I doveri delle Società Medico–Scientifiche I° Forum FISM ETICA IN SANITA I doveri delle Società Medico–Scientifiche Definizione del conflitto dinteressi.

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1 I doveri delle Società Medico–Scientifiche I° Forum FISM ETICA IN SANITA I doveri delle Società Medico–Scientifiche Definizione del conflitto dinteressi nella Educazione Medica Continua Il conflitto dinteressi: il punto di vista degli Attori La FISM

2 Il Ruolo della Fism Definizione di Ruolo delle Società medico Scientifiche Italiane Coordinamento e Rappresentanza Promozione del ruolo presso le Istituzioni Interprete delle Istanze Scientifiche – Formazione – Ricerca – Sviluppo Professionale Continuo Promozione dei Contenuti e delle Forme Applicative delle Istanze Scientifiche (Elaborazione di Linee Guida, identificazione e formazione dei Referees, supporto alla ECM, etc)

3 Eventi soggetti a CI Esercizio Professionale Clinico Ricerca Scientifica, Studi Clinici Formazione, Informazione Pubblicistica Prese di posizione, Dichiarazioni, Opinioni, Controversie

4 Portatori di CI Individui : Ricercatori, Insegnanti, Collaboratori, Utilizzatori di Farmaci o Servizi,Consulenti Istituzioni Società Scientifiche Agenzie di Consulenza Membri di Commissioni ed Advisory Boards Pubbliche e Private

5 Conflitto di Interesse e legislazione

6 Definizione : Il Modello BMJ Si configura un Conflitto di Interessi quando un giudizio o comportamento professionale relativo ad un valore e/o interesse primario (la salute, la verità della conoscenza scientifica, il rapporto con le istituzioni) venga o possa essere influenzato più o meno profondamente da interessi secondari di livello personale o associativo di tipo economico, finanziario o di tipo personalistico

7 Individuazione del CI Have you in the past five years accepted the following from an organisation that may in any way gain or lose financially from the results of your study or the conclusions of your review, editorial, or letter: ______ Reimbursement for attending a symposium? ______ A fee for speaking? ______ A fee for organising education? ______ Funds for research? ______ Funds for a member of staff? ______ Fees for consulting?

8 Individuazione del CI 2. Have you in the past five years been employed by an organisation that may in any way gain or lose financially from the results of your study or the conclusions of your review, editorial, or letter? 3. Do you hold any stocks or shares in an organisation that may in any way gain or lose financially from the results of your study or the conclusions of your review, editorial, or letter? 4. Have you acted as an expert witness on the subject of your study, review, editorial, or letter? 5. Do you have any other competing financial interests? If so, please specify.

9 Regole Aggiuntive per Autori e Referees (a) A close relationship with, or a strong antipathy to, a person whose interests may be affected by publication of your paper. (b) An academic link or rivalry with somebody whose interests may be affected by publication of your paper. (c) Membership of a political party or special interest group whose interests may be affected by publication of your paper. (d) A deep personal or religious conviction that may have affected what you wrote and that readers should be aware of when reading your paper.

10 Elementi Problematici If in doubt, disclose. Sometimes the conflict will be so strong that it will forbid participation The danger of trying to eradicate conflict of interest is that it may encourage deception The only person who doesnt have a vested interest in a subject is somebody who knows nothing about it The only people who dont have personality disorders are those who dont have personalities. Conflict of interest: journals, guidelines, and specialist societies Richard Smith Editor, BMJ Rome October 2001

11 Mancata dichiarazione di CI – Competing Interests Why dont authors declare conflicts of interest? Some journals dont require disclosure The culture is one of not disclosing Authors think that its somehow naughty Authors are confident that they are not affected by conflicts of interest

12 La Visione della FISM Il Conflitto di interessi è una condizione non un comportamento

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14 Gli elementi di Riferimento Assai frequente Esercita una presumibile grande influenza sulla correttzza delle conoscenze scientifiche della informazione, della Formazione medica Si esplica primariamente nel processo di Cura, nella Ricerca, nella Formazione E assai insidioso nella definizione e implementazione delle guidelines Non è limitato ai rapporti con le sole Industrie Farmaceutiche

15 Il Conflitto di interessi è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli differenti contemporaneamente, con possibilità di interferenza di un ruolo sullaltroIl Conflitto di interessi è la condizione in cui un professionista occupa due ruoli differenti contemporaneamente, con possibilità di interferenza di un ruolo sullaltro

16 Ci in Sanità Il Conflitto dinteressi in sanità è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura improntato alla deontologia e finalizzato alla tutela della salute dellindividuo, può essere influenzato da un interesse secondario sia esso economico, personale o daltra naturaIl Conflitto dinteressi in sanità è la condizione in cui il giudizio professionale, per sua natura improntato alla deontologia e finalizzato alla tutela della salute dellindividuo, può essere influenzato da un interesse secondario sia esso economico, personale o daltra natura

17 Definizione FISM Il Conflitto dinteressi nella formazione ECM, si riferisce alla condizione per cui un professionista intrattenga rapporti professionali con una società o ente, inerenti la tematica dellevento del quale sia docente o relatore In tal caso deve dichiarare esplicitamente eventuali collaborazioni di qualsiasi natura,, così da non compromettere completezza e oggettività dellinformazione scientifica ricevuta dai discenti /percettori della formazione.

18 CI ed ECM Il conflitto dinteressi è possibile se un docente/relatore/moderatore è chiamato a partecipare ad un evento ECM in cui si discuta di trattamenti diagnostici o terapeutici, di dispositivi o applicativi software, sponsorizzato da unazienda che lo ha remunerato in forma diretta o indiretta.

19 I membri della commissione Nazionale ECM devono dichiarare di non avere partecipazioni o interessi con provider accreditati ECM e provvedere alla eliminazione preliminare dei CI I Comitati Scientifici dei nuovi Providers non devono avere rapporti formalizzati con le aziende del settore sanitario. Gli oratori di corsi o convegni, a qualsiasi titolo chiamati a parlare in eventi ECM accreditati, devono dichiarare, nel curriculum e allinizio della loro presentazione, se hanno avuto rapporti o compensi da aziende che operano nel settore sanitario e sono tenuti a fornire i contenuti della presentazione o lezione a loro affidata per una valutazione preventiva, in tema di conflitto dinteressi, da parte dei Providers.

20 I contenuti della presentazione o lezione, una volta validati, per questo aspetto, dal Provider, che rimane il responsabile di riferimento, possono essere utilizzati per altri eventi sulla stessa materia, purché non modificati. Se levento ECM è sponsorizzato da aziende del settore e si svolge in più di un giorno, deve essere organizzato, durante il giorno, con uninterruzione massima tra le sessioni della durata non superiore alle 3 ore.

21 Indicazioni operative (proposte possibili) La libertà daccesso dei discenti agli eventi ECM va garantita. Gli sponsor possono contribuire allabbattimento dei costi dellevento e, quindi, delle quote discrizione ma non devono acquisire direttamente le stesse per i partecipanti. Il provider/organizzatore deve fatturare la quota discrizione solo al partecipante. Il report ECM dellevento deve riportare lelenco delle fatture emesse con la loro intestazione e il nome del discente. Va prevista la detraibilità della fattura da parte del discente/dipendente, in quanto la sponsorizzazione non può avere conflitto dinteressi e lE.C.M. è obbligatoria.

22 Proposte Aggiuntive Analizzare i CI occulti (struttura, congressuale, modalità di presentazione delle informazioni, comunicazione subliminale, etc). Affrontare i CI nella stesura e diffusione delle Linee Guida Proposta di un documento unico che integri le componenti Scientifiche con quelle Cliniche a garanzia dei Cittadini

23 La Posizione della FISM Garantire leticità dei comportamenti Societari ed Individuali Definire Regole e Norme, facilmente comprensibili, logiche, semplici nella applicazione Impedire che gli elementi formali del CI prevalgano su quelli sostanziali e di merito Stilare un Codice condiviso e concertato che si occupi di tutti gli aspetti della cura, della Ricerca della Formazione

24 Contratti etici Stesura e pubblicazione di contratti etici con i finanziatori e sponsor di eventi congressuali, formativi di ricerca Identificazione degli interessi in competizione, loro esplicitazione e pubblicazione Subordinazione di qualsiasi finanziamento Societario ad obiettivi Etici Modalità di finanziamento dei Congressi Medici, degli Eventi ECM, dei singoli Medici.

25 La Posizione della FISM Ricordare che il CI non coincide necessariamente con comportamenti men che onesti e che la regolazione del CI è una necessità sociale prima che Medica Ricordare che malgrado lonestà personale aiuti i professionisti e gli scienziati a superare realmente il conflitto di interessi, purtuttavia abitualmente il CI è una condizione oggettiva e non una scelta soggettiva Ricordare che le norme etiche sono finalizzate alla tutela dei medici ma in maniera sovraordinata allinteresse dei cittadini

26 CONCLUSIONI 1.Il CI è da sempre e sempre più diffuso nei rapporti sociali, politici, economici, professionali 2.Va affrontato con chiarezza promuovendo la cultura delletica sociale, della deontologia professionale, del decoro della professione, della pulizia delle mani 3.Occorre rifuggire dalla esasperazione del problema evitando di rappresentare la medicina come un mondo di prezzolati che deve evolvere verso un improbabile mondo di rigorose purezze. 4.E compito delle Istituzioni mediche rifondare e accrescere la dignità, il decoro professionale, lorgoglio dei medici che rappresentano gli antidoti naturali contro la degenerazione del CI 5.La FISM ha come obiettivo di riproporre insieme agli Organi della Professione un Magistero etico e scientifico che renda la professione credibile nella sua capacità di autoregolamentazione