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Dipartimento di Anatomia Istologia e Medicina Legale - Sezione di Medicina Legale LADOLESCENTE E IL MEDICO 9 giugno 2007 Giovanni Marello LA PRESCRIVIBILITA.

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1 Dipartimento di Anatomia Istologia e Medicina Legale - Sezione di Medicina Legale LADOLESCENTE E IL MEDICO 9 giugno 2007 Giovanni Marello LA PRESCRIVIBILITA DEI FARMACI NEL MINORE

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3 CAPO IV Accertamenti diagnostici e trattamenti terapeutici Art Prescrizione e trattamento terapeutico – (1/4) La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico. Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso.

4 Art Prescrizione e trattamento terapeutico – (2/4) Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto conto delluso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente secondo criteri di equità. Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali prevedibili, nonché delle caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici e deve adeguare, nellinteresse del paziente, le sue decisioni ai dati scientifici accreditati o alle evidenze metodologicamente fondate.

5 Art Prescrizione e trattamento terapeutico – (3/4) Sono vietate ladozione e la diffusione di terapie e di presidi diagnostici non provati scientificamente o non supportati da adeguata sperimentazione e documentazione clinicoscientifica, nonché di terapie segrete. In nessun caso il medico dovrà accedere a richieste del paziente in contrasto con i principi di scienza e coscienza allo scopo di compiacerlo, sottraendolo alle sperimentate ed efficaci cure disponibili. La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata.

6 Art Prescrizione e trattamento terapeutico – (4/4) In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti. È obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità competenti, le reazioni avverse eventualmente comparse durante un trattamento terapeutico.

7 classificazione dei farmaci

8 Decreto-legislativo 30 dicembre 1992, n. 532 Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano (Art. 2, Comma 1) modificato da Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE (Art. 87, Comma 1) I medicinali sono classificati in una o più delle seguenti categorie:

9 a)medicinali soggetti a prescrizione medica; b)medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; c)medicinali soggetti a prescrizione medica speciale; d)medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa comprendenti: 1)medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti; 2)medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; 3)medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista; e)medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti: 1)medicinali da banco o di automedicazione; 2)restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica

10 I medicinali soggetti a prescrizione medica sono quelli che richiedono una ricetta ripetibile per poter essere acquistati/dispensati. Una ricetta ripetibile è un qualsiasi documento che contenga gli estremi formali di un medico o della struttura sanitaria in cui esercita la professione dallo stesso sottoscritta e la data di emissione.

11 La ripetibilità della vendita […] è consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei (tre D.Lgs. 532/1992 ) mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci (cinque D.Lgs. 532/1992 ) volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unità esclude la ripetibilità della vendita. Dal 28/02/2006 fra le ricette ripetibili è stata inserita unimportante particolarità, che riguarda tutti i farmaci classificati come stupefacenti e inclusi nella Tabella II, Sezione E (soprattutto benzodiazepine e barbiturici) prevista dalla Legge 21/02/2006, n. 49: per questi medicinali la validità temporale della ricetta è limitata a 30 giorni escluso il giorno di compilazione della ricetta.

12 I medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta sono quelli che richiedono una ricetta non ripetibile (da rinnovarsi volta per volta, appunto) per poter essere acquistati/dispensati. Le ricette mediche […] hanno validità limitata a trenta giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che è tenuto a conservarle per sei mesi […]. Formalmente, questo tipo di ricetta è identico al precedente salvo per il fatto di dover contenere il codice fiscale del paziente cui è destinato il farmaco o, in alternativa le procedure per la riservatezza dei dati.

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14 DM 11 febbraio 1997 Modalità di importazione di specialità medicinali registrate allestero Art. 1 Le disposizioni del presente decreto riguardano i medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri ma non autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti su richiesta del medico curante.

15 Art Qualora il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale, regolarmente autorizzato in un Paese estero ma non autorizzato all'immissione in commercio in Italia, è tenuto ad inviare al Ministero della sanità - Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna, nonché al corrispondente ufficio doganale, ove sono espletate le formalità di importazione, la seguente documentazione ai fini dell'importazione in Italia del medicinale medesimo:

16 a)nome del medicinale, sua forma farmaceutica; b)ditta estera produttrice; c)titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; d)dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel Paese di provenienza; e)quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni (D. M. 20 aprile 2005 Modificazioni al decreto 11 febbraio 1997) ; f)indicazione delle generalità del relativo paziente; g)esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato, in mancanza di valida alternativa terapeutica; h)consenso informato del paziente a essere sottoposto a tale terapia; i)dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità.

17 Legge 8 aprile 1998, n. 94 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto- legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria. Art. 3 Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate 1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità.

18 2. In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare il medicinale prodotto industrialmente per unindicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dellapplicazione dellart. 1, comma 4, del d.l. 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

19 Lart. 1, comma 796 punto z, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Finanziaria 2007) Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato ha vietato la disposizione dellart. 3 comma 2 della legge 94/1998 ovvero lutilizzo dei farmaci off label. Il Ministro ha precisato che il divieto riguarda luso diffuso e sistematico, ma resta sempre possibile quando tale impiego sia giustificato dalle specifiche condizioni del singolo paziente o quando si tratti di patologia per la quale non siano disponibili farmaci regolarmente autorizzati.

20 Non somministrare al di sotto dei 12 anni

21 Attualmente per curare i bambini si ricorre molto di frequente a dosi ridotte di medicinali concepiti per gli adulti, mentre l'organismo dei più piccoli li assorbe o li elimina in maniera diversa o sviluppa effetti secondari particolari. Poche industrie farmaceutiche producono medicinali specifici destinati ai bambini poiché i test clinici sono più difficili e i tempi per la loro messa a punto sono più lunghi. Allo scopo dellimmissione in commercio di medicinali per uso pediatrico è stato approvato nel giugno 2006 il REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004

22 La ricetta medica è un documento, sottoscritto e datato dal Medico Chirurgo, Odontoiatra, Veterinario, alla cui presentazione è subordinata, nei casi previsti dalla legge, la vendita di medicinali. La prescrizione di un farmaco è un perciò un atto medico assoggettato ai doveri generali dellesercizio professionale. La prescrizione medica dovrà pertanto essere preceduta dalla informazione ed essere consentita dal paziente così da ottemperare alla regola del consenso informato.

23 CONSENSO INFORMATO Dovere etico, deontologico e giuridico del medico di fornire adeguata ed esauriente informazione alla persona assistita, in possesso di capacità decisionale, relativamente al trattamento sanitario proposto, affinché possa esprimere liberamente la propria volontà

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25 TITOLO III Rapporti con il cittadino Capo IV Informazione e consenso Art Informazione al cittadino (1/2) Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico- terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e ladesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta.

26 Art Informazione al cittadino (2/2) Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza. La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l'informazione deve essere rispettata.

27 TITOLO III Rapporti con il cittadino Capo IV Informazione e consenso Art Acquisizione del consenso (1/3) Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza lacquisizione del consenso esplicito e informato del paziente. Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 33.

28 Art Acquisizione del consenso (2/3) Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso. In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona.

29 Art Acquisizione del consenso (3/3) Il medico deve intervenire, in scienza e coscienza, nei confronti del paziente incapace, nel rispetto della dignità della persona e della qualità della vita, evitando ogni accanimento terapeutico, tenendo conto delle precedenti volontà del paziente.

30 il consenso ed il minore

31 legge 28 marzo 2001, n. 145 Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio dEuropa per la protezione dei diritti delluomo e della dignità dellessere umano riguardo allapplicazione della biologia e della medicina

32 Articolo 5 Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dellintervento e sulle sue conseguenze e suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso

33 Articolo 6 Sotto riserva degli articoli 17 e 20, un intervento non può essere effettuato su una persona che non ha capacità di dare consenso, se non per diretto beneficio della stessa. Quando, secondo legge, un minore non ha la capacità di dare consenso a un intervento, questo non può essere effettuato senza lautorizzazione del suo rappresentante, di unautorità o di una persona o di un organo designato dalla legge.

34 Il parere di un minore è preso in considerazione come un fattore sempre più determinante, in funzione della sua età e del suo grado di maturità. … omissis...

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36 TITOLO III Rapporti con il cittadino Capo IV Informazione e consenso Art Consenso del legale rappresentante (1/2) Allorché si tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonché al trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal rappresentante legale. Il medico, nel caso in cui sia stato nominato dal giudice tutelare un amministratore di sostegno deve debitamente informarlo e tenere nel massimo conto le sue istanze.

37 Art Consenso del legale rappresentante (2/2) In caso di opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e indifferibile a favore di minori o di incapaci, il medico è tenuto a informare l'autorità giudiziaria; se vi è pericolo per la vita o grave rischio per la salute del minore e dellincapace, il medico deve comunque procedere senza ritardo e secondo necessità alle cure indispensabili.

38 Codice civile

39 Codice Civile - Art. 316 (1/2) Il figlio è soggetto alla potestà dei genitori sino alla maggiore età o alla emancipazione. La potestà è esercitata di comune accordo da entrambe i genitori. In caso di contrasto su questioni di particolare importanza ciascuno dei genitori può ricorrere senza formalità al giudice indicando i provvedimenti che ritiene più idonei. Se sussiste un incombente pericolo di un grave pregiudizio per il figlio, il padre può adottare i provvedimenti urgenti e indifferibili. …. Segue ….

40 Codice Civile - Art. 316 (2/2) Il giudice*, sentiti i genitori ed il figlio, se maggiore degli anni quattordici, suggerisce le determinazioni che ritiene più utili nellinteresse del figlio e dellunità familiare. Se il contrasto permane il giudice* attribuisce il potere di decisione a quello dei genitori che, nel singolo caso, ritiene il più idoneo a curare linteresse del figlio. * A norma dellart. 38 att., la competenza appartiene al tribunale per i minorenni.

41 LEGGE 8 febbraio 2006, n. 54 Disposizioni in materia di separazione dei genitori e affidamento condiviso dei figli. Art. 1. Modifiche al codice civile 1. L'articolo 155 del codice civile è sostituito dal seguente: … omissis … La potestà genitoriale è esercitata da entrambi i genitori. Le decisioni di maggiore interesse per i figli relative all'istruzione, all'educazione e alla salute sono assunte di comune accordo tenendo conto delle capacità, dell'inclinazione naturale e delle aspirazioni dei figli. In caso di disaccordo la decisione e' rimessa al giudice.

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43 legge 29 luglio 1975, n. 405 Istituzione dei consultori familiari.

44 Art. 1 il servizio di assistenza alla famiglia alla maternità ha come scopi: a)lassistenza psicologica e sociale per la preparazione alla maternità ed alla paternità responsabile e per i problemi della coppia e della famiglia, anche in ordine alla problematica minorile; b)la somministrazione dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte dalla coppia o dal singolo in ordine alla procreazione responsabile nel rispetto delle convinzioni etiche e dellintegrità fisica degli utenti; c)la tutela della salute della donna e del prodotto del concepimento; d)la divulgazione delle informazioni idonee a promuovere o vero a prevenire la gravidanza consigliando i metodi ed i farmaci adatti a ciascun caso.

45 Art. 4 Lonere della prescrizione di prodotti farmaceutici va a carico dellEnte o del servizio cui compete lassistenza sanitaria. Le altre prestazioni previste dal servizio istituito con la presente legge sono gratuite per tutti i cittadini italiani e per gli stranieri residenti o che soggiornino, anche temporaneamente, su territorio italiano.

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47 Se il coinvolgimento dei genitori dovrebbe essere sempre considerato preliminare a qualsiasi trattamento medico nel minore di età ci si deve interrogare sullopportunità di coinvolgerli in un ambito dal quale vengono frequentemente esclusi dagli stessi adolescenti per ovvie implicazioni di riservatezza

48 La tutela della salute sessuale e riproduttiva nell'adolescente affronta alcune sfide peculiari, come la salvaguardia dei diritti del giovane nel rispetto delle interazioni con gli adulti di riferimento. Per favorire scelte responsabili è indispensabile disporre di informazioni indipendenti e multidisciplinari.

49 Imporre ai professionisti lobbligo di richiedere una autorizzazione o di comunicare ai genitori che i loro figli minorenni si sono rivolti a servizi per la salute riproduttiva e sessuale può compromettere seriamente la salute delle e degli adolescenti.

50 Il rispetto del desiderio di riservatezza degli adolescenti non costituisce di per sè una barriera alla comunicazione tra genitori e figli, come talvolta invece viene percepito o rappresentato. Alcune società scientifiche nord- americane propongono elementi per la buona pratica nei servizi confidenziali per la salute degli adolescenti.

51 Il rispetto della riservatezza può essere utilizzato da professionisti specificatamente preparati come strumento di promozione di una più integrale comunicazione genitori-figli adolescenti non circoscritto alla riduzione dei comportamenti sessuali a rischio. I professionisti dovrebbero esplorare, insieme alle e agli adolescenti, vantaggi e svantaggi che derivano dal discutere coi genitori le proprie scelte inerenti la salute sessuale per indicare ai ragazzi un percorso di autonomia e contemporaneamente di rispetto per il ruolo genitoriale.

52 Poiché è certo che ciascuno dispone del proprio corpo, il problema si incentra sulla capacità di agire, ossia di manifestare validamente il proprio consenso, capacità che può fare difetto a cagione della minore età. Ci si dovrà quindi chiedere a quale età si può disporre del proprio corpo ed avere rapporti sessuali completi.

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54 Un consenso autonomo è impossibile prima dei anni. Il consenso è in qualche modo concepibile tra i 7 e i anni, ma sempre non del tutto autonomo e da considerare insieme con quello dei genitori. Solo entrando nelletà adolescenziale si può pensare che il consenso diventi progressivamente autonomo. Comitato Nazionale per la Bioetica

55 La risposta non può che derivare dalla legislazione vigente che individua alcuni diritti genericamente per i minori ed identifica varie età (13 – 14 – 16 anni) cui attribuire comportamenti autonomi e consapevoli.

56 Legge 22 maggio 1978, n. 194 Norme per la tutela sociale della maternità e sullinterruzione volontaria della gravidanza

57 Articolo 2 … omissis … La somministrazione su prescrizione medica, nelle strutture sanitarie e nei consultori, dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile è consentita anche ai minori.

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59 Articolo 12 (1/2) La richiesta di interruzione della gravidanza secondo le procedure della presente legge è fatta personalmente dalla donna. Se la donna è di età inferiore ai diciotto anni, per l'interruzione della gravidanza è richiesto lassenso di chi esercita sulla donna stessa la potestà o la tutela. Tuttavia, nei primi novanta giorni, quando vi siano seri motivi che impediscano o sconsiglino la consultazione delle persone esercenti la potestà o la tutela, oppure queste, interpellate, rifiutino il loro assenso o esprimano pareri tra loro difformi, il consultorio o la struttura socio-sanitaria, o il medico di fiducia, espleta i compiti e le procedure di cui all'articolo 5 e rimette entro sette giorni dalla richiesta una relazione, corredata del proprio parere, al giudice tutelare del luogo in cui esso opera.

60 Articolo 12(2/2) Il giudice tutelare, entro cinque giorni, sentita la donna e tenuto conto della sua volontà, delle ragioni che adduce e della relazione trasmessagli, può autorizzare la donna, con atto non soggetto a reclamo, a decidere la interruzione della gravidanza. Qualora il medico accerti l'urgenza dell'intervento a causa di un grave pericolo per la salute della minore di diciotto anni, indipendentemente dall'assenso di chi esercita la potestà o la tutela e senza adire il giudice tutelare, certifica l'esistenza delle condizioni che giustificano l'interruzione della gravidanza. Tale certificazione costituisce titolo per ottenere in via d'urgenza l'intervento e, se necessario, il ricovero. Ai fini dell'interruzione della gravidanza dopo i primi novanta giorni, si applicano anche alla minore di diciotto anni le procedure di cui all'articolo 7, indipendentemente dall'assenso di chi esercita la potestà o la tutela.

61 Il giudice minorile (come ogni altro giudice), quando in una procedura incontra pareri altri dal suo ai quali è demandato un ruolo preponderante, deve limitarsi al controllo attento della regolarità procedimentale dellintervento delle altre strutture e dellesistenza dei presupposti di legittimità della procedura instaurata. La Corte costituzionale, daltra parte, ha precisato (14 aprile 1988, n. 463), che lintervento autorizzatorio del giudice tutelare resta esterno alla procedura di riscontro, nel concreto, dei parametri previsti dal legislatore per potersi effettuare linterruzione di gravidanza: i margini dellattività del giudice tutelare, infatti, sono ben circoscritti e non cospicui, competendo soltanto ai sanitari gli accertamenti intesi alla previsione di aborto.

62 È interessante notare come la legge abbia individuato il giudice tutelare competente per territorio in quello del luogo ove opera il sanitario presso il quale si è recata la donna (art. 12): è evidente che la norma vuole, ancora una volta, tutelare la minore e la sua possibilità di assumere decisioni veramente consapevoli perché, in dati contesti culturali ed in certe situazioni ambientali, potrebbe essere difficile per la donna portare a compimento la sua difficile scelta.

63 Secondo il codice civile, è considerato minore emancipato colui che abbia compiuto i 16 anni, ma non ancora i 18, che sia ammesso dal tribunale per i minorenni a contrarre matrimonio. In tal caso il tribunale, su istanza dellinteressato, accertata la sua maturità psico-fisica e la fondatezza delle motivazioni rilevate nellistanza, sentito il pubblico ministero, i genitori o il tutore può con decreto ammettere il minore a contrarre matrimonio. L'emancipazione interviene prima del matrimonio e permane anche se il matrimonio contratto è successivamente dichiarato nullo.

64 Nel caso di una minore emancipata, lemancipazione equipara il soggetto minorenne al maggiore (con leccezione, ovviamente, dei casi in cui la legge dispone diversamente); con lemancipazione, infatti: cessa la potestà dei genitori, né la curatela è ufficio che possa vicariarne le funzioni relativamente alla sfera dei rapporti personali. Ciò comporta che la donna minorenne, emancipata a seguito di matrimonio, non deve presentare alcuna istanza al giudice tutelare e che la stessa istanza deve essere dichiarata inammissibile, se presentata.

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66 Legge 15 febbraio 1996, n. 66 Norme contro la violenza sessuale

67 609 quater. (Atti sessuali con minorenne). … omissis … Non è punibile il minorenne che, al di fuori delle ipotesi previste nellarticolo 609 bis (violenza sessuale), compie atti sessuali con un minorenne che abbia compiuto gli anni tredici, se la differenza di età tra i soggetti non è superiore a tre anni. … omissis …

68 Codice Penale Articolo 97 Minore degli anni quattordici Non è imputabile chi, nel momento in cui ha commesso il fatto, non aveva compiuto i quattordici anni. Articolo 98 Minore degli anni diciotto E' imputabile chi, nel momento in cui ha commesso il fatto, aveva compiuto i quattordici anni, ma non ancora i diciotto, se aveva capacità d'intendere e di volere; ma la pena è diminuita. … omissis …

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70 CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA La pillola del giorno dopo può essere venduta solo dietro prescrizione medica con ricetta non ripetibile, pertanto, nel caso sia stato effettuato un rapporto a rischio è necessario rivolgersi a un medico generico o a un ginecologo.

71 TAR del Lazio 2001 Le caratteristiche del farmaco si traducono in specifiche regole comportamentali a carico del medico, che è tenuto a prescriverlo in presenza dei presupposti di emergenza e nei limiti idonei ad eliminare il paventato rischio di gravidanza, e dello stesso individuo che deve assumerlo solo in presenza delle circostanze e con le precauzioni indicate nel foglio illustrativo.

72 Il Comitato Nazionale di Bioetica, in un documento in data 28/05/2004 si è espresso allunanimità a riguardo della salvaguardia della libertà di coscienza del medico circa la prescrizione. Vista la variabilità del meccanismo di azione, il principio di precauzione dovrebbe essere quello da applicare in primis, associato alla libertà di coscienza del medico circa la prescrizione. Viene così prevista la clausola di coscienza per i medici rispetto alla prescrizione del farmaco.

73 Codice Deontologico del 16/12/ allart.13: La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito ad una diagnosi circostanziata o, quantomeno ad un fondato sospetto diagnostico - allart. 22: Il medico al quale vengano richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza o con il suo convincimento clinico, può rifiutare la propria opera, a meno che questo comportamento non sia di grave ed immediato nocumento per la salute della persona assistita e deve fornire al cittadino ogni utile informazione e chiarimento.

74 Con la contraccezione di emergenza per lOMS non si pone come problema etico, poiché questa non provoca interruzione di gravidanza una volta che è avvenuto limpianto. Quello che accade prima dellimpianto non è dunque rilevante per lOMS.

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76 Il Mifegyne, RU486, è stato posto sul mercato in Francia il 26/10/1988. Dal primo novembre 1999 la pillola abortiva è autorizzata in Svizzera. È accessibile in gran parte degli ospedali e dei studi medici ginecologi. Anche col metodo farmacologico in Svizzera viene osservata la legge sull'aborto. Negli Stati Uniti è distribuito dal settembre La sperimentazione è stata iniziata dalla Regione Piemonte nel 2005, in base alla Legge n. 194 del 22 maggio In seguito la pillola RU-486 è stata sperimentata anche in Liguria, Toscana e dal 2006 in Puglia.

77 ANORESSIZZANTI

78 D.M. 17 settembre 1997 Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali a base di fenfluramina e dexfenfluramina D.M. 18 settembre 1997 Prescrizione di specialità anoressizzanti ad azione centrale. D. M. 30 ottobre Modificazione al decreto ministeriale 18 settembre 1997 concernente divieti e limitazioni nella prescrizione e preparazione dei medicinali anoressizzanti ad azione centrale. D.M. 24 gennaio 2000 Misure sanitarie concernenti i medicinali anoressizzanti ad azione centrale diversi dalla fenfluramina, dexfenfluramina e pemolina

79 Non sono spedibili ricette non accompagnate dal "piano generale di trattamento" (o "piano terapeutico"). Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del "piano generale di trattamento" o comunque dopo 3 mesi dalla data di compilazione. Il farmacista non può dispensare altre confezioni qualora non sia intercorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l'assunzione delle unità posologiche contenute nell'ultima confezione dispensata. Non è spedibile il "piano terapeutico" presentato da solo.

80 Il "piano generale di trattamento" o "piano terapeutico" è redatto da un medico specialista in una delle seguenti discipline: scienza dell'alimentazione scienza dell'alimentazione endocrinologia e malattie del ricambio endocrinologia e malattie del ricambio diabetologia diabetologia medicina interna medicina interna

81 Il "piano terapeutico" deve recare le seguenti informazioni: nome e cognome del paziente nome e cognome del paziente data di compilazione data di compilazione indicazione del nome del medicinale indicazione del nome del medicinale dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del trattamento l'indice di massa corporea del paziente era maggiore di 30 Kg/m dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del trattamento l'indice di massa corporea del paziente era maggiore di 30 Kg/m dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non può in alcun caso superare i 3 mesi dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non può in alcun caso superare i 3 mesi nome, cognome, indirizzo e firma del medico, con indicazione della specializzazione posseduta nome, cognome, indirizzo e firma del medico, con indicazione della specializzazione posseduta

82 ANIDEPRESSIVI

83 La Paroxetina (Seroxat® e Sereupin®) è stata somministrata a bambini e adolescenti, affetti da depressione, ma tale principio attivo ha aggravato i disturbi psichici. Il ministero della Salute, sulla scorta di alcuni studi clinici, nel luglio del 2003 ha ordinato alle case produttrici di scrivere sui foglietti illustrativi che è controindicato per i giovanissimi, e ha anche inoltrato una circolare a tutti i medici.

84 Dal 27 marzo 2007 gli antidepressivi a base di fluoxetina (Prozac®) potranno essere somministrati anche ai bambini dagli 8 anni in su. Lautorizzazione del suo impiego nei bambini non è una decisione italiana o dellAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA), bensì una decisione assunta dallEMEA (European Medical Evalution Agency) e ratificata dalla Commissione Europea, che come tale va applicata in tutti i 27 Paesi della comunità, secondo quanto previsto dal regolamento comunitario di Mutuo Riconoscimento. La prescrizione del Prozac® in Italia, viene però limitata alla definizione di un piano diagnostico- terapeutico da parte di specialisti in neuropsichiatria o psichiatria infantile.

85 Il metilfenidato idrocloride (Ritalin®) appartiene al gruppo dei farmaci noti come stimolanti del sistema nervoso centrale ed è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da disturbi dell'attenzione con o senza iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) e da narcolessia. Il 26 aprile 2006 il Ministro della Salute e il Ministro della Giustizia hanno emesso un Decreto che riporta il metilfenidato, sottratto dal marzo 2003 tra le sostanze stupefacenti.

86 GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE


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