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12/08/2015 23.15 1.

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Presentazione sul tema: "12/08/2015 23.15 1."— Transcript della presentazione:

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2 12/08/ Archibald Leman Cochrane (Galashiels Somerset 1988 ) Cochrane AL: Effectiveness & Efficiency. Random Reflections on Health Services, The Royal Society of Medicine Press 2004

3 12/08/ Effectiveness & Efficiency / efficacia ed efficienza: Cochrane per primo puntualizza e chiarisce il significato dei termini (made them mean wath I wanted them to mean …scrive) Effectiveness, cioè efficacia pratica, nella pratica, efficacia delle prestazioni reali, il fare le cose giuste e possibilmente bene, per cui si è efficaci se si raggiungono gli obiettivi, diversamente da Efficacy, efficacia teorica o sperimentale (rapporto tra quanto è possibile fare in teoria e quanto viene fatto in condizioni reali

4 12/08/ Efficiency, efficienza, indica il rapporto tra risorse impiegate e risultati ottenuti, tra risorse ed esiti in termini di salute, tra costi e benefici. Evidence: prova di efficacia di un intervento, o di validità di una procedura diagnostica, derivata essenzialmente da studi controllati

5 12/08/ Evidence Based Medicine (EBM), ovvero “l'uso coscienzioso, esplicito e giudizioso della migliore evidenza disponibile nel prendere decisioni sulla gestione del singolo paziente”

6 12/08/2015 l’EBM si sta identificando sempre più come strumento per la pianificazione delle strategie di politica sanitaria e come guida nella corretta pratica medica 1992

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9 12/08/2015 NESSUNA UMANA INVESTIGAZIONE SI PUO' DOMANDARE VERA SCIENZA SE NON PASSA PER LE MATEMATICHE DIMOSTRAZIONI Leonardo Da Vinci

10 12/08/2015 Induzione Seduzione/ abdicazione Deduzione case farmaceutiche, insegnanti, colleghi, amici dovrebbe funzionare per fedeevidenza scientifica valutazione critica risultati ricerca clinica, trial clinici controllati analisi propria esperienza clinica, meccanismi fisiopatologici

11 12/08/2015 Piramide delle evidenze PIRAMIDE DELLE EVIDENZE

12 12/08/2015 Studi sul singolo caso Serie di casi senza controlli Serie con controlli di letteratura Studio di database computerizzati Studi osservazionali caso-controllo Studi di casistica con controlli storici Singolo studio controllato randomizzato Serie di studi clinici controllati randomizzati Revisione sistematica di più studi randomizzati PIRAMIDE DELLE EVIDENZE

13 12/08/2015 Si tratta di studi Sperimentali atti a valutare l’ efficacia di un intervento terapeutico Il termine Controllato significa che viene effettuata una comparazione tra gruppi simili; nella sperimentazione è quindi considerato un gruppo di controllo Studi Clinici Randomizzati e Controllati

14 Campione Rappresentativo della popolazione Metodi Randomizzazione STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO TrattatiControlli E’ il caso a decidere se un individuo riceve l’intervento considerato oggetto di studio o non lo riceve, entrando a far parte del gruppo di controllo

15 Ogni paziente ha una probabilità uguale di essere attribuito ad uno dei gruppi Randomizzazione TrattatiControlli STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO

16 Selection bias Randomizzazione = gold standard elimina differenza sistematiche Trattati con l’intervento in studio Non trattati con l’intervento in studio Performance bias La gestione dei pazienti deve essere simile (blinding) Follow up Attrition bias Differenza tra i pazienti che terminano lo studio dagli altri: intention to treat Prognosi Detection bias Differenze nella valutazione della prognosi TrattatiControlli

17 12/08/2015 Quanti pazienti devono essere inclusi? Il problema è principalmente clinico, e non statistico-matematico. La differenza che si vuole verificare deve avere un senso clinico Attenzione: l’assenza di evidenza di differenza non significa l’evidenza di assenza di differenza!!! (studi di equivalenza, me-too, non inferiorità, etc)

18 12/08/2015 Il calcolo del campione La realtà Quello che vedo FunzionaNon funziona Funziona Non funziona Risultato vero positivo Risultato falso positivo ERRORE ALFA ERRORE BETA Risultato falso negativo Risultato vero negativo

19 12/08/2015 Ecco spiegate le sigle…. Alfa: si accetta in genere se < 0,05. Attenzione: se si fanno venti analisi sugli stessi dati, una verrà “significativa” per puro caso! Beta: si accetta di solito se < 0,2 o 0,1. Il suo reciproco a 1 si definisce potenza dello studio. Attenzione: molti studi hanno una potenza notevolmente bassa rispetto agli obiettivi clinicamente rilevanti!

20 12/08/2015 Il calcolo: procedure Stabilire la percentuale di pazienti che dovrebbe “andare male” se trattata con la terapia standard Stabilire quale miglioramento è ragionevole attendersi con il nuovo procedimento. Scegliere alfa e beta SOLO ORA ENTRA IN GIOCO LA STATISTICA!!

21 12/08/2015 Il calcolo: un esempio Circa il 65% dei pazienti con ca “X” hanno una prognosi negativa (morte a 5 anni) E’ ragionevole aspettarsi dal nuovo trattamento “Y” una riduzione del 10% (65-10=55) Accettiamo alfa 0,05 e beta 0,2 Sono necessari 800 pazienti (55/0,05-55/0,2)

22 12/08/2015 Il calcolo: un altro esempio Ma se volessimo essere più rigidi e realisti: prognosi negativa ridotta del 5%, alfa 0,01 e beta 0,1….. Allora occorrerebbero 5700 pazienti!!! Chi decide cosa è ragionevole e utile? Il medico, l’industria farmaceutica, le associazioni dei pazienti, l’autorità sanitaria?

23 12/08/2015 SIGNIFICATIVITA' STATISTICA SIGNIFICATIVITA' CLINICA p< 0.05

24 12/08/2015 Significativo per chi? Significatività statistica: quanto è probabile che la differenza osservata sia reale Significatività clinica: quanto conta in pratica (o conterebbe, se fosse reale) la differenza osservata

25 12/08/2015 Una griglia di lettura semplice ed applicabile a modelli chirurgicigriglia di lettura semplice è quella condivisa da Agenzie come: AHQRAHQR (US Agency for Healthcare Quality and Research) SIGNSIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network) NICENICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) prevede quattro livelli di evidenza (Ia, Ib, IIa, IIb, III, IV) e tre gradi di raccomandazione (A, B, C )

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27 12/08/ SIGNSIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network)

28 12/08/ Colonscopia di controllo Lap vs. Open Stomia vs. non-stomia ASA vs. polipi aden.

29 12/08/ Follow up endoscopico Preparazione intestinale Profilassi tromboembolica

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31 12/08/ AHQRAHQR (US Agency for Healthcare Quality and Research)

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38 12/08/ Prevenzione Protocolli diagnostici Protocolli terapeutici Innovazione tecnologica Nuove frontiere

39 12/08/ Prevenzione Screening nazionale

40 12/08/ Prevenzione Screening nazionale

41 12/08/ Prevenzione Campagne di prevenzione e sensibilizzazione

42 12/08/ Diagnostica Sangue occulto nelle feci Pancolonscopia Clisma opaco a doppio contrasto Wireless endoscopy Colonscopia virtuale TC alta definizione RMN PET

43 12/08/ Capsula endoscopica

44 12/08/ Protocolli terapeutici Fast Track

45 12/08/ Gestione ottimale del dolore Gestione “non stressata” del digiuno Nessuna preparazione preoperatoria intestinale PONV (post-operative nausea and vomiting) prophylaxis Rialimentazione enterale precoce Non drenaggi – Non sondino NG Chirurgia mini-invasiva “Fluid restriction” (normovolemia) MOBILIZZAZIONE PRECOCE - Fisioterapia Filosofia del Fast Track Gestione multimodale ed interdisciplinare del paziente Fisioterapia Anestesia Chirurgia Assistenza (pre – intra – post )

46 12/08/ Linea di anastomosi estremamente bassa (Contour) Resezione transanale T1 (Transtar) Ricostruzione sfinteriale Innovazioni tecnologiche Nuove suturatrici meccaniche: - Contour (Curved Cutter Stapler) - Contour Transtar Sfinteri artificiali: - Graciloplastica dinamica

47 12/08/ Contour

48 12/08/ “Introflessione orecchiette” moncone prossimale Contour

49 12/08/ Sutura moncone distale Contour

50 12/08/ Contour

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52 12/08/2015

53 12/08/2015 Graciloplastica dinamica

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56 12/08/2015 Max Beckmann 1914


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