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IL VACCINO CONTRO IL PAPILLOMAVIRUS: UNO SGUARDO CRITICO ALLINFORMAZIONE SCIENTIFICA Dott.ssa Elena GIUBELLINO Farmacista Divisione di Oncologia Medica.

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1 IL VACCINO CONTRO IL PAPILLOMAVIRUS: UNO SGUARDO CRITICO ALLINFORMAZIONE SCIENTIFICA Dott.ssa Elena GIUBELLINO Farmacista Divisione di Oncologia Medica Presidio Gradenigo, Torino Dott.ssa Eleonora MARRAZZO Farmacista Responsabile C.R.D.F ASL TO1 crdf

2 OBIETTIVO Analisi dellinformazione fornita agli operatori sanitari e al pubblico rispetto ai dati di letteratura Alla luce della complessità del farmaco e dei numerosi aspetti socio-economico- culturali ad esso legati

3 MATERIALI E METODI Analisi materiale pubblicitario e informativo che le ditte produttrici hanno predisposto sia per Centri Vaccinali e Ospedali, sia per la popolazione Analisi delle informazioni più agevolmente fruibili dal pubblico Analisi dei messaggi chiave trasmessi Analisi dei messaggi chiave trasmessi Confronto di questi messaggi rispetto Confronto di questi messaggi rispetto alle evidenze di letteratura ed ai bollettini indipendenti dellInternational Society of Drug Bulletins

4 In Italia, ogni 7 ore una donna muore di cancro alla cervice … Tra i tumori nelle donne, la mortalità per K della cervice uterina è I Tumori in Italia - Rapporto volte più bassa di quella per K della mammella 13 volte più bassa di quella per tumore polmonare non a piccole cellule I dati epidemiologici sulla diffusione a livello mondiale sia del virus HPV che del tumore del collo dellutero, e ancor di più sui tassi di mortalità, sono molto discordanti

5 In Italia, ogni 7 ore una donna muore di cancro alla cervice... Infatti, dallanalisi della letteratura, emerge che nei principali database che vengono utilizzati come fonte nellanalisi dei trend di mortalità (ad esempio il database del World Healt Organisation), viene utilizzato il codice utero, sito non specificato Infatti, dallanalisi della letteratura, emerge che nei principali database che vengono utilizzati come fonte nellanalisi dei trend di mortalità (ad esempio il database del World Healt Organisation), viene utilizzato il codice utero, sito non specificato Una buona parte dei dati epidemiologici utilizzati riguarda le morti per carcinoma dellutero in generale, senza specificare se si tratti della cervice uterina Per quanto riguarda la mortalità, la quota di utero non specificata è così alta che rende tali statistiche inaffidabili

6 Il vaccino offre una protezione duratura … il follow up a lungo termine è tuttora in corso … I risultati positivi della maggior parte degli studi che hanno orientato i diversi governi nella scelta a favore della vaccinazione si basano sullapplicazione di modelli simulativi e non sperimentali I risultati positivi della maggior parte degli studi che hanno orientato i diversi governi nella scelta a favore della vaccinazione si basano sullapplicazione di modelli simulativi e non sperimentali Frazer IH, Cox JT, Mayeaux EJ, et al. Advances in prevention of cervical cancer and other Human Papillomavirusrelated diseases. Ped Infect Dis J 2006; 25: S65-81 La latenza per linsorgenza del carcinoma cervicale può essere di decenni

7 … Il vaccino è ben tollerato … Negli Stati Uniti, dal 29 giugno 2006 (data in cui è stato autorizzato il vaccino) fino a luglio 2007, sono 3461 le segnalazioni di reazioni avverse riportate dal Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) tra cui 347 gravi (paralisi, sindrome di Giullaume Barré, convulsioni) Vaccine Adverse Event Reporting System in Il 24 gennaio 2008, lEMEA ha reso noti 2 report di morte improvvisa in giovani donne (1 in Austria ed 1 in Germania) cui era stato somministrato Gardasil ®, con il quale non è stata, tuttavia, stabilita alcuna relazione causale EMEA statement on the safety of Gardasil, 24 January Gardasil_press_release.pdf

8 … Il vaccino è ben tollerato … Negli stati Uniti, una percentuale di ragazze che varia dal 2% al 13% (a seconda degli studi!), non ha completato il ciclo vaccinale per questa ragione, rendendo vana, di fatto, la vaccinazione La vaccinazione è stata descritta come la più dolorosa tra quelle delletà evolutiva Il 70% delle persone vaccinate lamenta dolori nella sede di inoculazione

9 Il ruolo del Pap test … Franco EL et al. CMAJ 2001;164: Il Pap test consente di identificare le lesioni precancerose e di intervenire prima che evolvano in carcinoma, ed è perciò unefficace strategia di prevenzione secondaria

10 Un abbassamento della guardia, potrebbe indurre le donne vaccinate a trascurare lappuntamento con il Pap test, magari con lerronea convinzione di essere immuni dalla malattia Il ruolo del Pap test …

11 La vaccinazione nel maschio I maschi sono il vettore del virus, ma la conoscenza dei fattori di rischio dellHPV nelluomo è ancora limitata Da diversi studi è emerso che il non essere circoncisi è stato identificato come un fattore di rischio Quale potrebbe essere limpatto della vaccinazione dei maschi sulla trasmissione del virus?

12 Disuguaglianze nella disponibilità nei Paesi in Via di Sviluppo Ferlay J., Bray F., Pisani P., Parkin D.M., Globocan 2002: Cancer incidence, Mortality and prevalence worldwide. IARC CancerBase No. 5 Version 2.0, Lyon, France:IARC Press, 2004 E improbabile che tale vaccinazione, ai costi che attualmente hanno i due vaccini nei Paesi sviluppati, sia sostenibile per le donne di questi Paesi E improbabile che i programmi vaccinali gratuiti di Istituzioni come OMS o Organizzazioni Internazionali riescano a coprirne i bisogni Si potrebbe riprodurre, ancora una volta, una iniqua asimmetria di accesso ad una cura dove è più necessaria

13 Occorrono maggiori verifiche in relazione alla possibilità che si possa innescare uno stimolo oncogenico agli altri tipi di HPV Hung CF, Wu TC: Improving DNA vaccine potency via modification of professional antigen presenting cells. Curr Opin Mol Ther 5:20-24, 2003

14 Conflitti dinteresse dellindustria farmaceutica?? La maggior parte delle analisi costo-efficacia condotte finora è stata finanziata dalle 2 compagnie che commercializzano i vaccini anti-HPV... costo-efficacia condotte finora è stata finanziata dalle 2 compagnie che commercializzano i vaccini anti-HPV... Infectious Diseases and Immunisation Committee, Canadian Paediatric Society. Human Papillomavirus vaccine for children and adolescents. Paediatrics & Child Healt 2007; 12(7):

15 Grazie per lattenzione!


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