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Workshop 3: Farmaci antiretrovirali e Sistema Sanitario Nazionale Moderatori: M. Andreoni, A. Antinori Discussants: A. Lazzarin, S. Vella Terapie non convenzionali.

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1 Workshop 3: Farmaci antiretrovirali e Sistema Sanitario Nazionale Moderatori: M. Andreoni, A. Antinori Discussants: A. Lazzarin, S. Vella Terapie non convenzionali per lottimizzazione delle risorse nella gestione dellHIV: lapproccio della Regione Lombardia G. Rizzardini I Divisione di Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco, Milano

2 Alcune premesse

3 Spesa sanitaria totale pro-capite Fondo sanitario nazionale ,27 mld ,21 mld Fonte WHO, Health accounts 2010

4 4 Spesa sanitaria Fonte: rielaborazione CREMS su dati WHO (National Health Accounts, 2009) Spesa sanitaria totale come % del PIL Spesa sanitaria pubblica come % spesa totale Spesa sanitaria out-of-pocket come % spesa totale Spesa sanitaria assicurata come % spesa totale Spesa procapite media come IDR (WB, in $) Australia8,38,767,168,319,717,913,213, Canada8,813,070,477,415,811,113,811, Cina4,64,538,345,359,045,22,79, Francia10,110,979,479,27,16,713,514, Germania10,310,279,776,811,213,29,110, Italia8,18,772,577,024,520,43,02, Japan7,78,081,3 16,815,11,93, Russia5,4 59,964,230,029,710,16, Sud Africa8,18,042,438,410,910,846,750, Svizzera10,310,655,658,732,930,811,510, UK7,58,280,987,113,311,65,81, USA13,215,843,747,215,012,241,340,

5 Fonte Agenas

6 Spending on drugs averages around 15% of total health spending for OECD countries

7 Study Finds Direct Correlation Between Reductions in Mortality and Number of New Drugs for Disease Over 45% of the variation in mortality across diseases is explained by the amount new drugs are used to treat the disease – New drugs the most important factor in mortality reductions. Each of the 436 new drugs introduced , annually adds 11,200 aggregate years of life to the U.S. population. Source: Lichtenberg, Frank, Pharmaceutical Innovation, Morality Reduction, and Economic Growth, Presented at the Conference on the Economic Value of Medical Research, December 1999.

8 Le principali classi terapeutiche per fatturato nel mercato ospedaliero Fonte: IMS Health, IMFO Audit, Dicembre 2009, Valori a prezzi ex-manufacturer Nel 2009, le prime 10 classi terapeutiche a livello ATC3 contano per il 51% del fatturato complessivo del canale ospedaliero. L80% viene raggiunto sommando 31 classi, il 90% con 48 classi.

9 Consumo farmaci antiretrovirali 2009/2008 Il numero di cicli mensili di terapia erogati nel 2009 è stato il linea con il 2008 (-1,2%) La spesa ex factory per farmaci antiretrovirali nel 2009 è stata pari a circa vs del 2008 (+10,8%) dati IMS Le combinazioni fisse hanno registrato un incremento nella spesa del 21,9%, mentre gli inibitori dellintegrasi hanno registrato un incremento di spesa del +221,5% Laumento complessivo della spesa per farmaci antiretrovirali è legato ad una variazione del mix di vendita, con uno spostamento verso terapie più costose

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13 AIDS Jun 2010

14 Per-person survival gains with treatment in patients with AIDS compared with gains associated with interventions for other common diseases in the United States Walensky RP, et al. J Infect Dis, 2006

15 L HIV/AIDS in Lombardia

16 Infezione da HIV in Lombardia: soggetti in terapia o sottoposti a controlli periodici I soggetti, con infezione da HIV, compresi quelli con malattia conclamata, che nel periodo hanno ricevuto prestazioni specifiche e viventi al , sono circa

17 Le prestazioni farmaceutiche Costituiscono una quota rilevante del file F (nel 2009 circa 175 ml) Presentano un profilo costi- benefici positivo, ottima efficacia, miglioramento quali-quantitativo della vita indubitabile

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19 Regione Lombardia Incremento pazienti in trattamento AnnoN% vs anno prec% vs , ,0+ 10, ,4+ 16, ,8+ 21, ,2+ 32, 1

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21 Il ruolo istituzionale: metodo Il metodo Collaborazione coi professionisti Commissione regionale HIV e MTS Approccio mirato a analisi dei dati, evidenza di efficacia ed appropriatezza Report annuali su analisi dati SDO, Esenzioni, File F : dati di incidenza e prevalenza Gruppi di lavoro con analisi delle revisioni sistematiche disponibili

22 Il ruolo istituzionale: metodo Sperimentare ed implementare nuove modalità di offerta Studio Molo : progetto di ricerca in partnership con SIMIT Lombardia Protocollo per lofferta del test di screening differenziata per contesti e gruppi specifici Sistema di accreditamento per case alloggio/centri diurni, con maggior flessibilità ed integrazione con altre reti di offerta (RSA, Comunità protette malati psichiatrici)

23 ITALIA SENTENZA CORTE COSTITUZIONALE 8/2011 non può decidere, come puro atto amministrativo/politicodi individuare condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore per luso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate nellAIC, per un uso generalizzato Per quanto riguarda il tema "farmaci", la Corte Costituzionale ha considerato che una Regione (in questo caso l'Emilia Romagna aveva deciso di inserire nel suo Prontuario Regionale l'Avastin (off-label) nel trattamento della degenerazione maculare senile al posto di Lucentis e Macugen che sono i due farmaci in label ) non può decidere, come puro atto amministrativo/politico, di individuare condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore per luso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate nellAIC, per un uso generalizzato (mentre vale per condizioni eccezionali - es. malattie rare o rarissime - e non è il caso della degenerazione maculare senile)

24 ITALIA SENTENZA CORTE COSTITUZIONALE 8/2011 Inoltre, come già affermato con la sentenza n. 282/2002, «un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì dovrebbe prevedere lelaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi - di norma nazionali o sovranazionali - a ciò deputati». Di fatto si afferma il farmaco come LEA nazionale Di fatto si afferma il farmaco come LEA nazionale.

25 ITALIA SENTENZA CORTE COSTITUZIONALE 8/2011 Inoltre, come già affermato con la sentenza n. 282/2002, «un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì dovrebbe prevedere lelaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi - di norma nazionali o sovranazionali - a ciò deputati». Di fatto si afferma il farmaco come LEA nazionale Di fatto si afferma il farmaco come LEA nazionale.

26 ITALIA SENTENZA CORTE COSTITUZIONALE 8/2011 Regione può essere promotore Conferma la possibilità che attraverso l'attivazione di sperimentazioni cliniche, dove la Regione può essere promotore, possano essere valutati nuovi utilizzi dei medicinali nel rispetto della norma

27 PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA Delibera n /2009 PROGETTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA NON- PROFIT IN AREA FARMACOLOGICA DAL TITOLO STUDIO MOLO - VALUTAZIONE DEL RAPPORTO COSTO/EFFICACIA DELLA MONOTERAPIA CON LOPINAVIR/RITONAVIR VERSUS STANDARD DELLA CURA IN PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON INIBITORI DELLA PROTEASI IN SOPPRESSIONE VIROLOGICA.

28 PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA Delibera n /2009 Premesse normative D.Lgs. 211/ Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa allapplicazione delle norme di buona pratica clinica dei medicinali per uso clinico che fissa le disposizioni riguardanti lo svolgimento della sperimentazione clinica, inclusa la sperimentazione multicentrica effettuata a livello umano e relativa ai medicinali definiti nell'articolo 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, per quanto riguarda, in particolare, l'applicazione delle norme di buona pratica clinica;

29 PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA Delibera n /2009 Premesse normative sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali DM 17 dicembre Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative allesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dellassistenza sanitaria che detta le condizioni e le prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali

30 PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA Delibera n /2009 Premesse normative Delibera del Consiglio Regionale n. VIII/685 del Risoluzione concernente il Documento di Programmazione economico Finanziaria Regionale al punto 3.2 Ricerca innovazione e trasferimento tecnologico la quale sostiene che, in coerenza con gli obiettivi di governo regionale, sarà sviluppato, tra le altre linee dazione, il sostegno allo sviluppo di network di eccellenza e del sistema di valutazione/accreditamento regionale dei centri di ricerca puntando sul miglioramento continuo della qualità del sistema e dei processi di trasferimento

31 PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA Delibera n /2009 Il Percorso Il progetto Studio MOLO - Valutazione del rapporto costo/efficacia della monoterapia con lopinavir/ritonavir versus standard della cura in pazienti in trattamento con inibitori della proteasi in soppressione virologica : - è stato elaborato dalla SIMIT Lombardia, Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali – Sezione Lombardia, - validato dalla Commissione tecnico-scientifica regionale per la lotta all'AIDS e le malattie sessualmente trasmesse, di cui al decreto n. 8555/2007

32 PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA Delibera n /2009 Il Percorso Il progetto Studio MOLO - Valutazione del rapporto costo/efficacia della monoterapia con lopinavir/ritonavir versus standard della cura in pazienti in trattamento con inibitori della proteasi in soppressione virologica - è stato validato dalla Direzione Generale Sanità che ha espresso parere favorevole alla sua attivazione e realizzazione; - è sottoposto ai Comitati Etici in qualità di sperimentazione no- profit

33 Proiezione del risparmio per LPV/r MONOTERAPIA BB-di Provenienza Costo/mese BB Costo Attuale HAART Costo previsto HAART RisparmioRisparmio % TRUVADA 438,86815,30376,44439,2653,85 COMBIVIR 314,45690,89376,44314,7645,54 KIVEXA 398,19774,63376,44398,4651,42 Media 760,27384,16 Applicabiltà (Fonte: Schede Cliniche)Risparmio medio/mese ca. 352 pz in LPV/r con HIV-RNA<50 cp/ml in 1° linea. In particolare: 632 pz in LPV/r con HIV-RNA<50 cp/ml 352 in 1° linea 127 in 2° linea 101 >2° linea 52 missing ,32 Strategie di switch in pazienti soppressi

34 Regione Lombardia PAROLE CHIAVE APPROPRIATEZZA USO SICURO DEL FARMACO

35 Nord Italia Centro Italia Sud Italia ITALIA GERMANIA SPAGNA UK FRANCIA 28,1% 33,1% 47,3% 37,8% 26,0% 23,6% 22,4% 17,8% media OECD: 23,6% Frequenza di parti cesarei sul totale (in %) Lappropriatezza deve essere perseguita in tutte le prestazioni, non solo nel farmaco Alcuni esempi Fonte: OECD, MEF, Ceis. 10 V. Aosta Piemonte Lombardia Trentino-AA Veneto Friuli VG Liguria E. Romagna Toscana Umbria Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna Saldi di mobilità sanitaria (ricoveri in migliaia) NORD CENTRO SUD Marche

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