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Amelia Filippelli Dipartimento di Medicina Sperimentale Sez. di Farmacologia L. Donatelli Facoltà di Medicina e Chirurgia - SUN Farmacovigilanza: la situazione.

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1 Amelia Filippelli Dipartimento di Medicina Sperimentale Sez. di Farmacologia L. Donatelli Facoltà di Medicina e Chirurgia - SUN Farmacovigilanza: la situazione in Italia

2 FARMACOVIGILANZA La Farmacovigilanza si interessa dellindividuazione, valutazione e prevenzione delle reazioni avverse da farmaci

3 Reazione avversa da farmaco (ADR) Una risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avviene a dosi che normalmente sono usate nelluomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia Evento avverso da farmaco (ADE) Qualsiasi evenienza medica non voluta che può comparire durante un trattamento con un farmaco, ma che non necessariamente abbia una relazione di causalità con il trattamento stesso

4 Precoce identificazione di reazioni avverse ed interazioni precedentemente sconosciute Identificazione dei fattori di rischio e dei possibili meccanismi alla base delle reazioni avverse Valutazione degli aspetti quantitativi delle analisi rischio/beneficio e diffusione delle informazioni necessarie per migliorare la prescrizione dei farmaci e le regolamentazione dei farmaci SCOPI DELLA FARMACOVIGILANZA

5 Lidentificazione di eventi avversi correlati alluso dei medicamenti che sono sconosciuti o nuovi in relazione alla loro natura clinica, gravità o frequenza. Questo implica la ricerca di segnali preliminari per tali eventi. LOMS definisce il segnale come uninformazione riportata di una possibile relazione causale tra evento avverso e medicamento, che sia sconosciuta o scarsamente documentata. Hauben M. Zhou X. Quantitative Methods in Pharmacovigilance. Focus on Signal Detection. Drug Safety 2003; 26:

6 SEGNALE/I IPOTESI VERIFICA Segnalazione La descrizione di un evento clinico non previsto e/o non desiderato che il segnalatore ritiene che possa essere collegato al(i) farmaco(i) che il paziente assume DECISIONE Non si fa niente Dear Doctor Letter Modifica Foglietto Illustrativo Ritiro del farmaco

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8 Per valutare un segnale, la cosa più importante è determinare con una buona approssimazione il numero delle reazioni rispetto al numero degli esposti (denominatore) ad un determinato farmaco

9 Per riuscire a generare dei segnali un Sistema di Farmacovigilanza deve garantire: Numero adeguato di segnalazioni Qualità delle segnalazioni

10 Il problema della sottosegnalazione in Italia

11 Popolazione con ADR segnalata Popolazione che usa il farmaco X Popolazione con ADR K1K1K1K1 K2K2K2K2 K 1 incidenza di ADR K 2 tasso di segnalazione

12 Gold Standard per un sistema di farmacovigilanza 300 segnalazioni di ADR/milione di abitanti allanno Almeno il 30% delle segnalazioni relative ad eventi gravi Coinvolgimento di almeno il 10% dei medici Quanto siamo lontani dal gold standard in Italia e qual è stato limpatto della nuova legge sulla segnalazione?

13 Distribuzione per Regione del tasso di segnalazione per abitanti AIFA, dicembre 2005

14 Numero di segnalazioni per anno

15 La Farmacovigilanza in Italia: cosa e come segnalare

16 Schema organizzativo della segnalazione spontanea in Italia (Decreto Legislativo 95/2003) Medici e altri operatori sanitari Industria Farmaceutica Aziende Sanitarie Locali o Direzioni Sanitarie (Ospedali) Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Regioni o Centri FV EMEA tempestivamente entro 7 giorni entro 15 giorni per effetti gravi Invio scheda cartacea Inserimento nel database ministeriale entro 15 giorni informazione

17 La nuova legge sulla Farmacovigilanza DLvo 8 aprile 2003, n. 95 (GU n. 101, 3 maggio 2003) Eliminazione delle sanzioni La segnalazione delle reazioni avverse è un obbligo di tipo deontologico X

18 Chi deve segnalare? Art. 4, comma 2, DLvo 95/2003 I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare……………… In questo modo la nuova legge non limita più la segnalazione dei farmacisti ai soli farmaci OTC ed estende il compito di segnalare le ADR anche ad altre figure, in particolare agli infermieri

19 Cosa si deve segnalare? Art. 4, comma 2, DLvo 95/2003 I medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese da farmaci di cui vengono a conoscenza nellambito della propria attività; deve essere segnalata una reazione avversa anche a fronte di un dubbio o di un sospetto di nesso di causalità.. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese e inattese, da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della Salute.

20 Reazione avversa grave Una reazione avversa è grave quando: –è ad esito fatale –minaccia la sopravvivenza –determina una invalidità, incapacità persistente o significativa –provoca o prolunga il ricovero in ospedale –determina una anomalia congenita o un difetto alla nascita

21 Farmaci sotto monitoraggio intensivo Il primo elenco comprendeva tutti i farmaci commercializzati dal gennaio 2002 Nei successivi elenchi sono stati inseriti i nuovi farmaci commercializzati ed eliminati quelli per cui si ritiene di avere accumulato dati sufficienti

22 Quando e come segnalare? Art. 4, comma 4, DLvo 95/03 ……trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse tramite lapposita scheda, tempestivamente……

23 La scheda di sospetta ADR è una cartella clinica, che trasmette informazioni sanitarie e che può generare segnali di allarme

24 A chi si deve segnalare? Art. 4, comma 4, legge 95 I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere ……… al Responsabile di farmacovigilanza…… Invio della scheda per fax Invio della scheda per posta Come inviare le segnalazioni?

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26 Che fine fanno le segnalazioni? Entro 7 gg dal loro arrivo il responsabile della FV le inserisce nel database ministeriale e tramite questo le ricevono anche le industrie Il segnalatore deve ricevere una copia della scheda inserita, inviatagli dal responsabile della FV, e sarebbe auspicabile che ricevesse anche ulteriori informazioni (ad esempio se sono pervenute altre segnalazioni dello stesso tipo, se ci sono dati di letteratura disponibili, ecc.) Le segnalazioni italiane vengono anche trasmesse allEMEA ed utilizzate assieme a quelle degli altri paesi europei per valutare la sicurezza dei farmaci sul mercato

27 OMS - Un sistema efficace di segnalazione spontanea dovrebbe prevedere: Facilitazione della segnalazione e riscontro di ciascuna segnalazione al segnalatore (feedback). Educazione continua sulla sicurezza dei farmaci e sui benefici che il sistema di segnalazione spontanea può apportare alla comunità sia in termini di riduzione del rischio per il paziente che di risparmio delle risorse per curare le reazioni avverse. Progressivo coinvolgimento dei segnalatori in una rete permanente di farmacovigilanza con rapida messa a disposizione dei risultati del sistema. educazione continua e personalizzata

28 Caratteristiche dei sistemi di segnalazione che hanno successo ( Leape LL. Reporting of adverse events. NEJM 2002; 347: ) Significato Confidenziale L identità del paziente, del segnalatore e della istituzione non sono mai rivelate a terzi. Tempestivo Orientato Caratteristica Non punitivo I segnalatori non devono temere sanzioni correlate alla segnalazione Analizzato da esperti La segnalazione viene valutata da esperti che comprendono le circostanze cliniche e che sono stati formati per riconoscere le problematiche alla base della segnalazione. Le segnalazioni sono analizzate tempestivamente e le raccomandazioni sono rapidamente disseminate a coloro che hanno bisogno di conoscerle, specialmente quando vengono individuate reazioni pericolose. La raccomandazione è indirizzata a modificare i sistemi, i processi o le procedure piuttosto che la performance dei singoli segnalatori. Reattivo Il centro che riceve le segnalazioni è capace di disseminare le raccomandazioni ed i partecipanti alla rete sono daccordo a implementare le raccomandazioni quando possibile.

29 Se infatti da più parti viene ribadito il ruolo fondamentale del medico nellavviare il percorso della farmacovigilanza, ossia: il riconoscimento dellevento, la sua correlazione con il farmaco, la segnalazione, ecc., tuttavia il curriculum formativo universitario non prevedeva, tra le materie di insegnamento, la trattazione dei principi e delle problematiche connesse alla farmacovigilanza Il problema della sottosegnalazione è in buona parte da ascrivere a carenze di carattere culturale

30 Bisogna formare il medico, il farmacista, linfermiere a saper riconoscere una patologia iatrogena. E perciò importante conoscere i farmaci e i meccanismi (per esempio le interazioni tra farmaci) che possono scatenare le reazioni avverse. Nellapprofondire la storia del paziente, bisogna sempre considerare una possibile eziologia iatrogena della patologia osservata, nonché leventuale approccio terapeutico più appropriato per curarla.

31 I Centri Regionali di FV Il DLvo 95/03 ha previsto la costituzione dei Centri Regionali di Riferimento (CRR) per la Farmacovigilanza

32 Funzioni CRR Controllo codifiche e qualità del dato Supporto strutture sanitarie per codifica informazioni di ritorno Inserimenti su richiesta in caso di difficoltà della struttura Partecipazione ad analisi dei segnali Possibilità di intervento su richiesta per conto anche di altre Regioni

33 la Regione Campania con delibera n° 2530 del ha riconosciuto il Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Facoltà di Medicina e Chirurgia della Seconda Università degli Studi di Napoli come Centro di Rilevanza Regionale

34 Portale di Farmacovigilanza

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37 Funzionamento della Rete di Farmacovigilanza Centro di FV Settore Farmaceutico Azienda Ospedaliera Pediatri di Libera Scelta Medici di Medicina Generale RAF RAF ASL SegnalazioneTelematicaRAF SegnalazioneRAF Al CRR SegnalazioneTelematicaRAF

38 Centro di Farmacovigilanza di Rilevanza Regionale Settore Farmaceutico – Regione Campania Consultazione Letteratura Scientifica Creazione di una Banca Dati sulle RAF Informazione sui farmaci e sulluso corretto Forum di Discussione sulla Farmacovigilanza Valutazione delle RAF inviate da ogni singola ASL e AO al Centro di FV Accesso tramite Password Centro di FV Settore Farmaceutico Regione Campania Azienda Ospedaliera ASL Responsabili della Rete di FV Informazione di ritorno

39 Corso di formazione sulla Farmacovigilanza Corso di formazione Linee di indirizzo per il corretto uso del farmaco Corso di formazione sulle Reazioni Avversi a Farmaci in medicina generale e in pediatria. Corsi di formazione sulla Sperimentazione clinica dei farmaci, sul ruolo dei comitati etici e sulle Reazioni Avverse ai Farmaci Corso introduttivo di Farmacoepidemiologia Progetto PSADE : Studio sugli Eventi Avversi in Pronto Soccorso Corsi e progetti degli ultimi 3 anni

40 CORSO DI FORMAZIONE SULLA FARMACOVIGILANZA Numero di MEDICI partecipanti: 25 Provenienza dei partecipanti Locale9 Regionale16 Nazionale 0 Internazionale0 Rilevanza degli argomenti trattati rispetto alla sua necessità Non rilevante0 Poco rilevante 0 Abbastanza rilevante6 Rilevante14 Molto rilevante5 Qualità educativa/di aggiornamento fornita da questo evento Scarsa0 Mediocre 1 Soddisfacente4 Buona14 Eccellente 5 Efficacia dell'evento per la tua formazione continua Inefficace 0 Parzialmente efficace1 Abbastanza efficace9 Efficace10 Molto efficace5

41 Centro di Farmacovigilanza di Rilevanza Regionale Centro di Farmacovigilanza del Policlinico della Facoltà di Medicina e Chirurgia - SUN PROGETTO DI FARMACOVIGILANZA STUDIO SUGLI EVENTI AVVERSI IN PRONTO SOCCORSO

42 STUDIO OSSERVAZIONALE SUGLI EVENTI AVVERSI IN PRONTO SOCCORSO NELLA REGIONE CAMPANIA Sesso FMTotale Accessi46,3%50,8%7861 Mean AGE44,8142,3443,55 Stand. Dev. AGE20,6318,9519,83 Caratteristiche dei pazienti affluiti al PS

43 Distribuzione degli accessi rilevati nei PS degli ospedali partecipanti

44 Pazienti che avevano assunto farmaci e pazienti che non avevano assunto farmaci (85,18%) (14,82%) Pazienti che avevano assunto farmaci Pazienti che non avevano assunto farmaci

45 Insorgenza di ADE nei pazienti assuntori di farmaci (92,1%) 92 (7,9%) Pazienti che avevano assunto farmaci e hanno presentato ADE Pazienti che avevano assunto farmaci senza presentare ADE

46 Quale futuro?


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