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Normativa DL 193/2006 Codice europeo dei medicinali veterinari DL 143\2007 disposizioni correttive ed integrative.

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1 Normativa DL 193/2006 Codice europeo dei medicinali veterinari DL 143\2007 disposizioni correttive ed integrative

2 Abrogati:.DL 119/92 e s. m..DM 306 del DL 47/97.DL 66/93 e s. m..DL 110/95

3 DEFINIZIONI Medicinale veterinario: 1- ogni sostanza o associazione di sostanze presentate come aventi prorietà curative e profilattiche delle malattie animali 2- ogni sostanza o associazione di sostanze somministrate allo scopo di correggere funzioni fisiologiche mediante azione farmacologica oppure di stabilire una diagnosi medica

4 SOSTANZE Sostanza: ogni materia indipendentemente dalla sua origine (umana, animale, vegetale, chimica)

5 Medicinale Veterinario ad Azione Immunologica Premiscele per alimenti medicamentosi Alimenti Medicamentosi Medicinale Omeopatico Veterinario Preparati magistrali veterinari

6 Il DL193/2006 si applica a: -Medicinali veterinari -Premiscele per alimenti medicamentosi -Medicinali omeopatici veterinari esclusi p.s.s. -Sostanze usate come materie prime

7 Fatte salve le norme relative a detenzione, prescrizione, fornitura e somministrazione, Il DL193/2006 non si applica a: -formule magistrali (prescrizione) -Formule officinali (FU)

8 In particolari circostanze: - specialità medicinali a uso umano - preparati galenici industriali a uso umano

9 Uso in deroga Qualora non esistano medicinali autorizzati per curare una determinata affezione, Il veterinario responsabile può prescrivere al fine di evitare stati di sofferenza:

10 -medicinale autorizzato in Italia per luso su altra specie -medicinale autorizzato in Italia per luso sulla stessa specie, ma diversa affezione In mancanza -medicinale autorizzato per uso umano -medicinale veterinario autorizzato in altro stato UE In mancanza -medicinale preparato estemporaneamente dal farmacista in farmacia

11 Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti per luomo Il veterinario tiene apposito registro numerato

12 Sulla confezione di ogni prodotto è chiaramente riportato il regime di dispensazione Recipienti e confezioni esterne devono riportare le seguenti indicazioni:

13 Etichetta denominazione del medicinale composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi espressi per unità di dosaggio il numero di lotto di fabbricazione il numero dellautorizzazione allimmissione in commercio (AIC) nome o ragione sociale e domicilio o sede del responsabile allimmissione in commercio o del fabbricante le specie animali cui è destinato il medicinale, via e modo di somministrazione la data di scadenza indicazioni speciali per la conservazione, lutilizzo e leliminazione del prodotto la dicitura per uso veterinario i tempi di sospensione, anche se nulli

14 Foglietto illustrativo nome, ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile allimmissione in commercio e del fabbricante, se diverso denominazione del medicinale, dosaggio e forma farmaceutica usi terapeutici principali controindicazioni, effetti secondari le specie animali cui è destinato il medicinale, posologia e via di somministrazione i tempi di attesa, anche se nulli, per i medicinali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti (da reddito) eventuali precauzioni per la conservazione eventuali altre indicazioni prescritte allatto dellautorizzazione allimmissione in commercio indicazioni speciali per leliminazione del prodotto o dei materiali di scarto

15 Prezzo dei medicinali veterinari

16 Distribuzione dei Medicinali Veterinari Ingrosso Dettaglio

17 Art. 66 Distribuzione allingrosso dei Medicinali Veterinari È subordinata al possesso di autorizzazione rilasciata dalla Regione Non si considera Commercio allIngrosso: -fornitura da parte del fabbricante di medicinali prodotti dallo stesso -Fornitura al dettaglio da parte del farmacista in farmacia -Fornitura occasionale di piccoli quantitativi da una farmacia a unaltra

18 Art. 68 Il titolare dellautorizzazione al commercio allingrosso deve conservare per almeno cinque anni documentazione e registro contenente per ogni transazione in entrata – uscita : -Data -Identificazione del medicinale veterinario -Numero di lotto di fabbricazione -Quantità ricevuta o fornita -Nome ed indirizzo del fornitore e del destinatario

19 Art 70 Vendita al Dettaglio dei Farmaci Veterinari - è effettuata dal farmacista in farmacia - In deroga il titolare di autorizzazione al commercio allingrosso fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi Possono essere autorizzati (dalla Regione) alla vendita diretta

20 Art 70 il titolare di autorizzazione al commercio allingrosso Medicinali delle varie tipologie (anche per animali da compagnia e medicinali vendibili senza ricetta) Ad impianti in cui siano curati, allevati, custoditi professionalmente animali. fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi Solo premiscele per alimenti medicamentosi a titolari di impianti autorizzati a alla fabbricazione di mangimi medicati

21 La vendita può avvenire anche se il titolare dellimpianto in cui sono curati, allevati o custoditi professionalmente animali non è autorizzato alla tenuta scorte.

22 La vendita diretta deve avvenire sotto la responsabilità di un Farmacista iscritto allOrdine Professionale che deve essere presente durante lorario di apertura Lincarico di responsabile della vendita diretta presso il magazzino è incompatibile con la figura di direttore o titolare di farmacia.

23 Art 71 commi 2, 4 e 5 Obblighi a carico Delle farmacie e Dei titolari di aut. alla vendita diretta Conservazione della documentazione per cinque anni dallultima registrazione (ddt o fattura) Separatamente da quella dei medicinali a uso umano

24 Per ogni operazione in entrata e uscita 1- data delloperazione 2- identificazione del medicinale veterinario 3- numero di lotto 4- quantità ricevuta o fornita 5- nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario 6- nome ed indirizzo del veterinario e copia della prescrizione

25 Gli obblighi di registrazione sono assolti Per la ricetta ripetibile mediante trattenimento della stessa al termine del periodo di validità Per la ricetta non ripetibile mediante il trattenimento della stessa

26 Le Ricette Veterinarie Non Ripetibili in Copia Semplice, nellipotesi di prescrizioni ad animali da compagnia (escluso il caso di Uso in Deroga) devono essere conservate per sei mesi dalla data di spedizione (cinque anni negli altri casi)

27 Tenuta scorte i titolari di impianti autorizzati dalla ASL sotto la responsabilità di un veterinario Registro entrata-uscita da conservare tre anni (cinque se animali da reddito) Ricetta Non Ripetibile in triplice copia

28 NON possono formare oggetto di scorta i medicinali veterinari contenenti ANTIBATTERICI e CHEMIOTERAPICI Da somministrarsi attraverso gli alimenti (liquidi o solidi)

29 Art 84 Modalità di tenuta scorte negli impianti di cura degli animali C.1 Le strutture autorizzate allesercizio della attività professionale Veterinaria possono dotarsi di scorte Tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario

30 C. 2 Per gli interventi urgenti da eseguire fuori dalla struttura, il Veterinario può utilizzare farmaci prelevati dalla scorta. C.3 Nellambito della propria attività, il Veterinario può consegnare al proprietario degli animali le confezioni di medicinali prelevate dalla propria scorta e da lui già utilizzate

31 C.4 Le strutture veterinarie possono dotarsi di scorte di medicinali a uso umano (acquistabili esclusivamente in Farmacia) I medicinali a uso umano possono essere somministrati solo dal Veterinario e non possono essere ceduti al proprietario degli animali

32 Medicinali cedibili solo ad Ospedali e Case di Cura medicinali prescrivibili solo da uno specialista C. 6 Alle strutture veterinarie per lesclusivo uso in deroga allinterno della struttura stessa Possono essere ceduti Qualora ricorrano le condizioni previste dallArticolo 10

33 _esclusi antibatterici_ : _medicinali cedibili solo ad Ospedali e Case di Cura (purchè non esistano in confezione cedibile al pubblico) -medicinali prescrivibili solo da uno specialista

34 Ricetta in triplice copia Si invia copia alla Asl

35 Animali da compagnia Animali da reddito Animali NON destinati alla produzione di alimenti per luomo Animali destinati alla produzione di alimenti per luomo Lacquisto dei medicinali veterinari può essere sottoposto o non sottoposto allobbligo di presentazione di ricetta medico- veterinaria

36 Medicinali non sottoposti allobbligo di presentazione di ricetta: Medicinali vendibili non esclusivamente in farmacia (e non necessariamente dal farmacista) Letichetta deve riportare la scritta la vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta allobbligo di ricetta medico-veterinaria Medicinali vendibili esclusivamente in farmacia Letichetta deve riportare la scritta la vendita non è sottoposta allobbligo di ricetta medico-veterinaria

37 Medicinali sottoposti allobbligo di presentazione di Prescrizione medico veterinaria:. Prescrizione Ripetibile. Prescrizione Non ripetibile. Prescrizione Non ripetibile in triplice copia. Prescrizione su ricettario a Ricalco

38 Ricetta veterinaria ripetibile È utilizzata per prescrizioni ad -animali da compagnia di medicinali per essi indicati in modo esclusivo (eccettuati quelli che richiedono RNR in copia semplice e quelli senza obbligo di prescrizione ) -Allevamenti a carattere familiare (Antibiotici Chemioterapici Antiparassitari orali) (AIC)

39 Ricetta veterinaria Ripetibile è redatta su ricettario personale del medico-veterinario è rilasciato un unico esemplare devono essere indicati: data prescrizione firma del veterinario specie animale nome, cognome ed indirizzo del proprietario dellanimale è valida tre mesi dalla data del rilascio può essere utilizzata cinque volte

40 Il Farmacista deve: apporre sulla ricetta timbro, data di spedizione e prezzo praticato ritirare le ricette scadute o completamente evase

41 Obblighi di registrazione assolti mediante il trattenimento delle ricette al termine di validità Non è obbligatoria la trascrizione del numero di lotto

42 Prescrizione medico veterinaria NON Ripetibile E usata: Per la prescrizione ad animali produttori di alimenti per luomo di farmaci diversi da quelli per cui è richiesta la ricetta in triplice copia Per la prescrizione di Medicinali Omeopatici Veterinari registrati con procedura semplificata Per la prescrizione ad animali da compagnia o animali curati, allevati o custoditi professionalmente in impianti che non siano destinati alla produzione di alimenti per luomo, quando si tratti di:

43 . Medicinali per uso umano soggetti alla disciplina del DPR309/90 e successive modificazioni (ad eccezione di quelli di prescribili su Ricettario a Ricalco). Medicinali appartenenti a una delle categorie della tabella 5 della F.U. XII edizione. Galenici Veterinari Magistrali preparati estemporaneamente per animali non destinati alla produzione di alimenti per luomo.Prescrizioni in deroga ad animali da compagnia

44 -medicinale autorizzato in Italia per luso su altra specie -medicinale autorizzato in Italia per luso sulla stessa specie, ma diversa affezione In mancanza -medicinale autorizzato per uso umano -medicinale veterinario autorizzato in altro stato UE In mancanza -medicinale preparato estemporaneamente dal farmacista in farmacia

45 Ricetta medico veterinaria non ripetibile Anche per SOP e OTC

46 ricetta veterinaria non ripetibile in copia semplice è redatta su ricettario personale del medico-veterinario può essere utilizzata una sola volta è rilasciato un unico esemplare deve essere compilata con mezzo indelebile e contenere: data prescrizione dosaggio, posologia e via di somministrazione firma del veterinario specie animale nome, cognome ed indirizzo del proprietario dellanimale

47 Validità della ricetta: tre mesi se prescritto un farmaco a uso veterinario tre mesi se prescritto un farmaco a uso umano assoggettato a ricetta ripetibile o SOP o OTC trenta giorni se prescritto un farmaco a uso umano assoggettato a ricetta non ripetibile Obblighi del farmacista: apporre sulla ricetta timbro, data di spedizione e prezzo praticato ritirare la ricetta spedita e conservarla:

48 Conservazione della Ricetta Non Ripetibile in Copia Semplice (art 71 dl 193\06) -cinque anni- se prescrizione per animali produttori di alimenti per luomo -Sei mesi- se prescrizione ad animali da compagnia (escluso uso in deroga-uso umano) -cinque anni se prescizione in deroga ad animali da compagnia (uso umano) -Due anni dallultima registrazione / cinque anni se stupefacenti TabII sezioni B e C. FU XII 6 mesi

49 ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia approvvigionamento per tenuta scorte, prescrizione ad animali destinati alla produzione di alimenti per luomo di: premiscele medicate – medicinali vet. ad azione immunologica medicinali veterinari contenenti:

50 chemioterapici antibiotici antiparassitari Corticosteroidi antinfiammatori sostanze psicotrope DPR 309/90 e s.m. (ed eccezione di quelle per cui è richiesta la Ricetta a Ricalco) sostanze neurotrope tranquillanti beta agonisti Sostanze ad azione estrogena Sostanze ad azione androgena Sostanze ad azione gestagena Sostanze ad azione anabolizzante

51 E richiesta anche per ricette destinate ad.animali da compagnia.animali allevati o custoditi professionalmente non ai fini della produzione di alimenti per luomo Quando i medicinali prescritti sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per luomo

52 Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti per luomo Qualora non esistano medicinali autorizzati per curare una determinata affezione di specie non destinate alla produzione di alimenti per luomo, Il veterinario responsabile può prescrivere al fine di evitare stati di sofferenza:

53 -medicinale autorizzato in Italia per luso su altra specie -medicinale autorizzato in Italia per luso sulla stessa specie, ma diversa affezione In mancanza -medicinale autorizzato per uso umano -medicinale veterinario autorizzato in altro stato UE In mancanza -medicinale preparato estemporaneamente dal farmacista in farmacia

54 Prescrizione su Ricetta Non Ripetibile in Triplice Copia Il veterinario tiene apposito registro numerato

55 - è redatta su ricettario di cui al DL 193/2006 matrice (rosa) : rimane al farmacista che la conserva cinque anni copia gialla:viene restituita al proprietario dellanimale copia azzurra: viene inviata allASL di competenza entro una settimana dalla data di spedizione copia bianca:rimane al veterinario - è valida dieci giorni lavorativi dalla data del rilascio - può essere utilizzata una sola volta

56 - deve essere compilata in ogni sua parte con mezzo indelebile e contenere allinterno degli appositi spazi:

57 timbro con i dati del veterinario estremi identificativi del destinatario della fornitura o lindicazione autoprescrizione codice allevamento prescrizione (nome del prodotto e confezione) numero di pezzi posologia durata del trattamento tempo di sospensione firme del veterinario per esteso specie animali numero animali indicazioni per il riconoscimento razza sesso categoria data località indicazioni obbligo invio allASL di competenza

58 Obblighi del farmacista: - compilare le sezioni nelle parti di propria competenza (timbro, data, prezzo, firma, numero di lotto) - inviare alla Asl competente la copia azzurra entro una settimana dalla data di spedizione (se richiesto) - conservare le matrici per cinque anni numerandole progressivamente il farmacista deve conservare in farmacia per cinque anni la documentazione relativa ad ogni transazione in entrata ed in uscita (DDT e fatture di acquisto, ricette spedite, DDT e fatture /note di accredito per reso al fornitore e documentazione relativa allo smaltimento dei medicinali scaduti)

59 In caso di prescrizione non redatta secondo le necessarie formalità il Farmacista è tenuto a rifiutare la spedizione della ricetta

60 Art. 78 Modalità di dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia di urgenza

61 Art. 78 c.1 Il Farmacista può consegnare un Medicinale Veterinario Generico, avente denominazione diversa da quello prescritto, se: -più conveniente dal punto di vista economico per lacquirente -Stessa composizione quali-quantitativa -Stessa forma farmaceutica -Stesse specie di destinazione

62 Art. 78 c.2 Se il medicinale prescritto non è immediatamente disponibile, Nel caso sussista lurgenza di inizio Terapia Il Farmacista può consegnare un medicinale veterinario corrispondente Purchè:

63 -Il medicinale sia analogo a quello prescritto per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti -previo assenso del Veterinario prescrittore Lassenso deve essere regolarizzato entro cinque giorni lavorativi -Mediante apposita dichiarazione

64 Ricetta a Ricalco di cui al DM sostanze di cui alla Tabelle II sezione A di cui alla Legge 49/2006 Deve essere scritta con mezzo indelebile Deve contenere:

65 nome, cognome e domicilio del proprietario dellanimale indicazione qualitativa e quantitativa del medicinale prescritto via e tempi di somministrazione data di compilazione nome, cognome, domicilio e numero telefonico del prescrittore Timbro e firma del prescrittore

66 La prescrizione deve essere limitata a un solo tipo di medicinale da consumarsi, secondo la posologia, in non più di trenta giorni nel caso di medicinali NON compresi nellALLEGATO III-bis La prescrizione deve essere limitata a non più di due tipi di medicinali, ovvero un unico medicinale in due forme farmaceutiche diverse o con due dosaggi differenti da consumarsi, secondo la posologia, in non più di trenta giorni nel caso di medicinali compresi nellALLEGATO III-bis

67 Obblighi del farmacista verificare che lacquirente sia maggiorenne verificare che lacquirente non sia manifestamente infermo di mente annotare nellapposito spazio le generalità dellacquirente (nome, cognome, documento di riconoscimento, numero, data, e autorità di rilascio) apporre il timbro annotare data Annotare il prezzo praticato annotare la movimentazione sullapposito registro conservare la ricetta due anni dalla data dellultima registrazione / cinque anni

68 Il Veterinario utilizza la Ricetta a Ricalco Anche ai fini dellApprovvigionamento di medicinali appartenenti alla tabella II sezione A Allegato III bis per uso professionale urgente

69 Il veterinario dovrà apporre la scritta AUTOPRESCRIZIONE Nello spazio destinato alla trascrizione dei dati dellacquirente Il veterinario non è tenuto al rispetto dei limiti quali-quantitativi applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti

70 Approvvigionamento di stupefacenti da parte di Ospedali, case di cura, ambulatori sprovvisti di farmacia interna (e di conseguenza di buoni acquisto) O titolari di gabinetto per lesercizio di professioni sanitarie SOLO PREPARAZIONI A DOSE E FORMA DI MEDICAMENTO

71 Richiesta in tre copie su carta intestata Deve essere chiaramente specificato che lapprovvigionamento finalizzato alle necessità terapeutiche della struttura Quantità e dosi scritte in lettere con mezzo indelebile La quantità non deve eccedere le normali esigenze Ogni richiesta può riguardare più preparazioni La richiesta non ha limite di validità

72 Il farmacista deve: Apporre il timbro annotare data e prezzo praticato Restituire una copia allacquirente Allegare loriginale al registro carico/scarico Inviare una copia alla ASL di residenza dellacquirente La richiesta può essere presentata alla Farmacia o al Grossista di Medicinali

73 Medicinali Omeopatici Veterinari I Medicinali Omeopatici Veterinari immessi in commercio con procedura di registrazione SEMPLIFICATA COMPLETA

74 Medicinali Omeopatici Veterinari La procedura di registrazione semplificata è possibile se il medicinale è destinato a specie esotiche o specie animali non destinate alla produzione di alimenti per luomo.medicinali che soddisfino le seguenti condizioni:

75 .via di somministrazione descritta dalla Farmacopea Europea.Assenza di indicazioni terapeutiche in etichetta.grado di diluizione tale da garantire linnocuità del medicinale ( 1 parte per di tintura madre) Il Ministero della Salute determina le modalità di dispensazione

76 La Procedura di registrazione completa è comunque prevista per tutti i medicinali omeopatici veterinari non rientranti nella definizione precedente.

77 Uso i deroga Medicinali Omeopatici Veterinari Animali non destinati alla produzione di alimenti per luomo Animali destinati alla produzione di alimenti per luomo se le sostanze attive sono presenti nellallegato II del regolamento CEE n.2377/90 Ricetta Non Ripetibile in Copia Semplice

78 SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE E vietato luso di sostanze farmacologicamente attive se non in forma di Medicinali Veterinari autorizzati Detenute e cedute solo tra fabbricanti e grossisti autorizzati Il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia è considerato Fabbricante

79 ACIDO LATTICO ed ACIDO FORMICO Per la disinfestazione degli alveari colpiti da VARROA Non vengono a contatto con gli alimenti prodotti dalle api. Non occorre la ricetta non ripetibile in triplice copia

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