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La chirurgia del residuo in risposta ad imatinib: le ragioni di uno studio clinico Alessandro Gronchi

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Presentazione sul tema: "La chirurgia del residuo in risposta ad imatinib: le ragioni di uno studio clinico Alessandro Gronchi"— Transcript della presentazione:

1 La chirurgia del residuo in risposta ad imatinib: le ragioni di uno studio clinico Alessandro Gronchi

2 Nella malattia metastatica Imatinib 400 mg/die è lo standard della cura anche quando la malattia metastatica è limitata

3 Non si considera mai la chirurgia come terapia di prima linea…

4 Ma cosa dire quando la la terapia ha cominciato a fare effetto…

5 Ci sono pazienti e medici convinti…

6 1.La quantità di tumore correla con le probabilità di mantenere la malattia sotto controllo

7 Scopo della chirurgia Ridurre la quantità di tumore Prevenire/ridurre la resistenza al farmaco Prolungare il tempo alla recidiva Aumentare la quantità di pazienti con malattia sotto controllo a lungo termine

8 2. Nessun tumore solido può guarire nella fase metastatica senza che se ne sia ottenuta una remissione completa (sparizione di tutta la malattia visibile)

9 …e scettici

10 Gold et al. (2007), Ann Surg Oncol 119 pts with advanced GIST Diagnosed prior to use of IM Overall Survival 2-yr 41% Median19 mo Dematteo et al. (2001), Ann Surg 34 pts with GIST metastatic to the liver Diagnosed prior to use of IM 1. La chirurgia nellera prima di Imatinib non aveva guarito nessuno

11 R2/No chirurgia prima di IM Resezione chirurgica completa prima di IM 2. La chirurgia primaria non migliora il controllo dei GIST metastatici che ricevono IM Bui B et al. Do patients with initially resected metastatic GIST benefit from 'adjuvant' imatinib (IM) treatment? Results of the prospective BFR14 French Sarcoma Group randomized phase III trial. ASCO Annual Meeting Abstract pts 54 pts

12 3.La risposta alla terapia medica è il principale predittore dei risultati della chirurgia

13 4. Linterruzione di Imatinib anche dopo chirurgia completa è altamente sconsigliabile

14 …cè una reale equivalenza teorica…

15 Non è sempre detto che fare qualcosa sia meglio di non fare nulla…

16 …credere che funzioni non è sufficiente…

17 In God we trust….

18 … all the rest bring data… !!!

19 Disegno dello studio GIST metastatici in risposta a Imatinib PFS & OS Imatinib Imatinib + chirurgia entro 1 aa dallinizio di Imatinib Benjamin et al. Proc Am Soc Clin Oncol. 2003;22:814. Abstract Rankin et al. Proc Am Soc Clin Oncol. 2004;23:815. Abstract Verweij et al. Proc Am Soc Clin Oncol. 2003;22:814. Abstract 3272.

20 SurG st

21

22 Randomizzazione 1:1 2 braccia : Imatinib vs Imatinib + chirurgia 350 Pazienti 59 centri (Europa e Australia)

23 Obiettivo: verificare se la chirurgia è in grado di migliorare la durata del controllo della malattia da parte della terapia medica

24 GIST metastatico resecabile in terapia con IM da 4-6 mesi PFS & OS Imatinib Imatinib + chirurgia Entro 5 mesi dallinizio di IM Benjamin et al. Proc Am Soc Clin Oncol. 2003;22:814. Abstract Rankin et al. Proc Am Soc Clin Oncol. 2004;23:815. Abstract Verweij et al. Proc Am Soc Clin Oncol. 2003;22:814. Abstract 3272.

25 210 pts Principal Investigator: Dr. Shi (Shanghai, contact Dr. Zhou Ye) 25 centri in Cina Obiettivo: migliorare la durata del controllo della malattia da parte di Imatinib 10 patients reclutati ad oggi

26 Resectable Metastatic GIST: SD/PR on 6 mo Imatinib Follow until Progression: Systemic Therapy Imatinib dose escalation, sunitinib, or protocol therapy Arm 2: Imatinib Registration/Randomization Arm 1: Surgery + Imatinib Follow until Death Follow until Progression: Locoregional Therapy? Surgery or RFA Version #3 TCST PFSOS 1 o Endpoints2 o Endpoints PFS, TCST, OS from start of Imatinib

27 12 centri attivi 6 pts inclusi

28 Milano – INT Milano – Humanitas Milano – IEO Aviano – CRO Torino – Gradenigo Torino – Candiolo Padova – Clinica Universitaria Treviso – Ospedale Forlì - ISR Bergamo – Ospedali Riuniti Genova – San Martino Bologna – SantOrsola Roma - IFO Napoli – Pascale Palermo – Policlinico

29 GIST metastatico in risposta ad IM PFS & OS Chirurgia precoce Chirurgia alla eventuale progressione Benjamin et al. Proc Am Soc Clin Oncol. 2003;22:814. Abstract Rankin et al. Proc Am Soc Clin Oncol. 2004;23:815. Abstract Verweij et al. Proc Am Soc Clin Oncol. 2003;22:814. Abstract Dal punto di vista del pz

30 In realtà questa è una decisione che potrebbe tranquillamente essere presa senza bisogno di uno studio.

31 La chirurgia peraltro può essere fatta ovunque... E registrata in qualsiasi ospedale

32 Perché partecipare allo studio quindi ?

33 …la chirurgia qualche volta può avere sequele difficili da predire… Può certamente essere perché si è sbagliato chirurgo… Ma può anche certamente essere perché lindicazione era sbagliata

34 Destino (fato/provvidenza), piuttosto che luomo Lalleanza (contributo ai pazienti di oggi e di domani)

35 In sintesi Cè uno studio importante (sostenuto da un imegno globale), che aiuterà a definire il trattamento migliore dei pazienti con GIST metastatico Il reclutamento (difficile) è appena cominciato I centri italiani che partecipano sono disponibili a parlarne. Sarebbe molto importante poter arrivare ad una conclusione

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