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Le preparazioni omeopatiche L’omeopatia è un metodo terapeutico che:  Applica la legge della similitudine  Utilizza i medicamenti in dosi infinitesimali.

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1 Le preparazioni omeopatiche L’omeopatia è un metodo terapeutico che:  Applica la legge della similitudine  Utilizza i medicamenti in dosi infinitesimali Hahnemann Parallelismo d’azione tra potere tossicologico e potere terapeutico di una sostanza Esempio: Abuso di caffè= induzione stato di insonnia Coffea cruda in dosi infinitesimali=trattamento forme di insonnia

2 Le preparazioni omeopatiche Ph. Eur. “Le preparazioni omeopatiche sono ottenute da sostanze o prodotti chiamate materiali di partenza in accordo con un processo di produzione omeopatico” Una preparazione omeopatica è generalmente indicata con il nome latino del materiale di partenza, seguito dall’indicazione del grado di diluizione.

3 La differenza tra i medicinali allopatici (tradizionali) e quelli omeopatici sta nel fatto che: Medicinali omeopatici, anche se a base della stessa sostanza, possono essere differenti in virtù del diverso grado di diluizione Medicinali omeopaticiMedicinali allopatici Effetto terapeutico tanto maggiore quanto più alto è il grado di diluizione Un medicinale è tanto più attivo quanto maggiore è il suo dosaggio

4 La FU individua in ambito omeopatico: Materie prime Veicoli Materiali di partenza Tinture madri Macerati glicerici Diluizioni Forme farmaceutiche

5 Le materie prime per la preparazione dei materiali di base sono attinte dai tre regni: Vegetale Animale Minerale Si utilizzano anche prodotti chimici sia naturali che sintetici

6 Le materie prime di origine vegetale (60-65% dei medicinali omeopatici) sono costituite da piante intere o parti di esse fresche (lavorate entro 48h dalla raccolta) e selvatiche dalle quali si producono (per macerazione o spremitura) : Tinture madri (TM) Macerati glicerici (MG) Materie prime di origine vegetale Conservazione delle caratteristiche quali-quantitative dei principi attivi contenuti (alcaloidi, ormoni vegetali, fitostimoline…)

7 Materie prime di origine animale Le materie prime di origine animale devono essere esenti da agenti patogeni e sono costituite da: Animali interi vivi o essiccati o parti di animali con i quali si producono TM Organi di animali liofilizzati utilizzati come materiale di base Secrezioni o veleni cristallizzati che rappresentano il materiale di base Il veleno viene raccolto da personale esperto e consegnato ai laboratori omeopatici sotto forma di prodotto liofilizzato

8 Materie prime di origine minerale Le materie prime di origine minerale rappresentano i prodotti di base e possono essere: Elementi puri Sostanze chimiche di origine naturale (Natrum muriaticum, cioè il sale marino e non il cloruro di sodio sintetico) o sintetica Prodotti o miscele ottenute dalle precedenti sostanze

9 La FU individua in ambito omeopatico: Materie prime Veicoli Materiali di partenza Tinture madri Macerati glicerici Diluizioni Forme farmaceutiche

10 I veicoli sono sostanze ausiliarie utilizzate per la preparazioni di materiali di partenza o per i processi di diluizione e sono rappresentati da:  Acqua depurata  Alcol di titolo appropriato  Glicerolo  Lattosio  Saccarosio I Veicoli

11 La FU individua in ambito omeopatico: Materie prime Veicoli Materiali di partenza Tinture madri Macerati glicerici Diluizioni Forme farmaceutiche

12 Materiali di partenza I materiali di partenza servono come materiale iniziale per la produzione di preparazioni omeopatiche: Tinture madri (nel caso di materie prime di origine vegetale o animale) Macerati glicerici (nel caso di materie prime di origine vegetale o animale) Sostanza ( nel caso di materie prime di origine chimica o minerale)

13 La FU individua in ambito omeopatico: Materie prime Veicoli Materiali di partenza Tinture madri Macerati glicerici Diluizioni Forme farmaceutiche

14 FU: le tinture madri sono preparazioni liquide ottenute mediante l’azione solvente di un appropriato veicolo su materie prime di origine animale o vegetale. Possono anche essere ottenute da succhi vegetali con o senza l’aggiunta di veicoli. Tinture Madri I procedimenti di estrazione possono essere: la macerazione la spremitura

15 Esempio: se 50 g di pianta fresca danno un residuo secco pari a 4g, 50 g di pianta fresca saranno in grado di fornire 40 g di TM finale in rapporto di 1:10 TM di origine vegetale La quantità di pianta fresca che si utilizza è tale da ottenere un rapporto 1:10 tra la pianta essiccata e la tintura finale. Per piante che contengono più del 70% di succo di spremitura, ma non contengono oli essenziali, resine o mucillagini si pone tale succo in un’uguale quantità di alcol di opportuna concentrazione (miscela mantenuta per 5 gg a t.a. e al buio e poi filtrata) TM di origine animale Si ottengono per macerazione in alcol, di titolo appropriato, di animali interi, essiccati, o di parti di animali, in quantità tali da determinare un rapporto di 1:20.

16 La FU individua in ambito omeopatico: Materie prime Veicoli Materiali di partenza Tinture madri Macerati glicerici Diluizioni Forme farmaceutiche

17 Macerati Glicerici (MG) I macerati glicerici sono preparazioni liquide ottenuta da materiali di partenza di origine animale o vegetale (gemme, germogli ecc). Come veicoli si utilizzano glicerolo o miscele glicerolo/alcol o glicerolo e una soluzione di cloruro di sodio. Gocce per uso orale a una concentrazione pari a 1/10 del macerato glicerico

18 La FU individua in ambito omeopatico: Materie prime Veicoli Materiali di partenza Tinture madri Macerati glicerici Diluizioni Forme farmaceutiche

19 Diluizioni e dinamizzazioni Le diluizioni (o triturazioni) sono ottenute dai materiali di partenza mediante procedimenti di deconcentrazioni successive, seguite da una agitazione energica che dinamizza (potenzia) la sostanza attiva. -diluizioni o deconcentrazione del materiale di base con veicolo liquido (acqua e alcol) Dipendentemente dal veicolo utilizzato (solido o liquido) si possono avere: -triturazioni o deconcentrazione della sostanza di base con veicolo solido (lattosio)

20 Operazioni di diluizione 1 parte di materiale di partenza e 9 parti di veicolo: D; DH; X; HX (decimali) 1 parte di materiale di partenza e 99 parti di veicolo: C; CH (centesimali) Il numero di operazioni di diluizione definisce il GRADO DI DILUIZIONE D3; 3DH; 3X (3 diluizioni decimali successive) C3; 3CH; (3 diluizioni centesimali successive)

21 3) Metodo delle diluizioni 50millesimali 4) Metodo del flusso continuo Metodi di diluizione Esistono due metodi principali di diluizione: 1) Metodo di Hahnemann o in flaconi separati 2) Metodo Korsakoff o in flacone unico non riproducibile Il periodo di utilizzazione di una diluizione e di una triturazione non deve essere superiore a quello previsto per il materiale di partenza riproducibile 

22 La FU individua in ambito omeopatico: Materie prime Veicoli Materiali di partenza Tinture madri Macerati glicerici Diluizioni Forme farmaceutiche

23 Impregnazione L’impregnazione è una tecnica che consiste nel fissare una diluizione omeopatica su un supporto inerte. forma farmaceutica Per la qualità dell’impregnazione vengono valutati:  Capacità d’impregnazione  Omogeneità d’impregnazione  Profondità d’impregnazione Dipendono dalla qualità dei supporti e dalla tecnica di impregnazione

24 Compresse: sono ottenute per compressione di circa 100mg lattosio o saccarosio Globuli: piccole sfere di lattosio o saccarosio di circa 5mg SUPPORTI INERTI Granuli: piccole sfere di lattosio o saccarosio di circa 50mg I supporti inerti impiegati sono: Polveri:utilizzano il lattosio come supporto

25 Forme farmaceutiche Tubo-granuli (~80 granuli Pari a 4 g) Tubo-globuli (~200 globuli pari a 1 g) Compresse (50 compresse) Gocce (in genere soluzioni di TM) Fiale oraliSupposte Pomate Per le fiale a uso iniettabile si usa come veicolo la soluzione fisiologica ed è d’obbligo la sterilità

26 Bioterapici medicamenti preconfezionati e ottenuti da prodotti di origine microbica, da secrezioni o da escrezioni patologiche o fisiologiche, da tessuti animali o vegetali e da allergeni Possono essere forniti a diluizioni superiori alla 3CH o alla 6DH Possono essere suddivisi in tre categorie: bioterapici codificati (sieri, vaccini, tossine…) bioterapici semplici (colture microbiche pure) bioterapici complessi (sostanze chimicamente non definite)

27 Isoterapici rimedi omeopatici che vengono preparati estemporaneamente utilizzando materiale di partenza fornito, qualche volta, dal medico curante Gli isoterapici e i bioterapici possono essere preparati solo in forme destinate all’uso orale Sono disponibili dalla 3CH alla 30CH Auto-isoterapici Etero-isoterapici

28 CONTROLLI materiali di partenza supporti inerti tinture madri (TM) materiali glicerici (MG) prodotti finiti contenuto di etanolo, metanolo e 2-propanolo, residuo secco, pesticidi

29 Legislazione dei farmaci omeopatici in Italia Evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici dal 1945 al 1978 I prodotti omeopatici ad uso umano sono, di fatto, presenti in Italia da molto tempo, è nota una decisione del Consiglio di stato risalente al Il Ministero della Sanità ha assicurato la vigilanza dei farmaci omeopatici attraverso un nulla osta per ogni singolo prodotto importato. dopo il 1979 l prodotti omeopatici erano equiparati ai farmaci galenici se dimostravano di essere innocui, la confezione esterna non doveva riportare indicazioni terapeutiche. La vendita era limitata alle sole farmacie Il Ministero della Sanità rende note, attraverso un Comunicato pubblicato sulla G.U. n. 113 del , le condizioni che, secondo l'avviso espresso dal Consiglio Superiore di Sanità, devono essere rispettate dalle officine di produzione e dalle aziende importatrici di prodotti omeopatici ai sensi dell'articolo 144 del TULS.

30 1991 Il Governo recepisce le direttive della comunità europea in materia di specialità medicinali, attraverso il Decreto Legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, G.U. n. 139 del ; tale decreto consente la produzione di medicinali soltanto in grandi lotti La Comunità Europea nel 1992 approva due direttive 92/73 e 92/74, la prima sui medicinali omeopatici per uso umano, l'altra su quelli per uso veterinario. Lo scopo di queste due direttive era quello di affrontare, per la prima volta ed in modo specifico, le problematiche dei farmaci omeopatici. La direttiva comunitaria precedente, 65/65, si era dimostrata inadeguata per varie ragioni: l'impossibilità di dimostrare la presenza di principi attivi in quantità ponderabile, la difficoltà di applicare protocolli terapeutici ad una prescrizione prettamente individuale dei medicinali omeopatici. La direttiva 92/73 stabilisce le norme attraverso le quali sono registrati i farmaci omeopatici. ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

31 Le procedure previste sono due: -tipo “semplificata”, per i prodotti in vendita con le seguenti caratteristiche: assenza di indicazioni terapeutiche e di una denominazione specifica; assenza di controindicazioni per le forme farmaceutiche per uso orale ed esterno. -tipo “non semplificata, per tutti i prodotti che non soddisfano i requisiti di cui sopra. La maggior parte dei prodotti venduti in Italia risultava entrare in questo tipo di procedura Il Governo emana una legge delega, n. 146/94, con la quale recepisce le direttive Comunitarie ed emana due importanti provvedimenti: Istituzione di una Commissione con il compito di rivedere le norme che regolano l'immissione in commercio dei medicinali omeopatici non soggetti a registrazione semplificata; la registrazione automatica di tutti i prodotti omeopatici presenti sul mercato al ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

32 1995 Il 17 marzo 1995 il Presidente della Repubblica, approva il Decreto Legislativo n. 185/95 del 17 marzo Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici, pubblicato sulla G.U. del Il provvedimento inquadra sul piano regolatorio la materia. Sono definiti i criteri per la registrazione “semplificata” ( Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicità. a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna; b) non reca sulle confezioni né vanta in qualsiasi altro modo indicazioni terapeutiche; c) ha un grado di diluizione tale da garantire l'innocuità; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica. ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

33 1-bis. La procedura semplificata di registrazione di cui al comma 1 può riguardare altresì una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente. 1-ter. Con decreto del Ministro della sanità, sentita la commissione di cui all'articolo 6, sono individuate le tipologie dei medicinali omeopatici per la cui immissione in commercio si applica la procedura di registrazione semplificata prevista dall'articolo 5. [comma 1-bis e 1-ter aggiunti dalla L.347/97 del , art. 1.] ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

34 2. È vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1. Ai medicinali omeopatici che non rientrano nelle disposizioni di registrazione semplificata si applicano le stesse norme delle specialità medicinali, art. 1 comma 5. Le disposizioni transitorie consentono per i medicinali omeopatici, prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio fino al il 31 dicembre 1997, purché il responsabile dell'immissione in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, documenti al Ministero della Sanità tale presenza Decadono i Decreti di Proroga, n aprile 1996 e n settembre 1996, che stabilivano dei termini diversi per la regolarizzazione dei farmaci omeopatici. ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

35 1997 L'8 ottobre 1997 viene approvata la legge n. 347: "Disposizioni in materia di commercializzazione di medicinali omeopatici", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 241 del 15 ottobre L'articolo 2, comma 2 riporta la seguente norma: il termine del 31 dicembre 1992 ed il termine del 31 dicembre 1997 previsti dall'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, sono differiti, rispettivamente, al 6 giugno 1995 e al 6 giugno Fatto salvo quanto disposto ai sensi dell'articolo 1 della legge 17 gennaio 1997, n. 4, la documentazione relativa alla presenza sul mercato italiano del medicinale omeopatico, prevista dall'articolo 7, comma 1, del medesimo decreto legislativo n. 185 del 1995, deve essere presentata al Ministero della sanità entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Il 30 dicembre 1997, il Ministro Bindi emana la Circolare n. 17 G.U , n.3: “Procedura di presentazione della documentazione relativa alla presenza sul mercato italiano di medicinali omeopatici ( art. 2, comma 2, della legge 8 ottobre 1997, n. 437 )”, con le disposizioni relative all'applicazione della legge 347/97. ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

36 1999 Pubblicazione delle norme di buona preparazione per la produzione omeopatica industriale, proposta dalla Commissione per i Medicinali omeopatici in collaborazione con il gruppo di studio Omeopatia dell'Associazione Farmaceutici dell'Industria, con riferimento a: la disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea. Commissione Europea Direzione generale III, Industria dei prodotti farmaceutici e cosmetici. Le norme non hanno valore di documento ufficiale Nel Collegato fiscale alla legge Finanziaria 2000, legge n. 342, “ Misure in materia fiscale”, l'aliquota Iva dei prodotti omeopatici, a decorrere dal , passa dal 20% al 10%. Gli omeopatici vengono così equiparati ai medicinali normalmente venduti in farmacia e non sono più considerati “prodotti da banco”. ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

37 2001 Il Ministero della Sanità precisa formalmente, nella circolare della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza 20 giugno 2001, n. 8005, che in Italia la produzione estemporanea, ovvero in piccoli lotti, di medicinali omeopatici non è prevista dalla legge e pertanto non è consentita. Negli ultimi anni, con prassi ormai consolidata, le officine di produzione erano state regolarmente autorizzate dal ministero, sia in base all'articolo 144 del TULS, di cui al regio decreto regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, che prevede l'autorizzazione alla produzione di “prodotti chimici usati in medicina e di preparati galenici”, sia in base al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sulle specialità medicinali, ed in qualche caso con richiamo ad entrambe le norme. ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

38 2002 La Federfarma con una Circolare del 26 marzo 2002, conferma che è vietato far allestire da parte delle farmacie preparazioni omeopatiche ad industrie del settore attraverso la trasmissione via fax delle ricette mediche, perché l'art. 1 del Dlvo 185/95 prevede che le preparazioni di specialità medicinali omeopatiche magistrali, in quanto destinate ad un singolo malato, siano realizzate in farmacia sulla base della prescrizione medica, quindi le farmacie non potrebbero utilizzare officine esterne per la preparazione di magistrali estemporanei. Tale interpretazione è contraddetta dall'art. 25 del Dlvo 178/91 che consente ai medici di richiedere alle officine industriali la produzione di determinati medicinali da utilizzare su pazienti propri o della struttura alla quale sono preposti. Pertanto, l'invio attraverso la farmacia di una richiesta (e non quindi di una ricetta con dati identificativi del paziente) consentirebbe l'allestimento di queste preparazioni (F. Cavallaio: Giornale del Farmacista 24 aprile 2002). ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

39 Presentazione di un disegno di legge, n. 1158, assegnato ma non ancora preso in esame, ad opera dei senatori Scalera e Dossi, che prevede che i prodotti omeopatici prodotti estemporaneamente in stabilimenti, su richiesta di una farmacia e destinati ad essere forniti ai clienti delle farmacia stessa, si applichino le norme di buona fabbricazione vigenti per le farmacie La legge finanziaria del 2003, proroga per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 2008; stabilisce, inoltre, che la numerazione progressiva dei bollini farmaceutici, non ancora in vigore, non si applica ai farmaci omeopatici. Il 17 dicembre il Parlamento europeo riunitosi in seduta plenaria respinge gli emendamenti che prevedevano la possibilità di ricorso alla registrazione semplificata, per tutte le forme farmaceutiche, compresi gli iniettabili, le basse potenze, gemmoderivati e tinture madri. ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici

40 … Per i medicinali omeopatici prodotti industrialmente è prevista un’autorizzazione alla produzione e una all’immissione in commercio (AIC) Etichetta e foglio illustrativo devono riportare obbligatoriamente: la denominazione scientifica dei materiali di partenza e il grado di diluizione, nome e indirizzo del responsabile AIC, modo e via di somministrazione, data di scadenza, forma farmaceutica, contenuto della confezione, numero di lotto di fabbricazione, numero di registrazione, dicitura “medicinale omeopatico”, avvertenza di consultare il medico se i sintomi persistono ……evoluzione legislativa dei farmaci omeopatici


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