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Corso elettivo Farmaci, integratori e doping Farmaci, integratori e doping Farmaci e globalizzazione: il problema delle malattie infettive nel mondo e.

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Presentazione sul tema: "Corso elettivo Farmaci, integratori e doping Farmaci, integratori e doping Farmaci e globalizzazione: il problema delle malattie infettive nel mondo e."— Transcript della presentazione:

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2 Corso elettivo Farmaci, integratori e doping Farmaci, integratori e doping Farmaci e globalizzazione: il problema delle malattie infettive nel mondo e del loro trattamento Facoltà di Scienze Motorie Università degli Studi di Verona Docenti: Guido Fumagalli e Roberto Leone

3 I vaccini, i farmaci antibatterici e quelli antivirali rappresentano sicuramente alcuni dei maggiori successi della ricerca in farmacologia. Hanno avuto un impatto notevole sulla epidemiologia delle malattie infettive, anche se un ruolo fondamentale è anche legato agli interventi igienici e sociali. Chiediamoci, però, qual è oggi la situazione delle malattie infettive nel mondo nellera farmacologica.

4 Principali cause di morte 53,9 milioni da tutte le cause nel mondo, million

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7 Leading infectious killers Millions of deaths, worldwide, all ages, 1998

8 Problemi legati alle malattie infettive allinizio del XXI secolo l Alta incidenza di patologie nei paesi in via di sviluppo l Emergenza legata a nuovi (o riconosciuti recentemente) patogeni (es. Nipah, Ebola, Marburg, SARS) l Riattivazione di patologie già note (es. colera, influenza, morbillo) l Resistenza a molti antibatterici, che rendono più difficili e costosi I trattamenti terapeutici.

9 Un Mondo che cambia! l Collasso delle strutture sanitarie pubbliche l Povertà, urbanizzazione, migrazioni l Disastri naturali l Sfruttamento e deterioramento dellambiente

10 Un Mondo che cambia! Un Mondo che cambia! l Globalizzazione dei trasporti e commerci l Sviluppo di resistenza agli antibatterici l Patologie animali che si trasmettono agli umani l Inappropriata risposta sociale, politica ed economica alle epidemie

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13 00002-E-12 – 1 December 2003 Global estimates for adults and children end 2003 l People living with HIV/AIDS l New HIV infections in 2003 l Deaths due to HIV/AIDS in million [34 – 46 million] 5 million [4.2 – 5.8 million] 3 million [2.5 – 3.5 million]

14 00002-E-13 – 1 December 2003 Adults and children estimated to be living with HIV/AIDS as of end 2003 Total: 34 – 46 million Western Europe – North Africa & Middle East – Sub-Saharan Africa 25.0 – 28.2 million Eastern Europe & Central Asia 1.2 – 1.8 million South & South-East Asia 4.6 – 8.2 million Australia & New Zealand – North America – 1.2 million Caribbean – Latin America 1.3 – 1.9 million East Asia & Pacific – 1.3 million

15 00002-E-14 – 1 December 2003 Children (<15 years) estimated to be living with HIV/AIDS as of end 2003 Western Europe – North Africa & Middle East – Sub-Saharan Africa 2.0 – 2.2 million Eastern Europe & Central Asia – East Asia & Pacific – South & South-East Asia – Australia & New Zealand < 200 North America – Caribbean – Latin America – Total: 2.1 – 2.9 million

16 00002-E-15 – 1 December 2003 Estimated number of adults and children newly infected with HIV during 2003 Total: 4.2 – 5.8 million Western Europe – North Africa & Middle East – Sub-Saharan Africa 3.0 – 3.4 million Eastern Europe & Central Asia – East Asia & Pacific – South & South-East Asia – 1.1 million Australia & New Zealand 700 – North America – Caribbean – Latin America –

17 00002-E-16 – 1 December 2003 Estimated adult and child deaths from HIV/AIDS during 2003 Total: 2.5 – 3.5 million Western Europe – North Africa & Middle East – Sub-Saharan Africa 2.2 – 2.4 million Eastern Europe & Central Asia – East Asia & Pacific – South & South-East Asia – Australia & New Zealand<100 North America – Caribbean – Latin America –

18 00002-E-17 – 1 December 2003 Circa nuove infezioni da HIV al giorno nel 2003 l Più del 95% in Paesi con reddito basso o medio l Circa 2000 bambini sotto I 15 anni detà l Circa persone tra 15 e 49 anni, di cui: quasi il 50% donne circa il 50% nella fascia detà 15–24 anni

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21 AIDS EPIDEMIC UPDATE WORLDWIDE l EASTERN EUROPE AND CENTRAL ASIA: HIV prevalence continues to rise in the Baltic States, Russian Federation and Ukraine. In Central Asia is expanding rapidly. Driving the epidemics, especially injecting drug use and unsafe sex among young people. l ASIA AND THE PACIFIC: the epidemic is spreading into areas where until recently HIV prevalence was little (China, Indonesia, Viet Nam) (injecting drug use and commercial sex) l LATIN AMERICA AND THE CARRIBEAN: National HIV prev is >1% in 12 countries. AIDS responses have been strenghtened recently in many countries, but the economic and social instability of the region could undermine those programmes. l MIDDLE EAST AND NORTH AFRICA: HIV prev still very low except Southern Sudan. Examples of positive prevention efforts are in progress

22 00002-E-21 – 1 December 2003 EPIDEMIA DI AIDS NELL AFRICA SUB-SAHARIANA (SSA) l Il 30% delle persone con HIV/AIDS abita nel Sud Africa: regione che ha meno del 2% della popolazione mondiale. l In SSA la prevalenza di HIV rimane relativamente stabile: alti livelli di nuove infezioni persistono (68% delle nuove infezioni mondiali) con alti livelli di mortalità da AIDS (77% delle morti mondiali). l < 2% di africani HIV sieropositivi ricevono farmaci antiretrovirali l > 1/5 donne gravide sono HIV infette in alcune regioni del Sud Africa. Prevalenza media in SSA: 10%.

23 AIDS E ORFANI l 1990: 1 milione di bambini (< 15 anni) dellafrica sub-sahariana orfani per hiv-aids l 2001: 11 milioni; 2010: 20 milioni (12% dei bambini della regione) l Africa Sub-sahariana comprende il 90% di tutti gli orfani da AIDS e dei bambini infetti da HIV l Nei paesi con alta prevalenza (>30%) (Botswana, Lesotho, Swaziland), >1/5 dei bambini saranno orfani dal 2010 (80% per AIDS). l Larruolamento scolastico nello Swaziland è diminuito del 36% in quanto i bambini stanno a casa a curare i parenti malati

24 IMPATTO SOCIALE ED ECONOMICO DELLAIDS l Oggi laspettativa di vita nell Africa sub-sahariana è di 47 anni (30 in alcuni paesi); senza AIDS sarebbe di 62 anni. l Mortalità degli adulti attribuibile a HIV: 35-47% Tanzania, 69-74% Uganda. l Senza interventi ad ampio raggio nei prossimi due anni lo Zimbabwe perderà il 19% della popolazione adulta, Botswana 17%, South Africa 11%, Tanzania 9%, Costa dAvorio 8%. l Diminuzione in HUMAN DEVELOPMENT INDEX (che include laspettativa di vita e leducazione aggiustata per reddito pro- capite) nei paesi con alta prevalenza di AIDS (in Zambia nel 1997 indice più basso che nel 1975).

25 l ZAMBIA: 2/3 delle famiglie che perdono il capofamiglia hanno una diminuzione del reddito del 80%. In COSTA DAVORIO del 50% per ogni adulto morto (nel più del 50% delle morti tra gli insegnanti elementari furono da AIDS). l BURKINA FASO: crollo del 20% nella produzione agricola per AIDS. l ETHIOPIA: agricoltori HIV + lavorano ore/settimana invece di 33. l International Labor Organization stima che nel SSA insegnanti moriranno di AIDS entro il l In alcuni paesi (Malawi, Zambia) i tassi di mortalità dei lavoratori della sanità sono incrementati di 6 volte dal IMPATTO SOCIALE ED ECONOMICO DELLAIDS

26 AIDS, SICUREZZA E CONFLITTI l La pandemia HIV/AIDS è accentuata dalle condizioni di violenza e instabilità, che aumentano il rischio di esposizione alla malattia per lenormi migrazioni di popoli, lincertezza economica e il ridotto accesso alle cure mediche. l Elevata incidenza di HIV tra I militari e il personale di pace. Infezione da HIV durante le guerre è accentuata dal coinvolgimento di giovani con le forze militari. l Durante le guerre I civili sono spesso soggetti a deportazioni di massa, abusi, inclusa la violenza sessuale, e lasciati in tali condizioni di povertà da spingerli al commercio sessuale per sopravvivere. I più colpiti durante le guerre sono le donne e I bambini.

27 HIV/AIDS l La terapia combinata con antiretrovirali (AVR) ha diminuito la mortalità da AIDS del 90% nei paesi industrializzati l I farmaci antiretroviarli che estendono/salvano la vita sono disponibili solo per i paesi industrializzati e indisponibili per la maggioranza delle persone HIV infette nel mondo l < 5% delle persone, nel mondo, che necessitano di un trattamento antiretrovirale lo ricevono l < 2% degli africani HIV-positivi ricevono AVR l Fino al 2000 la terapia anti-AIDS costava $ per paziente per anno; oggi costa 295 $ ACCESSO AI FARMACI ESSENZIALI

28 IMPATTO DELLA MALARIA NEL MONDO l N° DI MORTI ANNUALI : x 10 6 l N° DI EPISODI ANNUALI: x 10 6 l 90 PAESI A RISCHIO MALARIA: x 10 9 persone - 36% della popolazione mondiale

29 l 90% dei casi e delle morti avvengono nellAfrica sub-sahariana: % di accesso alle cure di base % di ammissioni ospedaliere l 20 x 10 6 casi fuori dallAfrica l morti fuori dallAfrica IMPATTO DELLA MALARIA NEL MONDO

30 l Ottava causa di morte nel mondo l Seconda causa di morte tra le infezioni l Gli investimenti per la ricerca sono un 1/ / di quelli per lAIDS IMPATTO DELLA MALARIA NEL MONDO

31 MALARIA : Farmaci di riferimento * Clorochina * Chinino * Meflochina * Sulfadoxina-pirimetamina * Tetraciclina * Derivati dellArtemisia annua

32 Resistenza agli Antimalarici Resistenza alla clorochina Resistenza a S/P Multi-drug resistance (MRD)

33 Farmaci antimalarici Anno di Primo caso introduzione di resistenza l Chinino l Clorochina l Proguanile l Sulfadoxina-pirimetamina l Meflochina l Atovaquone

34 Disseminazione della resistenza alla clorochina in Africa 1988

35 Development of drug resistance to deployment of sequential monotherapy (ex. of Thailand)

36 Politica farmacologica in Africa per il trattamento della malaria non complicata l Farmaco di prima scelta –clorochina economico, sicuro per bambini e donne gravide l Farmaco di seconda scelta –pirimetamina-sulfadoxina l Farmaco di terza scelta –chinino

37 Conseguenze della resistenza agli antimalarici l Aumentata morbidità e mortalità inclusa anemia, basso peso alla nascita... l Aumentato trasporto dei gametociti l Impatto economico l Più elevata frequenza e gravità delle epidemie l Modificazioni nella distribuzione della malaria

38 RACCOMANDAZIONI DELLOMS l Clorochina non deve più essere un farmaco di scelta l Abbandonare la monoterapia l Adottare terapia di associazione –SP/amodiachina –artesunato/amodiachina –artesunato/SP

39 MALARIA l PROBLEMI DI RESISTENZA l Ricerca insufficiente: negli ultimi 20 anni solo pochi antimalarici sono entrati in commercio l Nel 1993 il budget internazionale di ricerca per la malaria era di soli 84 milioni di $ paragonati ai milioni di $ per la ricerca sui tumori l Alcuni dei farmaci più recenti hanno gravi effetti avversi e sono volte più costosi l DERIVATI DELLARTEMISINA: antica pianta cinese che rappresenta oggi il miglior trattamento per la malaria. Agisce rapidamente, è ben tollerata, non cè ancora resistenza, deve però essere somministrata per lungo tempo e in associazione. Per molti pazienti è ancora troppo costosa: 20 $ per ciclo di terapia con la specialità medicinale (in Vietnam il generico costa 1 $). ACCESSO AI FARMACI ESSENZIALI

40 TUBERCOLOSI (TBC) l Ogni anno 8 milioni di persone contraggono la TBC e 2 milioni muoiono (95% dei casi e 98% delle morti avvengono nei paesi in via di sviluppo) l 1/3 del mondo è interessato dalla TBC l 16 milioni di persone soffrono giornalmente di TBC attiva l OMS: nei prossimi 20 anni 1 miliardo di persone infettate, 200 milioni ammalate, 35 milioni morte. l In alcune regioni dellAfrica ¾ dei pazienti con TBC sono HIV+ l Mediamente una persona con TBC attiva infetta altre persone

41 25–49 50–99 100–299 < 10 10– No estimate per 100,000 pop. I più elevati tassi di TBC si trovano in Africa 80% di tutti casi di TB vive in 22 Paesi e tra questi i principali sono India, Cina, Indonesia, Pakistan, Bangladesh e buona parte dei Paesi dellAfrica.

42 00002-E-41 – 1 December 2003 Estimated Distribution of Adults Infected with HIV and Tuberculosis, , ,000 Sub-Saharan Africa 9.5 million 150,000 50, , ,000 South East Asia 2.3 million 5,000 Global Total : 13 million

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44 TUBERCOLOSI l Per la TBC si può utilizzareè il Directely Observed Treatment Short Course (DOTS). Molto efficace (95% guarigioni) e relativamente economico (10-40 $), ma è una combinazione di farmaci (2-4) per 6-9 mesi: terapia complessa e di lunga durata. l Solo il 5% dei 16 milioni di pazienti con TBC può pagarsi la terapia l PROBLEMI DI RESISTENZA l Le terapie per la TBC MDR può richiedere un ciclo di 2 anni. Il costo è di $ per ciclo di terapia ( volte il costo di una DOTS). l In pratica nessuna ricerca fino agli anni 60 e pochi investimenti oggi per farmaci potenzialmente utili ACCESSO AI FARMACI ESSENZIALI

45 STIMA DELLA DIFFUSIONE DELLA TBC MDR

46 LEISHMANIOSI l 88 PAESI (17 industrializzati, 72 DL) A RISCHIO (350 milioni di persone): 12 milioni di persone ammalate (the maggioranza nei paesi in via di sviluppo) l 90% dei casi in 5 paesi: India, Bangladesh, Brazil, Nepal, Sudan l NUOVI CASI: milioni/anno (solo 30% riportati ufficialmente) l Evoluzione spontanea della malattia: fatale nel 90% ( /anno) l In Europa 2% di pazienti HIV+ sviluppa la leishmaniosi (71% utilizzatori di farmaci iniettivi)

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48 LEISHMANIOSI l Trattamento molto comune: ANTIMONIALI (fin dal 1920) STIBOGLUCONATO di SODIO (SSG) (PENTOSTAM) STIBOGLUCONATO di SODIO (SSG) (PENTOSTAM) ANTIMONIATO di MEGLUMINA (GLUCANTIME) ANTIMONIATO di MEGLUMINA (GLUCANTIME) SSG: molto tossico (gravi reazioni nel 10%), terapia raccomandata per 1 mese, costo per terapia 150 $, RESISTENZA (70% di insuccessi in India; aumentata in Europa per il trattamento dei cani), farmaci contraffatti, solo lIndia produce un generico che costa un 1/14 della specialità medicinale SSG: molto tossico (gravi reazioni nel 10%), terapia raccomandata per 1 mese, costo per terapia 150 $, RESISTENZA (70% di insuccessi in India; aumentata in Europa per il trattamento dei cani), farmaci contraffatti, solo lIndia produce un generico che costa un 1/14 della specialità medicinale ALTERNATIVE: ALTERNATIVE: AMFOTERICINA B (FUNGIZONE)/ AMFOTERICINA B LIPOSOMIALE (AMBISOME) (costo per terapia di 600$) AMFOTERICINA B (FUNGIZONE)/ AMFOTERICINA B LIPOSOMIALE (AMBISOME) (costo per terapia di 600$) NUOVI FARMACI IN SVILUPPO: MILTEFOSINA (antineoplastico, molto efficace, economico, nessun effetto avverso grave, via orale) NUOVI FARMACI IN SVILUPPO: MILTEFOSINA (antineoplastico, molto efficace, economico, nessun effetto avverso grave, via orale) ACCESSO AI FARMACI ESSENZIALI

49 Accesso ai farmaci: un diritto per tutti o un lusso per pochi?

50 DIAGNOSI DEL PROBLEMA: 1/3 popolazione mondiale non ha accesso ai farmaci essenziali Farmaco essenziale: Farmaco che soddisfa i bisogni della popolazione in materia di cure sanitarie e deve essere sempre disponibile in quantità sufficiente e sotto la forma farmaceutica appropriata. OMS (1977)

51 Il mercato non riflette le necessità sanitarie! Mercato farmaceutico mondiale ( milioni di USD nel 2002) Popolazione mondiale ( milioni a metà del 2001)

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53 Risultati globali della Research & Development (ricerca e sviluppo) dal 1975 al nuovi farmaci commercializzati 435 innovazioni terapeutiche 11 (1%) per malattie tropicali: 2 dalla ricerca in campo militare (alofantrina, meflochina) 5 dalla ricerca veterinaria (albendazolo, benzonidazolo, ivermectina, oxamnichina, prazicuantel) 1 dalla farmacopea tradizionale cinese (derivati dellartemisina) Solo 3 dalla R&D farmaceutica diretta (atovacuona, eflornitina, nifurtimox) Fonte: Trouiller et al. 2001

54 Prezzo dei farmaci: fattore limitante dellaccesso alle cure, un esempio…… Nonostante lelevata percentuale di resistenza, si continua ad usare la clorochina come trattamento di prima linea per la malaria. Le combinazioni con derivati dell Artemisina sono più efficaci, però: – Clorochina: US$ 0.10 per dosi adulto – Coartem®: US$ 2.40 per dosi adulto

55 Prezzo dei farmaci: limitante dellaccesso … Trattamento ARV di prima línea: zidovudina, lamivudina, nevirapina 210 (*)Prodotto nazionale pro capite in Burkina Faso 431Miglior offerta di Ranbaxy (USD/anno/paziente) 1168Migliore offerta « originale »: GSK + BI (USD/anno/paziente) 2002 World Development Indicators

56 Perchè sono così cari i farmaci? Costi della ricerca Costi di produzione Marketing Patenti o brevetti Competizione con i generici Imposte Margini di guadagno

57 Dei brevetti e delle pene l 1995 Creazione dellOMC l TRIPS e farmaci come beni di consumo l Dichiarazione di Doha e salvaguardie l Trappole attuali

58 Alcune, legalissime, vie di salvezza l Leadership dellOMS nel campo della R&D. l Iniziative pubblico-private per la ricerca sulle malattie dimenticate (DNDI). l Strategia dell accesso equo ai farmaci essenziali.

59 Cosa significa Accesso equo? Avere a disposizione i farmaci e i mezzi diagnostici che si necessitano, quando si necessitano e indipendentemente dal potere acquisitivo della persona che li necessita (DIRITTO ALLA SALUTE).

60 Accesso equo Competizione con generici

61 Efetto della competizione con i generici Esempio della triterapia Prezzi più bassi per paziente e per anno (Stavudina (d4T) + Lamivudina (3TC) + Nevirapina)

62 Accesso equo Competizione con generici Politica prezzi diferenziali

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64 *Costo del trattamento calcolato per bambini del peso di 20 kg Prezzo (in USD) del trattamento* con Benzonidazolo in paesi dellAmerica Argentina84.60 Brasile4.70 Cile18 Bolivia99

65 Accesso equo Competizione con generici Politica prezzi diferenziali Acquisto allingrosso

66 Comparazione tra i prezzi dei vaccini e degli anticoncezionali orali negli USA e per l UNICEF ProdottoPrezzo USA Prezzo NNUU Differenza Vaccino per la polio (per dosi) 10, x Vaccino epatite B (per dosi) 24,200,5445 x Anticoncezionali orali (per ciclo) 300,14-0, x

67 Accesso equo Competizione con generici Politica prezzi diferenziali Acquisto allingrosso Trasferimento di tecnologia / produzione locale o regionale

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69 Competizione con generici Accesso equo Politica prezzi diferenziali Acquisto allingrosso Trasferimento di tecnologia / produzione locale o regionale Superamento ostacoli della PI

70 LICENZE OBBLIGATORIE Lic. VOLONTARIALic. OBBLIGATORIA Flucomax Lab. X Diflucan Pfizer Flucomax Lab. X Diflucan Pfizer Governo Lic. Vol. Royaltis No licenza Autorizzazione a copiarlo o importarlo da altro laboratorio

71 Strategia dellaccesso equo ai farmaci essenziali: Assicura che il prezzo dei farmaci sia giusto, equo ed accessibile, incluso per una popolazione povera e/o per il sistema sanitario che la serve. E sostenibile (non si basa sulla carità o sulle donazioni). Rafforza l autonomia dei paesi. Attrae i finanziatori. Combina tutte le possibili strategie utili.

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