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Many years ago Plants, medicinal plants Now Botanicals BOTANICALS CHARACTERIZATION IN EUROPE.

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1 Many years ago Plants, medicinal plants Now Botanicals BOTANICALS CHARACTERIZATION IN EUROPE

2 The difference is not only semantic, but a real, consistency one. The hystory of botanical products is very long and during the last 15 years a systematic research and evalutation has been made to stated the effects and efficacy of botanical products. Some definitions has been defined:

3 Botanicals: fiber, juice, oil, pulp, tissue, or other components derived from plants and used in cosmetics, food supplements, personal care products, or pharmaceuticals. Food: botanical product regarded as a traditional food. Its purpose is to provide substrates for metabolism and physiological processes

4 Botanical Health Product: a botanical product not consumed primarily as source of substrates for metabolism, able to maintain or promote health. Herbal Medicinal Product: a botanical product used to cure, treat and/or prevent a disease. Nutritional supplements: Nutritional supplements include vitamins, minerals, herbs, meal supplements, sports nutrition products, natural food supplements, and other related products used to boost the nutritional content of the diet.

5 Botanicals and derived preparations made from plants, algae, fungi or lichens might be widely available on the EU market in the form of food supplements and bought in pharmacies, supermarkets, specialist shops and via the Internet (ginkgo, garlic, St. John’s Wort and ginseng).

6 As natural foods, a variety of claims are made regarding possible health benefits. The EU legal system does not set out any kind of authorization procedure centralised at EU level for the use botanicals and derived preparations in food.

7 But, the use of botanicals and derived preparations in food undergoes with the general requirements set out in the Regulation laying down general principles and requirements of food law and creating the European Food Safety Authority (Regulation (EC) No 178/2002. One of the main goals of this regulation is the assignment of primary legal responsibility for the safety of the products placed on the market to business operators. Botanical products have a lot of different properties. Botanical products are regulated differently within the different member states of the European Union (EU) and globally.

8 They are regulated either as food or as medicinal products, and in the latter case often with simplified registration procedure. These differences are caused by 1)differences in traditional use, 2) in cultural and historical background, 3) in scientific substantiation and 4) in enforcement of current legislation

9 Representative example are Hypericum perforatum, used in therapy as drug antidepressant and also in food supplements. Allium sativum is also used for many centuries as medical support, but also as dietary supplements.

10 Existing regulations In Europe, each member state has a proper legislation in legal classification and marketing authorization. This is due to differences in tradition, historical and cultural background and different enforcement practices. All that cause different avalaibility and use of botanical products.


12 Botanicals products as medicine undergo to simplified procedures for registration. The simplified registration is based on traditional use or bibliographic evidence, end the existence of positive list monographs.

13 Traditional use may differ from country to country: -In some countries, botanicals are trading as food or food supplements, consequently no claims on efficacy of the product. -In other countries, the preparations are considered medicines, registered with a full or simplified requirements.

14 In practice, some botanicals are freely available in some countries, whereas in others they must be purchased in pharmacy. So, we have 2 different approaches: 1) HERBAL MEDICINAL PRODUCTS UNDER PHARMACEUTICAL LEGISLATION 2)BOTANICALS HEALTH PRODUCT UNDER FOOD LEGISLATION

15 HERBAL MEDICINAL PRODUCTS UNDER PHARMACEUTICAL LEGISLATION The market for medicinal products is regulated by EC Directive 65/65/EC, (modified in 2001/83/EC), very difficult to apply to to herbal medicine products, due to different member states registration procedures.

16 To solve the question, in 1996 the EC decided to study the use of herbal medicines products and selected the AESGP (The Association of the European Self-Medication Industry) to study the problem.

17 The objectives were: 1) Assess the different approaches of member states 2) Compare actual practices in the assesment of quality, safety and efficacy 3) evaluate the possible divergence 4) make reccomendation to safe public health, allowing the free movement of herbal medicine products

18 The outcomes were: 1) The registration procedures with full proof of safety are possible in all member states. 2) The bibliography, according to Article 4.8 of 65/65/EEC is available in all member states. ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy ) and WHO monograph are the basis of bibliographic data in many countries.

19 3) National/ Traditional herbal medicines product exists in many states, with different proof of efficacy. The aim is to adjusted the different level of requirements to a unique degree, considering any long term experience. There is no centralize or mutual recognition procedure for traditional herbal products at EU level.

20 However, in order to overcome difficulties encountered by Member States in applying pharmaceutical legislation to traditional herbal medicinal products in a uniform manner, a simplified registration procedure was introduced in 2004.

21 The simplified procedure was introduced by Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Directive 2004/24/ECDirective 2001/83/EC

22 Herbal medicinal products are defined as any medicinal product, exclusively containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations

23 Herbal substances are designated for assessment by the European Medicines Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). Each substance will be at a different stage of assessment and various documents will be associated with the substance depending on where it is in the assessment process. The HMPC conclusions on the herbal substance at the end of the assessment process can be found in the final Community Herbal Monograph and may also be found in Community list entry. Committee on Herbal Medicinal ProductsCommunity Herbal MonographCommunity list entry

24 Botanical Food Supplements: Definition and Regulatory Environment Food products as such are not subject to pre- marketing procedures but they have to be in conformity with the food law framework that has been established

25 This legal framework consists of authorization procedures for additives, novel foods, genetically modified organisms, etc.; maximum limits for residues and contaminants; the general requirement of hygiene and manufacturer responsibility, and a pre-marketing authorization system for the use of nutrition and health claims

26 The use of botanicals in foodstuffs is well established. It includes use as - vegetables and fruits, herbs and spices (e.g. garlic, rosemary, etc.), - herbal teas and infusions (camomile, etc.), - herbs added to foods and beverages for taste or functional purposes (e.g. guarana, gentian, etc.), - botanical food supplements (functional ingredients derived from botanicals,used for their health-promoting properties, e.g. carotenoids, flavonoids, isoflavones, procyanidins, phytosterols, etc.).

27 Food use is subject to the requirements of the General Food Law Regulation (GFLR) 178/2002 [3]. The food use of botanicals is also covered in the Food Supplements Directive (FSD) 2002/46/EC

28 This requires that, before 12 July 2007, the European Commission submits a report on the advisability of establishing specific rules including, where appropriate, positive lists on categories of nutrients or substances with a nutritional or physiological effect

29 Botanical food supplements can be defined as food supplements under the FSD, consisting of or containing botanical ingredients and that may make a health claim on the relationship that exists between the botanical ingredient and health.

30 Such botanical ingredients may be whole botanicals in comminuted or powdered form, or obtained by traditional techniques such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation.

31 The most practical element to distinguish between both classes of products to determine what legal framework is applicable is therefore their intended use. Food supplements are intended to complement the diet with substances possessing health- maintenance or promoting properties. This is especially relevant for those botanicals that are used both in food supplements and medicinal products, the so-called ambivalent plants, e.g. garlic, hawthorn, ginkgo, artichoke, etc..

32 The regulatory structure for the use of health claims for foods Regulation 1924/2006/EC on Nutrition and Health Claim made on Foods has tightened the regulatory framework by introducing a process for the pre-approval of health claim on European food products.

33 The Regulation recognises several different categories of health claims, including nutrient content claims, ‘ generic ’ or well-established health maintenance/health optimisation claims, disease risk reduction claims and claims referring to children ’ s development and health

34 Each category of claims has its own specific rules, but all have the same underlying principles: that all health claims should be: Capable of substantiation; Based on generally accepted scientific evidence; Well understood by the average consumer.

35 New claims, reduction of disease risk claims and children ’ s claims are all subject to authorisation procedures. Applications for such health claims must be reviewed by the European Food Safety Authority (EFSA) and approved by the European Commission before they can be used on food products.

36 This means that for each claim a dossier of data with the name of the food or food component and, for botanicals, the plant part used, the relationship between the botanical and its contribution to health (the ‘ health relationship ’ ), the conditions of use, the nature of the substantiating evidence, the relevant references, and an example of the desired claim wording must be submitted to EFSA.

37  The term “herbal substance” should be considered as equivalent to the term “herbal drug” as defined in the European Pharmacopoeia and the term “herbal preparation” should be considered as equivalent to the term “herbal drug preparation” as defined in the European Pharmacopoeia  Throughout the guideline and unless otherwise specified, the term “herbal medicinal product” includes “traditional herbal medicinal product” EMEA (European Medicines Agency – January 2009) OMS BOTANICALS: ”...prodotti medicinali finiti, provvisti di etichetta, che contengono come principi attivi esclusivamente delle piante o delle associazioni di piante allo stato grezzo sotto forma di preparati. Comprendono anche succhi, gomme, frazioni lipidiche, oli essenziali e tutte le altre sostanze di questo genere. Le fitomedicine possono contenere oltre ai principi attivi anche degli eccipienti". La legislazione comunitaria attuale considera la vendita dei PE autorizzata solo se: 1) è dimostrata la loro sicurezza ed efficacia (QSE); 2) sono ottenute secondo le regole di corretta coltivazione (GACP) e fabbricate in ottemperanza alle regole di buona qualità (GMP); 3) sono confezionate ed etichettate secondo le disposizioni vigenti nella CEE; 4) sono prescritte e distribuite da operatori sanitari qualificati (medico e farmacista). Tuttavia l’Art. 8 della direttiva CEE 65/65 EEC precisa che "per la registrazione di fitomedicine non è necessario produrre i risultati di test farmaco-tossicologici e i risultati di sperimentazioni cliniche se, attraverso dettagliati riferimenti alla letteratura scientifica pubblicata, è dimostrabile che i costituenti sono di impiego tradizionale con efficacia riconosciuta e con un accettabile grado di sicurezza d’impiego (GRAS)".

38 L’Unione europea definisce: · Farmaci quei prodotti che sono in grado di modificare, correggere e ripristinare funzioni perse; · Salutistici quei prodotti di libera vendita (la cui legislazione per ora coincide con quella introdotta a carico degli alimenti) che agiscono con un meccanismo fisiologico per il mantenimento del benessere. In Italia, i prodotti a base di piante officinali possono essere classificati come: · medicinali · integratori alimentari · cosmetici · dispositivi medici · alimenti Gli integratori alimentari sono prodotti diretti a favorire lo stato di benessere e/o a colmare carenze alimentari, attraverso l’assunzione di quei principi nutritivi di cui la dieta è eventualmente carente. Pertanto, trattasi di preparati che contengono ingredienti con effetti di tipo nutritivo e/o fisiologico, immessi in commercio con la procedura di notifica dell’etichetta, al Ministero della Salute.

39 IN ITALIA il prodotto erboristico può essere registrato come dispositivo medico e venduto necessariamente in FARMACIA Dispositivo medico è “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;”. Ai fini della Direttiva anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si intende un “prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso”.

40 Cos’è il Prodotto erboristico (BOTANICALS) Fonte: WHO 2005 Prodotti erboristici medicinali: -Fonti vegetali salutistiche -Derivati delle fonti -Preparazioni salutistiche -Prodotti erboristici finiti Fonti vegetali salutistiche: - Materiale grezzo costituito da licheni, alghe, funghi e piante superiori (intero, frantumato o polverizzato) Derivati delle fonti: - Droghe, succhi, gomme, oli fissi e burri, cere, oli essenziali Preparazioni salutistiche: - Sono la base dei prodotti erboristici finiti. Estratti di droghe (fluidi, molli, secchi) ottenuti per processi chimico-fisici (es. distillazione frazionata) e biologici (es. biotrasformazioni) Prodotto erboristico finito: - Ottenuto da una o più fonti. Può contenere eccipienti. NOTA IMPORTANTE: - Se al prodotto finito sono aggiunti composti attivi isolati ottenuti per sintesi o estratti ed isolati da materiale erboristico NON è corretto definirlo Prodotto erboristico. È più corretta la definizione di Prodotto fortificato (se Specialità medicinale devono essere documentate in dossier lr evidenze chimiche, biologiche, farmacologiche, tossicologiche e cliniche; o “specialità su licenza”: consenso informato).


42 How can we define a marker? Indirect markersDirect markers A marker is a component(s) that concurs to define identity, specificity, organoleptic and biological properties, origin, genuineness and quality of a matrix or a plant sample independently by its abundance. Ubiquitous markers

43 Un ambito di utilizzo dei BOTANICALS: la Fitoterapia Definizione: branca della medicina che studia l’impiego delle piante medicinali capaci di svolgere nell’organismo umano un’azione farmacologica. In rapporto a patologie specifiche questa disciplina non è alternativa alla medicina basata sui farmaci di sintesi, ma è ad essa complementare. (def. estendibile a tutte le MNC). In caso di disturbi transitori può essere risolutiva (sostitutiva) previo corretto consiglio sulle modalità d’uso (efficacia), reazioni avverse e/o interazioni con farmaci. Ambiti: è particolarmente indicata nelle terapie di lunga durata (per esempio, osteoporosi, aterosclerosi, obesità) perché è generalmente ben tollerata e priva di importanti effetti collaterali; patologie/disturbi di lieve o media entità; In associazione ai farmaci di sintesi può essere in grado di incrementarne l’efficacia e soprattutto di ridurne gli effetti collaterali indesiderati. Attenzione alle sinergie. PE modernoDrogheEtnomedicina Validazione culturale (GRAS) Validazione tecnologica (GACP-GMP-QSE)

44 I principali settori di intervento fitoterapico: in prodotti erboristici e i disturbi Cute e annessi Cellulite Eritemi - eczemi Acne - foruncoli Rassodanti Dermocosmesi Apparato gastro- intestinale Dispepsia Stipsi Igiene orale Disturbi ano-rettali Insufficienze epatiche Valutazione del disturbo PazienteFarmacista Consiglio Interazioni PE - Farmaci Qualità PE (es. titolo) Età Stile di vita Stato di salute Prodotto erboristico Disturbo Disturbi che possono richiedere con maggior frequenza l’uso di PE In ambulatorio/Farmacia: gastrointestinali, sonno, respiratori, dermatologici, uro-genitali, cardiocircolatori. In ospedale: gastrointestinali, sonno Salute <> PE <> Malattia conclamata Beneficio diretto dai PE PE + Farmaco <> Malattia conclamata Beneficio indiretto dai PE

45 Apparato muscolo- scheletrico Disturbi reumatici Disturbi muscolari Disturbi articolari Apparato respiratorio Naso, bocca, gola Disturbi da raffreddamento Tosse Funzionalità renale e urinaria Diuresi Cistite Blande infiammazioni- infezioni Sessualità e riproduzione Ipertrofia prostatica Afrodisiaco Anafrodisiaco Disturbi ai genitali esterni Dietistica Controllo del peso Integrazione Dislipidemie

46 Ciclo mestruale Dolori mestruali Regolarità del ciclo Menopausa Sistema nervoso Salute del sonno Ansiolitico Tono dell’umore Stimolante - eccitante Funzionalità cardiovascolare Periferica Sistemica Ipotensivi Ipertensivi Energizzanti e adattogeni Tonici Immunomodulanti Geriatrici Nootropici Anabolizzanti Età Antirombotici Antiatritici Disturbi menopausa Disturbi prostatici Sessualità

47 Cinese (MTC)Sistema medico che di avvale dell'esame della lingua e del polso per la diagnosi, dell'agopuntura, di miscele di erbe, del massaggio, di esercizi e di diete per la terapia AyurvedicaSistema medico tradizionale dell'India orientale che si serve di metodi diagnostici basati sulesame della lingua e del polso; trattamenti fondati su dieta, attività fisica, uso di preparati erboristici, massaggi con oli e trattamenti di eliminazione (depurazione) con emetici, lassativi, diuretici, ecc. TibetanaSistema medico che si avvale dell'esame del polso e delle urine per la diagnosi; terapie con preparati erboristici, dieta e massaggi KampoSistema medico cinese adottato in Giappone MessicanaTradizione terapeutica delle comunità messicano-americane che utilizza lavaggi rituali, prodotti erboristici e incantesimi Dei Nativi americani (Nord e Sud America) Diversi sistemi medici. Comprendono riti con preghiere, canti, cerimonie per la guarigione, rimedi erboristici, imposizione delle mani, affumicamenti con piante sacre SiddhaMedicina tradizionale dei popoli Tamil dell'India orientale. Tecniche di respirazione, incantesimi, prodotti erboristici e muppu (miscela di Sali minerali) UnaniMedicina indiana di derivazione persiana e tradizione mussulmana. Prodotti erboristici. La Fitoterapia e le principali Medicine Tradizionali

48 TradizionaleOccidentale (ippocratica) Diagnosi dall'esame di lingua, polso, urineDiagnosi frutto di una sintesi razionale intuitiva e deduttiva, finalizzata alla precisazione dei sintomi nel loro complesso Uso di miscele complesse di pianteFarmaci di sintesi chimicamente ben definiti Scopo: mantenimento dello statto di salute e l'armonia tra paziente e ambiente Scopo: curare la malattia, eliminare le cause, mitigare i sintomi Successo minimo quando si tratta di malattie in fase avanzataSuccesso evidente quando si trattano malattie ben definite Molto ridotto il ricorso ad agenti tossiciFarmaci specifici con farmaci i cui effetti collaterali sono il prezzo del beneficio tratto dal trattamento Sono possibili - e frequenti - contaminazioni ed adulterazioniContaminazioni ed adulterazioni improbabili Trattamento adattato alla costituzione fisica e allo stato psichico del paziente Trattamento adattato alla malattia o al disturbo Gli approcci all’uso del prodotto erboristico - farmaco naturale

49 AgopunturaPratica medica cinese che prevede l'inserimento di aghi molto sottili in precisi punti del corpo (meridiani) AromaterapiaSistema terapico che prevede l'uso di oli essenziali per massaggi, bagni o inalazioni BiofeedbackSistema terapeutico che prevede l'uso di una macchina computerizzata che traduce i segnali acustici e visivi in funzioni biologiche per guidare il paziente a controllare frequenza cardiaca, attività cerebrale, tono muscolare, ecc. ChelazioneApproccio terapeutico che prevede l'uso di sostanze in grado di chelare ioni metallici. Le sostanze chelanti sequestarno e rimuovono dai tessuti cationi metallici presenti in accumulo. ChiroterapiaManipolazione della colonna vertebrale e dei nervi spinali. Lo scopo è quello di influenzare le funzioni neuromuscolari. Fiori di BachUso di macerati di fiori per normalizzare 'vibrazioni energetiche' negative che la psiche mette in atto e che causano malattie e disturbi. Ipnosi - Ipnosi regressivaPratica medica che provoca uno stato psicofisico paragonabile alla sonnolenza inducendo il paziente a rispondere a specifiche suggestioni. Medicina antroposoficaPratica medica che è basata sulla spiritualità e l'uso di erbe, diete e movimenti programmati ShiatsuPratica orientale che prevede una pressione digitale in punti localizzati lungo i meridiani YogaPratica orientale risalente al III sec. A.C. Comprende posture, esercizi respiratori e pratiche di purificazione. TermalismoUtilizzo dell'acqua a diverse temperature a scopo terapeutico Le medicine alternative (in realtà vanno considerate eventualmente ‘complementari’)

50 Omeopatia. sistema contrapposto alla Fitoterapia in relazione all’approccio terapeutico -Importanza dell’individualità biologica dell’individuo - estreme diluizioni - dinamizzazione Scientificità molto critica se soppesata sulla base di principi che regolano il moderno intendere ‘farmaco’ sia esso convenzionale o PE: -‘memoria dell’acqua’ - conformazione degli isotopi e/o formazione di clatrati - … Valutazioni cliniche: -Quando il numero di pazienti campione è basso, l’efficacia dell’omeopatia e della medicina convenzionale risulta analoga e superiore al placebo - Quando il numero di pazienti campione è più elevato, l’efficacia della medicina convenzionale risulta sempre superiore al placebo; mentre l’omeopatia non mostrava efficacia differente dal placebo (Shang et al. Lancet, 366: , 2005)

51 Preparazioni Galeniche Droghe somministrate come talipolveri variamente confezionate semplici preparazioni estrattive estratti (fluidi, molli, secchi) tinture Tinture madrialcolaturi Sospensioni integrali di pianta fresca Gemmoderivatimacerati glicerici oli essenziali Camomilla tintura alcolicaspasmolitico infusoansiolitico Sennamaceratolassativo infusolassativo + crampi Agliopolvere gastro-resistente (no infuso)ipoglicemizzante Alteamacerato (no infuso)gastroprotettiva Garciniaestratto grezzodimagrante Amamelideestratto idroalcolicoastringente Efedraparti aereeipertensivo radiciipotensivo Euforbiasteli (no foglie)antispastico Forma sempliceassorbimento più rapido Forma elaborataassorbimento più lento Acloridria Alimentazione Attività fisica Età Gravidanza Insufficienza cardiaca Metabolismo epatico Motilità gastrointestinale Posizione del corpo Biodisponibilità-assorbimento


53 Droga secca: - Controllo della perdita all’essiccamento (umidità non > 10%) -Droghe maggiormente richieste allo stato fresco: amamelide, angelica, bardana, betulla, biancospino, cardo mariano, echinacea, gingko, tormentilla - Droghe vegetali per preparazioni omeopatiche: FU XI pag (sez. separata) Droghe da impiegarsi in Farmacia per preparazioni -Confezione integra -Luogo di origine -Pianta spontanea o coltivata -Data di raccolta, confezionamento e scadenza -Forma (polverata, triturata, frantumata, intera) -Titolo, riferito al/ai principi attivi o costituenti caratteristici o altri caratteri identificativi riportati in letteratura -Nell’allestimento di tutte le preparazioni, a garanzia della qualità delle formulazioni galeniche, è obbligatorio seguire i protocolli GMP della FU

54 Le preparazioni: - Polveri (grossolane, grosse, semifini, fini, micronizzate) - Infusi e decotti (5-10 parti / 100) -Tisane: remedium cardinale, adiuvans, constituens, corrigens (10-20g/litro) -Tisana sciroppata (180g zucchero/100ml tisana) -Estratti e tinture -Alcolaturi -Vini medicinali -Oleoliti -Succhi -Sospensione Integrale di Pianta Fresca (SIPF): i) criofrantumazione di pianta fresca, ii) sospensione in alcol, iii) ultrapressione molecolare (processo brevettato), iv) SIPF. Equiseto, bardana, carciofo, ippocastano, equiseto, eucalipto, fuco, meliloto, melissa, olmaria, ortica, passiflora, ribes nero, tarassaco -Macerati glicerici (es. gemmoderivati). Gemmoterapia: utilizzo di macerati glicerici di parti verdi in accrescimento, ricche di principi attivi correlati alla crescita della pianta (ormoni vegetali: auxine, giberelline, chinetine, ecc.)

55 Le incompatibilità in una preparazione erboristica :. I. fisiche: le proprietà fisiche del derivato vegetale non sono ottimali per la preparazione desiderata (solubilità; es. oli essenziali in veicolo acquoso). I. chimiche: reattività tra costituenti di diverse droghe dando origine a composti. Es. droga a flavonoidi (biancospino) con droghe a tannini (es. viburno)=precipitazione degli alcaloidi indesiderati, tossici o comunque alterativi delle proprietà terapeutiche.. I. farmacologiche: miscelazione di droghe con effetti opposti. Es droghe sedative (Passiflora) con droghe stimolanti (tè). I. per condizioni organiche: proprietà terapeutiche non espresse perché preparazione consigliata a chi assume farmaci o soffre di patologie, per cui l’effetto viene annullato e si esprime con effetti indesiderati. Es. droghe anticoagulanti in chi è predisposto ad emorragie; PA eliminati per via renale in chi ha sofferenza renale; droghe lassative in chi assume diuretici, ecc.

56 Modalità d’uso – posologia (riferimenti indicativi per un individuo adulto, 70kg, età: 18-65) -Lattanti (fino a 10kg): dosaggio 1/6 - 1/10 rispetto all’adulto -Bambini (fino a 20kg): dosaggio 1/3 rispetto all’adulto -Bambini (fino a 40-50kg): dosaggio ¾ rispetto all’adulto Con riferimento all’età (sempre riferimenti indicativi): -Fino a 2 anni: dosaggio 1/10 – 1/15 rispetto all’adulto -Fino a 4 anni: dosaggio 1/8 – 1/6 rispetto all’adulto -Fino a 9 anni: dosaggio 1/4 rispetto all’adulto -Fino a 12 anni: dosaggio 1/2 rispetto all’adulto -Fino a 18 anni: dosaggio 2/3 rispetto all’adulto -Oltre i 65 anni: dosaggio 3/4 rispetto all’adulto Indicazioni di base per un consiglio di un prodotto ad uso orale: 1.Se il PE contiene PA metabolizzati lentamente (= effetto prolungato): una somministrazione/die 2.Se il PE contiene PA metabolizzati/eliminati rapidamente: 2-3 somministrazioni/die 3.Se il PE contiene PA che stimolano il sistema immunitario: 2-5 somministrazioni/die 4.Se il PE contiene PA per la salute del sonno: 1-2 ore prima di coricarsi 5.Se il PE viene impiegato per gargarismi (infiammazione delle mucose): impiego molto frequente 6.Se il PE provoca nausea: 2-3 ore dopo i pasti 7.Se il PE contiene PA degradati rapidamente da enzimi digestivi: prima dei pasti 8.Se il PE contiene mucillagini per trattare pirosi: al bisogno; sicuramente prima dei pasti 9.PE con droghe ad amari (stimolanti la digestione): prima dei pasti

57 PE e alcune situazioni particolari >>> prestare innanzitutto attenzione ai seguenti principi: -Paziente anziano: iniziare con dosi basse rispetto al riferimento adulto. L’anziano è particolarmente sensibile anche ai farmaci naturali (PE) -Gravidanza: non si dovrebbero assumere droghe. Se non sono critiche per la madre potrebbero esserlo per il feto (zenzero consigliabile contro le nausee) -Ai bambini al di sotto dei 2 anni non dovrebbero essere somministrati PE; se necessario, molto diluiti -Pazienti con malattie croniche devono sapere (così pure il medico curante ed il farmacista di fiducia) che possono interagire con la terapia farmacologica -Fare attenzione a qualsiasi sintomo di tossicità (nausea, diarrea, disturbi gastrici, cefalea; 1-2 ore dall’assunzione). Raccomandarsi di segnalarlo al farmacista e/o medico -Gli oli essenziali vanno usati con cautela, specie se non diluiti. -I PE vanno assunti per il periodo consigliato e alle dosi consigliate Gravidanza (prevalence of use of herbal medicine in pregnancy.doc; Herbal medicinal products during pregnancy.pdf)prevalence of use of herbal medicine in pregnancy.docHerbal medicinal products during pregnancy.pdf -Cruciale il riconoscimento della gravidanza (a volte dopo 5-6 settimane) - effetti tossici (teratogeni) tanto più pronunciati tanto più è rapida la crescita e differenziazione (max pericolo: concepimento fino al 14 giorno; e fino al 3° mese) -In caso di necessità (es. patologia della gestante), evitare quei farmaci e PE per i quali è sospetto o noto un nesso con alterazioni dell’embrione/feto.

58 Allattamento -Consiglio sull’uso di alcune droghe galattogoghe (sebbene non si sia certi della loro innocuità) -Proibizione di allattamento in caso di malattie mentali (epilessia), infettive (broncopolmonite, tonsillite, febbre puerperale, tubercolosi, malattie veneree infettive) --attenzione alla veicolazione attraverso il latte di sostanze allergeniche, o comunque tossiche (tossiemia) -Da evitare alla nutrice droghe (PE) con salicilati, lassativi e purganti, psicofarmaci, tranquillanti, contraccettivi, anticoagulanti, eccitanti nervosi; fumo. Età pediatrica -Attività ridotta di enzimi microsomiali epatici e non microsomiali coinvolti nella trasformazione dei farmaci -Barriera amato-encefalica non completamente sviluppata -Sistemi emuntori (es. rene) non maturi Età geriatrica -Tolleranza ridotta (sovradosaggio, reazioni avverse) -Efficacia del medicamento condizionata da farmacocinetica modificata (assorbimento, trasporto e diffusione, trasformazione, eliminazione) -Presenza di patologie (multimorbilità, ospedalizzazione) -Capacità del paziente di seguire le indicazioni terapeutiche -Droghe da consigliare: biancospino, agli, ginseng, rosmarino, gingko -PE da sconsigliare (Con le dovute eccezioni): anticolinergici, antinfiammatori, corticosteroidi, immunosoppressivi, purganti, spray nasali con vasocostrittori, deprimenti centrali

59 Insufficienza epatica e renale -rischio aumento effetti tossici e aumentati effetti indesiderati - di norma vengono sconsigliati ad eccezione dei farmaci che mantengono in vita il paziente - parere del medico va sempre richiesto Obesità -Sebbene non considerata una malattia, porta con sé disturbi e patologie (diabete, ipertensione, malattie cardio-circolatorie, disturbi articolari) -La massa adiposa può modificare la farmacocinetica - atteggiamento cauto e responsabile (in caso di patologie presenti, informare e consultare il medico)

60 Effetto placebo -Risposta variabile da soggetto a soggetto - risposta variabile nello stesso individuo in relazione a differenti condizioni ambientali Elementi cardine: 1.Convincimento dell’efficacia e l’aspettativa di successo del paziente e del medico- farmacista 2.Tipo di rapporto tra paziente e medico-farmacista -Modalità d’uso analoghe al farmaco -Colore, sapore, dimensioni, tipo di forma farmaceutica (verde indicato per trattare l’ansia; giallo per depressione; compressa grande impressiona negativamente, quella piccola richiama grande efficacia) -L’effetto placebo è più evidente in disturbi emotivi; psicosomatici -Agisce anche per disturbi non direttamente correlati alla psiche (risposta aspecifica) In alcuni casi l’effetto placebo è di disagio al medico-farmacista perché mette in discussione l’efficacia farmaceutica del farmaco Per approfondimenti:

61 Integratore alimentareBenessere nell’età della menopausa Ingredienti Passiflora (Passiflora incarnata) foglie estratto liofilizzato multi frazione (Passiflò2-LMF), Biancospino (Crataegus monogyna) foglie polvere, gelatina, Salvia (Salvia officinalis) foglie polvere, Salvia (Salvia officinalis) olio essenziale, Cimicifuga (Cimicifuga racemosa) radice estratto liofilizzato. Modo d’uso: Si consiglia l’assunzione di 1 opercolo 2 volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. Quantitativi per dose giornaliera consigliata – 2 opercoli Avvertenze: Non superare le quantità di assunzione indicate. Per l’uso del prodotto e per la durata della sua assunzione si consiglia di consultare il medico; non utilizzare in caso di disfunzioni o di malattie epatiche. Non assumere in gravidanza. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata. Il prodotto deve essere tenuto fuori della portata dei bambini al di sotto dei tre anni d’età. Passiflora foglie estratto liofilizzato multi frazione (Passiflò2-LMF): 400 mg Titolato in flavonoidi totali espressi come vitexina: 32 mg Cimicifuga radice stratto liofilizzato: 7 mg Titolato in acteina + 27-deossiacteina: 0,1 mg Biancospino foglie fitocomplesso totale: 223 mg Salvia foglie fitocomplesso totale: 170 mgDa consumarsi preferibilmente entro il: 19/09/10 Salvia olio essenziale: 8 mgLotto n Acteina Vitexina Tujone

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