DEL SINGOLO PAZIENTE COL RISPETTO DEL PRESUPPOSTO DELLE PROVE DELLEVIDENZA (EBM), VALUTATO IL RAPPORTO RISCHI/BENEFICI Appropriatezza organizzativa e sicurezza della persona assistita DIRETTA A REALIZZARE MODALITA ASSISTENZIALI EFFICACI, MENO COSTOSE – RAPPORTO COSTI/BENEFICI - E AL MINOR RISCHIO DI CAUSA DI DANNI IATROGENI Appropriatezza etica DIRETTA A TUTELARE I DIRITTI FONDAMENTALI DELLA PERSONA NEI PERCORSI SANITARI TRA CUI IL PRINCIPALE E IL CONSENSO INFORMATO. OGGI CI TROVIAMO SEMPRE PIU SPESSO DI FRONTE A NUOVI SOGGETTI, NUOVI DIRITTI, NUOVI CONFLITTI

38 ADO 2009 Mariella Immacolato APPROPRIATEZZA DELLE PRESTAZIONI SANITARIE ILLEGITTIMITAILLEGITTIMITA SUFFICIENTESUFFICIENTE MEDIOMEDIO BUONOBUONO OTTIMOOTTIMO 0 100

39 ADO 2009 Mariella Immacolato APPROPRIATEZZA ETICA IN SANITA è una sfida difficile di fronte al multiforme orizzonte dellincapacità Titone, amato da Aurora, ottenne da Giove la vita eterna al prezzo di uninterminabile vecchiaia LItalia è uno dei paesi più a rischio per la Sindrome di Titone (nel 2050 gli ultra65enni saranno il 33.6%). Gli anziani possono rientrare a pieno titolo nellorizzonte dellincapacità in quanto spesso presentano capacità debole e fluttuante. Da un recente rapporto del Ministero della Sanità inglese risulta che gli over65 ricevono assistenza scadente. Per tale motivo verrà istituita nelle corsie inglese la figura dellinfermiere, appositamente formato, responsabile della tutela dei diritti e della dignità dellanziano Sindrome di Titone

40 ADO 2009 Mariella Immacolato Modelli etici per la nuova medicina Il Consenso Informato Coinvolgendo nel processo decisionale in sanità i cittadini/consumatori rafforzati nelle loro competenze, consente il ripensamento condiviso dellassistenza finalizzato al riordino del welfare state

41 ADO 2009 Mariella Immacolato Costituzione artt

42 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dellobbligo di acquisizione del consenso ART. 13 Costituzione Italiana La libertà personale è inviolabile Libertá di disporre del proprio corpo (Sent. N. 471/1990 Corte Costituzionale) ART. 32 Costituzione Italiana Nessuno può essere costretto ad un trattamento sanitario se non per disposizione di una Legge la quale, in ogni caso non può violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana

43 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dellobbligo di acquisizione del consenso Legge n. 180 del 13 maggio 1978, art. 1 Legge n. 833 del 23 dicembre 1978, art. 33, I c. Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari Legge n. 833 del 23 dicembre 1978, art. 33, II c. La tutela della salute fisica e psichica deve avvenire nel rispetto della dignità e della libertà della persona umana

44 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dellobbligo di acquisizione del consenso Convenzione di Oviedo art. 5, legge di autorizzazione alla ratifica n.145/2001 (G.U ): Nessun intervento in campo sanitario può essere effettuato se non dopo che la persona a cui esso è diretto vi abbia dato un consenso libero e informato. Questa persona riceve preventivamente uninformazione adeguata riguardo sia allo scopo e alla natura dellintervento che alle sue conseguenze e ai suoi rischi. La persona a cui è diretto lintervento può in ogni momento ritirare liberamente il proprio consenso

45 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO fondamenti giuridici dellobbligo di acquisizione del consenso Convenzione di Oviedo art. 6, L. n.145/2001 (G.U ) autorizzazione alla ratifica: quando secondo la legge un minore non abbia la capacità di dare il consenso a un intervento, questo non può essere effettuato senza lautorizzazione di un rappresentante dellautorità, o di una persona o un tutore designato dalla legge…

46 ADO 2009 Mariella Immacolato Codice del 1912, primo codice di deontologia medica, elaborato dallOrdine dei medici di Torino; Codice Frugoni del 1954 prevedeva la ricerca dellassenso del paziente solo per gli atti chirurgici; Codice del 1978, primo codice moderno, in cui allart. 39 è prevista la ricerca del assenso per atti medici che comportino rischi Consenso Informato e Deontologia

47 ADO 2009 Mariella Immacolato Consenso Informato e Deontologia Codice del 1989, emanato per armonizzare le norme di comportamento medico ai principi e agli istituti sanciti dalla legge 833/78, contiene per la prima volta la formula Consenso informato ; Codice del 1995, vi è unaffermazione più netta e più vincolante per il medico del rispetto dellautonomia del paziente; Codice del 1998, il rapporto medico paziente è basato sul modello dellautonomia. Il medico è vincolato alla promozione della piena e consapevole adesione del paziente ad ogni atto medico.

48 ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza durgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate

49 ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza durgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso

50 ADO 2009 Mariella Immacolato Art Informazione al cittadino – Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e ladesione alle proposte diagnostico-terapeutiche.

51 ADO 2009 Mariella Immacolato Art Informazione al cittadino – Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza. La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto linformazione deve essere rispettata.

52 ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza durgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso

53 ADO 2009 Mariella Immacolato Art Informazione a terzi – L'informazione a terzi presuppone il consenso esplicitamente espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto allart. 10 e allart. 12, allorché sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altri. In caso di paziente ricoverato, il medico deve raccogliere gli eventuali nominativi delle persone preliminarmente indicate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei dati sensibili.

54 ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza durgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso

55 ADO 2009 Mariella Immacolato Art Acquisizione del consenso – Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza lacquisizione del consenso esplicito e informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33. Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso. In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona. Il medico deve intervenire, in scienza e coscienza, nei confronti del paziente incapace, nel rispetto della dignità della persona e della qualità della vita, evitando ogni accanimento terapeutico, tenendo conto delle precedenti volontà del paziente.

56 ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza durgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso

57 ADO 2009 Mariella Immacolato Art Assistenza durgenza – Allorché sussistano condizioni di urgenza, tenendo conto delle volontà della persona se espresse, il medico deve attivarsi per assicurare lassistenza indispensabile.

58 ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza durgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso

59 ADO 2009 Mariella Immacolato Art Consenso del legale rappresentante – Allorché si tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonché al trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal rappresentante legale. Il medico, nel caso in cui sia stato nominato dal giudice tutelare un amministratore di sostegno deve debitamente informarlo e tenere nel massimo conto le sue istanze. In caso di opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e indifferibile a favore di minori o di incapaci, il medico è tenuto a informare l'autorità giudiziaria; se vi è pericolo per la vita o grave rischio per la salute del minore e dellincapace, il medico deve comunque procedere senza ritardo e secondo necessità alle cure indispensabili.

60 ADO 2009 Mariella Immacolato Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) Art. 33 Informazione al cittadino Art. 34 Informazione a terzi Art. 35 Acquisizione del consenso Art. 36 Assistenza durgenza Art. 37 Consenso del legale rappresentante Art. 38 Autonomia del cittadino e direttive anticipate TITOLO III - RAPPORTI CON IL CITTADINO CAPO IV Informazione e consenso

61 ADO 2009 Mariella Immacolato Art Autonomia del cittadino e direttive anticipate – Il medico deve attenersi, nellambito della autonomia e indipendenza che caratterizza la professione, alla volontà liberamente espressa della persona di curarsi e deve agire nel rispetto della dignità, della libertà e autonomia della stessa. Il medico, compatibilmente con letà, con la capacità di comprensione e con la maturità del soggetto, ha lobbligo di dare adeguate informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà. In caso di divergenze insanabili rispetto alle richieste del legale rappresentante deve segnalare il caso allautorità giudiziaria; analogamente deve comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente. Il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in modo certo e documentato.

62 ADO 2009 Mariella Immacolato Solo il 4% di 250 malati di cancro intervistati afferma di non voler sapere quale sia la propria malattia, mentre il 24% vorrebbe saperlo e il 72% afferma con vigore il proprio desiderio assoluto di conoscere la verità. Per quanto riguarda la prognosi solo il 9% preferisce non sapere, contro il 31% e il 60% che rispettivamente vorrebbero e vogliono fortemente essere informati. Meredith C, et al. BMJ 1996;313:724-6.

63 ADO 2009 Mariella Immacolato Conoscere la verità

64 ADO 2009 Mariella Immacolato Conoscere la prognosi

65 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO Il consenso informato è il fondamento etico- giuridico-deontologico dellatto medico e ne è quindi il presupposto di legittimita

66 ADO 2009 Mariella Immacolato RESPONSABILITA PROFESSIONALE PASSATO (fino al 1990) Fonte di responsabilità: ERRORE imperiziaERRORE imperizia –diagnosi –terapia –esecuzione del trattamento DIFETTO DI ATTENZIONE E DI DILIGENZA imprudenza negligenzaDIFETTO DI ATTENZIONE E DI DILIGENZA imprudenza negligenza MANCATO RISPETTO DI LEGGI E REGOLAMENTI A CONTENUTO SOPRATTUTTO TECNICOMANCATO RISPETTO DI LEGGI E REGOLAMENTI A CONTENUTO SOPRATTUTTO TECNICO

67 ADO 2009 Mariella Immacolato RESPONSABILITA PROFESSIONALE PRESENTE ATTO MEDICO Non genera responsabilità in presenza di: CONSENSO INFORMATO VALIDO (libero, consapevole) CONSENSO INFORMATO VALIDO (libero, consapevole) CONDOTTA PROFESSIONALE SECONDO LA LEX ARTIS CONDOTTA PROFESSIONALE SECONDO LA LEX ARTIS

68 ADO 2009 Mariella Immacolato Il C.I. è un atto a forma libera, non richiede la forma scritta se non quando è previsto da una Legge CONSENSO INFORMATO REQUISITI FORMALI

69 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO IN FORMA SCRITTA E OBBLIGATORIO NEI CASI PREVISTI DALLE LEGGI Trapianto di rene da vivente (L. 458/1967 ) Interruzione volontaria di gravidanza (L. 194/78) Accertamenti in tema di infezione da HIV (L. 135/1990) Donazione di sangue ed emoderivati (L. 592/1967; L.107/1990; D.M. 15/012/1991 -G.U. n.20 24/01/91 allegato 1) Sperimentazione farmacologica (D.M.27/4/92; D.M. 18/3/1998) Radiodiagnostica con luso di mezzo di contrasto (D.P.R. 230/1995) Normativa sulle tossicodipendenze (L. 162/ 1990 ;D.M. 445/1990) Correzione del transessualismo (L. 164/19984)

70 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO IL CONSENSO SCRITTO E INTEGRATIVO E NON SOSTITUTIVO DEL PROCESSO INFORMATIVO CHE DOVRA ESSERE ATTUATO PER TUTTO IL PERCORSO CLINICO

71 ADO 2009 Mariella Immacolato I moduli di C.I. sono utili in caso di contenzioso nella misura in cui consentono di ricostruire, in maniera articolata, il percorso compiuto dagli interessati per pervenire alla decisione clinica condivisa. Il modulo non è una scorciatoia per evitare lunica strada che porta alla decisione clinica condivisa: la comunicazione personale ed interattiva. CONSENSO INFORMATO MODULO IL modulo non sostituisce la comunicazione interpersonale che è lunica strada per arrivare alla decisione clinica condivisa

72 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO CONSENSO INFORMATO IN FORMA SCRITTA INDICATO COME OPPORTUNO dallart. 32 c.d.m. 1998, dalla dottrina e dalla giurisprudenza nei casi di: - PRATICHE DIAGNOSTICHE E/O TERAPEUTICHE INVASIVE -PRESTAZIONI SANITARIE CHE POSSONO COMPORTARE CONSEGUENZE RILEVANTI SULLINTEGRITÀ PSICO FISICA

73 ADO 2009 Mariella Immacolato PERSONALE CONSAPEVOLE/INFORMATO COMPLETO ATTUALE ( lattualità va intesa in senso logico non cronologico) MANIFESTO LIBERO SPECIFICO GRATUITO RECETTIZIO (art Cod. Civile) RICHIESTO REVOCABILE IN QUALSIASI MOMENTO CONSENSO INFORMATO REQUISITI FORMALI

74 ADO 2009 Mariella Immacolato Consenso Informato Il C.I. è giuridicamente rilevante quando e espresso da un soggetto che disponendo di tale diritto, risulti legittimato a consentire ha ricevuto tutte le informazioni necessarie per decidere ha la capacità di comprendere il significato delle informazioni fornite dal medico non ha subito pressioni indebite nel processo di assunzione della decisione

75 ADO 2009 Mariella Immacolato Consenso Informato Il consenso dellavente diritto non può provenire da terzi, o dagli stessi famigliari, i quali, con la loro testimonianza, possono contribuire a chiarire la volontà del paziente, che non è compos sui

76 ADO 2009 Mariella Immacolato Specificità del consenso - in un contesto frammentato, rappresentato da diversi percorsi e diverse figure professionali Specifico trattamento Specifico operatore specifico percorso

77 ADO 2009 Mariella Immacolato Consenso Informato: contenuti dellinformazione Le informazioni valide per un C.I. sono quelle comprensibili (art. 33 CD07, doc. CNB 92) ed effettivamente comprese Lo standard informativo deve quindi essere determinato in concreto in relazione al singolo soggetto/paziente

78 ADO 2009 Mariella Immacolato Cosa significa comunicare ? Dal latino communicare, derivato da communis comune Rendere comune, far parte ad altri di ciò che è proprio

79 ADO 2009 Mariella Immacolato Roman Jacobson, linguista degli anni 50, sosteneva che la comunicazione è un attività bi-direzionale generata da un codice EMITTENTE DESTINATARIO CODICE Cosè la comunicazione ?

80 ADO 2009 Mariella Immacolato Cosè il codice ? La lingua che utilizziamo, le parole, il corpo e la voce. Ogni processo comunicativo è gestito: per il 7% dalle parole per il 38% dalle inflessioni della voce per il 55% dal linguaggio del corpo (gesti) Quindi non è importante solo cosa diciamo, ma anche come lo diciamo e che codice usiamo

81 ADO 2009 Mariella Immacolato Modello di comunicazione efficace Comunicazione Trasmittente Ricevente Feedback

82 ADO 2009 Mariella Immacolato Modello di comunicazione inefficace Comunicazione Ricevente Trasmittente Feedback

83 ADO 2009 Mariella Immacolato LE AREE DELLA COMUNICAZIONE VERBALE: parole, frasi PROSSEMICA: rapporti spaziali fra le persone CINETICA: movimenti, gesti del corpo PARALINGUISTICA: emissioni verbali: il tono, il volume e il timbro della voce, gli intercalare, la velocità DIGITALE: significato dei nostri movimenti: toccare e manipolare oggetti denota uno stato di tensione del soggetto

84 ADO 2009 Mariella Immacolato Pensare al vero scopo della comunicazione Avere ben chiaro cosa si vuole comunicare Considerare le condizioni in cui si comunica Mettersi nei panni di chi ascolta Lasciare che gli altri abbiano la possibilità di comunicare Ascoltare il parere altrui La comunicazione: consigli pratici

85 ADO 2009 Mariella Immacolato I rischi delloperatore sanitario Delirio di onnipotenza (pulsione salvifica, porta alla negazione si aspetti della realtà, crea nel pz. una falsa aspettativa) Anticipazione dei bisogni (trasferimento al pz. del proprio desiderio di sentirsi utile, incapacità di tollerare lattesa) Proiezione (la soggettività dellop. entra nella relazione, traferimento sul pz. delle proprie parti problematiche per risolverle, nellillusione di risolverle per sé) Eccesso di auto e etero centrismo (assenza e mancato ascolto, o sopraffazione propri bisogni o perdita dei confini e del distacco necessario) Sublimazione (attraverso una buona azione affrontare i propri conflitti emozionali)

86 ADO 2009 Mariella Immacolato Come comunicare Usare un linguaggio chiaro e termini accessibili Eliminare le parole inutili Trasmettere unimmagine di sè convincente Tener presente che, molto spesso, linterlocutore non conosce quello che il volontario conosce molto bene

87 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO Contenuti dellinformazione Le informazioni valide per un C.I. sono quelle comprensibili (art. 33 CDM 06, doc. CNB 92) ed effettivamente comprese Lo standard informativo deve quindi essere determinato in concreto in relazione al singolo soggetto/paziente

88 ADO 2009 Mariella Immacolato Informazione Rischi relativi al trattamento proposto rischi specifici rischi possibili, anche se rari non eventi anomali, ai limiti del fortuito, che non assumono rilievo secondo l id quod plerumque accidit (Sent. Corte Cassazione Sez. III Civile del , Sz. N. 364 del )

89 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO Contenuti dellinformazione Atto sanitario comportante rischi: obbligo informativo ampio, puntuale, particolareggiato con registrazione scritta delle informazioni date e del consenso ricevuto. Atto sanitario di routine: informazioni strettamente necessarie, dettagli solo su esplicita richiesta.Consenso tacito anche attraverso comportamenti concludenti.

90 ADO 2009 Mariella ImmacolatoInformazione il medico deve valutare Competence del paziente: capacità di comprendere le informazioni, di trattenerle e di elaborarle relativamente, in particolare, alle conseguenze dellintervento/non intervento, di utilizzarle nel processo di assunzione della decisione. Accessibilità (il livello culturale del paziente condiziona le modalità informative) Volontà di ricevere/non ricevere linformazione Gradualità (i tempi necessari alla comprensione dei messaggi)

91 ADO 2009 Mariella ImmacolatoInformazione il medico deve tenere conto che La competence può essere temporaneamente diminuita: Shock Confusione Stato farmacologico Lassenza o la diminuzione di competence non va presunta ma va cercata e documentata. LO.S. non deve misurare la decisione del paziente con la propria idea di ragionevolezza in merito alla scelta.

92 ADO 2009 Mariella Immacolato Chi deve informare ( l. 675/96 art 23 comma 2, Cass. III Sez. Civ. n. 364/97) 1. Sanitario che esegue la prestazione 3. Il primario o un suo delegato 2. Il medico curante Dott.ssa mariella immacolato

93 ADO 2009 Mariella Immacolato Chi riceve l informazione ( l. 675/96 art 23 comma 2, Cass. III Sez. Civ. n. 364/97) 1. Il paziente utente o un suo delegato 3. Il minore e lincapace quando è possibile 2. Il rappresentante legale Dott.ssa mariella immacolato

94 ADO 2009 Mariella Immacolato Ho detto lesito dellesame alla moglie Ha firmato il consenso il figlio Ho parlato solo con un conoscente Linformazione ai parenti o a terzi non autorizzati viola: Il consenso informato, il segreto professionale, il rispetto della dignità e della libertà della persona umana.

95 ADO 2009 Mariella Immacolato : omissione di un intervento necessario, comunicazione insufficiente e/o inefficace, scarsa attenzione o negligenza, violazione di un intervento diagnostico o terapeutico, inesperienza in terapie invasive, difetto di conoscenza, insufficiente competenza clinica, insufficiente capacit à di collegare i dati del paziente con le conoscenze, errore di prescrizione, informazione e compilazione ( Il Tribunale dei Diritti del Malato) CAUSE DI ERRORE

96 ADO 2009 Mariella Immacolato RISK MANAGEMENT livelli essenziali di sicurezza Un incidente su sei non è dovuto a negligenza ma alla fallibilità delle scorciatoie mentali adottate in condizioni demergenza Presto una società scientifica di risk management, costituita da clinici, scienziati della comunicazione, studiosi di ergonomia ed esperti di scienze cognitive multidisciplinare come le dimensioni dellerrore, per garantirelivelli essenziali di sicurezza ai pz sullintero territorio nazionale. Quali sono gli errori evitabili più frequenti: 1) di diagnosi, inclusi i ritardi, riducibili standardizzando al massimo le procedure e potenziando il confronto tra i clinici; 2) di terapia, contro i quali è efficace ridurre le trascrizioni con la scheda terapeutica unica; 3) di chirurgia dellemergenza, contrastabili sviluppando la formazione e la simulazione, 4) di comunicazione, migliorando i flussi informativi tra operatori e verso i pazienti

97 ADO 2009 Mariella Immacolato INFORMAZIONE Come deve essere fornita: orale e eventualmente scritta con eventuale ausilio di opuscoli e di materiali audiovisivi N.B. deve diventare comunicazione ovvero inter-azione tra medico e paziente. In caso di modulo di consenso scritto, è sempre opportuno che esso faccia riferimento al foglio informativo. CONSENSO INFORMATO

98 ADO 2009 Mariella Immacolato Il medico curante informa: Percorso diagnostico terapeutico Eventuali percorsi alternativi Rischi e benefici prevedibili C. I. ASL 1 Massa e Carrara - Unità Operativa Medicina Legale Ricaduta sulla qualita della della vita anche in caso di rifiuto dei trattamenti proposti Diagnosi e prognosi

99 ADO 2009 Mariella Immacolato Lo specialista informa: Grado di invasivita Rischi e benefici Propria casistica C. I. ASL 1 Massa e Carrara - Unità Operativa Medicina Legale Modalita di comunicazione dellesito dellesame Tecnica dellintervento

100 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO medico specialista LO SPECIALISTA CHE ESEGUE LESAME DIAGNOSTICO O IL TRATTAMENTO TERAPEUTICO DEVE ACCERTARSI DELLA PERSISTENTE ATTUALITA DEL CONSENSO INFORMATO

101 ADO 2009 Mariella Immacolato Modalità di raccolta del consenso La validità del consenso non dipende dalla forma in cui è raccolto: - O: orale con eventuale presenza di testimoni - S: scritto su modello previsto dalla legge di riferimento - S: scritto in cartella clinica - S: scritto su modulo predisposto per le singole fattispecie La registrazione scritta del consenso per atti medici invasivi o rischiosi e una regola di buona pratica clinica

102 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO CONSENSO PRESUNTO Legittima i trattamenti sanitari attuati senza consenso esplicito solo in caso di urgenza (stato di necessità ex art. 54 C.P.): a.Trattamenti non differibili a causa di attuale pericolo di vita o grave pericolo per la salute non altrimenti evitabile b.Proporzionalità tra rischio da evitare ed intervento da attuare

103 ADO 2009 Mariella Immacolato CONSENSO INFORMATO EMERGENZA - STATO DI NECESSITA NEL CASO IN CUI NON E POSSIBILE ACQUISIRE IL CONSENSO IL CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA PERMETTE LATTUAZIONE DEL TRATTAMENTO QUANDO NON VI E VOLONTA CONTRARIA DEL MALATO (PRECEDENTEMENTE ESPRESSA)* E NEI LIMITI DELLINDISPENSABILE * C.D.M. 98, art. 34 il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà e versa in grave pericolo di vita, non può non tenere conto di quanto precedentemente manifestato dallo stesso.

104 ADO 2009 Mariella Immacolato Nellattuale legislazione non è riconosciuto allincapace e al rappresentante legale il diritto di potere validamente rifiutare lintervento salvavita. Il concetto di migliore interesse deve essere assunto in maniera ampia e si riferisce allinteresse complessivo del paziente e non solo in termini clinici CONSENSO INFORMATO minori di età ed incapaci

105 ADO 2009 Mariella Immacolato ico

106 ADO 2009 Mariella Immacolato Affinché ogni persona possa esercitare la propria AUTONOMIA…deve: Possedere capacità decisionale (competence) Ricevere uninformazione completa ed adeguata al proprio livello culturale. Avere il tempo per fare una scelta autonoma e consapevole. Essere libero da coercizione e/o pressioni di ogni tipo. Avere la possibilità di scegliere in base ai propri valori.

107 ADO 2009 Mariella Immacolato

108 IL CASO Una donna di una sessantina di anni viene ricoverata al San Paolo di Milano. Il suo piede destro è in condizioni disastrose per laccanirsi di un male violento. Con il passare del tempo il piede va in gangrena. Lunica cosa da fare è lamputazione. IL RIFIUTO I medici del San Paolo chiedono alla donna il consenso alloperazione. Lo prevede la Convenzione europea sui diritti delluomo e sulla biomedicina firmata a Oviedo nel 1997 e ratificata dal Parlamento italiano il 28 marzo del 2001 (legge 145). La donna dice no. CORRIERE DELLA SERA 31 FEBBRAIO 2004 «Preferisco la morte allamputazione»

109 ADO 2009 Mariella Immacolato LO PSICHIATRA Quel «No» può essere aggirato solo se viene accertato che la paziente non è in grado di badare a se stessa. Viene sottoposta a un esame psichiatrico. Lo specialista dice che la paziente è capace di intendere e volere. Anche i parenti rispettano la sua scelta. LA PROCURA I medici si rivolgono alla Procura della Repubblica. Il magistrato consulta la Cassazione, trovando la sentenza numero dell 11 luglio 2002, nella quale viene affermato che se un medico opera un paziente senza il consenso di questi risponde di violenza privata sul secondo. Così non può far nulla.

110 ADO 2009 Mariella Immacolato IL CASO Rifiuta amputazione:"Meglio morire" 7/6/2004 Francesca, una 30enne romana affetta da una malattia rara, l'omocistinuria, per sopravvivere dovrebbe sottoporsi all'amputazione delle gambe.Altrimenti la morte arriverà entro poche settimane. IL RIFIUTO Al suo rifiuto hanno cercato di opporsi i parenti senza ottenere risultati. E' convinta della sua scelta, è decisa a lasciarsi morire: "Senza gambe non vivo", continua a ripetere.

111 ADO 2009 Mariella Immacolato Convegno Cure di fine vita: un problema non solo oncologico, Milano 27 ottobre 2003 Il signor AG è affetto da insufficienza renale cronica in fase terminale, ha iniziato il trattamento di emodialisi nel 2000, ha 69 anni, ha un quadro clinico buono e si reca al centro specializzato con la propria auto. Prima di entrare in dialisi aveva avuto due infarti e dopo tre anni viene ricoverato per un nuovo episodio. Durante il ricovero informa i medici che non vuole più essere sottoposto a trattamenti terapeutici inclusa la dialisi, ma di voler solo cure che controllino il dolore e altri eventuali sintomi come il vomito. Dopo 10 giorni i signor AG muore dopo un giorno in stato di incoscienza.


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