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Agenzia Italiana del Farmaco LA FARMACOECONOMIA NEL PROCESSO REGOLATORIO Pierluigi Russo Agenzia Italiana del Farmaco Docente di Farmacoeconomia Università

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Presentazione sul tema: "Agenzia Italiana del Farmaco LA FARMACOECONOMIA NEL PROCESSO REGOLATORIO Pierluigi Russo Agenzia Italiana del Farmaco Docente di Farmacoeconomia Università"— Transcript della presentazione:

1 Agenzia Italiana del Farmaco LA FARMACOECONOMIA NEL PROCESSO REGOLATORIO Pierluigi Russo Agenzia Italiana del Farmaco Docente di Farmacoeconomia Università di Roma La Sapienza

2 Agenzia Italiana del Farmaco Una questione di lana caprina Farmacoeconomia Economia del Farmaco

3 Agenzia Italiana del Farmaco Farmacoeconomia: definizione Pharmacoeconomics is the scientific discipline that assesses the overall value of pharmaceutical health care products, services, and programs….Pharmacoeconomics thus provides information crucial to the optimal allocation of health care resources. ISPOR book of terms, 2003

4 Agenzia Italiana del Farmaco Farmacoeconomia: strumenti ed obiettivi STRUMENTI: Pharmacoeconomic techniques include….CEA, CBA, CMA, CUA, etc., and any other economic analytic tecnique that provides valuable information to health care decision makers for the allocation of scarse resources, OBIETTIVI: Rimborsabilità Negoziazione del prezzo Prontuario farmaceutico Sviluppo di linee guida Comunicazioni ai medici ISPOR book of terms, 2003

5 Agenzia Italiana del Farmaco Serie storica del numero di pubblicazioni su Medline ("cost-effectiveness"[ti] OR "cost-minimization"[ti] OR "cost of illness"[ti] OR "cost-benefit"[ti] OR "cost-utility"[ti] OR "cost"[ti] OR "costs"[ti] OR "economics"[ti] OR "pharmacoeconomics" [ti])

6 Agenzia Italiana del Farmaco Spesa sanitaria pro capite ( ) 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 140% Austria Finlandia Germania Giappone Svizzera USA N Zelanda Australia UK Portugallo Turchia Corea % incremento Italia Canada Francia Danimarca Svezia Spagna Olanda Belgio Grecia Norvegia Irlanda OECD, 2005

7 Agenzia Italiana del Farmaco Storia della Farmacoeconomia Limits on health-care resources mandate that resource- allocation decisions be guided by considerations of cost in relation to expected benefits. In cost-effectiveness analysis, the ratio of net health-care costs to net health benefits provides an index by which priorities may be set... NEJM 296(13): , 1977 Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices MC Weinstein, and WB Stason Foundations of cost-effectiveness analysis for health and medical practices MC Weinstein, and WB Stason

8 Agenzia Italiana del Farmaco Farmacoeconomia Controllo della spesa StrumentoObiettivo

9 Agenzia Italiana del Farmaco A distanza di quasi 30 anni

10 Agenzia Italiana del Farmaco Bollettino di Informazione sui Farmaci 1:1, 2001

11 Agenzia Italiana del Farmaco Valutazioni farmacoeconomiche vs. trial clinici NEJM 1991; May 9:1362-5

12 Agenzia Italiana del Farmaco E sbagliato lo strumento o è lo strumento sbagliato? Farmacoeconomia Controllo della spesa StrumentoObiettivo

13 Agenzia Italiana del Farmaco Farmacoeconomia: una questione di prospettive M.C. Escher: Relatività (1953) e Cascate (1955)

14 Agenzia Italiana del Farmaco Prospettive in gioco Paziente Ospedale ASL Aziende farmaceutiche Grande distribuzione Farmacie Regioni AIFA Ministero della Salute Società

15 Agenzia Italiana del Farmaco La Farmacoeconomia nel processo regolatorio Attualmente influenza il processo regolatorio? In quali Nazioni è integrata nel processo regolatorio? Con quale modalità viene utilizzata? Quali sono i risultati della sua integrazione? Prospettive future

16 Agenzia Italiana del Farmaco Attualmente influenza il processo regolatorio? Nuove registrazioni –Definizione della rimborsabilità –Definizione del prezzo Tutti i farmaci –Prontuario farmaceutico

17 Agenzia Italiana del Farmaco Attualmente influenza il processo regolatorio? EUROMET 2004 (Eberhardt, Stoklossa, Schulenburg, 2005) OECD – Survey of pharmacoeconomic assessment activity in eleven countries (Dickson, Hurst, Jacobzone, 2003)

18 Agenzia Italiana del Farmaco Attualmente influenza il processo regolatorio? OECD 2003EUROMET 2004 Francia Germania Spagna Norvegia Olanda Regno Unito Italia Svezia Australia Belgio Canada Portogallo Giappone Svizzera

19 Agenzia Italiana del Farmaco EUROMET (Italia) Uso di dati economico sanitari nei processi decisionali Influenza dei costi sui processi decisionali (Eberhardt, Stoklossa, Schulenburg, 2005)

20 Agenzia Italiana del Farmaco EUROMET (Italia) Influenza di aspetti relativi ai costi sulla pratica clinica Influenza dei costi sui processi decisionali (Eberhardt, Stoklossa, Schulenburg, 2005)

21 Agenzia Italiana del Farmaco Attualmente influenza il processo regolatorio? Presenza di una agenzia di valutazione delle tecnologie biomediche (Health Technology Assessment; HTA) Obbligatorietà della presentazione di documentazione di HTA allatto della richiesta di rimborsabilità e prezzo di un nuovo medicinale Conseguenze sullandamento dei prezzi in Nazioni in cui agenzie di HTA sono presenti, rispetto a Nazioni in cui sono assenti

22 Agenzia Italiana del Farmaco In quali Nazioni è integrata nel processo regolatorio? Australia – Comitato di valutazione PBAC (Pharmaceutical Benfits Advisory Committee) Canada (Ontario) – Comitato di valutazione DQTC (Drug Quality and Therapeutics Committee) UK – Agenzia NICE (National Institute for Clinical Excellence) USA – Agenzia AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) Olanda

23 Agenzia Italiana del Farmaco Il quarto ostacolo (oltre efficacia, sicurezza e qualità) I prezzi potrebbero essere più bassi? Quale tipo di farmaci (i.e. innovativi, me-too o generici) sono maggiormente coinvolti? BMJ 2004;329:972-5

24 Agenzia Italiana del Farmaco Il quarto ostacolo (oltre efficacia, sicurezza e qualità) Indicazione delle informazioni necessarie al decisore Sottomissione delle evidenze Analisi critica delle evidenze Valutazione o decisione Emissione di consigli di carattere politico BMJ 2004;329:972-5

25 Agenzia Italiana del Farmaco Farmacoeconomia Controllo della spesa StrumentoObiettivo

26 Agenzia Italiana del Farmaco Con quale modalità viene utilizzata? Rimborsabilità/Prontuario –Giudizio qualitativo –Valutazione quantitativa (valore soglia) Definizione del prezzo

27 Agenzia Italiana del Farmaco Giudizio qualitativo BMJ 2002;325:891-4

28 Agenzia Italiana del Farmaco Breakthrough drugs and growth in expenditure on prescription drugs in Canada BMJ 2005;331:815-6

29 Agenzia Italiana del Farmaco Valutazione quantitativa (valore soglia) Consiste nel calcolare il rapporto costo- efficacia di un nuovo farmaco e confrontarlo con un valore soglia che definisce il livello di sostenibilità economica di una Nazione Farmaco A: C/E=X Se X>valore soglia Se Xvalore soglia Non rimborsato Rimborsato

30 Agenzia Italiana del Farmaco Valore soglia < $Can per QALY $Can per QALY > $Can per QALY Laupacis et al CMAJ 1992;146:473-81

31 Agenzia Italiana del Farmaco Valore soglia Australia (George et al. 2001) X= $Aus UK (NICE 2004) X= £ Farmaco A: C/E=X Se X>valore soglia Se Xvalore soglia Non rimborsato Rimborsato

32 Agenzia Italiana del Farmaco Risultati dellapplicazione del valore soglia (UK) Costo per QALY Accettate senza limitazioni Uso limitato RifiutateTotale < £ (28.661)15 (75%)3 (15%)2 (10%) £4 (40%)5 (50%)1 (10%)10 > £ (43.000)3 (28%)4 (36%) 11 Pharmacoeconomics IRA 2004;6:121-30

33 Agenzia Italiana del Farmaco Definizione del prezzo (1) Italia (2004) il PIL pro capite= $US (circa ) capiteproPIL YLS ACE inibitore C incrementale C incrementale C ACE inibitore C idroclorotiazide Lancet 2002;359:2105

34 Agenzia Italiana del Farmaco Definizione del prezzo (1) Lancet 2002;359:2105

35 Agenzia Italiana del Farmaco Definizione del prezzo (2) Drug Inform J 2002;36: a, b = costanti t =YLS n= numero di alternative disponibili g(QALY) = funzione del numero di anni guadagnati

36 Agenzia Italiana del Farmaco Definizione del prezzo (3) Pharmacoeconomics IRA 2003;5:53-67

37 Agenzia Italiana del Farmaco Definizione del prezzo (4)

38 Agenzia Italiana del Farmaco Prezzi ex-factory dei farmaci in Europa (2004) Grecia Italia Francia Portogallo Spagna Belgio UK Irlanda Finlandia Germania Austria Numeri indice dei prezzi

39 Agenzia Italiana del Farmaco Quali sono i risultati dellintegrazione tra Farmacoeconomia e processo regolatorio? Qualità degli studi di farmacoeconomia Risultati delle Agenzie HTA

40 Agenzia Italiana del Farmaco Qualità degli studi farmacoeconomici (Australia) JAMA 2000;283: % 6% 29% 4% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% Percentuale Stima del comparatore Scelta del comparatore Modellizzazione Errori di calcolo

41 Agenzia Italiana del Farmaco Qualità degli studi farmacoeconomici (Australia) JAMA 2000;283: % 20% 21% 10% 42% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% Percentuale Disponibilità di RCT Scarsa qualità dell'RCT Analisi interpretative dei risultati dell'RCT Uso di esiti intermedi Determinazione dell'equivalenza terapeutica

42 Agenzia Italiana del Farmaco Qualità degli studi di farmacoeconomia (Canada) Compliance con le linee guida canadesi Rimborsabilità accettata Rimborsabilità rigettata Totale Si10 (42%)14 (58%)24 (100%) No13 (20%)51 (80%)64 (100%) Totale23 (26%)65 (74%)88 (100%) Pharmacoeconomics 2000;18:55-62

43 Agenzia Italiana del Farmaco I difetti del NICE 1.Nega trattamenti efficaci 2.Le evidenze supportano il processo decisionale, ma le evidenze non possono essere la decisione 3.Il livello di costo-efficacia ottimale non è un giudizio tecnico, ma etico 4.Lincapacità di poter esprimere un giudizio, eccetto nei casi ovvi BMJ 2000;321:1363-4

44 Agenzia Italiana del Farmaco Percentuale di in- terventi di ripa- razione di ernia inguinale per via laparoscopica sul totale tra aprile 1998 e novem- bre 2001, prima e dopo la pubbli- cazione della li- nea guida NICE nel gennaio 2001

45 Agenzia Italiana del Farmaco Impatto del NICE sulla spesa farmaceutica 2,1 0,5 -0,3 1,1 1,3 -0,5 0 0,5 1 1,5 2 2,5 Variazione di Spesa farmaceutica (miliardi euro) UK Italia JAMA 2005;294:

46 Agenzia Italiana del Farmaco AHQR americana Recentemente il Medicare Modernization Act (MMA) ha evidenziato una tiepida apertura alle analisi di costo- efficacia LMMA indica nella AHQR lagenzia responsabile per la conduzione di valutazioni e studi di outcomes research Tuttavia lMMA proibisce allAHQR di produrre degli standard nazionali di pratica clinica!! Il finanziamento di 50 milioni di $ per la conduzioni di valutazioni farmacoeconomiche è esiguo rispetto al budget del NIH (28 miliardi di $), e questa quota è stata ridotta a 15 milioni di $!!!

47 Agenzia Italiana del Farmaco AHQR americana NEJM 2005;353:14

48 Agenzia Italiana del Farmaco La lezione del NICE agli USA…e indicazioni per lItalia Indipendenza politica nel processo valutativo Rigore ed indipendenza scientifica nella generazione delle linee guida Il NICE opera attraverso direttive volte a garantire equità di accesso valide a livello nazionale Regole chiare e trasparenti per i produttori JAMA 2005;294:

49 Agenzia Italiana del Farmaco Ricongiungere le opposte prospettive M.C. Escher: Bond of Union (1956)

50 Agenzia Italiana del Farmaco Controindicazioni della CEA Riallocazione delle risorse nellambito della malattia Riallocazione delle risorse tra diverse malattie Le analisi costo-efficacia analizzano un esito per volta Le analisi costo-efficacia non permettono in molti casi di giungere ad una decisione (farmaci più efficaci e più costosi) Indirizzano in molti casi a soluzioni che richiedono un aumento della spesa (puoi avere una Ferrari ma hai i soldi per comprarti solo una Cinquecento!) Non tengono conto dei reali problemi con cui il decisore istituzionale deve confrontarsi, e.g. limiti di budget BMJ 2002;325:891-4

51 Agenzia Italiana del Farmaco Budget Impact Analysis Pharmacoeconomics 2001;19:609-21

52 Agenzia Italiana del Farmaco

53 AnnoSpesa per farmaci (A) Spesa per ricoveri (B) Totale (A+B) N° ricoveri Variazione assoluta Variazione % +60,2%-16,7%+44,0%-21,3% Caso studio relativo allimpatto dei gastroprotettori CostoBeneficio

54 Agenzia Italiana del Farmaco Linea guida per la budget impact analysis Governo della spesa farmaceutica –Costo del nuovo farmaco –Costo dei farmaci di co-prescrizione –Costo dei farmaci per trattare gli eventi avversi –Risparmio in farmaci utilizzati per trattare gli eventi avversi derivanti dalla terapia che viene sostituita dalla nuova

55 Agenzia Italiana del Farmaco La Farmacoeconomia secondo Woody Allen Smettere di fumare è unopzione costo-efficace e permette di guadagnare…una settimana di vita…! Ho smesso di fumare. Vivrò una settimana in più…… e in quella settimana pioverà a dirotto!


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