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20/04/2017 05:48 massimo.mongardini@uniroma1.it Massimo Mongardini.

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Presentazione sul tema: "20/04/2017 05:48 massimo.mongardini@uniroma1.it Massimo Mongardini."— Transcript della presentazione:

1 20/04/ :48 Massimo Mongardini

2 Archibald Leman Cochrane
(Galashiels Somerset 1988) Cochrane AL: Effectiveness & Efficiency. Random Reflections on Health Services, The Royal Society of Medicine Press 2004 20/04/ :48 Massimo Mongardini

3 Effectiveness & Efficiency / efficacia ed efficienza: Cochrane per primo puntualizza e chiarisce il significato dei termini (made them mean wath I wanted them to mean …scrive) Effectiveness, cioè efficacia pratica, nella pratica, efficacia delle prestazioni reali, il fare le cose giuste e possibilmente bene, per cui si è efficaci se si raggiungono gli obiettivi, diversamente da Efficacy, efficacia teorica o sperimentale (rapporto tra quanto è possibile fare in teoria e quanto viene fatto in condizioni reali 20/04/ :48 Massimo Mongardini

4 Efficiency, efficienza, indica il rapporto tra risorse impiegate e risultati ottenuti, tra risorse ed esiti in termini di salute, tra costi e benefici. Evidence: prova di efficacia di un intervento, o di validità di una procedura diagnostica, derivata essenzialmente da studi controllati 20/04/ :48 Massimo Mongardini

5 Evidence Based Medicine (EBM), ovvero “l'uso coscienzioso, esplicito e giudizioso della migliore evidenza disponibile nel prendere decisioni sulla gestione del singolo paziente” 20/04/ :48 Massimo Mongardini

6 1992 l’EBM si sta identificando sempre più come strumento per la pianificazione delle strategie di politica sanitaria e come guida nella corretta pratica medica 20/04/ :48 6 Massimo Mongardini

7 1992 20/04/2017 05:48 massimo.mongardini@uniroma1.it 7

8 1993 20/04/2017 05:48 massimo.mongardini@uniroma1.it 8

9 NESSUNA UMANA INVESTIGAZIONE SI PUO' DOMANDARE VERA SCIENZA SE NON PASSA PER LE MATEMATICHE DIMOSTRAZIONI Leonardo Da Vinci 20/04/ :48 9 Massimo Mongardini

10 dovrebbe funzionare per fede evidenza scientifica
Induzione analisi propria esperienza clinica, meccanismi fisiopatologici per fede Seduzione/ abdicazione case farmaceutiche, insegnanti, colleghi, amici evidenza scientifica Deduzione valutazione critica risultati ricerca clinica, trial clinici controllati 20/04/ :48 10 Massimo Mongardini 10

11 Piramide delle evidenze
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12 PIRAMIDE DELLE EVIDENZE
Studi sul singolo caso Serie di casi senza controlli Serie con controlli di letteratura Studio di database computerizzati Studi osservazionali caso-controllo Studi di casistica con controlli storici Singolo studio controllato randomizzato Serie di studi clinici controllati randomizzati Revisione sistematica di più studi randomizzati 20/04/ :48 12 Massimo Mongardini 12

13 Studi Clinici Randomizzati e Controllati
Si tratta di studi Sperimentali atti a valutare l’ efficacia di un intervento terapeutico Il termine Controllato significa che viene effettuata una comparazione tra gruppi simili; nella sperimentazione è quindi considerato un gruppo di controllo 20/04/ :48 13 Massimo Mongardini 13

14 Rappresentativo della popolazione
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO Campione Rappresentativo della popolazione Randomizzazione Trattati Controlli Metodi E’ il caso a decidere se un individuo riceve l’intervento considerato oggetto di studio o non lo riceve, entrando a far parte del gruppo di controllo Massimo Mongardini

15 STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Ogni paziente ha una probabilità uguale di essere attribuito ad uno dei gruppi Randomizzazione Trattati Controlli Massimo Mongardini

16 Trattati Controlli Selection bias Performance bias Attrition bias
Randomizzazione = gold standard elimina differenza sistematiche Performance bias La gestione dei pazienti deve essere simile (blinding) Trattati con l’intervento in studio Non trattati con l’intervento in studio Attrition bias Differenza tra i pazienti che terminano lo studio dagli altri: intention to treat Follow up Follow up Detection bias Differenze nella valutazione della prognosi Prognosi Prognosi Massimo Mongardini

17 Quanti pazienti devono essere inclusi?
Il problema è principalmente clinico, e non statistico-matematico. La differenza che si vuole verificare deve avere un senso clinico Attenzione: l’assenza di evidenza di differenza non significa l’evidenza di assenza di differenza!!! (studi di equivalenza, me-too, non inferiorità, etc) 20/04/ :48 17 Massimo Mongardini 17

18 Il calcolo del campione
La realtà Funziona Non funziona Risultato vero positivo Risultato falso positivo Funziona Quello che vedo ERRORE ALFA Risultato falso negativo Risultato vero negativo Non funziona ERRORE BETA 20/04/ :48 18 Massimo Mongardini 18

19 Ecco spiegate le sigle….
Alfa: si accetta in genere se < 0,05. Attenzione: se si fanno venti analisi sugli stessi dati, una verrà “significativa” per puro caso! Beta: si accetta di solito se < 0,2 o 0,1. Il suo reciproco a 1 si definisce potenza dello studio. Attenzione: molti studi hanno una potenza notevolmente bassa rispetto agli obiettivi clinicamente rilevanti! 20/04/ :48 19 Massimo Mongardini 19

20 Il calcolo: procedure Stabilire la percentuale di pazienti che dovrebbe “andare male” se trattata con la terapia standard Stabilire quale miglioramento è ragionevole attendersi con il nuovo procedimento. Scegliere alfa e beta SOLO ORA ENTRA IN GIOCO LA STATISTICA!! 20/04/ :48 20 Massimo Mongardini 20

21 Il calcolo: un esempio Circa il 65% dei pazienti con ca “X” hanno una prognosi negativa (morte a 5 anni) E’ ragionevole aspettarsi dal nuovo trattamento “Y” una riduzione del 10% (65-10=55) Accettiamo alfa 0,05 e beta 0,2 Sono necessari 800 pazienti (55/0,05-55/0,2) 20/04/ :48 21 Massimo Mongardini 21

22 Il calcolo: un altro esempio
Ma se volessimo essere più rigidi e realisti: prognosi negativa ridotta del 5%, alfa 0,01 e beta 0,1….. Allora occorrerebbero 5700 pazienti!!! Chi decide cosa è ragionevole e utile? Il medico, l’industria farmaceutica, le associazioni dei pazienti, l’autorità sanitaria? 20/04/ :48 22 Massimo Mongardini 22

23 SIGNIFICATIVITA' STATISTICA SIGNIFICATIVITA' CLINICA
p< 0.05 SIGNIFICATIVITA' CLINICA 20/04/ :48 23 Massimo Mongardini 23

24 Significativo per chi? Significatività statistica: quanto è probabile che la differenza osservata sia reale Significatività clinica: quanto conta in pratica (o conterebbe, se fosse reale) la differenza osservata 20/04/ :48 24 Massimo Mongardini 24

25 Una griglia di lettura semplice ed applicabile a modelli chirurgici
è quella condivisa da Agenzie come: AHQR (US Agency for Healthcare Quality and Research) SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) prevede quattro livelli di evidenza (Ia, Ib, IIa, IIb, III, IV) e tre gradi di raccomandazione (A, B, C ) 20/04/ :48 25 Massimo Mongardini 25

26 20/04/ :48 26 Massimo Mongardini 26

27 SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)
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28 Colonscopia di controllo
Lap vs. Open Stomia vs. non-stomia ASA vs. polipi aden. 20/04/ :48 Massimo Mongardini

29 Preparazione intestinale
Follow up endoscopico Preparazione intestinale Profilassi tromboembolica 20/04/ :48 Massimo Mongardini

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31 AHQR (US Agency for Healthcare Quality and Research)
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36 20/04/ :48 Massimo Mongardini

37 20/04/ :48 Massimo Mongardini

38 Nuove frontiere Prevenzione Protocolli diagnostici
Protocolli terapeutici Innovazione tecnologica 20/04/ :48 Massimo Mongardini

39 Prevenzione Screening nazionale 20/04/2017 05:48
Massimo Mongardini

40 Prevenzione Screening nazionale 20/04/2017 05:48
Massimo Mongardini

41 Prevenzione Campagne di prevenzione e sensibilizzazione
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42 Diagnostica Sangue occulto nelle feci Pancolonscopia
Clisma opaco a doppio contrasto Wireless endoscopy Colonscopia virtuale TC alta definizione RMN PET 20/04/ :48 Massimo Mongardini

43 Capsula endoscopica 20/04/2017 05:48 massimo.mongardini@uniroma1.it

44 Protocolli terapeutici
Fast Track 20/04/ :48 Massimo Mongardini

45 Filosofia del Fast Track
Gestione multimodale ed interdisciplinare del paziente Fisioterapia Anestesia Chirurgia Assistenza (pre – intra – post ) Gestione ottimale del dolore Gestione “non stressata” del digiuno Nessuna preparazione preoperatoria intestinale PONV (post-operative nausea and vomiting) prophylaxis Rialimentazione enterale precoce Non drenaggi – Non sondino NG Chirurgia mini-invasiva “Fluid restriction” (normovolemia) MOBILIZZAZIONE PRECOCE - Fisioterapia 20/04/ :48 Massimo Mongardini

46 Innovazioni tecnologiche
Nuove suturatrici meccaniche: - Contour (Curved Cutter Stapler) Contour Transtar Sfinteri artificiali: - Graciloplastica dinamica Linea di anastomosi estremamente bassa (Contour) Resezione transanale T1 (Transtar) Ricostruzione sfinteriale 20/04/ :48 Massimo Mongardini

47 Contour 20/04/2017 05:48 massimo.mongardini@uniroma1.it

48 “Introflessione orecchiette” moncone prossimale
Contour “Introflessione orecchiette” moncone prossimale 20/04/ :48 Massimo Mongardini

49 Sutura moncone distale
Contour 20/04/ :48 Massimo Mongardini

50 Contour 20/04/2017 05:48 massimo.mongardini@uniroma1.it

51 20/04/ :48 51 Massimo Mongardini 51

52 20/04/ :48 52 Massimo Mongardini 52

53 Graciloplastica dinamica
20/04/ :48 53 Massimo Mongardini 53

54 20/04/ :48 54 Massimo Mongardini 54

55 20/04/ :48 55 Massimo Mongardini 55

56 Max Beckmann 1914 20/04/2017 05:48 massimo.mongardini@uniroma1.it 56


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