La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

Legislazione, sicurezza e percorsi nella diagnostica per immagini delle malattie infettive Roma, 7 Giugno 2004 INMI "L. Spallanzani"

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "Legislazione, sicurezza e percorsi nella diagnostica per immagini delle malattie infettive Roma, 7 Giugno 2004 INMI "L. Spallanzani""— Transcript della presentazione:

1 Legislazione, sicurezza e percorsi nella diagnostica per immagini delle malattie infettive Roma, 7 Giugno 2004 INMI "L. Spallanzani"

2 La normativa in materia di Risonanza Magnetica Relatore: Prof. P.L. INDOVINA Cattedra di Fisica Direttore Scuola di Specializzazione Fisica Sanitaria Dipartimento di Scienze Fisiche Università di Napoli "Federico II" Complesso Universitario Monte S. Angelo Via Cinthia Napoli cell.: Le leggi e le norme moderatori: S. Squarcione, A. Fileni

3 Primi sviluppi della risonanza magnetica 1978: prima immagine a 0,1 Tesla (presso l'EMI Central Research Laboratories). 1984: le grandi multinazionali sono pronte a commercializzare tomografi a risonanza magnetica. 29 Novembre 1985: Decreto del Ministero della Sanità Disciplina all'utilizzazione ed all'uso delle apparecchiature a risonanza magnetica nucleare (R.M.N) sul territorio nazionale. I primi tomografi in Italia vengono installati a l'Aquila ed a Genova (Esaote Biomedica) e a Firenze (Philips).

4 Perchè una normativa in risonanza magnetica includere i tomografi a RM nei presidi medico chirurgici; la RM nel 1985 era una tecnica diagnostica considerata "sub iudice" e doveva essere utilizzata in fase sperimentale per valutare l'efficacia diagnostica rispetto alle altre metodologie anche in relazione alle varie patologie; necessità di garantire la sicurezza ai pazienti (prima normativa nazionale che parla di protezione del paziente), dei volontari, dei lavoratori e dei visitatori; programmare uno sviluppo della RM sul territorio nazionale in modo razionale (a differenza di quanto avvenuto con la TC); la normativa del 1985 contiene in embrione tutti i contenuti sviluppati nelle normative nazionali successive sulla RM.

5 Normativa italiana di riferimento Decreto del Ministero della Sanità dell2 Agosto 1991 Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica Decreto del Ministero della Sanità dell3 Agosto 1993 Aggiornamento di alcune norme concernenti lautorizzazione allinstallazione ed alluso di apparecchiature a risonanza magnetica Decreto del Presidente della Repubblica n. 542 dell 8 Agosto 1994 Regolamento recante norme di semplificazione del procedimento di autorizzazione alluso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale Norma CEI EN del 4 Febbraio 2004 "Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (VALIDA DAL 1 APRILE 2004)

6 Figure professionali interessate alla normativa 1) Datore di lavoro 2) Direttore Sanitario 3) Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione 4) Medico Responsabile dellattività dellimpianto 5) Esperto Responsabile della sicurezza dellimpianto (Esperto Responsabile in Risonanza Magnetica) 6) Medico Competente 7) Coordinatore Ufficio Tecnico per la manutenzione 8) Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM) 9) Infermieri 10) Addetti alla segreteria

7 Autorizzazione per RM Apparecchiature non soggette ad autorizzazione (tomografi RM settoriali, dedicati cioè agli arti, con campo statico non superiore a 0,5 Tesla) Apparecchiature soggette ad autorizzazione regionale (tomografi con campo statico fino a 2 Tesla) DM 8 Agosto 1994 Art. 5: silenzio assenzo sulla domanda Apparecchiature soggette ad autorizzazione ministeriale (tomografi con campo statico tra 2 e 4 Tesla utilizzati a fini di ricerca scientifica o clinica programmata) I tomografi con campo statico superiore a 4 Tesla possono essere autorizzati solo per ricerca limitata agli arti. NB: A livello internazionale i tomografi a 3 Tesla sono entrati nella pratica clinica anche se il dibattito sulla loro efficacia diagnostica è aperto.

8 Vigilanza e controlli La vigilanza sulle apparecchiature RM è demandata alle ASL. Accertamenti ispettivi per verificare la conformità della installazione e delluso delle apparechiature alle prescrizioni possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonché dallISS e dallISPESL… Laccertata violazione delle prescrizioni può comportare la sospensione temporanea o la revoca dellautorizzazione.

9 Attribuzioni degli Esperti Responsabili in materia di formazione sulla sicurezza in RM Informazione e formazione del personale sugli aspetti connessi con la sicurezza Elaborare ed aggiornare un regolamento scritto contenente, in forma dettagliata, tutte le norme interne di sicurezza; Rendere edotte e consapevoli del contenuto del regolamento tutte le categorie di persone che, per ragioni diverse, hanno accesso al sito; Mettere in atto tutte le misure necessarie affinchè le norme siano di fatto rispettate.

10 Componenti fondamentali di un tomografo a risonanza magnetica MagneteMagnete Gradienti di campoGradienti di campo Bobine RFBobine RF

11 Rischi insiti nellapparecchiatura RM Effetti legati al campo magnetico statico (B 0 ) Effetti legati ai campi magnetici lentamente variabili nel tempo (dB/dt) Effetti legati allassorbimento di campi elettromagnetici a radiofrequenza (RF)

12 Rischi associati allesercizio dellapparecchiatura Generali: 1.problematiche strutturali 2.problematiche procedurali 3.sicurezza elettrica 4.prevenzione incendi Specifici: 1.uso di liquidi criogeni 2.rumore

13 Siting Compito dellEsperto Responsabile sia in fase di progetto che in fase di verifica è quello di individuare: 1) le Zone ad Accesso Controllato (ZAC) (area dove B 0 è maggiore o uguale a 0,5 mT (5 Gauss)) 2) le Zone di Rispetto (ZOR) (area dove B 0 è compreso tra 0,1 e 0,5 mT) 3) le Zone Libere (ZL) (area dove B 0 è minore di 0,1 mT (1 Gauss) Classificazione delle Aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO

14 ZAC (B 0 > 0,5 mT) accesso consentito a personale autorizzato ZL (B 0 < 0,1 mT) nessuna restrizione ZR (0,1 mT B 0 0,5 mT) utilizzazione problematica Siting I problemi maggiori sorgono per le aree ove 0,1 mT< B < 0,5 mT. (area di rispetto, ZOR) Classificazione delle Aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO

15 Classificazione delle Aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO Accessi alle ZAC rigorosamente controllati: porte apribili solo dallinterno, recinzioni per impedire lingresso accidentale di persone non autorizzate. Allingresso delle ZAC idonea segnaletica indicante il divieto per i soggetti e gli oggetti per cui esiste controindicazione alla esposizione al campo magnetico Nel progetto sono state effettuate analisi della destinazione duso dei locali ZR allinterno del sito per problemi di compatibilità elettromagnetica. La ZAC è allinterno della sala magnete.

16 Classificazione delle Aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO Le ZR interessano soltanto il sito: realizzate idonee schermature magnetiche per il contenimento di B 0 allinterno della sala magnete. Evitare la presenza vicino alle ZAC di grandi masse in movimento (automobili, ascensori, ecc.): possibile interferenza sulla omogeneità del campo e sulla qualità delle immagini. Accesso al sito da parte del personale autorizzato, dei pazienti o di persone occasionalmente esposte attraverso un unico accesso controllato da personale addestrato.

17 Regolamento di Sicurezza Norme Generali per il reparto RM Misure per la sicurezza dei pazienti e dei volontari sani 1)Scheda informativa sugli esami di RM 2)Questionario preliminare all'esecuzione di un esame di RM 3)Consenso informato per l'esame di RM Misure per la sicurezza dei lavoratori Misure per la sicurezza per i visitatori e per gli accompagnatori Misure da seguire in caso di emergenza Scheda di presa visione del regolamento di sicurezza Registro degli incidenti di tipo medico per la RM Controindicazioni all'esame RM

18 Norme generali Rispettare le norme del regolamento di sicurezza Solo il personale autorizzato può accedere al reparto RM Tutto il personale va sottoposto a visita medica per dichiarare lidoneità dei singoli soggetti ad effettuare attività tecnico scientifica nel reparto RM Si precisa che tutti coloro che accedono alla zona ad accesso controllato devono controfirmare l'apposita Scheda di presa visione del Regolamento di Sicurezza.

19 Zona ad accesso controllato (ZAC) accesso segnalato da avvisi di pericolo controllato tramite barriere fisse limitato al personale e pazienti, a cui non sono state accertate controindicazioni

20 Divieto assoluto nella zona ad accesso controllato Introdurre materiale magnetizzabile : (bombole di gas, estintori, barelle ferromagnetiche, monete, forbici, spille, ecc) Introdurre persone o pazienti portatori di: Pace-maker cardiaco Clip ferromagnetiche vascolari Protesi metalliche Preparati metallici intracranici Elettrodi endocorporei ecc. uso del metal detector e degli esami radiologici per il controllo

21 Personale operante presso limpianto Non possono essere adibiti allimpianto: –Donne in stato di gravidanza –Portatori di pace-maker Deve essere valutata lidoneità, da parte del medico competente, per i portatori di: –Protesi auricolari –Protesi cardiache –Punti o schegge metalliche –Contraccettivi metallici

22 Norme per il personale DEVE –Essere preventivamente autorizzato allattività dal medico competente –Deve essere informato sui rischi specifici –Deve conoscere il protocollo di sicurezza NON DEVE: –Indossare oggetti ferromagnetici –Introdurre carte magnetiche, orologi, telefoni cellulari ecc.

23 Misure per la sicurezza dei pazienti o volontari sani 1.Le richieste di esami RM dovranno essere vagliate personalmente dal medico responsabile o, in sua assenza, dal medico dallo stesso delegato. 2.Moduli da utilizzare prima dell'esame: a.Scheda informativa per i pazienti b.Questionario preliminare all'esame RM (firma del paziente e del medico responsabile) c.Consenso informato del paziente (firma del paziente o di un accompagnatore per pazienti non collaboranti o minorenni)

24 Misure per la sicurezza dei pazienti o volontari sani da parte del Medico Responsabile È vietato effettuare l'esame RM a soggetti: portatori di protesi metalliche; portatori di stimolatori cardiaci; portatori di protesi dotate di circuiti elettronici; portatori di dispositivi metallici intracranici o comunque posizionati in prossimità di strutture anatomiche vitali; portatori di clips vascolari o schegge ferromagnetiche; donne al primo trimestre di gravidanza.

25 Procedura per laccesso alla sala magnete Compilare la richiesta questionario pre-esame Fare depositare tutti gli oggetti personali Fare spogliare il paziente Fare indossare il camice Controllo con il metal-detector Fornire i tappi auricolari Controllare il paziente durante lesame

26 La grandezza dosimetrica che, nellintervallo di frequenze di interesse, meglio riesce a quantificare lassorbimento di energia elettromagnetica nei tessuti e il SAR (Specific Absorption Rate). Il SAR rappresenta la potenza assorbita per unità di massa di tessuto SAR=W/M (Watt/kg) Il SAR

27 Alcuni organi, per le loro caratteristiche fisiche sia termiche che elettriche, hanno ridotte capacità di dissipare il calore. Tra questi vanno ricordati sia gli occhi che le gonadi. Perciò questi potrebbero essere i principali siti di potenziali effetti dannosi se lesposizione alle RF durante lesame RM risulta eccessiva. Sulla base di queste risultanze sia le linee guida internazionali che le normative molto spesso indicano dei limiti per il SAR specifici per questi organi (0.1W/10g) La normativa italiana, D.M 3/8/93, prevede che le esposizioni ai campi elettromagnetici a RF sia tale da evitare un innalzamento della temperatura corporea di 0.5°C. Previa valutazione del medico responsabile questo limiti può essere portato a 1°C. t>30min1 W/kg2 W/kg 15min

28 Misure per la sicurezza dei lavoratori La sicurezza dei lavoratori è sopratutto legata: 1)all'esposizione al campo magnetico 2)ad un eventuale evaporazione dell'elio. I limiti di esposizione a B 0 sono stabiliti dalla normativa vigente e da diversi organismi internazionali. E' compito del responsabile della sorveglianza fisica fornire delle indicazioni precise affinché tali limiti non vengano superati. Ogni operatore dovrà attenersi alle norme di sicurezza. Non c'è esposizione a RF

29 LIMITI di ESPOSIZIONE ACCETTABILI D. M B = 0,5 T B 80 – 100 mT nella posizione delloperatore PARTE ESPOSTAB DURATA MASSIMA DELLESPOSIZIONE CORPO200 mT1 ora/giorno CORPO2 T15 minuti/giorno ARTI2 T1 ora/giorno ARTI4 T15 minuti/giorno Limiti di esposizione a B 0

30 Esposizione di un operatore al corpo intero nella posizione tipo 80 mT 120 mT 60 mT 70 mT L i Esposizione media al corpo intero = Somma ( L i x Bi) / h L'esposizione media al corpo intero nella posizione tipo è di circa 80 mT

31 Valutazione dell'esposizione agli operatori Tre minuti di management del paziente in sala magnete per 15 asami. Tempo di esposizione stimato: 45 minuti (durata massima 1 ora al giorno) Intensità di esposizione: inferiore a 100 mT (intensità massima 200 mT)

32 Misure di sicurezza per i lavoratori Lingresso al Servizio di diagnostica con Risonanza Magnetica è permesso al solo personale autorizzato che deve essere sottoposto a visita medica onde accertare eventuali controindicazioni. Il personale autorizzato allaccesso alla zona ad accesso controllato sarà sottoposto alla visita medica di idoneità ed a visite mediche periodiche da parte del medico competente.

33 Il lavoratore è tenuto a segnalare al Medico Responsabile del reparto ogni anomalia nel funzionamento dell'impianto. La lavoratrice è tenuta a segnalare l'eventuale stato di gravidanza. Le misure di sicurezza valgono anche per gli addetti alle pulizie del Servizio; nella sala del magnete le pulizie non debbono essere protratte più di 30 minuti/die. Misure di sicurezza per i lavoratori

34 Misure da seguire in caso di emergenza Allinterno del Presidio dove è installato il Tomografo RM debbono essere presenti tutte le apparecchiature che permettono l'assistenza medica di emergenza sul paziente. Il primo intervento di emergenza verrà effettuato da personale formato alluso delle apparecchiature che permettono lassistenza medica di emergenza sul paziente.

35 Pericoli associati alluso di liquidi criogeni Proprietà fisiche dell 4 He liquido –Temperatura di liquefazione K ( C) –Inodore, non tossico, non infiammabile –In evaporazione produce vapori freddi che si diffondono (nube bianca) A T = 20 0 C un litro di elio liquido produce circa 750 litri di elio gassoso

36 Pericoli associati alluso di liquidi criogeni Pericolo di soffocamento Composizione dellaria: 78% azoto, 21% ossigeno,1% gas nobili Concentrazione di ossigeno < 11% asfissia

37 Per i sistemi a RM superconduttivi un potenziale fattore di rischio e il quench. Sia lelio che il magnete sono mantenuti sottovuoto. Il quench e unimprovvisa evaporazione di tutto il liquido criogenico, dovuta ad un aumento della temperatura (4.17 °K) o alla perdita del vuoto. Il pericolo non e nellimprovviso annullamento del campo magnetico che ne consegue, ma nellevaporazione del gas.. L'evaporazione porta anche ad un aumento della pressione atmosferica interna che può comportare la difficoltà ad aprire la porta della sala esame. Evaporazioni improvvise (Quench)

38 Prevenzione contro i rischi da soffocamento Linea di quench Strumenti di misura della concentrazione di ossigeno nella sala magnete Sistema di ricambi daria della sala magnete

39 Sistema di ricambio daria nella sala magnete Volontario SPEGNIMENTO Involontario 10 4 – 10 6 litri di gas in minuti Sistema di ricambio daria Ossimetro.

40 Strumento di misura della concentrazione di O 2 Lossimetro, di norma, è tarato su due livelli dallarme: 21 % di O 2 10 ricambi daria / h 18 % di O 2 20 ricambi daria / h In caso di necessità commutare il pulsante di attivazione nella modalità di emergenza.

41 Misure di emergenza in caso di quench Estrazione rapida del paziente dal magnete portandolo fuori larea interessata dai gas. Attivazione manuale del sistema di ricambio rapido dell'aria in modalità di emergenza, qualora non fosse stato attivato automaticamente dal rivelatore di ossigeno. Evacuazione del locale magnete e di quelli vicini ove possono diffondere i vapori dei liquidi criogenici. Disattivazione elettrica della consolle mediante l'interruttore di emergenza. Disattivazione elettrica degli alimentatori dei gradienti e degli amplificatori della RF.

42 Misure di emergenza in caso di incendio Se interessa la sala magnete: –Far uscire rapidamente il paziente dalla sala magnete; –Allontanare dai locali il personale non autorizzato; –Chiamare i Vigili del Fuoco; –Non introdurre nella sala magnete estintori ferromagnetici ma amagnetici; –Non lasciare gli estintori liberi sul pavimento; –Non introdurre nel locale oggetti ferromagnetici; –Disattivare la Consolle, gli alimentatori dei gradienti, gli amplificatori RF ed i Computers.

43 Recenti sviluppi normativi E previsto entro lanno una nuova normativa da parte del Ministero della sanità. Dal 1 Giugno 2004 lISPESL offre una consulenza per lo studio preventivo dei siti per la sicurezza dei lavoratori e della popolazione. Sul sito dellISPESL sono consultabili le indicazioni operative relative alle procedure autorizzative e gestionali per linstallazione e luso di apparecchiature RM.

44 Conclusioni In condizioni di normale impiego limpianto RM, se opportunamente progettato e periodicamente controllato, non è fonte di particolari rischi per gli operatori Il rischio prevalente è lesposizione al campo magnetico statico, che sembrerebbe non causare effetti indesiderati sul corpo umano per valori < 4T

45 Conclusioni La conoscenza dei comportamenti in situazioni demergenza dovrebbero minimizzare i pericoli La massima attenzione ad eventuali controindicazioni allesame o allaccesso alla sala magnete dovrebbe escludere eventuali incidenti ma…

46 ..... negli ultimi 13 anni negli USA sono stati segnalati 9 incidenti dovuti al campo magnetico statico di cui 3 letali (attribuibili anche alla radio frequenza) Per cui ……sempre massima prudenza e rispetto della normativa! Grazie per la vostra attenzione!


Scaricare ppt "Legislazione, sicurezza e percorsi nella diagnostica per immagini delle malattie infettive Roma, 7 Giugno 2004 INMI "L. Spallanzani""

Presentazioni simili


Annunci Google