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Workshop 3: Farmaci antiretrovirali e Sistema Sanitario Nazionale Moderatori: M. Andreoni, A. Antinori Discussants: A. Lazzarin, S. Vella Farmaci antiretrovirali.

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Presentazione sul tema: "Workshop 3: Farmaci antiretrovirali e Sistema Sanitario Nazionale Moderatori: M. Andreoni, A. Antinori Discussants: A. Lazzarin, S. Vella Farmaci antiretrovirali."— Transcript della presentazione:

1 Workshop 3: Farmaci antiretrovirali e Sistema Sanitario Nazionale Moderatori: M. Andreoni, A. Antinori Discussants: A. Lazzarin, S. Vella Farmaci antiretrovirali e impatto sulla spesa sanitaria nazionale G. Scroccaro Dipartimento di Farmacia, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Unità di Valutazione dellEfficacia dei Farmaci (UVEF) – Coordinamento Regionale del Farmaco

2 Spesa Farmaceutica Ospedaliera Fonte: Osservatorio sui consumi ospedalieri SIFO-IMS c/o Servizio di Farmacia- AOUI di Verona

3 Variazione Spesa Farmaceutica Ospedaliera Fonte: Osservatorio sui consumi ospedalieri SIFO-IMS c/o Servizio di Farmacia- AOUI di Verona Differenza % spesa

4 Spesa Farmaceutica Ospedaliera Fonte: Osservatorio sui consumi ospedalieri SIFO-IMS c/o Servizio di Farmacia- AOUI di Verona Atc4Principio Attivo II semestre 2008 I semestre 2009 II semestre 2009 I semestre 2010 % spesa hiv 2010 % spesa cumulata hiv 2010 associazioniEMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL ,4% associazioni EFAVIRENZ EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL ,6%31,1% IPATAZANAVIR SOLFATO ,4%42,5% altri antiviraliRALTEGRAVIR POTASSICO ,5%50,0% IPLOPINAVIR RITONAVIR ,4%57,4% associazioniABACAVIR SOLFATO LAMIVUDINA ,6%63,0% IPDARUNAVIR ETANOLATO ,9%67,8% NRTIENTECAVIR ,1%72,0% NRTITENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO ,6%75,5% associazioniLAMIVUDINA ZIDOVUDINA ,4%78,9% NRTIADEFOVIR DIPIVOXIL ,9%81,8% NNRTIEFAVIRENZ ,6%84,4% IPFOSAMPRENAVIR ,6%87,0% NNRTINEVIRAPINA ,4%89,4% associazioniABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA ,0%91,4% NRTILAMIVUDINA ,0%93,4% altri antiviraliMARAVIROC ,7%95,1% IPRITONAVIR ,2%96,3% NNRTIETRAVIRINA ,6%96,9% IPSAQUINAVIR MESILATO ,5%97,3% NRTIDIDANOSINA ,5%97,8% NRTITELBIVUDINA ,4%98,2% Totale FARMACI HIV %

5 Spesa Farmaceutica Ospedaliera : le specialità Fonte: Osservatorio sui consumi ospedalieri SIFO-IMS c/o Servizio di Farmacia- AOUI di Verona Atc4Principio AttivoSpecialità II semestre 2008 I semestre 2009 II semestre 2009 I semestre 2010 % spesa hiv 2010 var % associazioni EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL TRUVADA ,4%25,4% associazioni EFAVIRENZ EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL ATRIPLA ,6%163,2% IPATAZANAVIR SOLFATOREYATAZ ,4%47,3% altri antiviraliRALTEGRAVIR POTASSICOISENTRESS ,5%173,1% IPLOPINAVIR RITONAVIRKALETRA ,4%-4,0% associazioniABACAVIR SOLFATO LAMIVUDINAKIVEXA ,6%18,4% IPDARUNAVIR ETANOLATOPREZISTA ,9%100,2% NRTIENTECAVIRBARACLUDE ,1%108,9% NRTITENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATOVIREAD ,6%2,3% associazioniLAMIVUDINA ZIDOVUDINACOMBIVIR ,4%-25,5% NRTIADEFOVIR DIPIVOXILHEPSERA ,9%-13,7% NNRTIEFAVIRENZSUSTIVA ,6%-40,9% IPFOSAMPRENAVIRTELZIR ,6%-0,7% NNRTINEVIRAPINAVIRAMUNE ,4%8,9% associazioniABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINATRIZIVIR ,0%-19,3% altri antiviraliMARAVIROCCELSENTRI ,7%124,3% NRTILAMIVUDINAEPIVIR ,6%-21,7% IPRITONAVIRNORVIR ,2%19,5% NNRTIETRAVIRINAINTELENCE ,6% IPSAQUINAVIR MESILATOINVIRASE ,5%-20,6% Totale farmaci HIV %27,8%

6 Principio attivoSpecialità Categoria Terapeutica Indicazioni ministeriali Pz naive/ pretrattati NEC? Darunavir 400mg (AIC:15/7/2009) Prezista® Inibitori proteasi (IP) pazienti adulti naive al trattamento antiretrovirale, usato in combinazione con altri antiretrovirali, per trattamento dell infezione da HIV-1 naiveNo Maraviroc (AIC: 6/4/2008) Celsentri® Antagonisti CCR5 pazienti adulti già trattati che presentano uninfezione documentata causata solo dal virus HIV-1 CCR5-tropico pretrattatiSì Raltegravir (AIC: 12/4/2008) Isentress ® Inibitori integrasi (InSTI) pazienti adulti già trattati con evidenza di replicazione del virus HIV-1 nonostante la terapia antiretrovirale in corso pretrattatiSì Efavirenz+ Emtricitabina+ Tenofovir (AIC: 20/5/2008) Atripla ® Antiretrovirali assoc. pazienti adulti con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso pretrattatiNo Atazanavir (AIC: 12/12/2008) Reyataz® Inibitori proteasi (IP) pazienti adulti con infezione da HIV-1 in combinazione con altri antiretrovirali naiveNo Etravirina (AIC: 19/6/2009) Intelence® Inibitori non nucleosidici (NNRTI) pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali, affetti da virus HIV-1, usato in associazione a IP potenziato e ad altri antiretrovirali pretrattatiSi Raltegravir (AIC: 29/06/2010) Isentress ® Inibitori integrasi (InSTI) pazienti adulti naive al trattamento antiretroviralenaiveNo Nuove entità chimiche e nuove indicazioni gennaio dicembre 2010

7 Trattamento dellHIV: vecchie e nuove terapie

8 Raccomandazioni Trattamento iniziale : associazione di farmaci composta da un "backbone di due nucleosidici/nucleotidici e da un terzo farmaco della classe degli inibitori delle proteasi (IP) o degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) oppure degli inibitori dell'integrasi (INSTI). LG italiane utilizzo antiretrovirali (Ministero della Salute - luglio 2010) Terapia iniziale

9 Costo annuo della terapia iniziale * * Costo riferito al 3 ^ farmaco da aggiungere al costo del backbone Costo della Innovatività ?

10 Raltegravir estensione nel paziente naive ral=raltegravir; ten=tenofovir; emtri=emtricitabina; efa=efavirenz; analisi PP=per protocol; vRNA=RNA virale. Studio di non non inferiorità raltegravir vs efavirenz

11 Raltegravir nel paziente naive Eventi avversi generali : raltegravir vs. efavirenz: 16% vs 32% Eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale: 14% R vs 23%E Dislipidemie : aumenti significativamente minori nel gruppo raltegravir rispetto a efavirenz: colesterolo totale (0.55 mmol/L vs 1.82 mmol/L) HDL (0.23 mmol/L vs 0.56 mmol/L ) LDL (0.33 mmol/L vs 0.89 mmol/L ) trigliceridi (-0.16 mmol/L vs 2.08 mmol/L)

12 Darunavir nel paziente naive TEN: tenofovir; EMTRI: emtricitabina; DRV/r: darunavir potenziato ritonavir; LPV/r: lopinavir potenziato ritonavir vRNA: RNA virale; analisi PP=per protocol; analisi ITT: intention to treat. Studio di non inferiorità Darunavir/R verso Lopinavir/R

13 Darunavir nel pazienti naive Eventi avversi seri: 7% dei pazienti di DRV/r e nel 12% di pz LPV/r 2 pz del braccio DRV/r (<1%) e 6 pz di LPV/r (2%) hanno interrotto il trattamento a causa degli eventi avversi seri Un caso di sindrome di Stevens-Johnson nel braccio DRV/r. Dislipidemie: aumento di trigliceridi e colesterolo totale superiore con LPV/r rispetto al DRV/r

14 Valutazioni di Enti regolatori su recenti approvazioni EMA

15 MARAVIROC CADTHRegione Veneto Pz. con virus HIV 1 CCR5 tropico Resistenza documentata ad almeno 1 antiretrovirale fra NRTI, NNRTI, IP Inserito con richiesta motivata attestante la positività del test per HIV 1 CCR5 topico Esempi di restrizioni

16 RALTEGRAVIR IN PZ NAIVE Scottish Medicines ConsortiumRegione Veneto Da riservarsi nei casi di: resistenza o intolleranza documentata a inibitori nucleotidici (NNRTI) oppure IP controindicazioni a NNRT o IP a causa di interazioni farmacologiche. Da riservarsi nei casi di: resistenza agli NNRTI o IP controindicazioni a NNRT o IP a causa di interazioni farmacologiche. Esempi di restrizioni

17 DARUNAVIR IN PZ NAIVE Regione Veneto La commissione ritiene di inserire il farmaco in prontuario per i vantaggi in termini di tollerabilità ma, considerato il costo superiore rispetto alle alternative già presenti in prontuario, si decide di riservarne lutilizzo nei pazienti naive con storia clinica di eventi gastrointestinali. Esempi di restrizioni

18 LG italiane utilizzo antiretrovirali (Ministero della Salute - luglio 2010) Semplificazioni inter e intra-classe Monoterapie Ridurre le dosi quotidiane e la tossicità. Ridurre le dosi quotidiane, la tossicità ed i costi. Come continuare – strategie di semplificazione:

19 Diversi studi hanno analizzato lo switch a monoterapie con IP/r che appaiono al momento come possibili candidati a questo tipo di scelta Gli unici studi randomizzati hanno riguardato LPV/r e DRV/r. Diverse segnalazioni hanno posto lattenzione al rischio che monoterapie con IP non possano talvolta garantire livelli farmacologici sufficienti a livello del sistema nervoso centrale e del compartimento genitale. LG italiane utilizzo antiretrovirali (Ministero della Salute - luglio 2010) Monoterapia

20 Lopinavir/ritonavir Scheda Tecnica Indicazioni Kaletra è indicato, in associazione con altri agenti antiretrovirali, per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 2 anni con infezione HIV-1

21 Darunavir Scheda Tecnica Indicazioni Prezista 400 mg, somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento dellinfezione da HIV-1 (virus dellimmunodeficienza umana), in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti naïve al trattamento antiretrovirale (ART).

22 Monoterapia: riduzione dei costi 2 NRTI+IP LPV/R 800/200 mg QD DRV/R 800/100 mg QD Costo annuo dei 2NRTI: – 5.500* Costo annuo: Costo annuo: * Al costo dei 2 NNRTI bisogna aggiungere il costo dellIP (3.650 euro / anno)

23 Spesa Farmaceutica Ospedaliera e monitoraggio AIFA Fonte: Osservatorio sui consumi ospedalieri SIFO-IMS c/o Servizio di Farmacia- AOUI di Verona

24 Farmaci sottoposti a monitoraggio con Registri AIFA

25

26 Categoria ATC L01: 25 farmaci antineoplastici Categoria ATC L04: 2 farmaci per artrite reumatoide 2 farmaci per patologie dermatologiche Farmaci per psoriasi: progetto Psocare Categoria ATC J05: Nessun monitoraggio

27 Sintesi dellintervento Gli antiretrovirali sono la 2^ categoria di spesa in ospedale, dopo gli antitumorali Lincremento è del 28%, del 10% I nuovi farmaci sono più costosi rispetto ai precedenti Gli studi registrativi non mostrano una maggiore efficacia (studi di NON inferiorità), ma una migliore tollerabilità Le indicazioni inizialmente limitate al paziente resistente, si ampliano successivamente al paziente naive, ma il prezzo del farmaco non cambia Diversamente da altre categorie ad elevata spesa per il SSN, non esistono registri AIFA Nuove strategie (monoterapia con IP/r) sembrano efficaci e meno costose, ma sono ancora off label


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