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1 GLI ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA OGGI IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 31/05/2011 Pesaro, 31 maggio 2011 Ordine dei Farmacisti Pesaro-Urbino Dott.ssa Roberta.

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1 1 GLI ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA OGGI IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA 31/05/2011 Pesaro, 31 maggio 2011 Ordine dei Farmacisti Pesaro-Urbino Dott.ssa Roberta Sergi U.O. FARMACIA OSPEDALIERA ZONA T2 DI URBINO Risk management in sanità: il problema degli errori 2004

2 IL RISCHIO CLINICO: DEFINIZIONE Per Rischio Clinico si intende la possibilità che un paziente subisca un danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte (Kohn, IOM institute of medicine 1999). 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA2

3 IL RISCHIO CLINICO: DEFINIZIONE La Gestione del Rischio Clinico è il processo sistematico, comprendente sia la dimensione clinica che quella gestionale, che impiega un insieme di metodi, strumenti e azioni che consentono di identificare, analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di migliorare la Sicurezza dei pazienti. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA3

4 ERRARE HUMANUM EST Lerrore può causare un evento avverso, cioè un evento indesiderabile, che comporta un danno al paziente, non dovuto alle sue condizioni cliniche, ma correlato al processo assistenziale. Levento avverso è, per sua natura, indesiderabile, non intenzionale e dannoso per il paziente; quando derivato da errore è definito prevedibile ovvero evitabile. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA4

5 E necessario aumentare il patrimonio di conoscenze per promuovere le migliori strategie di identificazione e di PREVENZIONI DI EVENTI EVITABILI e, pertanto, ladozione di un lessico comune risponde allesigenza di confrontare le varie esperienze, analizzare le informazioni, sviluppare la ricerca ed individuare le SOLUZIONI. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA5 La sicurezza dei pazienti e la gestione del Rischio Clinico: quadro generale di riferimento

6 Glossario per la sicurezza dei pazienti- Direzione generale della programmazione sanitaria, 2006 Glossario Direzione Generale della Programmazione sanitaria,LEA, del Min Sal. AppropriatezzaUn intervento sanitario correlato al bisogno del paz, fornito nei modi e nei tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra benefici e costi ErroreFallimento della pianificazione e/o nellesecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento (non attribuibile al caso) dellobiettivo desiderato Errore in terapiaQualsiasi errore nel processo di Gestione del farmaco Evento avversoEvento inatteso correlato al processo assistenziale che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad un errore è un evento avverso prevenibile Evento avverso da farmaco (ADE) Qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia f., per effetto delluso o del non uso del farmaco, ma non strettamente correlato allazione del farmaco stesso. Sono prevenibili o non prevenibili Evento evitato (near miss) Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze per il paziente (incidente evitato per lintervento tempestivo di correzione da parte deluomo) Reazione avversa a farmaco (ADR) Risposta ad un farmaco, indesiderata, involontaria, nociva e non prevenibile, che si verifica alle dosi normalmente usate nelluomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia.. 31/05/2011 6

7 TASSONOMIA degli Errori secondo J. Reason Errore attivo: è più vicino nello spazio temporale al verificarsi dellevento avverso; riconducibile ad unazione sbagliata commessa da un operatore. es. somministrazione di un farmaco sbagliato Errore latente: complesso, da individuare; dovuto a insufficienze organizzativo-gestionali che restano silenti nel sistema, finchè un fattore scatenante non li rende manifesti, causando danni più o meno gravi. es. sistema di prescrizione manuale della terapia o sistema di conservazione che rende possibile lo scambio di fiale 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA7

8 J. REASON, psicologo, ha fornito un modello: si chiama il modello delle difese o sweet cheese descrive le difese come una serie di fette di formaggio svizzero che scivolano luna sullaltra. I buchi sono costituiti dalle falle nelle barriere difensive: se si ha un allineamento dei buchi si completa la traiettoria delle opportunità dellincidente, che solo allora si manifesta. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA8

9 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA9 Fori a causa di fallimenti attivi perdite Pericoli SWEET CHEESE MODEL

10 Fattori organizzativi e gestionali Fattori che riguardano lambiente operativo Fattori legati al gruppo di lavoro Fattori individuali delloperatore Fattori inerenti alle caratteristiche del paziente 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA10 Secondo Charles Vincent, esperto internazionale RC:

11 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA11 lapproccio Proattivo: lanalisi parte dalla revisione dei processi e delle procedure esistenti, identificando, nelle diverse fasi, i punti di criticità (nuove procedure nuove tecnologie) lapproccio Reattivo: lanalisi parte da un evento avverso e ricostruisce a ritroso la sequenza di avvenimenti con lo scopo di identificare i fattori che hanno causato o che hanno contribuito al verificarsi dell evento.

12 Sistemi di segnalazione (reporting) anche da pazienti Riunione per la sicurezza (briefing) breve riunione anche di 5 minuti!!!!!!!!!!! Discutere degli accorgimenti da adottare Debriefing (analizzare a fine settimana quanto effettivamente accaduto; lo scopo è verificare se le azioni previste e concordate siano realmente efficaci) Focus group (metodologia che serve per identificare tutti gli aspetti di un problema) Osservazione (va utilizzata in modo mirato e limitato nel tempo; si avvale di un osservatore esterno esperto; tuttavia questo metodo fornisce ricche informazioni sullaccaduto) 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA12

13 LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA: È noto che molti errori in terapia si verificano sul territorio e che almeno la metà è dovuta ad una scarsa attenzione allAPPROPRIATEZZA DELLUSO DEI FARMACI. Perciò è necessario valutare tempestivamente la tipologia, le cause e la frequenza dei problemi correlati alluso dei farmaci ed adottare misure preventive finalizzate a garantire al cittadino un percorso assistenziale sicuro e di qualità. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA13 GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO NELLE FARMACIE TERRITORIALI

14 Errata scrittura del medico o errata lettura del farmacista; Lo scambio di farmaci: confezioni simili o nomi simili, dosaggi diversi in confezioni identiche, confezioni simili; La modalità di preparazione; Lassunzione del soluto senza il solvente e viceversa; La scadenza del farmaco; La via di somministrazione; La somministrazione di un farmaco diverso da quello prescritto; La posologia. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA14

15 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA15 Prescrizione 39% Trascrizione/interpretazio ne 11% Preparazione/Distribuzion e 12% Somministrazione 38%

16 La prevenzione degli eventi avversi occorsi a seguito di errori durante la terapia farmacologica è considerata una priorità dellassistenza sanitaria, oggetto di attenzione da parte di Organismi internazionali. 16 errori in terapia più frequenti Farmaci LASA LOOK-ALIKE/SOUND-ALIKE Ovvero farmaci che possono essere scambiati con altri per somiglianza grafica/fonetica del nome IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA31/05/2011 LUfficio III LUfficio III della Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei Livelli di assistenza e dei Principi etici di sistema del Ministero della Salute ha avviato il Progetto Farmaci LASA e Sicurezza dei pazienti, il cui obiettivo prioritario è la prevenzione degli errori in terapia, sia a livello territoriale che ospedaliero.

17 MEDICINALE 1MEDICINALE 2GRAFICAFONETICA AMARYL cprALMARYTM cprXX BROMAZEPAM RATIO gttDELORAZEPAM RATIO gttXX BUSCOPAM cprBUSCOPAM ANTIACIDO cpr eff.XX CARDURA cprRIDAURA cprXX DINTOINA cprDINTOINALE cprXX SOLUCORTEF flSOLUMEDROL flXX MORFINA molteniPETIDINA molteniX 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA17 ESEMPI DI FARMACI LASA ELENCO AGGIORNATO SEMESTRALMENTE IN BASE ALLE SEGNALAZIONI ) E PUBBLICATO SUL SITO DEL MINISTERO

18 Impatto di un intervento formativo sulla riduzione degli errori di distribuzione ai reparti dellAz. Osp. di Verona Il settore Qualità della Farmacia ha redatto una griglia sulla quale sono state riportate 8 possibili tipologie derrore nelloperazione di allestimento del carrello. Il verificarsi di tali errori è stato misurato prima e dopo lo svolgimento del corso dal titolo Rischio clinico in farmacia rivolto agli operatori interni della farmacia stessa. Nella rilevazione pre-corso: percentuale di prodotti sbagliati consegnati 3,3%; post-corso lo stesso valore è sceso al 2,5%. Conclusione: positiva lattività di monitoraggio e di prevenzione. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA18

19 LA RICETTA Il farmacista deve leggere sempre con attenzione il nome del farmaco e verificare ogni parte della ricetta: 1.il nome e la eventuale specializzazione del medico; 2.La data della prescrizione; 3.La prescrizione; 4.La posologia, le indicazioni e le modalità di utilizzo del farmaco prescritto; 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA19 LE MISURE PREVENTIVE

20 IL FARMACISTA Il ruolo del farmacista è strategico nella prevenzione degli errori in terapia, egli contribuisce a: 1.Migliorare laderenza alle terapie, particolare terapie croniche; 2.Incoraggiare stili di vita salutari; 3.Favorire una collaborazione tra professionisti sanitari per una alleanza terapeutica; 4.Favorire linformazione ai pazienti sulla terapia e sulle modalità di assunzione, come nella lettura e comprensione del foglietto illustrativo: 5.Promuovere programmi di educazione alla salute 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA20 LE MISURE PREVENTIVE

21 IL PAZIENTE Il farmacista può suggerire al paziente: 1.Scrivere lora in cui si assume o si somministra il farmaco; 2.Tenere separati i medicinali che, pur avendo confezioni simili, hanno indicazioni terapeutiche e vie di somministrazioni diverse; 3.Conservare i farmaci in condizioni idonee al prodotto e in situazioni ottimali; 4.Controllare le date di scadenza dei farmaci; 5.Usare particolare attenzione nella diffusa pratica dellautomedicazione, che spesso comporta unalta incidenza di errori in terapia. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA21 LE MISURE PREVENTIVE

22 Case report: una prescrizione errata di morfina Un bambino di 6 settimane fu ricoverato in ospedale per un intervento di ernia. Mentre il bambino si trovava nella sala post-operatoria, uninfermiera sbagliò a leggere la prescrizione medica e somministrò al bambino una dose di 4 mg di morfina anziché di 0,4 mg (400 mcg). La madre del bambino, al suo ritorno in reparto, notò che il figlio stava diventando cianotico. Il bambino iniziò ad avere convulsioni e quindi un blocco respiratorio. Dopo essere stato rianimato con successo, il paziente fu trasferito in terapia intensiva e dimesso dopo alcuni giorni. Marino BL, et al. Prevalence of errors in a pediatric hospital medication system: implications for error proofing. Outcomes Manag Nurs Pract 2000; 4: /05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA22

23 Tipi di errore nella terapia pediatrica riportati dalla stampa locale e nazionale del Regno Unito nel periodo FONTE: Cousins D et al. Medication Errors in Children - an Eight Year Review Using Press Reports Tipo di errore N (%) Decessi (%) Dose errata 32 (40)12 (42) Farmaco errato 16 (19)5 (18) Via di somministrazione errata 3 (4)3 (10) Contenitore sbagliato 3 (4)2 (8) Errata velocità di somministrazione 2 (3)2 (7) Errore di omissione 4 (5)1 (4) Concentrazione sbagliata 3 (4)1 (4) Somministrazione al paziente sbagliato 4 (5)- Dose raddoppiata 3 (4)- Farmaco scaduto 3 (4)- Etichetta errata 2 (3)- Errori vari 5 (5)2 (7) Totale 80 (100)29 (100) 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA23

24 Si devono prendere in considerazione tutte le date di scadenza di tutti i farmaci reperibili presenti in tutti gli ambienti della struttura e annotare la programmazione mensile delle specialità in scadenza e numero confezioni. Gli articoli che scadono entro gg vengono marchiati sulla confezione per avvertire il personale di preferire per primo quel prodotto. E obbligo assegnare a singoli elementi del personale la responsabilità di controllare mensilmente la presenza di prodotti scaduti. CLASSICO NOTE-BOOK PER ANNOTARE LE SPECIALITA MEDICINALI IN SCADENZA CON CADENZA MENSILE 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA24

25 Il medicinale scaduto è presunto guasto a tutti gli effetti penali. La legge colpisce il semplice fatto di aver determinato una situazione di pericolo "ART. 443 del Codice Penale: - Commercio o somministrazione di medicinali guasti - Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 103 – La detenzione è sanzionata indipendentemente dalla durata rispetto la scadenza. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA25

26 Luso dei medicinali revocati rappresenta un errore di terapia quando il farmaco non è più efficace o risulta in qualche modo danneggiato. Se la notifica di revoca lo giustifica, una farmacia deve possedere un sistema per eliminare i medicinali revocati dalle sue scorte e dalle aree per la sicurezza del paziente. Il farmacista deve attenersi alle precise raccomandazioni indicate nella notifica di revoca del produttore. Esempio: un lotto può essere revocato a causa di una colorazione errata della compressa, perciò il produttore indicherà che sebbene il farmaco debba essere tolto dai ripiani della farmacia, la comunicazione ai medici non è necessaria, dal momento che la colorazione non inficia la terapia farmacologica. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA26

27 Accade che il farmacista spedisca una ricetta dispensando un medicinale per il quale è intervenuto un provvedimento dellAIFA di revoca AIC; due diversi procedimenti sanzionatori: Il primo in sede amministrativa, con la possibile applicazione della chiusura della farmacia da 15 a 30 gg e con lincubo della decadenza Il secondo in sede penale, con la possibile condanna ad alcuni mesi di arresto o ad una ammenda abbinata alla sospensione dellesercizio professionale fino ad un mese. Art. 144 e 147 del vigente D.L.vo 219/2006 REVOCA DELLA AIC DA PARTE DI AIFA O SU RINUNCIA DEL TITOLARE? La dispensazione di un medicinale su rinuncia della ditta non espone il farmacista alle gravi sanzioni altrimenti applicabili dal dlg.vo /05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA27

28 IL RISCHIO CLINICO NELLE FARMACIE OSPEDALIERE PREVENIRE LE REAZIONI ALLERGICHE E GLI EVENTI AVVERSI DELLA TERAPIA FARMACOLOGICA IN SALA OPERATORIA 28 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA31/05/2011 Recepire le disposizioni contenute nella punto n° 8 del Ministero della Salute, Raccomandazioni per la sicurezza in sala operatoria 2009 Realizzare una procedura che riduca gli errori in terapia IN SALA OPERATORIA, Protocollo di sicurezza su tutto il ciclo del farmaco, ovvero durante la fase di prescrizione, trascrizione preparazione e somministrazione

29 CHI FA COSA? 29 o Chirurghi o Anestesiti o Infermieri del blocco op. o Coordinatrice del b.o. o Farmacista o Medico laboratorio analisi IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA31/05/2011

30 30 AZIONEMOTIVAZIONERESPONSABILE Identificazione del paziente tramite richiesta allo stesso del nome, cognome e data di nascita Evitare di somministrare un farmaco al paziente sbagliato Infermiere/med ico Verifica nella cartella clinica dellanamnesi precedentemente raccolta in reparto Evitare interazioni tra farmaci reazioni allergiche e reazioni di ipersensibilità Medico/infermi ere Annotare la prescrizione nella modulistica prevista (scheda paziente/foglio unico terapia antibiotica) Evitare errori di prescrizione, trascrizione MEDICO Prescrivere in forma leggibile il tipo di farmaco indicando il nome commerciale, dosaggio, tempo e via di somministrazione, forma farmaceutica Evitare errori di trascrizione ed interpretazione MEDICO Identificare il farmaco da prelevare leggendo ATTENTAMENTE letichetta e scadenza Evitare errori di somministrazione Infermiere/med ico Schema della PROCEDURA - PARTE 1 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA31/05/2011

31 31 AZIONEMOTIVAZIONERESPONSABILE Verificare il giusto dosaggio, via di somministrazione, orario e tempo di somministrazione Evitare errori di somministrazione Infermiere/medico Registrare la somministrazione della terapia, riportando lazione eseguita sulla scheda di terapia del paziente; apporre firma e data Garantire la corretta documentazione su cartella clinica Infermiere/medico Conservare i farmaci in appositi armadietti, divisi per ordine alfabetico, utilizzando un codice colore per i farmaci della stessa categoria terapeutica Evitare lo scambio dei farmaci Infermiere Schema della PROCEDURA - PARTE 2 IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA31/05/2011

32 32 Prevenire le reazioni allergiche e gli eventi avversi della terapia farmacologica in sala operatoria I preparati farmaceutici in fiale disponibili alluso per un determinato paziente, devono riportare ETICHETTE compilate in maniera appropriata e comprensibile COMPLICANZE Paziente non consapevole di essere portatore di allergie ai farmaci; Comunicazione difficile con pazienti di altre etnie. IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA31/05/2011

33 33 Gli eventi avversi della Terapia Farmacologica, prevedibili ed evitabili, devono essere differenziati dalle Reazioni avverse ai farmaci (ADR), legate al farmaco stesso e non prevedibili, che vengono rilevate e valutate nel contesto del Programma Nazionale di Farmacovigilanza. In base a quanto stabilito dall'art. 132 del DLgs 219/2006 come modificato dal DLgs 274/2007, il farmacista è obbligato a segnalare: -tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui venga a conoscenza nell'ambito della propria attività in relazione a tutti i medicinali; - tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese correlate all'uso di vaccini e dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo. IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA31/05/2011 CENNI DI FARMACOVIGILANZA

34 GRAZIE 34IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA31/05/2011

35 TESTI DI RIFERIMENTOFC BGVBF 1.MANUALE SICURE, sicurezza dei pazienti 2.Sicurezza dei pazienti e Gestione del Rischio Clinico: la Qualità dellAssistenza farmaceutica Ministero della Salute, FOFI, SIFO 3.Prevenire gli errori in terapia, strategie per i farmacisti, Joint Commission Resources Ediz. Italiana a cura di D. Motola e N. Montanaro; Il pensiero scientifico Editore 4.Governo clinico del farmaco dizionario ragionato; Il pensiero scientifico Editore 5.La Gestione del Rischio nelle organizzazioni sanitarie a cura di Renata Cinotti; Il pensiero scientifico Editore 6.Ministero della Salute, La sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio clinico. Glossario 7.Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno Supplemento Ordinario n Kohn L., Corrigan J., Donaldson M., To err is human - Building a Safer Health System, Institute of Medicine National Accademy Press, Washington, DC 9.Imparare dagli errori di F. Falli e G. Ottomanelli, IPASVI La Spezia IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA31/05/2011

36 Se MODIFICHE FOGLI ILLUSTRATIVI: 1) qualora intervenga una qualsiasi variazione dell'AIC devono essere modificati anche i fogli illustrativi e non possono essere più immesse sul mercato confezioni del farmaco aventi un foglio illustrativo non modificato. 2) in caso di rischio per la salute pubblica, l'impresa titolare di AIC adotta misure restrittive urgenti, ivi comprese la modifica del foglio illustrativo e il ritiro immediato del farmaco dal mercato. 3) Fermo restando il divieto di immettere sul mercato nuove confezioni con foglio informativo non aggiornato: a) in caso di variazione di tipo II, le vecchie confezioni del farmaco (cioè quelle con foglio illustrativo non aggiornato) devono essere immediatamente ritirate dal mercato, a meno che l'AIFA non autorizzi l'impresa a posticipare il ritiro concedendo un termine per il ritiro; tale termine può essere concesso se non ostano motivi di salute pubblica o trasparenza del mercato; b) in caso di variazione minore di tipo I, le vecchie confezioni (cioè quelle con foglio illustrativo non aggiornato) possono essere smaltite (cioè vendute) sul mercato fino all'esaurimento delle scorte, a meno che l'AIFA, per motivi di salute pubblica o trasparenza del mercato, non ritenga di dover ritirare tali confezioni dal mercato; in tal caso, è sempre concesso un termine per il ritiro. 31/05/2011IL RISCHIO CLINICO IN FARMACIA36


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