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Stituto Superiore di Sanità 23 ottobre 2006 Le Linee guida e la condivisione e lapplicazione Istituto Superiore di Sanità 23 ottobre 2006 Annarita Meneguz.

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Presentazione sul tema: "Stituto Superiore di Sanità 23 ottobre 2006 Le Linee guida e la condivisione e lapplicazione Istituto Superiore di Sanità 23 ottobre 2006 Annarita Meneguz."— Transcript della presentazione:

1 stituto Superiore di Sanità 23 ottobre 2006 Le Linee guida e la condivisione e lapplicazione Istituto Superiore di Sanità 23 ottobre 2006 Annarita Meneguz Dipartimento del Farmaco Istituto Superiore di Sanità

2 Sviluppo di un farmaco/terapia oggi Sviluppo di un farmaco/terapia oggi Identify disease Isolate protein involved in disease (2-5 years) Find a drug effective against disease protein (2-5 years) Preclinical testing (1-3 years) Formulation Human clinical trials (2-10 years) Scale-up Emea approval (2-3 years) File FTIH EMEA MAH

3 La tecnologia impatta sul processo Identify disease Isolate protein Find drug Preclinical testing GENOMICS, PROTEOMICS & BIOPHARM. HIGH THROUGHPUT SCREENING MOLECULAR MODELING VIRTUAL SCREENING COMBINATORIAL CHEMISTRY IN VITRO & IN SILICO ADME MODELS Potentially producing many more targets and personalized targets Screening up to 100,000 compounds a day for activity against a target protein Using a computer to predict activity Rapidly producing vast numbers of compounds Computer graphics & models help improve activity Tissue and computer models begin to replace animal testing

4 Sviluppo del Farmaco La prospettiva Regolatoria EMEA FDA PDMA Affari Regolatori Mercato Preclinica Clinica R&S Produzione ICH

5 STORIA DEL PROCESSO REGISTRATIVO AVVIOACCELERAZIONERAZIONALIZZAZIONEARMONIZZAZIONE

6 RAZIONALIZZAZIONE Drug discovery Pre-clinical development Clinical development NDA approval 1M Lurgenza di razionalizzare e condividere regole fu resa impellente dallaumento dei costi della R&D e dalla necessità di accelerare i tempi della registrazione

7 ARMONIZZAZIONE Larmonizzazione delle richieste regolatorie ebbe inizio con successo in Europa nel 1980, ( la CE ed il mercato unico per prodotti chimici e farmaci). Allo stesso tempo iniziarono discussioni bilaterali tra Europa, Giappone e USA sulla possibilità di armonizzazione, ma solo nel 1989 la WHO Conference of Drug Regulatory Authorities pose le basi specifiche per un azione concreta e fu discussa una iniziativa congiunta regolatori-industria di armonizzazione internazionale. La Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) nasce a Parigi nel 1990 riunendo le agenzie americane, europee e giapponesi e le rispettive associazioni interprofessionali in una collaborazione volta alla discussione di temi esclusivamente tecnici (linee guida) e non normativi.

8 ICH Partners ICH European Union (EMEA) USA Food and Drug Administration (FDA) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA ) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA Japan Pharmaceutical Manufacturers (JPMA)

9 Armonizzazione è un processo lungo

10 LA NORMATIVA ITALIANA Decreto Legislativo n Attuazione della Direttiva 2001/20 relativa allapplicazione della buona pratica clinica (GCP) nellesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

11 D.L.VO 211/2003 Articoli 6 e 9 Promotore (P):chi fa domanada allAC e al CE ACcomunica obiezioni al P entro 60 gg ma anche comunicare di non averne prima di detto termine ACcomunica obiezioni al P entro 60 gg ma anche comunicare di non averne prima di detto termine CEcomunica a P, MS e allAC il proprio parere motivato entro 60 gg CEcomunica a P, MS e allAC il proprio parere motivato entro 60 gg Inizio se promotore ha ottenuto il parere favorevole dal CE, nessuna obiezione dall AC, autorizzazione scritta per TG, TC e OGM. Inizio se promotore ha ottenuto il parere favorevole dal CE, nessuna obiezione dall AC, autorizzazione scritta per TG, TC e OGM.

12 AC e CE nel D.L.vo 211/2003 ACISS (FASE I) DGSP (FASE > I) AIFA FasE >I TG, TCS e OGM Monocentrica Multicentrica Nazionale o Internazional CE Parere unico

13 Grazie per la vostra attenzione


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