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Corso di formazione Sicurezza in RM Pietro Luigi Indovina Ordinario di Fisica e Direttore della Scuola di Specializzazione in Fisica Sanitaria Esperto.

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Presentazione sul tema: "Corso di formazione Sicurezza in RM Pietro Luigi Indovina Ordinario di Fisica e Direttore della Scuola di Specializzazione in Fisica Sanitaria Esperto."— Transcript della presentazione:

1 Corso di formazione Sicurezza in RM Pietro Luigi Indovina Ordinario di Fisica e Direttore della Scuola di Specializzazione in Fisica Sanitaria Esperto Responsabile in RM presso lIRCCS Fondazione Santa Lucia Mobile: Tomografo RM Siemens Allegra 3T

2 Finalità del corso Formazione del personale sui problemi di sicurezza connessi con lutilizzazione di un tomografo a risonanza magnetica per ricerca scientifica Incontri mirati alla comprensione del contenuto del regolamento di sicurezza

3 Normativa italiana di riferimento Decreto del Ministero della Sanità dell2 Agosto 1991 Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica Decreto del Ministero della Sanità dell3 Agosto 1993 Aggiornamento di alcune norme concernenti lautorizzazione allinstallazione ed alluso di apparecchiature a risonanza magnetica Decreto del Presidente della Repubblica n. 542 dell 8 Agosto 1994 Regolamento recante norme di semplificazione del procedimento di autorizzazione alluso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale Norma CEI EN del 4 Febbraio 2004 "Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica VALIDA DAL 1 APRILE 2004

4 Autorizzazione per RM Apparecchiature non soggette ad autorizzazione (tomografi RM settoriali, dedicati cioè agli arti, con campo statico non superiore a 0,5 Tesla) Apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale (tomografi con campo statico fino a 2 Tesla) Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale (tomografi con campo statico tra 2 e 4 Tesla utilizzati a fini di ricerca scientifica o clinica programmata) I tomografi con campo statico superiore a 4 Tesla possono essere autorizzati solo per ricerca limitata agli arti. NB: A livello internazionale i tomografi a 3 Tesla sono entrati nella pratica clinica anche se il dibattito sulla loro efficacia diagnostica è aperto. La sperimentazione viene effettuata fino a 9 Tesla.

5 A seguito della domanda di autorizzazione presentata dallIRCCS Santa Lucia in data 16 Maggio 2003, il Ministero della salute (10 Dicembre 2003) :... autorizza linstallazione e luso, presso il Dipartimento di Diagnostica per immagini dellIstituto IRCCS Fondazione Santa Lucia, dellapparecchiatura RM Siemens, modello Magnetom Allegra, operante a 3T. Codesto Istituto dovrà comunque garantire il rispetto di tutte le prescrizioni contenute nella nuova versione della norma IEC Lapparecchiatura potrà essere utilizzata soltanto per attività di ricerca, basata sulla formulazione di protocolli clinici approvati dal comitato etico. Il Ministero della salute ha dato autorizzazione dopo aver avuto i pareri favorevoli dellISS e dellISPESL, sentito il Consiglio Superiore della Sanità.

6 Installazione e collaudi La fase di installazione è ultimata I collaudi sono stati completati I controlli di qualità sono stati effettuati (EUROSPIN e AAPM) E stata predisposta la relazione di avvenuta installazione ed è stata inviata al Ministero della Sanità, allISS, allISPSEL, alla Regione ed allASL Benestare definitivo alluso

7 Figure di riferimento per lattività in RM Medico Responsabile dellesame e dellattività del reparto: Dott. Luigi Fraracci Coordinatore dellattività di ricerca in RM: Dott. Emiliano Macaluso Esperto Responsabile: Prof. P.L. Indovina Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione: P.I. Massimo Brutti Responsabile dell'installazione per conto dell'ufficio tecnico: Geom. Francesco Mezzanotte

8 Attribuzioni degli Esperti Responsabili in materia di formazione sulla sicurezza in RM Informazione e formazione del personale sugli aspetti connessi con la sicurezza Elaborare ed aggiornare un regolamento scritto contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne di sicurezza; Rendere edotte e consapevoli del contenuto del regolamento tutte le categorie di persone che, per ragioni diverse, hanno accesso al sito; Mettere in atto tutte le misure necessarie affinchè le norme siano di fatto rispettate.

9 Rischi insiti nellapparecchiatura RM Effetti legati al campo magnetico statico (B 0 ) Effetti legati ai campi magnetici lentamente variabili nel tempo (dB/dt) Effetti legati allassorbimento di campi elettromagnetici a radiofrequenza (RF)

10 Rischi associati allesercizio dellapparecchiatura Generali: 1.problematiche strutturali 2.problematiche procedurali 3.sicurezza elettrica 4.prevenzione incendi Specifici: 1.uso di liquidi criogeni 2.rumore

11 Componenti fondamentali di un tomografo a risonanza magnetica MagneteMagnete Gradienti di campoGradienti di campo Bobine RFBobine RF

12 Attori di riferimento per la Risonanza Magnetica 1) Datore di lavoro 2) Direttore Sanitario 3) Esperto Responsabile della sicurezza dellimpianto (Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica) 4) Medico Responsabile dellattività dellimpianto 5) Coordinatore dell'attività di ricerca in RM 6) Coordinatore Ufficio Tecnico per la manutenzione 7) Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM) 8) Personale infermieristico 9) Personale di segreteria

13 Siting Compito dellEsperto Responsabile sia in fase di progetto che in fase di verifica è quello di individuare: 1) le Zone ad Accesso Controllato (ZAC) (area dove B 0 è maggiore o uguale a 0,5 mT (5 Gauss)) 2) le Zone di Rispetto (ZR) (area dove B 0 è compreso tra 0,1 e 0,5 mT) 3) le Zone Libere (ZL) (area dove B 0 è minore di 0,1 mT (1 Gauss) Classificazione delle Aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO

14 ZAC (B 0 > 0,5 mT) accesso consentito a personale autorizzato ZL (B 0 < 0,1 mT) nessuna restrizione ZR (0,1 mT B 0 0,5 mT) utilizzazione problematica Siting I problemi maggiori sorgono per le aree ove 0,1 mT< B < 0,5 mT. (area di rispetto, ZR) Classificazione delle Aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO

15 Classificazione delle Aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO Accessi alle ZAC rigorosamente controllati: porte generalmente apribili solo verso linterno per favorire lassistenza al paziente e levacuazione della sala magnete; Recinzioni per impedire lingresso accidentale di persone non autorizzate. Allingresso delle ZAC idonea segnaletica indicante il divieto per i soggetti e gli oggetti per cui esistono controindicazioni alla esposizione al campo magnetico Nel progetto sono state effettuate analisi della destinazione duso dei locali ZR allinterno del sito per problemi di compatibilità elettromagnetica. La ZAC è allinterno della sala magnete.

16 Classificazione delle Aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO Le ZR interessano soltanto il sito: realizzate idonee schermature magnetiche per il contenimento di B 0 allinterno della sala magnete. Evitare la presenza vicino alle ZAC di grandi masse in movimento (automobili, ascensori, ecc.): possibile interferenza sulla omogeneità del campo e sulla qualità delle immagini. Accesso al sito da parte del personale autorizzato, dei pazienti o di persone occasionalmente esposte attraverso un unico accesso controllato da personale addestrato.

17 Reparto RM per l'Allegra (pianta orizzontale)

18 Reparto RM per l'Allegra (pianta verticale)

19 Raccomandazioni ISS "Si consideri la possibilità di variazione di destinazione d'uso delle stanze di cardiologia al di sopra della sala magnete per una possibile interferenza sul funzionamento di apparecchi medicali o su soggetti per cui è controindicata l'esposizione a campi magnetici". Si è verificato in fase di collaudo che lo schermo magnetico installato sul tetto della sala magnete limita il campo magnetico disperso. I valori misurati nelle stanze di cardiologia coincidono con i valori del campo magnetico terrestre (< 0,1 mT).

20 Regolamento di Sicurezza Norme Generali per il reparto RM Misure per la sicurezza dei pazienti e dei volontari sani 1)Scheda informativa sugli esami di RM 2)Questionario preliminare all'esecuzione di un esame di RM 3)Consenso informato per l'esame di RM Misure per la sicurezza dei lavoratori Misure per la sicurezza per i visitatori e per gli accompagnatori Misure da seguire in caso di emergenza Scheda di presa visione del regolamento di sicurezza Registro degli incidenti di tipo medico per la RM da 3 Tesla Controindicazioni all'esame RM

21 Norme generali Rispettare le norme del regolamento di sicurezza Solo il personale autorizzato può accedere al reparto RM Tutto il personale va sottoposto a visita medica per dichiarare lidoneità dei singoli soggetti ad effettuare attività tecnico scientifica nel reparto RM Si precisa che tutti coloro che accedono alla zona ad accesso controllato devono controfirmare l'apposita Scheda di presa visione del Regolamento di Sicurezza.

22 Iter autorizzativo per accedere ai reparti RM 1.Accesso alla sala comando (accesso alla sala magnete solo occasionalmente) a.Leggere il Regolamento di Sicurezza b.Seguire corso di sicurezza tenuto dal Prof. Indovina c.Firmare apposito modulo di presa informazione. 2. Accesso alla sala magnete con regolarità Punti a-c, più: d. Essere sotto sorveglianza medica. 3. Autorizzazione ad utilizzare gli scanner in modo autonomo Punti a-d, più: e.Seguire corso SIEMENS f.Avere effettuato almeno uno studio MR in precedenza g.Avere lautorizzazione da parte di Prof Indovina, il quale consulterà i Principal Investigators per stabilire lidoneità del candidato.

23 Zona ad accesso controllato (ZAC) accesso segnalato da avvisi di pericolo controllato tramite barriere fisse limitato al personale e pazienti, a cui non sono state accertate controindicazioni

24 Divieto assoluto nella zona ad accesso controllato Introdurre materiale magnetizzabile : (bombole di gas, estintori, barelle ferromagnetiche, monete, forbici, spille, ecc) Introdurre persone o pazienti portatori di: Pace-maker cardiaco Clip ferromagnetiche vascolari Protesi metalliche Preparati metallici intracranici Elettrodi endocorporei ecc. uso del metal detector e degli esami radiologici per il controllo

25 Personale operante presso limpianto Non possono essere adibiti allimpianto: –Donne in stato di gravidanza –Portatori di pace-maker Deve essere valutata lidoneità, da parte del medico competente, per i portatori di: –Protesi auricolari –Protesi cardiache –Punti o schegge metalliche –Contraccettivi metallici

26 Norme per il personale DEVE –Essere preventivamente autorizzato allattività dal medico competente –Deve essere informato e formato sui rischi specifici –Deve conoscere il regolamento di sicurezza NON DEVE: –Indossare oggetti ferromagnetici –Introdurre carte magnetiche, orologi, telefoni cellulari ecc.

27 Misure per la sicurezza dei pazienti, accompagnatori o volontari sani 1.Le richieste di esami RM dovranno essere vagliate personalmente dal medico responsabile o, in sua assenza, dal medico dallo stesso delegato. 2.Moduli da utilizzare prima dell'esame: a.Scheda informativa per i pazienti (ed eventuali accompagnatori) b.Questionario preliminare all'esame RM (firma del paziente e del medico responsabile) c.Consenso informato del paziente (firma del paziente e del responsabile scientifico del progetto)

28 Misure per la sicurezza dei pazienti o volontari sani E obbligatorio chiedere al paziente, attraverso idonea modulistica, il consenso informato a partecipare al progetto di ricerca per cui viene sottoposto allesame con il tomografo a 3 Tesla.

29 Misure per la sicurezza dei pazienti, volontari sani o accompagnatori da parte del Medico Responsabile È vietato effettuare l'esame RM a soggetti: portatori di protesi metalliche; portatori di stimolatori cardiaci; portatori di protesi dotate di circuiti elettronici; portatori di dispositivi metallici intracranici o comunque posizionati in prossimità di strutture anatomiche vitali; portatori di clips vascolari o schegge ferromagnetiche; donne al primo trimestre di gravidanza.

30 Procedura per laccesso alla sala magnete Compilare la richiesta questionario pre-esame Fare depositare tutti gli oggetti personali Fare spogliare il paziente Fare indossare il camice Controllo con il metal-detector Fornire i tappi auricolari Controllare il paziente durante lesame N.B. Evitare di effettuare esami su pazienti svestiti

31 La grandezza dosimetrica che, nellintervallo di frequenze di interesse, meglio riesce a quantificare lassorbimento di energia elettromagnetica nei tessuti e il SAR (Specific Absorption Rate). Il SAR rappresenta la potenza assorbita per unità di massa di tessuto SAR=W/M (Watt/kg) Il SAR

32 Il SAR generato durante un esame a RM e una funzione complessa di numerose variabili: - la frequenza di risonanza; - il tipo ed il numero di impulsi a RF; - il tempo di ripetizione TR; - il tipo di bobina a RF usata; - il volume di tessuto contenuto allinterno della bobina; Più fette per tempo di ripetizione aumentano il SAR. Più impulsi a RF per fetta aumentano il SAR. Flip angles maggiori richiedono più energia e quindi comportano SAR maggiori.

33 Le linee guida stabilite dalla FDA FDA SAR GUIDELINES 0.4 W/Kg whole body average 8 W/Kg peak in any 1 gram of tissue 3.2 W/Kg - head Lenergia a RF non dovrebbe aumentare la temperatura del corpo del paziente di più di 1°C e le temperature locali non dovrebbero superare i 38°C per la testa, 39°C per il tronco o 40°C per le estremità.

34 LIMITI AMMESSI DEL SAR SECONDO LA NUOVA NORMA IEC

35 Alcuni organi, per le loro caratteristiche fisiche sia termiche che elettriche, hanno ridotte capacità di dissipare il calore. Tra questi vanno ricordati sia gli occhi che le gonadi. Perciò questi potrebbero essere i principali siti di potenziali effetti dannosi se lesposizione alle RF durante lesame RM risulta eccessiva. Sulla base di queste risultanze sia le linee guida internazionali che le normative molto spesso indicano dei limiti per il SAR specifici per questi organi (0.1W/10g) La normativa italiana, D.M 3/8/93, prevede che le esposizioni ai campi elettromagnetici a RF sia tale da evitare un innalzamento della temperatura corporea di 0.5°C. Previa valutazione del medico responsabile questo limiti può essere portato a 1°C. t>30min1 W/kg2 W/kg 15min

36 RUMORE Lelevato rateo di corrente passante nelle bobine di gradiente produce vibrazioni nel campo delle frequenze udibili Livelli accettati internazionalmente: 140 dB (picco) 99 dB (medio)

37 Misure per la sicurezza dei lavoratori La sicurezza dei lavoratori è sopratutto legata: 1)all'esposizione al campo magnetico 2)ad un eventuale evaporazione dell'elio. I limiti di esposizione a B 0 sono stabiliti dalla normativa vigente e da diversi organismi internazionali. E' compito del responsabile della sorveglianza fisica fornire delle indicazioni precise affinché tali limiti non vengano superati. Ogni operatore dovrà attenersi alle norme di sicurezza. Per i lavoratori non si verifica esposizione a RF

38 LIMITI di ESPOSIZIONE ACCETTABILI D. M B = 3,0 T B 120 – 150 mT nella posizione dell operatore PARTE ESPOSTAB DURATA MASSIMA DELLESPOSIZIONE CORPO200 mT1 ora/giorno CORPO2 T15 minuti/giorno ARTI2 T1 ora/giorno ARTI4 T15 minuti/giorno Limiti di esposizione a B 0

39 LIMITI TEMPORALI DI PERMANENZA NEL CAMPO MAGNETICO STATICO (nelle normative internazionali)

40 Valori di B 0 intorno al lettino porta pazienti della sala magnete dell'Allegra (ad un metro da terra) 20 mT 100 mT 300 mT 120 mT 1200 mT 500 mT 100 mT Posizione tipo dell'operatore durante la sistemazione del paziente

41 Esposizione di un operatore al corpo intero nella posizione tipo 80 mT 120 mT 60 mT 70 mT L i Esposizione media al corpo intero = Somma ( L i x Bi) / h L'esposizione media al corpo intero nella posizione tipo è di circa 80 mT

42 Valutazione dell'esposizione agli operatori Cinque minuti di management del paziente in sala magnete per quattro esperimenti. Tempo di esposizione stimato: venti minuti (durata massima 1 ora al giorno) Intensità di esposizione: inferiore a 100 mT (intensità massima 200 mT) NB: In relazione a particolari protocolli di ricerca verrà valutata la reale esposizione a B 0 degli operatori.

43 Misure di sicurezza per i lavoratori Lingresso al Servizio di diagnostica con Risonanza Magnetica è permesso al solo personale autorizzato che deve essere sottoposto a visita medica onde accertare eventuali controindicazioni. Il personale autorizzato allaccesso alla zona ad accesso controllato sarà sottoposto alla visita medica di idoneità ed a visite mediche periodiche da parte del medico competente.

44 Il lavoratore è tenuto a segnalare al Medico Responsabile del reparto ogni anomalia nel funzionamento dell'impianto. La lavoratrice è tenuta a segnalare l'eventuale stato di gravidanza. Le misure di sicurezza valgono anche per gli addetti alle pulizie del Servizio; nella sala del magnete le pulizie non debbono essere protratte più di 30 minuti/die copia del regolamento di sicurezza deve essere anche trasmesso al responsabile delle attività di manutenzione allinterno del reparto RM ed al responsabile degli addetti alla pulizia Misure di sicurezza per i lavoratori

45 Misure da seguire in caso di emergenza Allinterno del Presidio dove è installato il Tomografo RM debbono essere presenti tutte le apparecchiature che permettono l'assistenza medica di emergenza sul paziente. Il primo intervento di emergenza verrà effettuato da personale formato alluso delle apparecchiature (alcune, amagnetiche, utilizzabili allinterno della sala RM, ed altre presso la sala di emergenza) che permettono lassistenza medica di emergenza sul paziente.

46 Pericoli associati alluso di liquidi criogeni Proprietà fisiche dell 4 He liquido –Temperatura di liquefazione K ( C) –Inodore, non tossico, non infiammabile –In evaporazione produce vapori freddi che si diffondono (nube bianca) A T = 20 0 C un litro di elio liquido produce circa 750 litri di elio gassoso

47 Pericoli associati alluso di liquidi criogeni Lesioni da freddo Spruzzi di liquido sulla pelle provocano lesioni simili a bruciature (indumenti appositi durante le operazioni di rabbocco: guanti, visiere, ecc. ) Pericolo di soffocamento Composizione dellaria: 78% azoto, 21% ossigeno,1% gas nobili Concentrazione di ossigeno < 11% asfissia

48 Per i sistemi a RM superconduttivi un potenziale fattore di rischio e il quench. Sia lelio che il magnete sono mantenuti sottovuoto. Il quench e unimprovvisa evaporazione di tutto il liquido criogenico, dovuta ad un aumento della temperatura (4.17 °K) o alla perdita del vuoto. Il pericolo non e nellimprovviso annullamento del campo magnetico che ne consegue, ma nellevaporazione del gas. L'evaporazione porta anche ad un aumento della pressione atmosferica interna che può comportare la difficoltà ad aprire la porta della sala esame. Evaporazioni improvvise (Quench)

49 Prevenzione contro i rischi da soffocamento Linea di quench Strumenti di misura della concentrazione di ossigeno nella sala magnete Sistema di ricambi daria della sala magnete

50 Linea di evacuazione dei gas criogeni al liquefattore setto valvola esterno

51 Sistema di ricambio daria nella sala magnete Volontario SPEGNIMENTO Involontario 10 4 – 10 6 litri di gas in minuti Sistema di ricambio daria Ossimetro (al Santa Lucia sono presenti due ossimetri: uno in sala magnete ed un secondo nella canalizzazione verso l'esterno).

52 Strumento di misura della concentrazione di O 2 Lossimetro, di norma, è tarato su due livelli dallarme: 21 % di O 2 10 ricambi daria / h 18 % di O 2 20 ricambi daria / h In caso di necessità pulsante di attivazione manuale della modalità di emergenza

53 Misure di emergenza in caso di quench Attivazione manuale del sistema di ricambio rapido dell'aria in modalità di emergenza, qualora non fosse stato attivato automaticamente dal rivelatore di ossigeno. Estrazione rapida del paziente dal magnete portandolo fuori larea interessata dai gas. Evacuazione del locale magnete e di quelli vicini ove possono diffondere i vapori dei liquidi criogenici. Disattivazione elettrica della consolle mediante l'interruttore di emergenza. Disattivazione elettrica degli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori della RF.

54 Misure di emergenza in caso di incendio Se interessa la sala magnete: –Far uscire rapidamente il paziente dalla sala magnete; –Allontanare dai locali il personale non autorizzato; –Chiamare i Vigili del Fuoco; –Non introdurre nella sala magnete estintori ferromagnetici, ma amagnetici; –Non lasciare gli estintori liberi sul pavimento; –Non introdurre nel locale oggetti ferromagnetici; –Disattivare la Consolle, gli alimentatori dei gradienti, gli amplificatori RF ed i Computers. NB non commutare i ricambi daria in condizioni di emergenza perché questo favorirebbe lo sviluppo dellincendio

55 Conclusioni In condizioni di normale impiego limpianto RM, se opportunamente progettato e periodicamente controllato, non è fonte di particolari rischi per gli operatori Il rischio prevalente è lesposizione al campo magnetico statico, che sembrerebbe non causare effetti indesiderati sul corpo umano per valori < 4T

56 Conclusioni La conoscenza dei comportamenti in situazioni demergenza dovrebbero minimizzare i pericoli La massima attenzione ad eventuali controindicazioni allesame o allaccesso alla sala magnete dovrebbe escludere eventuali incidenti ma…

57 ..... negli ultimi 13 anni negli USA sono stati segnalati 9 incidenti dovuti al campo magnetico statico di cui 2 letali (attribuibili anche alla radio frequenza) Per cui ……sempre massima prudenza! Grazie per la vostra attenzione!


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