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Norme di Buona Preparazione FU XII ed. Copyright 2010 Franco Cantagalli.

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1 Norme di Buona Preparazione FU XII ed. Copyright 2010 Franco Cantagalli

2 Buongiorno Dottore, vorrei 1 Kg di lanolina

3 Strumenti a disposizione: Medicamenta Tariffa Nazionale Farmacopea

4 Nella consueta attività in farmacia può verificarsi lesigenza di acquistare sostanze per: 1. Uso Tecnologico Commerciale – sostanze preconfezionate destinate alla vendita nel confezionamento integro. (es. lanolina acquistata da un idraulico per i tubi)

5 1. Uso tecnico per impiego artigianale, agricolo, domestico, etc. La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie). Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non conforme alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare di cedere al pubblico tali prodotti in confezioni originali integre. Sono escluse le sostanze farmacologicamente attive

6 Buongiorno Dottore! Vorrei 100g di acido citrico. Devo usarlo per conservare la macedonia.

7 1.1 Ingrediente/Additivo Alimentare Si ricorda che nel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla farmacia su richiesta degli utenti letichetta dovrà contenere (art. 3 D.M n. 209): il nome dell'additivo e il relativo numero CE come previsto nell allegato n. 2;allegato n. 2 la dicitura ad uso alimentare ovvero per limitato uso alimentare, oppure un riferimento più specifico alla destinazione dell'additivo; le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie; le istruzioni per l'uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso corretto dell'additivo; il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nell'Unione Europea; la quantità netta; il termine minimo di conservazione. La mancata iscrizione di un additivo nellelenco allegato al D.M. 209/1996 e succ. modifiche costituisce divieto dimpiego dello stesso negli alimenti (per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del ). Es: Acido citrico E330 ; ammonio bicarbonato E503ii; Magnesio cloruro E511

8 2. Uso interno – sostanze destinate ad una successiva lavorazione in farmacia (es. lanolina impiegata nella preparazione di un unguento) Nellambito dell Uso interno la farmacia realizza 1. Preparazioni 2. Ripartizione e confezionamento della sostanza monocomponente

9 PREPARAZIONI GALENICI MAGISTRALI GALENICI OFFICINALI ( Multipli)

10 PRODOTTI GALENICI MAGISTRALI : farmaci preparati dal farmacista in farmacia su richiesta degli utenti che presentano una prescrizione del medico, il quale si assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza della formulazione. La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista è rappresentata esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione quali-quantitativa non è codificata in nessun testo ufficialmente riconosciuto, ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni singolo paziente (personalizzazione della terapia). Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, etc…, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.

11 Al farmacista spetta il controllo della prescrizione medica per quanto riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici (compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche norme, divieti, limitazioni, ecc.). Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU. devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di purezza, genuinità e ottima conservazione). Il prodotto va allestito estemporaneamente, cioè al momento e pertanto non può ritenersi possibile una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica.

12 Preparato magistrale Sanzioni Quando è richiesta la ricetta, chi detiene già pronto un medicinalemagistrale è punito con ammenda da 800 a 2400 euro e sospensione fino ad un mese dallesercizio professionale; per recidiva ammenda da 1600 a 4000 euro, arresto da 2 a 8 mesi e sospensione da 2 a 6 mesi dallesercizio professionale (art. 147 comma 3 Dlgs 219/06. Il fax NON è una ricetta, né è giustificativa della preparazione

13 La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dalla legge 94/98 (legge Di Bella) che stabilisce che i medici possono prescrivere (e di conseguenza i farmacisti possono preparare) principi attivi: 1) descritti nelle Farmacopee dei paesi dellUnione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dellUnione Europea. 2) già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione allimmissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo

14 3) prodotti non farmaceutici (integratori) per uso orale, regolarmente in commercio nei paesi dellUnione Europea, ma solo per preparazioni per uso orale 4) prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei paesi dellUnione Europea, ma solo per preparazioni per uso esterno.

15 Quando il galenico non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo: Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dellautorità sanitaria, di risalire allidentità del paziente trattato.

16 Il farmacista deve trasmettere tali ricette mensilmente, in originale o in copia, allazienda sanitaria locale o allazienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della Sanità per le opportune verifiche, anche ai fini delleventuale applicazione dellarticolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n (Il Ministero della Sanità può vietare la utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica )

17 anche contenente un principio attivo coperto da brevetto Ai sensi dell art. 68 del D.Lgs n. 30/2005 il farmacista può allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva : la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione, alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purchè non si utilizzino principi attivi preparati industrialmente. La sostanza deve essere acquistata dal produttore titolare di brevetto o da un fornitore che ha ottenuto il consenso alla vendita dal produttore stesso.

18 Il farmacista non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (assenza di prescrizione medica).

19 PRODOTTI GALENICI OFFICINALI : sono delle formulazioni preparate in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea dellU.E. e destinate ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (per lItalia lex Formulario Nazionale, ora a pag della F.U. XII ed Preparazioni farmaceutiche specifiche).. Anche in questo caso, il farmacista è responsabile solo della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione.

20 Le preparazioni galeniche officinali possono essere allestite preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le esigenze della farmacia per essere destinate ai pazienti che si servono di tale esercizio (galenici multipli). La loro preparazione in farmacia, pertanto, è indipendente dalla ricetta medica, che disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, i galenici officinali possono essere infatti dispensati a) senza ricetta medica (alcool salicilico 2% non essendo prevista dalla tab. n° 4 né 5 della F.U, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione NON superiore al 2 % dallentrata in vigore dellaggiornamento della FU 02/04/2010) b) con prescrizione medica ripetibile (sciroppo di fenitoina tab.4, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 2 %), c) non ripetibile (glicerina fenica per lacido fenico veleno tab. 3) d) speciale (sciroppo di morfina 1%).

21 Caso Minoxidil 2% Con laggiornamento FU in vigore dal 02/04/2010 è stato variato il punto 9 della Tabella n. 4 che ora riporta: 9) Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 2 per cento. mentre prima non veniva precisata alcuna percentuale di minoxidil. Nella B.P. è presente la monografia Minoxidil Scalp Application, ovvero Minoxidil per applicazioni al cuoio capelluto. Dal combinato disposto dallart. 2 del DM 18/11/2003 (definizione diofficinale) e dal punto 9 della Tabella 4 della FU vigente risulta quindi che le farmacie possono allestire, ad esempio, la preparazioneMinoxidil Scalp Application BP, compilando apposito foglio di lavorazione ed in quantità non eccedente la massa di 3000 grammi di formulato (scala ridotta) da dispensare anche su semplice richiesta del paziente, senza necessità di ricetta medica. 21

22 il prodotto galenico può essere definito come il medicamento che non è una specialità medicinale, immessa in commercio con una denominazione speciale e una confezione particolare.

23 nel tempo strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni il farmacista non potrà rifiutarsi di spedire la ricetta firmata da un medico per medicinali (anche galenici) esistenti nella farmacia ed in caso tali medicinali non fossero già pronti, dovrà provvedervi nel tempo strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni

24 preparati galenici I preparati galenici non devono avere i caratteri formali delle specialità medicinali. In particolare non devono avere: nome di fantasia indicazioni terapeutiche e foglietto illustrativo e non possono essere pubblicizzati

25 Scala ridotta: il preparato officinale può essere realizzato in quantità non superiore ai tre chili di formulato:il farmacista può preparare compatibilmente con la stabilità del preparato una massa non più grande di 3000 g di formulato. Il prezzo da applicare è libero e va apposto in etichetta in cifra unica (ci si potrebbe ispirare alla tariffa diminuendo lonorario del 30-40%)

26 Nella Farmacopea XI ed. compaiono le Norme di Buona Preparazione che prevedono la gestione del laboratorio della farmacia mediante il sistema assicurazione qualità basato sul rispetto di procedure scritte.

27 La buona pratica di preparazione dei medicinali in farmacia è basata sui seguenti principi generali: Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane, organizzative e gestionali alla tipologia ed al carico di lavoro svolto in farmacia. Identificazione delle responsabilità Qualità delle materie prime Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro Manutenzione, calibrazione ed aggiornamento della strumentazione Aggiornamento specifico e continuo del personale

28 Il Ministero della Salute con Decreto Ministeriale 18 novembre 2003 in vigore dall 01/01/2004 ha ritenuto necessario emanare specifiche procedure : le cosiddette N.B.P. semplificate. Con successivo DM 22/06/2005 art. 1 la farmacia può liberamente optare se applicare le N.B.P. complete secondo la F.U. o la versione semplificata, seguendo i dettami del D.M. 18/11/2003 (come di norma avviene). Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione integrale ed altri della versione semplificata secondo la propria convenienza, ma è necessario applicare la normativa prescelta in modo completo. Il verbale di ispezione esamina le disposizioni del DM 18/11/2003

29 Lobiettivo delle NBP è di garantire la qualità come supporto imprescindibile allefficacia ed alla sicurezza del medicinale.

30 DM 18/11/03 Art. 1. Campo di applicazione Le NBP devono essere osservate da tutte le farmacie aperte al pubblico ed ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni quali ad esempio preparati sterili, antitumorali o radiofarmaci o preparati tossici che richiedono limpiego di cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le norme di buona preparazione contenute nella XI ed. FU.

31 LABORATORIO

32 Area destinata al laboratorio 1.Unicità di destinazione, indipendenza, possibilità di separazione; qualora larea di lavoro non sia separabile le preparazioni devono essere fatte durante lorario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza 2. In tale caso, controllare laccesso alla zona di lavoro vietandolo a personale non addetto. 3. Caratteristiche: pareti lavabili e/o a base di pitture che sopportino il lavaggio; luce solare controllabile; se richiesto dalla preparazione umidità e temperatura regolabili. 4. Procedure di igiene nel caso ci si avvalga di personale dipendente.

33 ATTREZZATURE

34 Apparecchi ed utensili 1. Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono essere quelli obbligatori della tab. n. 6 della FU XII ed. 2. Sistema di aspirazione per polveri per chi prepara cps, cpr, cartine, tisane. 3 Cappa a filtri di carbone per solventi 4.Controllo e calibratura degli strumenti di misura: bilance ogni tre anni presso la Camera di Commercio. 5. Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito. N.B. apparecchi obbligatori sono: bilancia (elettr. sens. 1mg-500g o due a piatti sens. 1mg-50g e 0,50g-2kg), bagno maria o altro apparecchio idoneo ad assicurare nel riscaldamento temperature fino a 100° C, frigo, punto di fusione, alcolometro centesimale, vetreria idonea.

35 Contenitori Il titolare della farmacia o il direttore responsabile deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformità alla FU dei contenitori primari utilizzati per la preparazione.

36 MATERIE PRIME

37 1- Devono soddisfare alla monografia generale di FUSostanze per uso farmaceutico anche ai fini delle impurezze descritte. 2- La monografia non si applica a droghe vegetali e derivati, omeopatia, ecc. che già hanno una propria monografia. 3- Se la sostanza non è descritta in nessuna farmacopea, quindi in assenza di dati certi su qualità ed impurezza, il suo utilizzo in un medicinale viene deciso dal farmacista alla luce della valutazione del rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile sia il suo uso previsto.

38 Vanno conservate seguendo le indicazioni del produttore Devono essere conformi alla normativa brevettuale italiana ( dichiarazione di conformita una tantum del fornitore da conservare) Devono essere corredate da certificato danalisi datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore che riporti la corrispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione ed il nome del produttore ai fini della rintracciabilità Il titolare o direttore resp. deve ottenere dal fornitore una dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute.

39 Per le materie prime acquistate anteriormente al 1/1/ 2004 il titolare della farmacia o il direttore resp. Deve apporre sulla confezione apposita annotazione che la materia prima è stata acquistata prima di tale data. Per le materie prime acquistate successivamente al 1/1/2004 il titolare o direttore deve apporre sulla confezione, facendo riferimento alla fattura o al documento di trasporto, un numero progressivo e la data di primo utilizzo..

40 Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere numerate con numerazione unica.Sul certificato di analisi deve essere apposta la numerazione e la data di ricezione. Tale certificato deve essere conservato. Al momento dellesaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sulletichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi a partire da tale data.

41 Una materia prima detenuta in farmacia oltre la data di rititolazione non può essere presunta guasta oimperfetta come avviene per le specialità. Una materia prima può essere rititolata, cioè rivalidata e di tale operazione è responsabile il farmacista, salvo il caso in cui ci si affidi ad un laboratorio esterno. Attenzione: il punto di fusione, la cromatografia su strato sottile, le prove di solubilità, e lesame visivo ed olfattivo sono analisi qualitative utili per lidentificazione della materia prima, ma non sono determinazioni quantitative.

42 ADEMPIMENTI PRELIMINARI ALLE OPERAZIONI DI PREPARAZIONE

43 Adempimenti preliminari allallestimento della preparazione 1. Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla medesima ci siano: a) Nome del medico b) Nome del paziente o codice fiscale (requisito obbligatorio in quanto le suddette preparazioni devono essere sempre destinati a malati determinati –art. 3 D.Lgs. N. 219/2006) c) Data di redazione della ricetta d) Eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta 2. Verifica anche lassenza di: a) Iperdosaggi secondo quanto riportato nella tab. 8 FU o, in tale eventualità, la dichiarazione di responsabilità del medico. b) Eventuali incompatibilità chimico fisiche

44 Tabella n. 8 Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione (sic volo) in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali per i quali la sicurezza del dosaggio viene accertata dallAutorità competente in occasione del rilascio della A.I.C.;nellallestimento dei preparati galenici, Nellallestimento dei preparati galenici, il farmacista deve: sempre verificare la conformità della dose massima per SINGOLA DOSE (singola unità posologica); verificare la conformità della dose massima nelle 24 ore, solo severificare la conformità della dose massima nelle 24 ore, solo se la posologia è presente (la posologia è obbligatoria solo per stupefacenti sez. A, veleni in tutte lettere, isotretinoina per determinare la terapia di 30 giorni).

45 - nel caso di principi attivi presenti in Tabella 8 il farmacista DEVE (è un preciso obbligo di legge) fare riferimento ai valori riportati nella tabella stessa, nella colonna dosi massime; - nel caso di principi attivi NON presenti nella Tabella 8, il farmacista dovrebbe (la forma dubitativa non può configurare un obbligo di legge) fare riferimento al dosaggio massimo indicato per il medicinale registrato (con AIC) che lo contiene alla concentrazione più elevata.

46 MEDICINALI ALLESTITI IN FARMACIA (MEDICINALI GALENICI MAGISTRALI E OFFFICINALI): TIPI DI RICETTA 1.RR-Ricetta ripetibile - preparati contenenti sostanze della Tab. n. 4 FU XII ed. -preparati appartenenti alla Tab. II, Sez. E DPR 309/90 -preparati per uso topico delle Classi S5 diuretici, S6 stimolanti e S9 corticosteroidi della L. 376/00- Doping Requisiti formali: data di compilazione, firma del medico, nome e cognome del paziente sono sempre auspicabili, obbligatori quando il preparato include uno stupefacente. Validità: 6 mesi ripetibile 10 volte; 30 giorni, ripetibile 3 volte se presenti sostanze stupefacenti Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze stupefacenti. N.B. assunzione di responsabilità pro-dose o pro-die superiori a quelli della tab. n.8 della FU XII ed. Spedizione ed adempimenti: timbro, data e prezzo (anche in cifra unica mentre in etichetta sempre scorporato); se presente stupefacente consegna a maggiore di anni 18.

47 2. RNR-Ricetta Non ripetibile preparati contenenti sostanze appartenenti a: Tab. 5 FU XII ed : -Tab. 3 FU XII ed. sostanze velenose -Tab. II sez. B e D del DPR 309/90 - L. 376/00- Doping (escluse classi S5,S6 e S9 uso topico) Requisiti formali: data di compilazione, firma del medico, nome e cognome del paziente, obbligatori quando il preparato include uno stupefacente. Dosi a tutte lettere se presenti veleni (Tab. 3 FU) Se la ricetta è veterinaria sono obbligatori nome, cognome, indirizzo del proprietario e specie dellanimale Validità: (dallentrata in vigore dellaggiornamento della FU 02/04/2010) trenta giorni; sempre 30 giorni se presenti sostanze stupefacenti o appartenenti alla lista Doping Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze tossiche, stupefacenti o ad uso veterinario. N.B. assunzione di responsabilità pro-dose o pro-die superiori a quelli della tab. n.8 della FU XII ed.

48 Spedizione ed adempimenti: timbro, data e prezzo (anche in cifra unica mentre in etichetta sempre scorporato); se presente stupefacente consegna a maggiore di anni 18. Se presenti veleni, nome e cognome dellacquirente maggiore di 16 anni. Limiti di prescrizione: previsti solo per Fendimetrazina (DM 18/9/97); max 30 gg di terapia, piano generale di trattamento redatto da specialista in scienze dellalimentazione, endocrinologia e malattie del ricambio, medicina interna, diabetologia, IMC =/>30kg/mq, ecc. NB Veterinarie: NON ripetibile sempre. Può essere non ripetibile (validità trenta giorni) e compilata sul ricettario personale del veterinario se il medicinale è destinato ad animali da compagnia oppure in triplice esemplare (validità 10 gg lavorativi) se è destinata ad animali da reddito.

49 CONSERVAZIONE Per sei mesi sia le ripetibili (in copia) che le non ripetibili (in originale). Quando la ricetta contiene sostanze soggette alle operazioni di entrata ed uscita del registro stupefacenti, va conservata per 2 anni a far data dallultima registrazione sul registro stupefacenti. Ricette veterinarie in triplice copia si conservano 5 anni.

50 FOGLIO DI LAVORO

51 Adempimenti successivi allallestimento della preparazione Il farmacista deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sulloriginale se non ripetibile, quanto segue: a) Il numero progressivo della preparazione. b) La data di preparazione. c) La data limite di utilizzazione. d) Gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione del preparato. e) Il prezzo praticato. f) Le avvertenze duso e le eventuali precauzioni. g) La firma del farmacista che ha eseguito la preparazione.

52 Il farmacista ha facoltà, in alternativa a sopra, di apporre sulla copia o sulloriginale della ricetta copia delletichetta. Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista deve compilare il foglio di lavorazione. Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla ricetta o sul foglio di lavoro.

53 Foglio di lavorazione (officinale multiplo) Titolo della preparazione: Vaselina salicilica 2% Data: 11/05/2009 N°(progressivo) 35 Quantità totale allestita: 1 Kg Sostanze: Quantità 1 Vaselina980 g 2 Ac. Salicilico20 g La quantità è stata riportata in contenitori da 50 g Periodo di validità 6 mesi Firma del preparatore

54 Etichettatura Il farmacista deve preparare letichetta (che riporta nome, indirizzo e telefono della farmacia) indicandovi: a) Il numero progressivo della preparazione apposto sulla ricetta. b) Il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazioni officinali) c) Il nome del paziente se previsto (non obbligatorio nel caso di preparazioni officinali) d) La data di preparazione e) La composizione quali-quantitativa della preparazione f) La data limite di utilizzo g) Il prezzo praticato h) Le avvertenze duso i) Le precauzioni

55 Nellipotesi di mancanza di spazio sulletichetta, il farmacista può apporre le avvertenze duso e le precauzioni su una seconda etichetta oppure allegarle alla preparazione su un foglio a parte.

56 Farmacia Sto bene Via della Salute 2- Bologna Tel Prep. N° 35 del 12/05/10 Dr.____________ Scad.12/09/10 Paziente_________________ Sost………………. Acido salicilico 2,5 g On…………………. Vaselina 47,5 g Dir add…………… Rec………………. Tot………………… Per applicazioni locali due volte al giorno Non applicare su mucose Tenere lontano dalla portata dei bambini Conservare al riparo da fonti di calore e luce Non disperdere nellambiente

57 CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

58 Le ricette ripetibili e non ripetibili e, Per le preparazioni officinali, i fogli di lavoro, devono essere conservati per 6 mesi. Le ricette contenenti prescrizioni di preparazioni a sostanze stupefacenti appartenenti alle tab.II lettera B e D devono essere conservate per due anni dallultima registrazione sul registro di entrata ed uscita. I flaconi vuoti di materie prime ed i relativi certificati di analisi devono essere conservati per sei mesi dallultimo utilizzo della materia prima che vi era contenuta.

59 SCADENZA

60 COME SI CALCOLA LA DATA LIMITE DI UTILIZZAZIONE? Formulazioni solide, liquide NON acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25%: Non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati e comunque non oltre sei mesi.( es. tisane, polveri, unguenti, capsule, tinture, estratti fluidi,etc…) Bisogna però sempre valutare anche la presenza in letteratura di dati riguardanti la stabilità o la degradazione come la fotosensibilità o linterazione tra contenitore e contenuto…..

61 Per tutte le altre formulazioni: Utilizzare entro 30 gg dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di conoscenze specifiche ed accorgimenti connessi con la protezione microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche. Es. utilizzo di conservanti.

62 FU XII - TAB 3: SOSTANZE TOSSICHE Importante: F.U. XII note in calce alla Tabella n. 3 (Sostanze, le cui monografie sono presenti nella FU, da tenere in armadio chiuso a chiave) che recitano: ……… Le prescrizioni dellart. 146 del TULS devono essere osservate anche per tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea. Per la vendita e somministrazione di sostanze tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (art. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale). Scompare dunque dalla Farmacopea la nozione di sostanza velenosa (ormai obsoleta e che non trova riscontro come definizione normativa) per essere sostituita dal concetto di sostanza tossica; per sostanza tossica si intende una sostanza nella cui etichetta sia riportato, nel campo rosso, il simbolo del teschio su ossa incrociate seguito da T (tossico) o T+ (altamente tossico). Questo amplia il campo di applicazione poiché molte sostanze che prima non rientravano nella nozione di veleno sono etichettate come sostanze tossiche; a titolo di esempio si possono citare : acido fluoridrico, nitroglicerina, mercurio biioduro, mercurio cloramiduro, formaldeide 40%, ecc. Oltre che per le sostanze presenti in Tabella 3, anche per tutte le sostanze, e le relative preparazioni galeniche che le contengono, etichettate come tossiche valgono dunque le norme riportate nella nota e nello specifico: 62

63 Conservazione delle sostanze in armadio chiuso a chiave TULLSS, art.146: I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici autorizzati a tenere sostanze velenose (tossiche) e coloro che per l'esercizio della loro arte o professione ne fanno uso, se non tengono tali sostanze custodite in armadi chiusi a chiave e in recipienti con l'indicazione del contenuto e con il contrassegno delle sostanze velenose, sono puniti con l'arresto fino a un anno o con l'ammenda non inferiore a lire ) Conservazione in originale delle ricette con annotazione del nome della persona che ritira TULLSS, art. 123, lettera c): Il titolare della farmacia deve curare: c) che sia conservata copia di tutte le ricette e, qualora si tratti di veleni (sostanza tossiche) somministrati dietro ordinazione di medico-chirurgo o veterinario, siano conservate le ricette originali, prendendo nota del nome delle persone alle quali furono consegnate e dandone copia all'acquirente che la domandi. 63

64 3) Annotazione su Registro copia-veleni TULLSS, art.147: I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici e chiunque in qualsiasi modo faccia commercio di colori o di prodotti chimici per uso industriale e agricolo non possono vendere sostanze velenose (tossiche) che a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di un attestato dell'autorità di pubblica sicurezza indicante il nome e cognome, l'arte o la professione del richiedente, e dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l'esercizio dell'arte o della professione. In ogni caso debbono notare in un registro speciale da presentarsi alla autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome e cognome e domicilio, arte o professione dell'acquirente. 4) Conservazione in originali delle ricette con annotazione del nome della persona che ritira con dose segnata in tutte lettere R.D. 30 settembre 1938, n. 1706, art. 39: Quando i farmacisti spediscono veleni (sostanze tossiche) dietro ordinazione di un medico chirurgo o di un veterinario, dovranno trattenere e conservare presso di loro le ricette originali, notandovi il nome delle persone cui furono spedite e dandone copia all'acquirente se le domandi. Quando le ricette contengano la prescrizione di materie velenose (sostanze tossiche) anche in minime dosi, queste ultime devono essere segnate in tutte lettere. 64

65 5) Sic-volo del medico per dosi non medicamentose R.D. 30 settembre 1938, n. 1706, art. 40: Qualora il farmacista nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico chirurgo o di veterinario riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze velenose (tossiche) a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il medico, il chirurgo o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la somministrazione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire. 6) Consegna solo a maggiori di anni sedici Codice Penale, art. 730: Somministrazione a minori di sostanze velenose o nocive Chiunque, essendo autorizzato alla vendita o al commercio di medicinali, consegna a persona minore degli anni sedici sostanze velenose (tossiche) o stupefacenti, anche su prescrizione medica, è punito con l'ammenda fino a lire un milione. 65

66 Disposizioni particolari per le preparazioni galeniche DOPING: In base all'art. 10 del Codice Deontologico, al farmacista è vietato, in qualsiasi modo, consentire o agevolare la somministrazione, a uomini o animali, di droghe o di altre sostanze farmacologiche e, comunque, l'uso di metodi o prodotti, a fini di doping. Legge n. 376/2000 "costituiscono doping la somministrazione o l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o metodologicamente attive e l'adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti, o finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati del controllo dell'uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche, costituenti doping". Legge n. 376/2000: le preparazioni galeniche contenenti principi attivi appartenenti alle classi farmacologicamente vietate comprese nella lista di cui al DM Salute 03/02/2006 sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta, anche se le corrispondenti specialità medicinali sono soggette a ricetta ripetibile.

67 Fanno eccezione le seguenti preparazioni dispensabili con ricetta ripetibile : Uso topico, ivi compreso luso dermatologico, rinologico, oculistico, odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi delle classi S5 (diuretici ed agenti mascheranti), S6 (stimolanti) e S9 (corticosteroidi); devono riportare sull'etichettatura la frase "Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte"; Preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata per doping (ad eccezione di quelle per uso topico): devono riportare soltanto la frase: "Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping";

68 I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute esclusivamente in formato elettronico, secondo le indicazioni contenute nel sito i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping; Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità: di alcool etilico utilizzate; di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa; di principi attivi di cui alla classe S9 – Corticosteroidi utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo. Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano lallestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati, per sei mesi a decorrere dal 31 gennaio dellanno in cui viene effettuata la trasmissione.

69 COSMETICI E possibile prepararli a patto che: - Laboratorio e stoccaggio sostanze cosmetiche separati dal laboratorio galenico - Vendita riservata ai clienti della farmacia - Dichiarazione al Ministero di inizio attività con elenco macchinari e formule - In farmacia dossier di preparazione di ogni singola preparazione - Patch test per ogni preparazione Qualora si decida di avvalersi di un terzista che personalizza i prodotti con il marchio della farmacia: - se i prodotti si vendono senza sconfezionarli non ci sono problemi - se si acquista in bulk per sconfezionare e ripartire in tagli più piccoli, si diventa responsabili e si ricade nella normativa dellaproduzione descritta prima, cioè laboratorio cosmetico separato, comunicazione al Ministero, NO dossier e patch.

70 INTEGRATORI E PRESIDI MEDICO CHIRURGICI - La produzione è consentita solo a livello industriale, quindi la farmacia non può eseguirli in scala ridotta, ma solo dietro presentazione di ricetta medica; nel qual caso si ricade in quanto detto prima per la ricetta magistrale. - La farmacia può vendere integratori prodotti da ditte autorizzate personalizzandoli con il proprio marchio, ma è vietato sconfezionare un integratore acquistato in un bulk.

71 PREPARATI ERBORISTICI IN FARMACIA In deroga alla Circolare n. 3 del 18 luglio 2006 il farmacista può allestire- estemporaneamente e non- preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali a condizione che: - Siano a base di piante – loro parti e derivati- riportate in apposito elenco stilato dal Ministero della Salute - Siano per uso orale - Siano ottenuti seguendo le NBP - Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia - Letichetta non deve in alcun modo riportare indicazioni terapeutiche ed ingenerare nel consumatore lequivoco che si tratti di medicinale.

72 ANORESSIZZANTI Gli anoressizzanti sono compresi nella Tab. n. 5 della F.U. XII ed., Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta (ovvero RNR) e nella tab. II, sez. B della L. 49/06. Le ordinanze del Tar Lazio del 19/06/2000 hanno avuto, come risultato finale, la sospensione di parte dellart. 1 del D.M Riassumendo: Divieto di impiego per le sostanze: mazindolo, fentermina, clobenzorex, amfetamina, eccetera,sostanze gia vietate dal D.M Divieto di impiego per fenfluramina e dexfenfluramina (D.M e D.M ). Divieto di impiego per pemolina (D.M ). e successivamente: · Divieto di impiego per sibutramina come preparazione (Decreto Min. Salute ) e di vendita della specialità Reductil ed Ectiva ( Determina Agenzia del Farmaco 21 gennaio 2010) 72

73 E consentito limpiego di: Fendimetrazina, ora in Tab. II, sez. B della L. 49/06, in quanto gia contenuta nella specialita Plegine, ritirata dal commercio per rinuncia della ditta produttrice. Infatti, in base allart. 5, c. 2, L. 94/98 è consentita la prescrizione di preparazioni magistrali di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione allimmissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo. E stata ribadita dal Ministero della Salute, con nota prot. n del , la vigenza del divieto della prescrizione contestuale di fendimetrazina e di altro preparato magistrale costituito da miscela di sostanze la cui innocuita ed efficacia non sia stata documentata in un medicinale autorizzato al commercio in Italia. 73

74 Per quanto concerne lAmfepramone (dietilpropione), anche se in tab. II, sez. B, L. 49/06, la situazione e piu complessa in quanto lAIC delle specialita medicinali che lo contenevano (Tenuate Dospanâ e Linea Valeasâ) è stata sospesa, come noto, per motivi attinenti ai rischi dimpiego (D.M ). Motivi di prudenza inducono, allo stato attuale, a non effettuare preparazioni magistrali a base di amfepramone. Il Ministero della Salute ha precisato che il divieto alla preparazione di prodotti galenici magistrali a base di Benfluorex e di tutti gli altri principi attivi espressamente indicati nel D.M. 26/05/1987 e nel DM 13/04/93 non si estende alla Metodica Terapeutica Zohoungbogbo – MTZ. Spedizione - La spedizione di ricette di preparazioni magistrali contenenti Fendimetrazina: dopo lordinanza del Tar Lazio, è di nuovo possibile secondo le modalita previste e antecedenti il D.M. 24/01/2000, che riassumiamo di seguito. - Il quantitativo di principio attivo (fendimetrazina) utilizzato per la preparazione magistrale deve essere scaricato sul registro di entrata e uscita e la ricetta va conservata in originale per due anni 74

75 E necessaria la contestuale presentazione di: 1.Piano di trattamento del paziente redatto da specialisti in Scienza dellalimentazione, Endocrinologia e malattie del ricambio, Diabetologia, Medicina interna (art. 4). Il piano di trattamento del paziente (art. 2, comma 3) redatto dagli specialisti sopra descritti: - non e spedibile se non accompagnato dalla RNR, - ha una validita massima di 3 mesi dalla data di compilazione, - deve riportare le seguenti informazioni: a) nome e cognome del paziente; b) data di compilazione; c) formulazione quali-quantitativa della preparazione magistrale; d) dichiarazione del medico, sotto la sua responsabi-lita, che allinizio del trattamento lindice di massa corporea del paziente era maggiore o uguale a 30 Kg per metro quadrato (IMC 30; BMI 30); e) dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non puo, in alcun caso, superare i 3 mesi; f) nome, cognome, indirizzo e firma del medico, con lindicazione della specializzazione. Inoltre, non e consentita la prescrizione contestuale, seppure su ricetta diversa di un altro preparato magistrale costituito da miscele di sostanze sintetiche o naturali, quando la innocuita ed efficacia di detta miscela non sia documentata in un medicamento autorizzato alla immissione in commercio in Italia, come specialita medicinale (art. 2, c. 2, D.M. 13/04/93). 75

76 2. Una ricetta non ripetibile rilasciata o dallo specialista o dal medico curante. Le RNR non sono spedibili: a) se non sono accompagnate dal piano generale di trattamento del paziente; b) se il piano generale di trattamento del paziente e scaduto di validita dopo 3 mesi dalla data di compilazione di questo. Possibile la dispensazione per un quantitativo non superiore a 30 giorni di terapia. Le R.N.R. che prescrivono anoressizzanti hanno validità 30 giorni come tutte quelle di cui alle tabelle della L. 49/06. Allatto della spedizione di ricette di preparazioni magistrali contenenti fendimetrazina, il farmacista e tenuto a ritirare e conservare la RNR e ad apporre sul piano generale di trattamento del paziente timbro, data, prezzo e renderlo al paziente stesso (art. 3, comma 2). Il farmacista non deve provvedere a nuove dispensazioni qualora non sia intercorso, in base alla posologia prescritta dal medico specialista, il periodo di tempo previsto per lassunzione da parte del paziente delle unita posologiche contenute nellultima confezione dispensata. Il farmacista potra effettuare i necessari controlli sulla base di cio che risulta dal piano generale del trattamento del paziente. La preparazione magistrale puo contenere fendimetrazina, purche non sia associata nella stessa capsula con altre sostanze farmacologicamente attive e sia allestita in dosaggi diversi ma non superiori a 75 mg. e nella forma retard a 105 mg. 76

77 Grazie per lattenzione


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