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Agenzia Italiana del Farmaco LA GESTIONE DELLA FARMACOVIGILANZA A LIVELLO EUROPEO Vilma Sabatini Dirigente Ufficio Farmacovigilanza AIFA Corso di Educazione.

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Presentazione sul tema: "Agenzia Italiana del Farmaco LA GESTIONE DELLA FARMACOVIGILANZA A LIVELLO EUROPEO Vilma Sabatini Dirigente Ufficio Farmacovigilanza AIFA Corso di Educazione."— Transcript della presentazione:

1 Agenzia Italiana del Farmaco LA GESTIONE DELLA FARMACOVIGILANZA A LIVELLO EUROPEO Vilma Sabatini Dirigente Ufficio Farmacovigilanza AIFA Corso di Educazione Continua in Medicina FARMACOVIGILANZA ED ERRORE TERAPEUTICO

2 Agenzia Italiana del Farmaco Procedure di autorizzazione CENTRALIZZATA Unica domanda di autorizzazione per tutti i Paesi della CEE Autorizzazione rilasciata dalla Commissione Europea Vincomlante per tutti i Paesi della CEE RCP-FI-Etichette identici in tutti i Paesi della Comunità MUTUO RICONOSCIMENTO Riguarda due o più Stati Membri La prima autorizzazione è rilasciata dal RMS Le autorizzazioni successive sono rilasciate dagli Stati Membri che riconoscono la prima autorizzazione Può essere avviata sia su iniziativa dellAzienda che di uno Stato Membro RCP armonizzato NAZIONALE Rilasciata dai singoli Stati Membri

3 Agenzia Italiana del Farmaco EUROPEAN PHARMACOVIGILANCE GUIDELINES EUROPEAN PHARMACOVIGILANCE GUIDELINES Attribuzione della responsabilità delle attività di farmacovigilanza Prodotti a registrazione centralizzata Autorit à nazionale, sotto la guida ed il coordinamento del Rapporteur che ha anche il compito di produrre Assesment Reports in materia di farmacovigilanza Prodotti a registrazione nazionale Autorità nazionale Prodotti di Mutuo Riconoscimento Autorità nazionale, le cui attività vengono normalmente coordinate dal Reference Member State

4 Agenzia Italiana del Farmaco EMEA EUROPEAN MEDICINES AGENCY Istituita con il Regolamento 2309/93 (art.49/63), lAgenzia è responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a sua disposizione dalle Autorità competenti degli Stati Membri per la valutazione e la vigilanza dei medicinali

5 Agenzia Italiana del Farmaco CHMP Committee for Medicines for Human use Organo Tecnico Scientifico è composto da un rappresentante nominato da ciascuno Stato Membro, ed è responsabile di formulare opinioni scientifiche per conto dellEMEA, sulla qualità, la sicurezza e lefficacia dei prodotti medicinali.

6 Agenzia Italiana del Farmaco CHMP Committee for Human Medicinal Products Organo Tecnico Scientifico, istituito con Direttiva 75/319 CEE, come modificato dal Regolamento 726/2004, è composto da un rappresentante nominato da ciascuno Stato Membro, ed è responsabile di formulare opinioni scientifiche per conto dellEMEA, sulla qualità, la sicurezza e lefficacia dei prodotti medicinali.

7 Agenzia Italiana del Farmaco PhVWP Pharmacovigilance Working Party Sviluppo di principi e procedure comuni per: –Generazione e valutazione dei segnali –Valutazione continua della sicurezza dei farmaci (PSUR) Sviluppo di principi e procedure comuni per lo scambio di informazioni e la comunicazione su: –problemi urgenti (rapid alert) –informazioni su richiesta –preparazione di linee guida –Sviluppo di metodi di farmacovigilanza in collaborazione con i programmi di ricerca in farmacovigilanza in Europa

8 Agenzia Italiana del Farmaco Pharmacovigilance Working Party Valuta: problemi di sicurezza emergenti relativi a farmaci autorizzati con procedura Centralizzata, su richiesta del Relatore o del CPMP; Discute dei problemi di sicurezza emergenti relativi a farmaci autorizzati con procedura di Mutuo riconoscimento su richiesta del RMS ; Discute dei problemi di sicurezza emergenti relativi a farmaci autorizzati con procedura nazionale su richiesta degli stati membri Formula raccomandazioni al CHMP e agli Stati Membri sulle azioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici.

9 Agenzia Italiana del Farmaco R.A.S. Rapid Alert System –Problemi urgenti relativi alla efficacia ed alla sicurezza N.U.I.S. Non Urgent Information System –Problemi non urgenti relativi alla efficacia ed alla sicurezza

10 Agenzia Italiana del Farmaco Rapid Alert System Misure urgenti per la salvaguardia della salute pubblica, derivanti da un cambiamento del rapporto beneficio/rischio Sospensione o revoca dellautorizzazione Richiamo del prodotto Modifiche dell R.C.P

11 Agenzia Italiana del Farmaco Rapid Alert System Aumento del numero di segnalazioni Reazioni attese ma di maggior gravità che identificano nuovi fattori di rischio Aumento di frequenza di reazioni gravi Risultati di studi clinici Acquisizioni che mettono in discussione lefficacia (peggioramento del rapporto beneficio/rischio)

12 Agenzia Italiana del Farmaco Rapid Alert System Stato Membro Stati MembriEMEA Chairman del CPMP Paesi EFTACommissione Reference Member State MR Rapporteu r Centr. Assesment Report PhVWP CHMP AZIONE

13 Agenzia Italiana del Farmaco EUDRAVIGILANCE Network europeo per il trattamento dei dati e la gestione di un data base centralizzato dalle segnalazioni di reazioni avverse ai medicinali autorizzati nellUE Attraverso il sistema EV le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ICSR-INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORT) vengono trasmesse, elaborate ed archiviate in un unico data base

14 Agenzia Italiana del Farmaco RETENAZIONALE AIFA AzFarm EMEA ADR grave o inattesa Medico Regioni Richiesta FU ASL/DirezSan Eudravigilance Farmaci sotto monitoraggio intensivo: tutte le ADR

15 Agenzia Italiana del Farmaco Dal 2001 ad oggi: cosa è cambiato… Il ritiro dai mercati della cerivastatina ha portato lEuropa a rivedere tutto il sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci e delle azioni previste ai fini della minimizzazione del rischio dal sistema normativo vigente. Necessità di definire una strategia europea di gestione del rischio verso un sistema di farmacovigilanza pan europeo

16 Agenzia Italiana del Farmaco La valutazione del rapporto beneficio/rischio al momento dellAIC è basato su dati necessariamente limitati: numero di pazienti durata popolazione problema clinico numero di farmaci dose profilo duso follow-up Perché una strategia europea

17 Agenzia Italiana del Farmaco sviluppo delle nuove medicine, quelle derivate dalla biotecnologia destinate a patologie importanti o rare; accelerazione dei tempi di registrazione; spostamento della valutazione approfondita del profilo di sicurezza nella fase post registrativa. Perché una strategia europea

18 Agenzia Italiana del Farmaco Revisione del Codice Comunitario-Direttiva 2001/83/CE Pubblicazione del Nuovo Codice Comunitario-Direttiva 2003/94/CE Decreto legislativo 24 Aprile 2006 N 219 ( Gazzetta Ufficiale 21 Giugno 2006 Parte Prima)

19 Agenzia Italiana del Farmaco Il Nuovo Codice Comunitario La precedente normativa europea : norme e linee guida per la conduzione della FV ma tutte si riferivano alla fase post-autorizzativa. La Nuova Direttiva: pianificare una FV ad uno stadio più precoce del ciclo di vita del farmaco, nella fase che precede il rilascio dellAIC.

20 Agenzia Italiana del Farmaco RISK MAANAGEMENT PLAN Il concetto chiave è che la salute pubblica sarà meglio protetta da un intervento precocedelle attività di farmacovilanza (cioè prima del rilascio dellAIC) e da accordi formalizzati sulle strategie di minimizzazione del rischio. E un insieme di interventi volti ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi correlati alluso dei farmaci, compresa una valutazione dellefficacia di tali misure. Limpegno di predisporre in piano di FV prima del rilascio della AIC è stato inserito negli obblighi regolatori e supportato da linee guida e formato standardizzato. Il piano deve essere elaborato dal MAH e presentato per la valutazione prima del rilascio dellAIC.

21 Agenzia Italiana del Farmaco E 2 E Pharmacovigilance Planning (Pvp) CPMP/ICH/5716/03E 2 E EMEA/CHMP/96268/2005-GUIDELINE ON RISK MANAGEMENT SYSTEMS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

22 Agenzia Italiana del Farmaco Quando si applica? Per domande di registrazione di nuove entità chimiche Generici di biologici Variazioni significative dellautorizzazione (nuovi dosaggi, nuove vie di somministrazione, etc.) In caso di rischi identificati in fase post- autorizzativa.

23 Agenzia Italiana del Farmaco Il programma di gestione del rischio si compone essenzialmente di tre elementi: Specifiche di sicurezza: una metodologia strutturata per documentare i rischi stabiliti di un farmaco e le potenzialità per rischi non identificati al momento del rilascio della AIC Piano di farmacovigilanza: piano relativo alla raccolta dei dati relativi al profilo di sicurezza di un farmaco una volta commercializzato, che mira a confermarne la sicurezza o a evidenziarne i pericoli Piano di minimizzazione dei rischi: insieme delle strategie per ridurre il rischio nei singoli pazienti e nelle popolazioni

24 Agenzia Italiana del Farmaco Sono costituite da un sommario dei rischi identificati, dei rischi potenziali, delle informazioni mancanti. Specifiche di sicurezza

25 Agenzia Italiana del Farmaco Elementi delle Specifiche Non-clinici Include i dati di sicurezza non-clinica che non sono stati adeguatamente completati: Tossicità (compresa tossicità riproduttiva/dello sviluppo, nefrotossicità, epatotossicità, genotossicità, carcinogenicità etc.) General pharmacology (cardiovascolare, incluso il prolungamento dellintervallo QT; sistema nervoso; etc.) Interazioni tra farmaci Altri dati o informazioni rilevanti per la tossicità.

26 Agenzia Italiana del Farmaco ……….Specifiche di sicurezza Clinici Limitazioni dei dati di sicurezza disponibili nelluomo correlate alla dimensione della popolazione dello studio criteri di inclusione/esclusione alla stima della frequenza delle reazioni avverse alluso a lungo termine (difficoltà nellindividuare reazioni rare o che si manifestano dopo anni come i tumori).

27 Agenzia Italiana del Farmaco ………… Specifiche di sicurezza POPOLAZIONI NON STUDIATE NELLA FASE PRE- APPROVAL Bambini Anziani Donne in gravidanza o allattamento Pazienti con rilevanti patologie concomitanti come malattie epatiche o renali Pazienti con una gravità della patologia differente da quella studiata nei trials Pazienti di differente origine etnica.

28 Agenzia Italiana del Farmaco Piano di farmacovigilanza Si basa sulle specifiche di sicurezza. Per i farmaci con rischi importanti identificati o potenziali, o per i quali mancano informazioni importanti, debbono essere considerati ulteriori azioni: Studi di farmacoutilizzazione Clinical trials Studi osservazionali

29 Agenzia Italiana del Farmaco Minimizzazione del rischio Attività volte a prevenire o minimizzare i rischi potenziali o noti identificati Esse possono essere: Misure routinarie Misure addizionali

30 Agenzia Italiana del Farmaco Minimizzazione del rischio Informazione al personale sanitario Riassunto delle caratteristiche del prodotto Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) BIF, Guida alluso dei farmaci, Clinical Evidence, portale AIFA, etc. Informazione ai pazienti foglio illlustrativo materiale educativo consenso informato Limitazioni dellaccesso al medicinale limitazione delluso (uso ospedaliero) limitazioni della prescrizione

31 Agenzia Italiana del Farmaco Websites EMEA: Head of Agency: http: htpp//heads.medagencies.org/ Pharmacos: Eudravigilance: Ministero della Salute: AIFA: ICH: MedDRA:


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