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Valenza sociale ed economica del settore farmaceutico Paola Castellani VP Ricerca, Sviluppo & Government Affairs AstraZeneca Catania, 11 Gennaio 2007.

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1 Valenza sociale ed economica del settore farmaceutico Paola Castellani VP Ricerca, Sviluppo & Government Affairs AstraZeneca Catania, 11 Gennaio 2007

2 Dal punto di vista sociale, cosè un farmaco? La parola greca pharmakon ( ), significa rimedio magico, incantesimo, ma anche veleno (è questione di dosi!) Definizione corrente: sostanza dotata di virtù terapeutiche Definizione sociale: un mezzo tecnico che permette di migliorare la qualità e la durata della vita

3 A cosa servono i farmaci? Una ricerca sulla popolazione italiana Cosa ci fa guarire? –Il Medico43% –Il farmaco30% Qual è il contributo del farmaco –Alla possibilità di convivere a lungo con patologie croniche55% –Al miglioramento della qualità della vita60% –Alla sconfitta di malattie mortali40% Cosa ci si attende dalla ricerca sui farmaci –Farmaci che guariscano le malattie agendo sulle cause49% –Farmaci che agiscano immediatamente sui sintomi15% –Farmaci privi di effetti collaterali12% CENSIS – Sanità e Salute – 2004, Ed. Franco Angeli

4 Farmaci ed eventi decisivi nella storia della medicina 1796E. JENNER introduce la vaccinazione antivaiolosa 1805F.W. SERTÜRNER isola la morfina. 1831Scoperta del cloroformio 1881L. PASTEUR introduce la vaccinazione antirabbica 1898F. BAYER scopre laspirina 1921Scoperta dellinsulina 1929A. FLEMING scopre la penicillina 1935DOMAGK scopre i sulfamidici 1949P. SHOWALTER HENCH scopre il cortisone 1950Terapia della tubercolosi con streptomicina (WAKSMAN) e acido para-aminosalicilico (PAS) 1952Clopromazina e terapia della schizofrenia 1954Vaccinazione antipolio effettuata da J. SALK 1956G. PINCUS realizza la pillola anticoncezionale 1961Levodopa per il morbo di Parkinson 1964Prevenzione dellictus con terapia anti-ipertensiva 1971Cura dei tumori delletà pediatrica 1996Terapia triplice per lAIDS 2003Eradicazione di vaiolo e poliomelite

5 Prima del trattamento farmacologico, già a meno di 5 anni dallesordio della malattia, o meglio della sua tardiva diagnosi, un quarto degli ammalati, se sopravviveva, era affetto da gravi disabilità e dopo 5-9 anni, tale percentuale saliva a due terzi. Il trattamento farmacologico ha cambiato la concezione stessa del Parkinson. Acinesia, rigidità e tremore, i 3 sintomi tipici della malattia, sono controllati nella maggior parte dei casi. Le sfide per il futuro Le sfide per il futuro: la ricerca punta sulla terapia genica, il trapianto di cellule staminali, sullo studio dei neurotrasmettitori coinvolti nella patologia e dei meccanismi di morte neuronale. Farmaci e valenza sociale: il parkinson

6 Anni Tasso di mortalità post-MI (per ) Fonte: Farmaci e valenza sociale: infarto del miocardio Fibrinolitici, Diuretici, Calcio-antagonisti, Beta-bloccanti, ACE-inibitori

7 Antibiotici/antidiarroici/ormoni/vacciniAntireumaticiACE inibitori/Beta bloccanti/NitratiAnti-ipertensivi/Diuretici Antagonisti H2/inibitori pompa protonica ACE inibitori/ Beta bloccanti/Nitrati Anti-infiam. broncodilatatori Anti-ipert. Diuretici Riduzione mortalità % Valenza sociale dei farmaci

8

9 Aspettativa di vita in Italia AnnoDonneUomini ,257, ,470, ,974, ,576, ,976, (stima)83,077,3 Fonti: RapportoOsservatorio della Salute 2005 Piano sanitario Nazionale Stime ISTAT

10 Più farmaci, più salute, più qualità alla vita Un netto miglioramento delle condizioni generali di vita si è ottenuto grazie a: Miglioramento delle condizioni economiche della popolazione Miglioramento delle condizioni socio-sanitarie Progresso medico-scientifico globale Investimenti di screening e prevenzione su larga scala Sviluppo di nuovi farmaci La durata della vita è aumentata e la sua qualità è migliorata. La riduzione degli effetti nocivi delle cause patogene e dei fattori di rischio, ha avuto un impatto tale che lOMS definisce il concetto di salute non più e soltanto lassenza di malattia, ma presenza di benessere fisico, psichico, affettivo, sociale ed economico.

11 I farmaci futuri dovranno dimostrare: Valore aggiuntivo in termini di beneficio clinico complessivo Efficacia nel mantenere la qualità della vita del paziente ai livelli più alti possibili Buon rapporto costo-beneficio, oppure convenienza economica rispetto ai trattamenti disponibili Innovatività dei nuovi farmaci

12 Valore sociale del settore farmaceutico Lindustria farmaceutica ricerca, scopre, sviluppa e rende disponibili per i pazienti farmaci innovativi Il buon esito delle attività di ricerca e sviluppo di un farmaco ha ricadute sociali immediate sulla popolazione generale: –miglioramento della salute –miglioramento della qualità di vita –aumento dellaspettativa di vita Il presupposto per lapprovazione di un farmaco è la prova di efficacia e tollerabilità sulla base di studi clinici rigorosi. Da diversi anni, oltre ai dati clinici, vanno dimostrate anche la convenienza economica e la sostenibilità della nuova terapia.

13 Conseguenze per lo sviluppo di nuovi farmaci Le risorse economiche di una società non sono illimitate per la prevenzione, diagnosi e cura delle malattie Il valore aggiunto dei farmaci futuri dovrà essere valutato non soltanto sotto un profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità Esigenza del progresso ad un costo sostenibile

14 La valenza economica del settore farmaceutico: carcinoma mammario Terapia farmacologica: guadagno traducibile da 27,03 a 36,81 dollari. Tasso di mortalità globale: da 32.3 morti su persone nel 1980 a 25.4 morti su nel Considerando un periodo di 5 anni, il tasso di sopravvivenza è aumentato da 76.9% nel 1980 al 86.6% nel Il rischio che si manifestino metastasi in donne di età superiore ai 54 anni, alle quali è stato diagnosticato un linfonodo positivo è diminuito dal 40% (1980) al 15% (2000) MEDTAP International, Inc. The Value of Investment in Health Care. Bethesda, MD:2004 Avilable at Una terapia che incrementa la sopravivenza rappresenta un vantaggio economico anche se il costo della terapia è alto:

15 La valenza economica del settore farmaceutico: infarto al miocardio 9,4438,44terapia farmacologica: guadagno traducibile da 9,44 dollari a 38,44 dollari. Grazie alle nuove terapie è migliorato loutcome dei pazienti infartuati: dimezzata mortalità dimezzata negli ultimi 20 anni; 24%. riduzione del rischio di disturbi cardiaci fatali del 24%. MEDTAP International, Inc. The Value of Investment in Health Care. Bethesda, MD:2004 Avilable at Una terapia che incrementa la probabilità del recupero funzionale ed anatomico dopo un evento clinico rappresenta un vantaggio economico nel tempo:

16 Valore economico dellindustria farmaceutica in Italia (dati giugno 2006) 229 imprese produttrici di specialità per uso umano, 89 di sostanze di base; addetti totali, l80% dei quali impiegati nelle aziende produttrici di specialità medicinali e il 20% in quelle di sostanze di base; addetti alla ricerca (8% del totale) 19,3 miliardi di euro di valore della produzione totale 8,68 miliardi di euro di esportazioni 990 milioni di euro di investimenti 1.070milioni di euro di spesa in ricerca e sviluppo

17 Industria farmaceutica in Italia (confronto internazionale) la quinta per fatturato di prodotti finiti (Italia 19,6 miliardi di dollari; Francia 30,3; Germania 31,8; Giappone 60,3; USA 252,2) la quinta per numero di occupati (Italia addetti, Francia , Germania , Giappone , USA ) la settima per valore delle esportazioni (Italia 13,1 miliardi di dollari; Irlanda 17,9; Svizzera 22,5; Francia 22,9; USA 25,2; Belgio 35,0; Germania 37,5) dati OCSE 2005

18 Industria farmaceutica: alta intensità di occupazione qualificata

19 Ricerca & Sviluppo Medici e laureati in altre discipline scientifiche; Esperti in scienze regolatorie Produzione Tecnici di laboratorio e operai altamente qualificati Marketing Laureati in discipline scientifiche ed economiche

20 Industria farmaceutica: alta intensità di addetti alla ricerca

21 Ricerca Sviluppo Fase III Sviluppo Fasi I e II Valutazione Regolatoria Farmaco in commercio Valutazione pre-clinica Valutazione clinica Tempo (media in anni) Il processo di Ricerca & Sviluppo Identificazione del bersaglio terapeutico Sviluppo dei test di analisi Identificazione delle molecole potenziali (Lead discovery) Sintesi e ottimizzazione della molecola (Lead optimisation) 3 1,5 5,7 1,5 Totale: 11,7 anni Costo complessivo: milioni di euro

22 Fallimento e successo: 1 su ! Per ogni molecole identificate, solo 5 arrivano alla valutazione clinica. Di queste cinque, solo una alla fine viene approvata per lutilizzo da parte dei pazienti. In media occorrono 12 anni dalla sintesi di una molecola in laboratorio alla sua approvazione regolatoria. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), aprile 2002

23 11% 16% 44% 79% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Dalla prima somministrazione alluomo (volontari) Dalla prima somministrazione a pazienti Dal primo studio allargato (fase III) Dalla richiesta di approvazione regolatoria Percentuali di successo (farmaco in commercio) nello sviluppo di un farmaco Fonte: CMR International

24 Fonte: Indicatori Farmaceutici, Farmindustria, 2005 Percentuale di imprese che: Innovatività dellindustria farmaceutica in Italia hanno depositato domanda di brevetto fanno ricerca con accordi di cooperazione Hanno innovato strategia Hanno innovato management Hanno innovato organizzazione Hanno innovato marketing

25 Valore sociale-economico dellinformazione scientifica Supporto ad iniziative scientifiche, formative e sociali –Sponsorizzazione di corsi di formazione –Sponsorizzazione di studi osservazionali o di farmaco-utilizzazione –Sostegno ad attività promosse dalle associazioni dei pazienti Contributo alla progressione delle conoscenze scientifiche e alla divulgazione delle informazioni –Report clinici –Pubblicazioni –Comunicazioni a congressi –Supporto costante, tramite gli ISF, alle specifiche esigenze di informazione da parte dei Medici

26 Responsabilità sociale dimpresa (1) Attività di sviluppo dei propri addetti –Formazione continua su tecniche e strumenti di lavoro –Formazione manageriale –Collaborazione con Università, Centri di Ricerca, Ospedali e ASL, con attività di didattica frontale e di affiancamento a clinici e ricercatori –Partecipazione a corsi, seminari e congressi Tutela della sicurezza sul lavoro –Aggiornamento periodico dei documenti relativi alla valutazione dei rischi potenziali (D.lgs. 626) e loro monitoraggio costante –Attuazione tempestiva di correttivi –Informazione e formazione continua di tutto il personale sui principi fondamentali della legislazione per la tutela della sicurezza sul lavoro

27 Responsabilità sociale dimpresa (2) Progetti di collaborazione con Enti ed Istituzioni ad alta valenza sociale – alcuni esempi Cebeps –Progetto nazionale che si propone di sviluppare la capacità delle ASL/AO di orientare le proprie attività in termini di miglioramento complessivo della salute dei cittadini (profili di salute) anziché di singoli atti medici. –E previsto un approfondimento a livello di singole Regioni. PRI-ER (Progetto Ricerca e Innovazione Emilia – Romagna) –Il progetto si propone di sviluppare la ricerca clinica a livello regionale, con particolare focalizzazione ai progetti innovativi e di reale impatto sulle conoscenze attuali –Esempio positivo di partnership tra istituzioni, professionisti della salute e industria farmaceutica –Sistema di co-finanziamento con regole chiare e ruoli definiti –Partners: Ministero della Salute (9%), Sistema Sanitario Regionale (76%), Industria Farmaceutica (15%); stanziamento complessivo di 10 milioni di euro Audit Civico (in collaborazione con Cittadinanzattiva) –Progetto di valutazione dei servizi sanitari da parte dei cittadini, avviato nel –Gruppi di cittadini esprimono il loro giudizio utilizzando griglie standard di valutazione e potendo dialogare direttamente con i dirigenti delle strutture coinvolte –Oltre 100 ASL partecipanti, in costante incremento

28 Aumento della complessità della ricerca biomedica, con ricorso a tecnologie sempre più raffinate e sofisticate necessità di maggiori investimenti La ricerca biomedica ha un bisogno crescente di dati sul genotipo-fenotipo (farmaco-genetica), che richiedono accesso a banche dati, popolazioni caratterizzate dal punto di vista clinico, materiali biologici, ecc. Interdipendenza tra industria farmaceutica e mondo accademico / centri di ricerca Industria Sinergia Università Centri di Eccellenza Gruppi di studio

29 Backup

30 Costi di Ricerca e Sviluppo dei farmaci Costo medio pre- e post-approvazione per ogni molecola approvata Fonte: IMPACT report

31 Increasing cost of drug discovery & development Fonte:

32 Tipologie di impiego dellindustria farmaceutica Ricerca & Sviluppo –Medici, ricercatori, laureati in discipline scientifiche, esperti in scienze regolatorie –Attività di ricerca clinica (studi registrativi), sviluppo (studi post-registrazione), farmacovigilanza, regolatorie Marketing –Laureati in discipline scientifiche o economiche –Attività di collaborazione con le Società Scientifiche nazionali, supporto a programmi di formazione per i Medici Informatori Scientifici –Laureati in una delle seguenti discipline: medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche o medicina veterinaria. –In alternativa gli informatori scientifici devono essere in possesso del diploma universitario in informazione scientifica sul farmaco o della corrispondente laurea Produzione –Tecnici di laboratorio e operai altamente qualificati –Produzione e confezionamento in sterilità, procedure rigorose di controllo di qualità, rispetto delle norme internazionali di Good Manufacturing Practice (GMP)

33 Differenze tra passato e futuro per lo sviluppo di nuovi farmaci Passato dellassenza di malattia / sintomi Misura dellassenza di malattia / sintomi come parametro di efficacia Futuro presenza di benessere fisico, psichico, sociale ed economico Misura della presenza di benessere fisico, psichico, sociale ed economico in aggiunta allefficacia

34 La promessa della farmacogenetica Individualizzazione della terapia Farmaco dato alle persone che ne possono beneficiare Farmaco non dato alle persone che ne possono essere intossicate Dose mirata per ogni individuo Predisposizione genetica studio delle vie metaboliche e dei recettori sviluppo di terapie mirate

35 Nuovi approcci terapeutici Terapia personalizzata Dose adatta al metabolismo e la risposta alla terapia Dosi diverse per sesso Dosi diverse per età Dosi diverse rispetto alle caratteristiche genetiche Miglioramento della farmacodinamica e – cinetica nanotecnologia Trattamenti riparativi Terapia genica Terapia per vettori (anticorpi monoclonali, capsidi virali) Cellule staminali Farmaci biotecnologici

36 Farmaci biotecnologici in sviluppo Tumori 51% Malattie infettive 12% Malattie neurologiche 9% Malattie cardio-vascolari 7% Malattie dell apparato respiratorio 6% HIV 5% Malttie del sistema immunitario 5% Malattie Cutanee 5% Source: VFA, 2000


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