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Qualità della ricerca scientifica, conflitti di interesse e contenuti della ECM Alessandro Liberati a nome del Direttivo del C.I.R.B ( C oordinamento per.

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1 Qualità della ricerca scientifica, conflitti di interesse e contenuti della ECM Alessandro Liberati a nome del Direttivo del C.I.R.B ( C oordinamento per la I ntegrità della R icerca B iomedica) I° Forum FISM Etica in Sanità Milano 29 Marzo, 2004

2 ALESSANDRO LIBERATI dichiarazione di potenziale conflitto di interessi Alessandro Liberati (AL) è docente presso la Università di Modena e Reggio Emilia, direttore del Centro Cochrane Italiano e responsabile della Area di programma Innovazione e Ricerca della Agenzia Sanitaria Regionale della Regione Emilia Romagna. Nel 2001 ha contribuito a fondare il Coordinamento per la Integrità della Ricerca Biomedica (C.I.R.B.) E membro del Comitato Etico Provinciale di Modena e dellEditorial Board di Annals of Internal Medicine ed Editor della edizione italiana di Clinical Evidence. Non ha rapporti di consulenza con Aziende farmaceutiche e non ha mai ricevuto onorari o compensi per la partecipazione a convegni e/o congressi organizzati per presentare dati di specifici farmaci o dispositivi medici. Negli ultimi 3 anni ha ricevuto grant di ricerca per il Centro Cochrane Italiano o per propri collaboratori: Ministero della Salute (90.000), Regione Veneto (3.000 ) ed Emilia Romagna (7.500), Compagnia S Paolo ( ), Astra Zeneca (75.000); Pfizer (25.000).

3 Contenuto della presentazione Perché dobbiamo preoccuparci della qualità della ricerca? Cosa ha a che fare questo con il contenuto dellECM ? Le possibili ricadute negative Conclusioni

4 Perché preoccuparci della qualità della ricerca Se ne fa poca (soprattutto in Italia) La qualità metodologica e la rilevanza clinica sono tuttaltro che soddisfacenti Non ci sono meccanismi espliciti di definizione delle priorità La ricerca, soprattutto farmacologica, è dominata da interessi commerciali e trascura i quesiti di care I conflitti di interessi influenzano la ideazione, produzione, pubblicazione e disseminazione dei risultati Si trascurano i meccanismi di trasferimento e implementazione e i destinatari ricevono spesso messaggi distorti

5 Investimento pubblico nella ricerca

6 Qualità metodologica e rilevanza clinica sono carenti Troppi studi di piccole dimensioni Difetti nella conduzione ed analisi Domande troppo riduttive ed end-point di discutibile rilevanza clinica Mancanza di meccanismi permanenti di sintesi e valutazione critica dei risultati

7 La ricerca, soprattutto farmacologica, trascura i quesiti di care

8 Tipi di intervento affrontati nella ricerca clinica

9 Interventi considerati nelle revisioni sistematiche Cochrane Contributo della ricerca Livello decisionale Meso/organizzativo 7% Micro/clinico 93%

10 Si trascurano i messaggi di trasferimento ed implementazione ed i rischi di distorsione del messaggio sono rilevanti

11 Traduzione italiana e distribuzione di Clinical Evidence

12 I costi di produzione e disseminazione di Clinical Evidence Il costo totale del progetto corrisponde a qualcosa che sta tra lo % e lo % di quello che lindustria farmaceutica ha investito nel 2002 in Italia per l informazione ai medici ( milioni di Euro) Fonte: Formoso G. et al. BiomedCentral Health Services Research 2003 e Bollettino Informazione sui Farmaci (BIF) 2003; 3-4:

13 I Conflitti di Interessi commerciali hanno un impatto negativo nella produzione e diffusione dei risultati della ricerca

14 I CdI commerciali Lindustria farmaceutica disegna e finanzia studi che hanno una alta probabilità di favorire il proprio prodotto Gli sponsor spesso analizzano i dati e possono condizionare la pubblicazione dei risultati Lindustria paga ghostwriters per dare maggiore risalto ai risultati dei propri studi Vengono spese ingenti somme per la promozione sui farmaci

15 Si tratta di una influenza importante? SI perché ci sono dimostrazioni empiriche che questi comportamenti possono influenzare: –I risultati degli studi clinici –Le conclusioni delle revisioni di letteratura –Le linee guida –I comportamenti prescrittivi dei medici per documentazione vedi e Special Issue BMJ, 31 Marzo 2003

16 JAMA 2002;287:612.

17 Tipo e percezione della relazione con lindustria farmaceutica % of authors [95% CI] Ha avuto rapporti con le industrie I cui farmaci sono stati considerati nelle linee- guida 59% [48-70] Ritiene che queste relazioni abbiano influenzato le sue personali raccomandazioni 7% [1-9] Itiene che le relazioni abbiano influenzato le raccomandazioni di altri of colleagues 19% [8-30] Choudhry NK. JAMA 2002;287:612.

18 Una ricerca del CIRB sulle Domanda Società Scientifiche Risposta SINo La sua Società Scientifica ha mai sviluppato linee guida? 226 Se si, veniva richiesto agli Autori di dichiarare eventuali conflitti di interesse? 919 La lista di questi eventuali conflitti veniva pubblicata insieme alle linee guida? 61

19 Cosa ha a che fare questo con il contenuto dellECM ?

20 I contenuti della ECM La ECM comprende: –laggiornamento professionale (formazione residenziale e FAD) –attività finalizzate a migliorare competenze, comportamenti, abilità cliniche tecniche e manageriali del personale con lobbiettivo di garantire una maggiore efficacia, appropriatezza e sicurezza dellassistenza (formazione sul campo) Si dovrebbe sviluppare prevalentemente secondo piani di formazione pluriennali realizzati in funzione –degli obbiettivi del PSN e dei PSR –delle necessità formative del singolo professionista –armonizzate nel contesto delle necessità formative delle Aziende sanitarie

21 I pericoli della (e per la) ECM Venire intesa come una astratta esigenza di aggiornamento individuale separata dalla complessità dei problemi assistenziali Non tener conto dei limiti di riduzionismo e informatività delle conoscenze scientifiche Non tener conto di quanto sappiamo sulla efficacia degli interventi di formazione permanente Accentuare la asimmetria informativa determinata dal mancato controllo dei conflitti di interessi

22

23 Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies. 1: Entanglement 2: Disentanglement Ray Moynihan BMJ 2003; 326: e

24 FORME DI LIASONS DANGEREUX Face to face visits from drug company representatives Acceptance of direct gifts of equipment, travel, or accommodation Attendance at sponsored dinners and social or recreational events Attendance at sponsored educational events, continuing medical education, workshops, or seminars Attendance at sponsored scientific conferences Ownership of stock or equity holdings Conducting sponsored research Company funding for medical schools, academic chairs, or lecture halls Membership of sponsored professional societies and associations Advising a sponsored disease foundation or patients group Involvement with or use of sponsored clinical guidelines Undertaking paid consultancy work for companies Membership of company advisory boards ofthought leaders or speakers bureaux Authoring ghostwritten scientific articles Medical journals reliance on drug company advertising, company purchased reprints, and sponsored supplements

25 PASSI VERSO UNA MAGGIORE SEPARAZIONE DEI RUOLI Restrictions or prohibitions on drug representatives visiting doctors Restrictions or prohibitions on educational events funded by industry Prohibitions on individuals or organisations with conflicts of interest running accredited continuing medical education Moves towards independently funded CME and reliance on independent sources of information Campaigns to end acceptance of all gifts and trips Campaigns to end acceptance of honorariums for speaking at educational conferences Professional bodies reducing reliance on drug company sponsorship Professional associations prohibitions on researchers with conflicts of interest conducting research Medical journals reducing reliance on advertising revenue and sponsored supplements Calls to set up blind trusts at an institutional level to independently handle outside funding Introduction into guidelines of the rebuttable presumption that researchers with conflicts of interest cannot do research using human subjects Calls for new national bodies to conduct research driven by public interest Calls for regulatory and advisory committee

26 Servono le regole e, prima di tutto, la disclosure dei conflitti di interesse? I risultati di due trials

27 Does declaration of competing interests affect readers' perceptions? A randomised trial Samena Chaudhry, Sara Schroter, Richard Smith, Julie Morris BMJ 2002; 325:1391-2

28 Punteggi medi (e intervalli di confidenza al 95%) attribuito dai lettori in funzione di presenza o assenza di dichiarazione di conflitto di interessi Domanda Gruppo 1: con CdI (n 86) Gruppo 2: senza CdI (n 84) Pos.§ Neg.§ Mean (SD) Pos§ Neg§ Mean (SD) P value ¶ Interesse (0.9) (0.9) Importanza (0.9) (0.96) Rilevanza (1.1) (1.1) Validità (0.9) (1.0) Credibilità (1.1) (0.9) <0.001 ============================================================================================================================================== * Low scores indicate low interest, importance, relevance, validity, and believability. Competing interests: the authors are employees of Tohen Research Laboratories, Tohen and Co, Inc, Connecticut, and potentially own stock and/or hold stock options in the company. Competing interests: none declared. § Rating of 4 or 5 was positive; rating of 1 or 2 was negative.

29 Does the type of competing interest statement affect readers perceptions of the credibility of research? A randomised trial Sara Schroter, Julie Morris, Samena Chaudhry, Richard Smith, Helen Barratt BMJ 2004; 344;215;166

30 Punteggi medi (e intervalli di confidenza al 95%) attribuito dai diversi lettori in funzione del tipo di disclosure del conflitto di interessi Potenziali Conflitti di Interessi Non dichiarato (n=174) Finanziario (n=192) Finanziamenti (n=156) P value ricerca Interesse 3.2 (3.07 to 3.35) 3.1 (2.93 to 3.20) 3.3 (3.11 to 3.41) 0.12 Importanza 3.3 (3.15 to 3.43) 3.0 (2.90 to 3.17) 3.2 (3.01 to 3.31) 0.035* Rilevanza 3.4 (3.29 to 3.60) 3.1 (2.99 to 3.27) 3.3 (3.19 to 3.52) 0.009* Validità 3.2 (3.01 to 3.30) 2.8 (2.69 to 2.96) 3.1 (2.96 to 3.27) <0.001 Credibilità 3.5 (3.33 to 3.64) 3.2 (3.05 to 3.34) 3.4 (3.20 to 3.52) 0.025* ============================================================ * Rating for financial statement significantly lower than that for none declared. Rating for financial statement significantly lower than that for none declared and for grants statement.

31 I rischi per la ECM…..…date le criticità sopra ricordate La ECM dovrebbe diventare soprattutto il luogo del recupero di un esercizio critico della professione rispetto alla efficacia ed utilità degli interventi ed alla consapevolezza dei limiti delle informazioni scientifiche E fondamentale una protezione dalle interferenze commerciali per evitare che la ECM diventi la istituzionalizzazione (per di più obbligatoria!) dell asimmetria informativa. E necessaria una forte integrazione con i contenuti dei processi assistenziali per evitare il semplice trasferimento di messaggi riduzionistici che derivano da gran parte della ricerca clinica

32 Giuseppe Del Barone. Prescrizioni secondo scienza e coscienza. La Professione 2003; 4 (dicembre 02 - gennaio 03): 9. Ogni prescrizione viene fatta secondo scienza e coscienza, sulla base dellefficacia del farmaco e soprattutto sulla base dellesperienza diretta di ogni medico, indipendentemente dalla pubblicità del prodotto, pubblicità che, in ogni caso, per quanto riguarda il nostro Paese, ricalca fedelmente quanto riportato dal foglietto illustrativo [Non si capisce allora perché le Industrie farmaceutiche spendano miliardi in pubblicità]. Gli stessi incontri con gli informatori farmaceutici risultano di carattere informativo e allinsegna della più sperimentata scientificità [Strano che tutte le ricerche dimostrino esattamente il contrario.] Parmi utile sottolineare che non si avverte oggi lesigenza di ulteriori iniziative o interventi di controllo messi in atto da altri soggetti operanti nel mondo della sanità, interventi che comunque risulterebbero non istituzionali.

33 Mario Falconi, Segretario Nazionale della Federazione Ital. Medici Medicina Generale Sole 24 ore - Sanità febbraio 2003 Il quadro delle pressioni esercitate dallIndustria sui medici viene dipinto in modo un po integralista Se un medico va a Parigi, fa un corso valido per lECM e alla fine gli viene offerta una serata alle Folies Bergères non mi sembra il caso di condannare nessuno.

34 La parabole des aveugles P. Bruegel 1568

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36 Il processo decisionale nella assistenza sanitaria Contributo della ricerca Macro Le scelte generali di sistema Meso Amministrazione/Organizzazione MicroPratica clinica


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