CARATTERIZZAZIONE DI SISTEMI PER TRATTAMENTI FISIOTERAPICI ED ESTETICI SECONDO LA NORMA IEC 61689:2007 RIUNIONE TORINO, 15 GIUGNO 2011 GRUPPO DI LAVORO.

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1 CARATTERIZZAZIONE DI SISTEMI PER TRATTAMENTI FISIOTERAPICI ED ESTETICI SECONDO LA NORMA IEC 61689:2007 RIUNIONE TORINO, 15 GIUGNO 2011 GRUPPO DI LAVORO ULTRASUONI IN MEDICINA E BIOLOGIA Claudia Giliberti Angelico Bedini Raffaele Palomba INAIL ex ISPESL Paola Calicchia Sara De Simone CNR-IDASC

2 Tale caratterizzazione è stata effettuata presso i laboratori del CNR Istituto Corbino ai sensi della norma: IEC 61689:2007 "Ultrasuoni - Sistemi di fisioterapia - le specifiche dei campi e metodi di misura nella gamma di frequenza da 0,5 MHz a 5 MHz. VALUTAZIONE DELLE PERFORMANCES TECNICHE DEI SISTEMI A 1 MHz E 3 MHz: Per entrambi i trasduttori, a 1 e 3 MHz, sono stati valutati i parametri: 1. Area efficace radiante (ERA); 2. Beam non uniformity ratio (BNR)

3 IL PARAMETRO ERA LArea Efficace radiante (ERA) è un parametro geometrico che definisce larea prossima alla faccia del trasduttore sulla quale è distribuita la maggior parte della potenza ultrasonora emessa. Nota la potenza (P(W)) emessa dai dispositivi, serve per ricavare indirettamente lintensità effettiva applicata al paziente (non deve essere superiore a 3 W/cm 2 ) come I(W/cm 2 )=P(W)/ERA(cm 2 ) A tal fine, ai sensi della norma IEC61689-2007, deve essere eseguito un raster scan per la misura della pressione ultrasonora emessa dalla testa emittente su una griglia in un piano perpendicolare allasse del trasduttore alla distanza di 0,3 cm dalla faccia del trasduttore stesso, con la distribuzione di pressione determinata campionando il voltaggio rms (o picco-picco) ai capi dellidrofono a passi di qualche mm. ERA=A bcs F ac =1,354 n s 2 A bcs = minima area in un piano perpendicolare allasse di allineamento del fascio, che contiene il 75% del valore quadratico medio della potenza acustica totale=pmst s= distanza tra punti successivi dello scan=0,2 cm

4 IL PARAMETRO BNR Definisce il rapporto tra lintensità di picco massimo nel campo acustico e lintensità media spaziale. Più alto è il valore di BNR, peggiore è il pattern di uscita che il dispositivo determina, peggiore è la qualità del trasduttore. Idealmente il fascio ultrasonoro dovrebbe avere una sezione trasversale uniforme: in realtà il campo ultrasonoro prodotto dai dispositivi è molto disomogeneo e non uniforme; leffetto finale può essere la produzione di hot spots in piccole regioni del tessuto trattato, con potenziali effetti dannosi per la salute dei pazienti sottoposti al trattamento. BNR 3-7 identificano diffusori operanti in condizioni accettabili BNR superiori a 8 individuano diffusori non sicuri e di scarsa qualità Si ottiene analizzando i dati di scan della pressione su 2 piani ortogonali allasse di propagazione del fascio (0,3 cm e piano z N )

5 PROBLEMATICHE CONNESSE CON LUSO DEGLI US TERAPEUTICI A LIVELLO INTERNAZIONALE Organizzazioni internazionali (es Ministero della Salute Canada, U.S. Food and Drug Administration, ecc) hanno preso a riferimento i parametri fisici della norma IEC61689-2007 e hanno stabilito di: -indicare i valori di ERA e BNR sulle etichette degli strumenti a garanzia di un funzionamento in sicurezza degli strumenti; -effettuare controlli sui suddetti parametri fornendo i limiti di variabilità degli stessi (es. ERA, potenza ± 20 % del valore nominale, BNR ± 30 %) Lanalisi della letteratura tecnica sul tema evidenzia grande attenzione sulla valutazione delle performances degli apparecchi emittenti US per fisioterapia: quasi la totalità degli studi analizzati fornisce risultati di misure dellERA e della potenza di uscita sulle apparecchiature che evidenziano variabilità oltre i limiti di tolleranza stabiliti dalle normative internazionali, con probabili e possibili ripercussioni sulla salute dei pazienti.

6 PROBLEMATICHE CONNESSE CON LUSO DEGLI US TERAPEUTICI IN ITALIA In Italia non sono state finora emanate norme o raccomandazioni ministeriale in cui venga evidenziata la necessità di tabulare le quantità fisiche di cui alla norma IEC 61689-2007 nelle etichette degli apparecchi ad US allatto della messa in commercio, per valutare le caratteristiche di emissione di tali dispositivi e tanto meno la necessità di sottoporre le apparecchiature al controllo periodico di queste quantità fisiche nellarco del tempo del loro utilizzo. Per le apparecchiature utilizzate nei centri estetici che prevedono luso della cavitazione, il quadro normativo principale di riferimento è la Legge 4 gennaio 1990, n. 1 che disciplina lattività di estetista. Art. 10: Il Ministro dellIndustria, del Commercio e dellArtigianato, di concerto con il Ministro della Sanità, emana, entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categorie economiche interessate, un decreto recante norme dirette a determinare le caratteristiche tecnico-dinamiche ed i meccanismi di regolazione, nonché le modalità di esercizio e di applicazione e le cautele duso degli apparecchi elettromeccanici di cui allelenco allegato alla presente legge. Nel 2010, con la conclusione dei lavori delle Commissioni istituite presso il Consiglio Superiore di Sanità, per la definizione delle schede tecniche inerenti il Decreto sulle apparecchiature elettromeccaniche per uso estetico previsto dallart. 10 della L.1/90, il Consiglio Superiore di Sanità ha deciso per leliminazione totale dai centri estetici delle apparecchiature per la cavitazione e per il foto ringiovanimento, perché non considerate di pertinenza delle estetiste. Il testo del Decreto sarà sottoposto al controllo del Consiglio di Stato e a quello della Comunità Europea, pertanto, presumibilmente, nel corso del 2011, il Decreto sulle apparecchiature estetiche potrebbe essere emanato.

7 Procedure da adottare per la sicurezza e la salute dei pazienti durante i trattamenti ad US fisioterapici ed estetici Dichiarazione nelletichetta degli strumenti e nel manuale duso dei valori nominali dei parametri di cui alla norma IEC 61689:2007 con il relativo intervallo di tolleranza e stima dei tempi per la verifica della stabilità dei suddetti parametri: (1) potenza nominale (±20%); (2) area radiante efficace della testa radiante (ERA ±20%); (3) massima intensità efficace; (4) frequenza acustica di lavoro (±10%) (5) beam non uniformity ratio (BNR ±30%) (A) Intensità effettiva 3 W/cm 2 (B) BNR 8 In merito al punto A), sarebbe opportuno programmare ricerche finalizzate a sottoporre a conferma il valore limite per lintensità erogata dalle apparecchiature emittenti ultrasuoni (3 W/cm 2 ), dal momento che, dalla letteratura scientifica sul tema, si evince la presenza di limitati riferimenti bibliografici, peraltro datati nel tempo. In merito al punto B) sarebbe opportuno studiare nuove metodologie per valutare, sia i parametri fisici che si riferiscono ad un corretto funzionamento della strumentazione dal punto di vista delle performances tecniche, ma anche quelli biologici, con lutilizzo ad esempio di fantocci realizzati ad hoc per la determinazione della dose fornita allindividuo durante trattamenti fisioterapici o estetici.

8 Due diffusori, disponibili sul mercato per utilizzo in fisioterapia e estetica, operanti rispettivamente alle frequenze di 1 e 3 MHz, sono stati caratterizzati al fine di valutarne le performances tecniche e le caratteristiche costruttive, per il loro impiego in sicurezza in campo medico. VALUTAZIONE DELLE PERFORMANCES TECNICHE DI DIFFUSORI AD ULTRASUONI PER FISIOTERAPIA ED ESTETICA = 1 MHz Applicazioni fisioterapiche = 3 MHz Applicazioni estetiche

9 SET UP SPERIMENTALE Vasca di dimensioni 1,2 x 0,3 x 0,3 m riempita di acqua bidistillata, al fine di eliminare eventuali riverberazioni, equipaggiata con sistemi per il posizionamento di idrofono e trasduttore. Il trasduttore e lidrofono sono stati immersi nella vasca fino a circa a metà della sua profondità, con i loro assi principali allineati in posizione orizzontale. y x z Z Y X Le misurazioni con idrofono sono state effettuate in condizioni eco-free, alimentando il diffusore tramite la catena generatore+amplificatore con tone-bursts, utilizzando una energia totale ridotta e tagliando fuori dal segnale acquisito tutti i riflessi indesiderati.

10 RISULTATI DIFFUSORE A 1 MHz Trasduttore Frequenza operativa del controllo Frequenza operativa f awf 1 MHz1.040 MHz1.3 MHz Risposta in frequenza del trasduttore, per individuare la frequenza che massimizza il segnale acustico letto dallidrofono.

11 RISULTATI DIFFUSORE A 1,300 MHz Misura della tensione rms ai capi dellidrofono in funzione della distanza dal trasduttore, lungo lasse principale, dai 3 mm fino a circa 18 cm dal centro geometrico del sistema. z N =13,7 cm

12 RISULTATI DIFFUSORE A 1,040 MHz Misura della tensione rms ai capi dellidrofono in funzione della distanza dal trasduttore, lungo lasse principale, dai 3 mm fino a circa 13 cm dal centro geometrico del sistema. z N =9,6 cm

13 RISULTATI DIFFUSORE A 1 MHz Trasduttore 1 MHzIncertezza Frequenza ottimale di lavoro del diffusore1,300 MHz±0,00001 MHz Posizione dellultimo massimo assialez N =13,7 cm±0,05 cm Beam cross sectional area ABCS4,28 cm 2 ±20% Area Effettiva radiante AER5,8 cm 2 ±20% Beam non uniformity ratio BNR7,06±30% Il trasduttore alimentato con tone burst alla frequenza di 1,3 MHz, presentando un BNR=7,06 appare qualitativamente accettabile ai sensi della norma IEC61689-2007 Trasduttore 1 MHzIncertezza Frequenza di lavoro del sistema diffusore+controllo1,040 MHz±0,00001 MHz Posizione dellultimo massimo assialez N =9,6 cm±0,05 cm Beam cross sectional area ABCS6,44 cm 2 ±20% Area effettiva radiante ERA8,72 cm 2 ±20% Beam non uniformity ratio BNR36,85±30% Se il diffusore lavora ad una frequenza differente da quella per la quale il sistema stesso è accordato, il parametro tecnico BNR fornisce valori non compatibili con la norma. Nellambito dellutilizzo di questo dispositivo per trattamenti fisioterapici, ai sensi della norma internazionale leffetto finale potrebbe essere la produzione di un calore eccessivo in regioni del tessuto trattato, con potenziali effetti dannosi per la salute dei pazienti sottoposti al trattamento. E chiaro quindi che la condizione di lavoro ottimale del sistema in condizioni di sicurezza corrisponde a quella in cui i parametri fisici riportati nella norma siano in accordo con gli standard internazionali di riferimento.

14 RISULTATI DIFFUSORE A 1 MHz Frequenza di lavoro1,300 MHz1,040 MHz Posizione dellultimo massimo assialez N =13,7 cmz N =9,6 cm Area Effettiva radiante AER5,8 cm 2 8,72 cm 2 Beam non uniformity ratio BNR7,0636,85 Intensità effettiva1,12 W/cm 2 0,75 W/cm 2 Limite massimo di Intensità effettiva dichiarato dal costruttore 2,5 W/cm 2

15 RISULTATI DIFFUSORE A 1 MHz Trasduttore Frequenza operativa del controllo Frequenza operativa f awf 1 MHz3,1 MHz3,158 MHz Risposta in frequenza del trasduttore, per individuare la frequenza che massimizza il segnale acustico letto dallidrofono.

16 RISULTATI DIFFUSORE A 3,158 MHz Misura della tensione rms ai capi dellidrofono in funzione della distanza dal trasduttore, lungo lasse principale, dai 3 mm fino a circa 60 cm dal centro geometrico del sistema. z N =38,5 cm

17 RISULTATI DIFFUSORE A 3,100 MHz Misura della tensione rms ai capi dellidrofono in funzione della distanza dal trasduttore, lungo lasse principale, dai 3 mm fino a circa 60 cm dal centro geometrico del sistema. z N =38,5 cm

18 RISULTATI DIFFUSORE A 3 MHz Il trasduttore alimentato con tone bursts alla frequenza ottimale di 3,158 MHz, presentando un BNR=1,61 appare qualitativamente accettabile ai sensi della norma IEC61689-2007 Alimentando il trasduttore con tone bursts alla frequenza nominale di 3,1 MHz, presenta un BNR qualitativamente accettabile pur presentando per larea effettiva radiante un valore incoerente Trasduttore 3 MHzIncertezza Frequenza ottimale di lavoro del diffusore3,158 MHz±0,00001 MHz Posizione dellultimo massimo assialez N =38,5 cm±0,05 cm Beam cross sectional area ABCS3,52 cm 2 ±20% Area Effettiva radiante AER4,77 cm 2 ±20% Beam non uniformity ratio BNR2,20±30% Trasduttore 3 MHz Incertezza Frequenza di lavoro del sistema diffusore+controllo3,1 MHz±0,00001 MHz Posizione dellultimo massimo assialez N =33 cm±0,05 cm Beam cross sectional area ABCS10,92 cm 2 ±20% Area effettiva radiante ERA14,79 cm 2 ±20% Beam non uniformity ratio BNR4,92±30%

19 RISULTATI DIFFUSORE A 3 MHz Frequenza di lavoro3,158 MHz3,1 MHz Posizione dellultimo massimo assialez N =38,5 cmz N =33 cm Area Effettiva radiante AER4,77 cm 2 14,79 cm 2 Beam non uniformity ratio BNR2,204,92 Intensità effettiva 0,94 W/cm 2 0,30 W/cm 2 Limite massimo di Intensità effettiva dichiarato dal costruttore 2,5 W/cm 2

20 Procedure da adottare per la sicurezza e la salute dei pazienti durante i trattamenti ad US fisioterapici ed estetici ANALISI ESTESA DELLA RISPOSTA IN FREQUENZA DEL TRASDUTTORE STUDIO DEL SISTEMA INTEGRATO TRASDUTTORE/CONTROLLO IN TERMINI DI ACCORDO DELLA FREQUENZA DI LAVORO REQUISITI SU CONTROLLO PERCHE IL TRASDUTTORE LAVORI ALLA SUA FREQUENZA OTTIMALE CARATTERIZZAZIONE DI UN CERTO NUMERO DI DISPOSITIVI RAPPRESENTATIVI DEI SISTEMI ATTUALMENTE SUL MERCATO – AMPLIAMENTO DELLINDAGINE PARTENDO DA UN MAGGIORE DETTAGLIO SUI DATI TECNICI DEI DISPOSITIVI, INDIRIZZARE LA RICERCA VERSO LACCERTAMENTO GLI EFFETTI SUI TESSUTI BIOLOGICI IN E LA VERIFICA DELLEFFICACIA DEI TRATTAMENTI - DOSIMETRIA