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Luso del placebo in studi su patologie cardiovascolari Alessandro Mugelli.

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Presentazione sul tema: "Luso del placebo in studi su patologie cardiovascolari Alessandro Mugelli."— Transcript della presentazione:

1 Luso del placebo in studi su patologie cardiovascolari Alessandro Mugelli

2 BHAT: Beta-blocker Heart Attack Trial BHAT Research Group. JAMA 1982; 247: 1707–14. Months after randomization No. of patients followed up All-cause mortality Placebo Propranolol Cumulative mortality (%) Total mortality at 25-month follow up Placebo n= % Propranolol n= %

3 Il Direttore dello NHLBI Friedewald concludeva: The results of the study are an exciting breakthrough. Until now, we had nothing for patients who survived a heart attack. Now we have a drug that reduces mortality by 26 %. That's an astonishing figure".

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19 studi a breve termine con antiipertensivi : il rischio non è zero

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28 Ragioni per preferire studi che utilizzano controlli- placebo a controlli-attivi La principale è che gli studi contro placebo hanno levidenza intrinseca della assay sensitivity cioè la capacità di distinguere un trattamento efficace da uno meno efficace. Questi studi pertanto non devono basarsi su informazioni esterne per raggiungere una conclusione di efficacia.

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33 studi a breve termine con antiipertensivi : il rischio non è zero ma accettabile

34 Una recente metaanalisi di 25 studi randomizzati (pubblicati nel ) che valutavano la terapia antiipertensiva nei confronti del placebo, suggerisce che lesposizione per un breve periodo al placebo di questi pazienti con ipertensione lieve-moderata non sia associata con un aumentato rischio di eventi avversi. Al-Khatib et al Science 292: 2013, 2001

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40 2 Fase II 15 Fase III 8 vs Placebo

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47 Quando ci si trova a decidere sulluso del placebo in una ricerca clinica (cardiovascolare), occorre abbondonare ogni posizione preconcetta, rifuggire da dichiarazioni di principio e passare ad una valutazione aperta dei rischi reali, dei benefici e dellappropiatezza del suo uso. In questo modo potremmo proteggere i diritti e gli interessi dei pazienti, (soggetti e non oggetti della sperimentazione) consentendo che dallo studio derivino dati scientificamente validi e quindi utili.


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