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MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA Bologna, 10 Novembre 2010 Dott.ssa Loliscio Nicoletta Dott.ssa Murri Alessia Dott.ssa Borsari Giuseppina 1.

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1 MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA Bologna, 10 Novembre 2010 Dott.ssa Loliscio Nicoletta Dott.ssa Murri Alessia Dott.ssa Borsari Giuseppina 1

2 Istituito con D.Lgs n. 219 del 24/04/06 In vigore dal 06/07/06 Ha lo scopo di riorganizzazione in un testo unico la normativa italiana in vigore in materia di medicinali per uso umano Diviso in 13 titoli e 160 articoli Codice comunitario dei farmaci ad uso umano 2

3 Titolo I definizione di medicinale Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane che può essere utilizzata sulluomo o somministrata alluomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando unazione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica 3

4 CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA dei MEDICINALI Medicinali prodotti : a) dallindustria con AIC b) dalla farmacia galenici magistrali galenici officinali (anche di Farmacopee di altri Paesi Europei) In entrambi i casi è necessaria una fonte di legittimazione che garantisca la qualità, lefficacia e la sicurezza del prodotto. 4

5 SONO prodotti: a)preconfezionati b)provvisti di foglietto illustrativo c)provvisti di un confezionamento che, essendo caratteristico, non è modificabile da parte del farmacista d)devono essere prodotti in officine munite di apposita autorizzazione alla produzione. MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE (1) SI RICONOSCONO dalla scatola perché: a.il codice a barre inizia con 0 b.cè la sigla AIC c.cè scritto: …venduto dietro presentazione di ricetta.. …..non soggetto a prescrizione… 5

6 Tutti i prodotti industriali con AIC devono avere una denominazione che può essere un nome: 1) completamente di fantasia (es. Aspirina) oppure 2) una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio (es. Acido Acetilsalicilico + Bayer) oppure 3) una denominazione comune o scientifica accompagnata dal nome del titolare dellAIC, che configura ancora una denominazione speciale es. Acido Acetilsalicilico + Dompè) MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE (2) 6

7 Titolo II campo di applicazione Il codice si applica: I.a tutti i farmaci preparati industrialmente II.se nella preparazione sono impiegate tecniche industriali Il codice non si applica: a preparati magistrali e officinali 7

8 Titolo IV produzione e importazione Titolo V etichettatura e foglio illustrativo Titolo III immissione in commercio 8

9 i.MEDICINALE SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA ii.MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA iii.MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA SPECIALE iv.MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA LIMITATIVA v.MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA Allatto dell AIC i medicinali sono classificati in 5 categorie: Titolo VI classificazione dei farmaci ai fini della fornitura (1) 9

10 Che cos è una ricetta medica? Titolo VI classificazione dei farmaci ai fini della fornitura (2) La ricetta medica è un documento necessario al paziente per la consegna del medicinale da parte del farmacista, IN FARMACIA! La ricetta è quindi la prova documentale delle distinte responsabilità del medico e del farmacista. 10

11 Es. p.a. IBUPROFENE a.MOMENT- 200mg (6, 12, 24 cpr) OTC b.MOMENTACT mg (6, 12 cpr) OTC c. BRUFEN mg 30 cpr RR d. BRUFEN mg 30 cpr RR E il grado di pericolosità del farmaco e/o il dosaggio e/o in n° di unità posologiche A DETERMINARE IL TIPO DI RICETTA CON CUI IL FARMACO DEVE ESSERE DISPENSATO Titolo VI classificazione dei farmaci ai fini della fornitura (3) 11

12 TIPO DI RICETTA VALIDITAN° max di dispensazioni RR Ricetta bianca su carta intestata 6 mesi10 confezioni A)Medicinali sostanza tab. 4 FU B)Tutti gli INIETTABILI ad eccezione di quelli sotto elencati che non richiedono ricetta: Naloxone (Narcan) antioverdose, Siero antiofidico (non + farmaco obbligatorio, solo ospedali e farmacie con centro anti-veleni), Fisiologiche 1 mese3 confezioni A) Sost. Tab IIE (DM 7/8/2006) A fine validità la ricetta non va ritirata Ricetta Ripetibile (RR) (1) 12

13 se il medico non indica la quantità dei farmaci prescritti od indica lunità. Il medico può modificare, ma non contemporaneamente, sia il periodo di validità della ricetta che il numero di volte per il quale la spedizione può essere ripetuta. Se il medico indica un numero di pezzi superiore ad uno la ricetta consente il ritiro del numero di pezzi prescritto (in modo simultaneo o frazionato) nel periodo di validità di sei mesi. Il numero di conf. superiore allunità esclude la ripetibilità della ricetta. RR per 10 volte in 6 mesi Ricetta Ripetibile (RR) (2) 13

14 Timbro Data Prezzo Timbro Data Farmaco Firma Competenze del medico Competenze del farmacista Ricetta Ripetibile (RR), classe C (3) 14

15 Sulla base della prescrizione del medico è ammessa la deroga NON sui 30gg (fissati dallart. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA (in base allart. 88 del D.Lgs. 219/06). Esempio: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg RR per 3 volte in 1 mese Ricetta Ripetibile (RR) (4) 15

16 Timbro Data Prezzo Ricetta Ripetibile (RR), classe C, tab IIE (5) Timbro e Firma del medico Data di prescrizione ATTENZIONE! Anche se la prescrizione del farmaco è su ricetta SSN il farmaco è a pagamento!!!!!! 16

17 RICAPITOLANDO…… Il farmacista deve: Controllare che la ricetta abbia: i.data ii.timbro iii.firma del medico Apporre sulla ricetta : i.timbro ii.data iii.prezzo prodotto Ricetta Ripetibile (RR), classe C (6) 17

18 TIPO DIRICETTA VALIDITAN° max di dispensazioni RNR Ricetta bianca su carta intestata 30 gg escluso quella di rilascio Non previsti Ritiro del numero di pezzi prescritto (in modo simultaneo o frazionato) A)Medicinali sostanze tab. 5 FU la ricetta va ritirata e conservata per 6 mesi quindi distruggerla con modalità atte a non fare accedere terzi ai dati personali in essa contenuti Ricetta Non Ripetibile (RNR) (1) 18

19 Il farmacista deve: Controllare che la ricetta abbia: i.CF o nome e cognome del paziente ii.data iii.timbro iv.firma del medico Apporre sulla ricetta : i.timbro ii.data iii.prezzo prodotto Ricetta Non Ripetibile (RNR) (2) 19

20 Timbro Data Cognome e Nome del paziente Farmaco Firma Timbro Data Prezzo Competenze del medico Competenze del farmacista Ricetta Non Ripetibile (RNR) (3) 20

21 ATTENZIONE!!!!! Anche se il medico ha scritto Ripetibile, la ricetta va ritirata quando viene dispensato il TACHIDOL perché questo medicinale prevede la RNR Ricetta Non Ripetibile (RNR) (4) 21

22 Dispensazione Frazionata Quando la farmacia non dispone del numero totale di pezzi prescritti in ricetta, è possibile dispensare in tempi diversi purchè: Ricetta Non Ripetibile (RNR) (5) 1.completi la dispensazione entro i 30 gg 2.la ricetta venga ritirata dal farmacista alla prima dispensazione 22

23 Classe A Rimborsati dal SSN totalmente rimborsabili (es. Cardioaspirina cpr) parzialmente rimborsabili (es. Zimox cpr) per i quali il cittadino paga una differenza (ticket) rimborsabili, totalmente o parzialmente, se con nota Aifa (altrimenti sono classe C) Classe C Farmaci non rimborsabili dal SSN e pagati interamente dal cittadino ECCETTO nei casi che prevedono il codice di esenzione (caso II slide 29) Classe H Farmaci a carico del SSN a condizioni che siano utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile CLASSI DI RIMBORSABILITÀ Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (1) 23

24 CONVENZIONE A.Ha durata triennale B.Ha carattere regionale (la ricetta di una regione diversa dallEmilia Romagna non può essere spedita perché non è rimborsata); questo non vale per le richieste CUP. C.Le ricette che vengono spedite con un ritardo di un anno non sono rimborsate dall Asl Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (2) 24

25 TIPO DI RICETTA VALIDITA N° max di dispensazioni SSN 30 gg Esclusa la data di emissione 2 confezioni; 3 conf. se codice patologia; 6 conf. per multiprescrizione (es.antibiotici monodose iniettabili, medicinali somministrati esclusivamente per fleboclisi, medicinali a base di interferone per soggetti affetti da epatite cronica - senza necessità del cod. patologia) la ricetta spedita in regime di SSN va ritirata lobbligo di conservazione avviene presso l Asl. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (3) 25

26 Cognome e nome assistito Data GG/MM/AA EMILIA ROMAGNA Cod. esenzione patologia o invalidità ticket C.F. Timbro e firma del medico. Timbro farmacia Data spedizione n° conf Farmaco n° progressivo Nota Aifa FORMALISMI OBBLIGATORI Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (4) 26

27 Nome e cognome dellassistito. La ricetta priva del nome dell'assistito non è valida e non è spedibile dalla farmacia. Solo in casi particolari a tutela dellanonimato possono essere indicate le sole iniziali di nome e cognome. Lassistito può comunque richiedere lapplicazione del tagliando adesivo, a tutela della privacy, che il farmacista è autorizzato a sollevare soltanto per necessità di controllo della correttezza della prescrizione. FORMALISMI OBBLIGATORI Codice fiscale dellassistito. Lo spazio relativo al codice fiscale non è riempito esclusivamente nel caso di prescrizioni ad assistiti esteri (come da indicazione nelle caselle "tipo ricetta": EE oppure UE, deve essere invece compilata la parte posteriore della ricetta, completata di firma dellassicurato estero), ed è riempito con il codice STP nel caso di stranieri non in regola temporaneamente presenti sul territorio. La ricetta spedita dalla farmacia che risulti mancante del codice fiscale dell'assistito (nei casi in cui è richiesto), verrà riconsegnata alla farmacia perché possa essere regolarizzata entro 30 giorni. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (5) 27

28 Data di prescrizione. Nel formato gg/mm/aa (tutto in cifre numeriche, e con lutilizzazione dello 0 per non lasciare caselle vuote). La ricetta mancante della data di prescrizione non è spedibile dalla farmacia. FORMALISMI OBBLIGATORI Timbro e firma del medico. Il medico deve sempre essere identificabile e convenzionato con il SSN, quindi il timbro (oppure le stesse informazioni stampate mediante sistema informatico) deve sempre indicare il codice regionale per il SSN del medico, oppure il nome o il codice della struttura pubblica (o privata purché accreditata) in cui opera, o altra idonea definizione atta a rilevare che il medico è autorizzato alla prescrizione a carico del SSN. La firma può anche essere una sigla, purché sempre autografa da parte del medico, che apponendola si assume tutte le responsabilità relative alla prescrizione medica. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (6) 28

29 Indicazione dellesenzione. FORMALISMI OBBLIGATORI Aventi diritto a 3 pezzi Aventi diritto: I.ai 3 pezzi II.al non pagamento del ticket III.alla prescrizione in regime SSN dei farmaci in classe C, OTC/SOP Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (7) 29 I. II.

30 Metformina 500 mg 30 cp 3 conf FORMALISMI OBBLIGATORI Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (8) 30 Metformina 500 mg 30 cp 3 conf 013 Anche se il medico ha prescritto 3 conf. ne posso dispensare solo 2 perché manca il codice es. patologia Posso dispensare tutte e 3 le confezioni Caso I.

31 Senza cod G01, G02-FARMACO A PAGAMENTO, RR, 3 pezzi in 1 mese FORMALISMI OBBLIGATORI Farmaco a completo carico SSN, ricetta ritirata e spedita all ASL Indicazione del prezzo di OTC/SOP anche se il paziente non ha pagato G01 Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (9) 31 Caso II.

32 Note AIFA FORMALISMI OBBLIGATORI Che cosa sono? Le note AIFA (due cifre) sono uno strumento regolatorio che definisce alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci senza interferire con la libertà di prescrizione del medico. A cosa servono? Le note servono a promuovere limpiego corretto dei medicinali secondo prove di efficacia consolidate. Riportando la nota sulla ricetta, il medico dichiara che ricorrono le condizioni di rimborsabilità della nota stessa. Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (10) 32

33 Note AIFA FORMALISMI OBBLIGATORI Classe ANIMESULIDE bst.BRUFEN bst: Senza notaRNRRR Con nota 66SSN Il medicinale soggetto a nota limitativa per il quale il medico non indica il numero della nota e barra le relative caselle, si intende a carico dellassistito (classe C). Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (11) Nota 66 La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche: artropatie su base connettivitica, osteoartrosi in fase algica o infiammatoria, dolore neoplastico, attacco acuto di gotta …(segue lelenco dei p.a.) 33

34 Note AIFA FORMALISMI OBBLIGATORI Farmaco a carico del SSN, timbrata, datata, numerata, RITIRATA e spedita all Asl a fine mese Farmaco a pagamento, timbrata, datata, indicazione del prezzo, RITIRATA e conservata in farmacia per 6 mesi Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (12) 34

35 Note AIFA (alcuni esempi) FORMALISMI OBBLIGATORI Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (13) Nota 1 (gastroprotettori durante trattamento con i FANS…..); Nota 4 (dolore neuropatico….); Nota 48 (ulcera duodenale/gastrica poditiva a HP……) Nota 55 (antibiotici iniettabili per uso extraospedaliero); Nota 76 (Sali di ferro e similari in caso di carenza certificata in bb 65 aa…..) Nota 79 (farmaci per losteoporosi); Nota 82 (asma…) Nota 83 (sostituti lacrimali); Nota 85 (farmaci per la malattia di Alzheimer: inibitori dellacetil-colinesterasi……) Nota 89 (allergie…) ……………………………………………… 35

36 LEGGE n° 19 del impone al farmacista lobbligo di proporre al cliente la sostituzione del medicinale prescritto con il suo medicinale equivalente quando questo sia disponibile. RIMBORSABILITA PARZIALE Comma 2, art.12, titolo III del CODICE DEONTOLOGICO del farmacista impone a questultimo lobbligo di informare il paziente circa lesistenza dei farmaci equivalenti Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (14) Si definisce generico un medicinale intercambiabile con il prodotto innovatore (e quindi bioequivalente a questo) che viene messo in commercio dopo che sono scaduti il brevetto ed il certificato complementare di protezione del farmaco originale. Il termine GENERICO allude alla scarsa qualità ed efficacia, quindi è stato sostituito con medicinale EQUIVALENTE! 36

37 Se la sostituzione è rifiutata, oppure espressamente negata dal medico prescrittore (appone su ricetta la dicitura farmaco non sostituibile) il cliente dovrà versare al farmacista la differenza fra il prezzo del medicinale e quello del suo equivalente (c.d ticket) SPECIALITÀEQUIVALENTE Classe AZIMOX cpr.AMOXICILLINA cpr: Ticket1,30 0 RIMBORSABILITA PARZIALE Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (15) 37

38 RIMBORSABILITA PARZIALE Le caselle relative al ticket devono essere riempite al momento della spedizione della ricetta Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (16) 38

39 RICAPITOLANDO…… Il farmacista deve: Controllare che la ricetta abbia: i.Nome e cognome del paziente ii.C.F. iii.Nome farmaco/i iv.N° pezzi v.Eventuale nota AIFA vi.Eventuale cod. esenzione vii.Data di prescrizione viii.Timbro ix.Firma o sigla del medico Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (17) 39

40 RICAPITOLANDO…… Il farmacista deve: Apporre sulla ricetta : i.Il timbro della farmacia (con lindicazione del codice mutualistico, dellindirizzo e del titolare della farmacia) ii.La data, sempre espressa nel formato gg/mm/aa (tutto in cifre numeriche, e con lutilizzazione dello 0 per non lasciare caselle vuote) iii.Gli importi relativi a ticket Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (18) 40

41 FORMALISMI OBBLIGATORI retro della ricetta SSN…….. Spazio relativo ai dati degli assistiti esteri appartenenti alla UE e privi del C.F. La compilazione è a carico del medico. Il cittadino estero assistito deve apporre la propria firma Spazio riservato ad eventuali annotazioni del farmacista Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (19) 41

42 DISTRIBUZIONE DIRETTA DEI FARMACI In base alla normativa vigente (legge 405/2001) la Distribuzione Diretta dei farmaci può essere organizzata secondo due modalità DISTRIBUZIONE DIRETTA VERA E PROPRIA e DISTRIBUZIONE PER CONTO. Entrambe le modalità hanno la finalità di garantire continuità assistenziale, di monitorare l'appropriatezza prescrittiva di farmaci utilizzati per patologie gravi e croniche, di agevolarne l'erogazione consentendo un accesso più facile ai cittadini ed infine, di contenere la spesa farmaceutica. 42 Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (20)

43 DISTRIBUZIONE DIRETTA (vera e propria) Prevede l'erogazione dei medicinali ai pazienti attraverso le strutture pubbliche, costituite dalle Aziende Sanitarie Locali. DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC) Di recente introduzione nella regione Emilia Romagna è basata su accordi intercorsi tra Regione/Asl e Distributori (grossisti e farmacie territoriali); nella fattispecie prevede l'acquisto del farmaco sempre direttamente da Regione/Asl e la dispensazione al paziente tramite le farmacie dislocate sul territorio. 43 DISTRIBUZIONE DIRETTA DEI FARMACI Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (21)

44 DISTRIBUZIONE PER CONTO (DPC) La distribuzione di farmaci nelle strutture pubbliche nasce con lobiettivo di risparmiare perché le Asl hanno il diritto di acquistare i medicinali dalle industrie produttrici a condizioni nettamente più favorevoli rispetto a quelle praticate a grossisti e farmacie. Tale distribuzione obbligava però i cittadini a recarsi periodicamente a ritirare il farmaco in orari e giorni predeterminati presso poche strutture dislocate sul territorio. Per rimediare alla difficoltà di reperire questi farmaci, si è creato questo accordo tra Regione-Asl-Distributori che ha dato alla farmacia (luogo sicuramente più accessibile, per numero e orari di apertura) la possibilità di distribuire farmaci ai cittadini per conto dell Asl. 44 Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (22)

45 Ricetta SSN medicinale DPC (Le norme quali- quantitative sono le stesse del normale regime convenzionale) Paziente: RESIDENTE AUSL BO DOMICILIATO AUSL BO STP con tessera AUSL BO SI NO Dispensare il farmaco ordinato al grossista Dispensare il farmaco presente nel ministock della farmacia o ordinarlo mediante https://www.webdpc.it/er https://www.webdpc.it/er farmaco ad uso ospedaliero Se farmaco non disponibile Fare stampa documento prodotto mancante 45 Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (23) DPC

46 Es. Clexane fl 46 Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (24) DPC

47 ARICEPT, obbligo PT, nota 85 CLEXANE fl, no PT, no nota Molecola brand P.T note Elenco farmaci gestiti per conto Asl Bologna – PHT 47 DPC Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (25)

48 Piano Terapeutico = strumento di verifica dellappropriatezza prescrittiva (previsto solo per alcuni farmaci) I PROVENIENZA: identificazione del Centro erogante il P.T. Firma del medico Data di prescrizione DESTINATARIO: identificazione completa del paziente PRESCRIZIONE: farmaco, posologia, durata prevista del trattamento Diagnosi Timbro di validazione del P.T. da parte del farmacista dell Asl 48 Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (26)

49 IL farmacista deve apporre: I Timbro che attesta il ritiro da parte della farmacia del P.T. in originale 49 Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (27) DPC

50 IL farmacista deve annotare sul retro del P.T.: Data Timbro farmacia N° confezioni erogate Queste operazioni devono essere effettuate al fine di monitorare la quantità concessa di farmaco secondo quanto indicato dal P.T. A fine validità il P.T. va spedito all Asl Dalla data di rilascio, il P.T. ha validità massima di 1 anno 50 DPC Prescrizione di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Ricetta SSN) (28)

51 1)sono farmaci vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti: I.RNRL: - Clozapina (Leponex)- Prescrizione da parte di psichiatri e neuropsichiatri operanti in centri ospedalieri e dipartimenti di salute mentale; In regime di SSN è consentito al medico di base (non specialista) di trascrivere su ricetta SSN una ricetta limitativa solo se il medicinale è sottoposto a Piano Terapeutico (PT)- es. Isotretinoina II. RRL: - Clonepezil cloridrato (Memac) - prescritto solo da specialista in geriatria, psichiatria, neurologi Medicinali soggetti a Prescrizione Medica Limitativa (1) 51

52 2)Medicinali utilizzati in ambiente ospedaliero la farmacia può procurarsi il medicinale ma non lo può vendere al pubblico ma solo ad ospedali, veterinari e case di cura. Es. Rocefin fl 2 grammi - sulla confezione è scritto : confezione ospedaliera, vietata vendita al pubblico 3)Medicinali utilizzati da uno specialista Un esempio sono farmaci come anestetici locali venduti solo a dentisti. In base al medicinale prescritto nei casi 2 e 3 la ricetta può essere ripetibile o non ripetibile. Medicinali soggetti a Prescrizione Medica Limitativa (2) 52

53 Indipendentemente dalla classificazione (RR, RNR, RL), esistono alcune modalità particolari di prescrizione di medicinali, in aggiunta o modifica delle disposizioni generali, previste da specifici decreti o provvedimenti. Per esempio: Alprostadil (Caverjet) - RNR – sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione: "il medico ha fornito al paziente le informazioni sulle dosi, sugli effetti collaterali, sulle modalità tecniche di utilizzo" Clozapina (Leponex) – RNRL - sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione: "il medico provvede regolarmente alla conta della formula leucocitaria - conta leucocitaria compatibile con la norma" o similari Isotretionina (Roaccutan, Aisoskin) - RNR - verificare che sulla ricetta vi sia la "data di certificazione (assenza di gravidanza e copertura contraccettiva)" (oltre alla data di prescrizione) ed il dosaggio giornaliero; validità della ricetta: 7 giorni dalla "data di certificazione", max num confezioni dispensabili per 30 giorni di terapia. Ricordare al paziente di riconsegnare eventuali dosi di farmaco non utilizzate). Per saperne di più……………….. Medicinali soggetti a Prescrizione Medica Limitativa (3) 53

54 OTC - Over The Counter - farmaci di automedicazione, è possibile pubblicizzarli SOP – Farmaci su consiglio - farmaci senza obbligo di prescrizione medica, non sono pubblicizzabili Con Decreto Legge n° 223 del 4/07/06 (conosciuto come Decreto Bersani) questi farmaci possono essere venduti anche in esercizi commerciali, in presenza di un farmacista, durante lorario di apertura del centro e in un reparto distinto. E possibile effettuare sconti, purché i medicinali non siano venduti sotto costo (eliminato il limite del 20%) FARMACI VENDUTI SENZA OBBLIGO DI RICETTA (1) 54

55 Titolo VII Distribuzione allingrosso dei farmaci Titolo VIII Pubblicità e informazione scientifica Titolo IX Farmacovigilanza Titolo X Farmaci derivati da plasma e sangue il nuovo codice raddoppia tutte le sanzioni pecuniarie e amministrative Titolo XI Vigilanza e sanzioni Titolo XII e XIII Ulteriori disposizioni 55

56 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (1) (DM in vigore dall ) PRESUPPOSTO DI AMMISSIBILITÀ: CASO DI ESTREMA NECESSITÀ E URGENZA 1)Patologia cronica 2)Necessità di non interrompere il trattamento terapeutico 3)Prosecuzione terapia a seguito di dimissioni ospedaliere 56

57 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (2) AMMISSIBILITÀ: La consegna senza ricetta è ammessa, qualora ne ricorrano le condizioni, per i medicinali assoggettati a ricetta ripetibile e per i medicinali assoggettati a ricetta non ripetibile a) medicinali stupefacenti; b) medicinali con onere a carico del SSN; c) medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti NON AMMISSIBILITÀ: 57

58 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (3) a) presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; b) esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dallautorità sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco. c) esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente è affetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento; PATOLOGIA CRONICA d) esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; in tal caso il farmacista è tenuto ad apportare unannotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione nellambito della disciplina del presente decreto. e) conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso. (ad es. diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva) 58

59 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (4) NECESSITÀ DI NON INTERROMPERE IL TRATTAMENTO TERAPEUTICO (ad es. ulteriore assunzione di un antibiotico) A)presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto; B)esibizione, da parte del cliente, di una confezione inutilizzabile, ad esempio un flaconcino danneggiato. PROSECUZIONE TERAPIA A SEGUITO DI DIMESSIONI OSPEDALIERE Esibizione da parte del cliente di documentazione di dimissione ospedaliera emessa il giorno di acquisto o nei due giorni immediatamente precedenti, dalla quale risulti prescritta o, comunque, raccomandata la prosecuzione della terapia con il farmaco richiesto. 59

60 La consegna di medicinali iniettabili è ammessa limitatamente: INIETTABILI SENZA RICETTA a) allinsulina (CASO MALATTIE CRONICHE) b) antibiotici monodose (CASO NON INTERRUZIONE TERAPIA) c) SEMPRE (CASO DIMISSIONI OSPEDALIERE) CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (5) 60

61 Il cliente è tenuto a sottoscrivere la dichiarazione di assunzione di responsabilità sulla veridicità del trattamento con il medicinale richiesto ASSUNZIONE DI RESPONSABILITÀ i.patologia cronica attestata da documento dellautorità sanitaria, qualora il documento non indichi il farmaco da utilizzare; ii.patologia cronica documentata con ricetta scaduta da non oltre trenta giorni; iii.necessità di non interrompere il trattamento terapeutico accompagnata da esibizione di una confezione inutilizzabile. CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (6) 61

62 ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA Consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche Nel caso di antibiotici iniettabili monodose può essere consegnata una quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il medico. QUANTITÀ CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (7) AVVISO AL CLIENTE Ricordare al cliente che la consegna del farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale e che il cliente deve comunque informare il medico curante del ricorso alla procedura. SCHEDA CON SPECIFICAZIONE DEL MEDICINALE Consegnare al cliente una scheda, da inoltrare al medico curante, contenente la specificazione del medicinale consegnato; Utilizzare una scheda per ogni consegna; 62

63 ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (8) Annotare su un apposito registro la consegna dei farmaci; apporre il numero della pagina-scheda, il timbro della farmacia, la sigla del titolare o del direttore, la data, le iniziali del paziente e il medicinale consegnato; barrare il motivo della richiesta tra gli otto casi previsti; allinterno di tali casi sono ricordate le limitazioni concernenti la consegna di medicinali iniettabili; Allegare la dichiarazione di assunzione di responsabilità nei casi previsti REGISTRO 63

64 CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA (9) 64 Registro della dispensazione durgenza senza ricetta medica

65 Farmaci venduti allestero Se un prodotto è registrato in Svizzera, il farmacista non può procurarselo e fornirlo al cliente. Quindi Il farmacista fornisce il numero delle farmacie internazionali: Il farmacista fornisce il numero delle farmacie internazionali: S. MARINO S. MARINO CHIASSO CHIASSO STATO PONTIFICIO STATO PONTIFICIO il cliente compra nel paese estero il farmaco e porta in Italia un quantitativo non superiore ad una cura di un mese. il cliente compra nel paese estero il farmaco e porta in Italia un quantitativo non superiore ad una cura di un mese. 65

66 Grazie per l attenzione …….. N icoletta L oliscio e A lessia M urri 66


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