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L'Accesso ai Farmaci chiave di salute pubblica storia,scrupoli, sfide Università Ferrara, 14.02.2012.

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Presentazione sul tema: "L'Accesso ai Farmaci chiave di salute pubblica storia,scrupoli, sfide Università Ferrara, 14.02.2012."— Transcript della presentazione:

1 L'Accesso ai Farmaci chiave di salute pubblica storia,scrupoli, sfide Università Ferrara, 14.02.2012

2 Nel 1971 un gruppo di medici e giornalisti francesi fondano Médecins Sans Frontières (MSF)

3 Perché un’organizzazione di soccorso medico si occupa di temi “distanti” dal proprio mandato come l’economia ? " Perché nel field eravamo stufi di dire di no." (B. Pecoul 1997) DIAGNOSTICARE /CURARE/TESTIMONIARE (Carta dei principi di MSF) : [...] operando nello spirito di neutralità e in completa imparzialità, i Medici Senza Frontiere rivendicano, in nome dell’etica professionale universale e del diritto all’assistenza umanitaria, la totale libertà nell’esercizio della loro funzione [...] In questa cornice si colloca il bisogno di comprendere quali sono i fattori che limitano l’accesso alle cure nei contesti a risorse limitate. Denunciando ma anche proponendo soluzioni.

4 Nel 25° anniversario della fondazione nel 1996, MSF organizza un convegno “Come migliorare la risposta alle epidemie ?” Il problema dell’accesso ai farmaci comincia ad avere un ruolo centrale nella strategia dell’organizzazione

5 TRE OBIETTIVI PRINCIPALI: 1) GARANTIRE ED AUMENTARE L’ACCESSO AI FARMACI DI QUALITA' ESISTENTI 2) ASSICURARE LA PRODUZIONE DI FARMACI ABBANDONATI O A RISCHIO DI ESSERLO 3) STIMOLARE LA RICERCA E LO SVILUPPO NEL CAMPO DELLE MALATTIE TRASCURATE CAMPAGNA ACCESSO AI FARMACI ESSENZIALI

6 Le questioni sollevate dalla pandemia AIDS hanno rappresentato (e continuano a rappresentare) una fondamentale “learning experience” per tutti gli attori coinvolti: Governi, donors, esperti di sanità pubblica, istituti di ricerca, industria farmaceutica, organizzazioni umanitarie, etc….

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8 Stima del numero globale di morti correlate all'AIDS in presenza ed assenza di trattamento antiretrovirale, 1996–2008 2.5 2.0 1.5 0.5 1.0 3.0 0 Number (millions) Year 1996199820002002200420062008199719992001200320052007 No antiretroviral therapy At current levels of antiretroviral prophylaxis

9 - allungamento attesa di vita Gli ARV sono al momento LA soluzione: La popolazione attiva sotto terapia è funzionale alla crescita economico-sociale - prevenzione del contagio !!!! - prevenzione della trasmissione Gli interessi commerciali in gioco sono enormi

10 Un terzo della popolazione mondiale è esposta al contagio da Mycobacterium Tuberculosis 8 milioni si ammalano per anno di TUBERCOLOSI 1,6 milioni ne muore.

11 Trattamento ( ante 1950, quindi non coperti da brevetto, prezzo 10 $ ) I farmaci usati per trattare la malattia TB. Da destra: Isoniazide, Rifampicina, Pyrazinamide, ed Etambutolo. La Streptomycina (non mostrata) è somministrata in forma iniettiva Il trattamento dura almeno 6 mesi

12 Malaria: aree di trasmissione e di farmaco-resistenza del P.falciparum

13 Terapia antimalarica scelte sub-ottimali vs. scelte ottimali Monoterapia Combinazioni senza derivati dell’Artemisinina Combinazioni contenenti Artemisinina (ACT) –R–Regime a rapida azione, elevata potenza e complementare agli altri tipi di trattamento.

14 Terapie nei contesti a risorse limitate Praticabili ? Impraticabili ? Negli ultimo decennio abbiamo sperimentato che sono praticabili, ma perché siano efficaci si deve tener conto del contesto = adattare

15 Topics per 10 anni Disponibilità ( FDCs – Pediatrici – Pre-qualificazione ) Prezzi ( Generici - Produzione locale ) Seconda linea Accesso universale a farmaci di qualità

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18 Nessun progresso nell’implementazione di ACT al 2006

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20 Effetti della Competizione dei Generici... sorpresa: i Generici non bastano!

21 FORMULAZIONI PEDIATRICHE … un bisogno trascurato  IN THE APPROPRIATE DOSAGE FORM ?

22  più di 20 ARV sono in fase di sviluppo, ma non necessariamente in formulazioni adatte ai bambini  molti prodotti ARV vengono usati nei bambini mancando prove di sicurezza ed efficacia in questa fascia di età Solo il 28% dei bambini infettati da HIV riceveva terapia alla fine del 2009 Senza trattamento 1/3 dei bambini muore prima del loro primo compleanno, e il 50% muore prima del secondo.

23 Lamivudine 5mg/ml Lopinavir/riton avir 20/80mg Zidovudine 10mg/ml Conservazione a basse temperature (2°-8°C) Interazioni con farmaci per la TBC Somministrazioni giornaliere multiple Palumbo P. et al. NVPvs LPV/r-basedART among HIV+ infants in resource-limited settings: the IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February 27–March 2, 2011. abstract. Coovadia A, et al. Reuse of nevirapine in exposed HIV-infected children after protease inhibitor-based viral suppression: a randomized controlled trial. JAMA 2010;304:1082-90.

24 Produrre dati sulla sicurezza ed efficacia di nuovi (e vecchi) farmaci nei bambini Studiare formulazioni più adatte ai bambini e all’uso in contesti a risorse limitate: compresse masticabili o disperdibili, one-day pill, formulazioni termostabili, etc. Produrre dosaggi e presentazioni che facilitino la prescrizione e la somministrazione I bambini non sono piccoli adulti

25 2003 Etiopia: Epidemia di malaria severa, il MOH nega l'esistenza dell'emergenza, protocollo terapeutico sub-standard, minaccia di espulsione dal paese per MSF 2004: Msf accusa GF, RM, UNICEF di appoggiare le scelte sub-standard e rilancia la CT, in linea con le raccomandazioni WHO. 2005: MSF critica RBM solo 9 dei 33 paesi sulla carta possono realmente adottare l’ACT, la maggior parte continua a usare i vecchi farmaci. UNICEF un anno prima s’era candidata a organizzare e coordinare l’approvvigionamento in regime di PPi, ma ha fallito Il PPi non funzionò perché i produttori pre-qualificati, (Novartis, Cipla, Ipca e Sanofi) chiesero precise garanzie sulle ordinazioni PRIMA di produrre le grandi quantità richieste. MSF critica l’inerzia di UNICEF e Global Fund, e rilancia l’accusa del 2004. La "Soluzione" PPI : modello suggestivo ma non funzionale

26 Situazione al 2012 http://www.msfaccess.org/our-work/overcoming-barriers-access/article/1374 http://www.msfaccess.org/our-work/hiv-aids/article/1329 http://www.msfaccess.org/our-work/overcoming-barriers-access/article/1374 http://www.msfaccess.org/our-work/hiv-aids/article/1329 - NTDs (Chagas, HAT, Kala-azar...) ( COST CM0801 – Annual Meeting 2011, Modena 5-7 Ottobre) www.cost-cm081-2011.unimore.it - DNDi: FDC senza brevetto, NTDs ma anche Hiv pediatrico (vedi 2011, NEJM: Paediatric HIV a neglected disease.pdf - http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1107275 http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1107275 - "Patent pool" per ARV http://vimeo.com/26911346 - "Hands off campaign" http://www.msfaccess.org/hands-off-our-medicine-campaign

27 R&D funding for tri-tryps/kinetoplastids Significant R&D funding gaps

28 Il modello di finanziamento rappresenta una barriera all’innovazione per le Malattie Tropicali “Neglette” → è necessario “separare” il mercato della Ricerca e Sviluppo da quello dei prodotti farmaceutici = Prezzi Alti No R&S per mercati ‘poveri’ La separazione consentirebbe un indirizzo delle priorità di R&D focalizzato sui bisogni medici e non sulle opportunità di mercato

29 Programmi MSF in corso sulle tri-tryps

30 Brazil India Kenya Malaysia USA DRC Japan Geneva Coordination Team + consultants 7 Partners Fondatori Indian Council for Medical Research (ICMR) Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Malaysian MOH Oswaldo Cruz Foundation Brazil Medecins Sans Frontieres (MSF) Institut Pasteur France WHO/TDR (permanent observer) 7 uffici in tutto il mondo Organizzazione non-profit di ricerca & sviluppo (R&D) farmaceutico fondata nel 2003 Tesa a rispondere ai bisogni dei pazienti più trascurati Capace di intercettare risorse da istituzioni pubbliche, industria privata e organizzazioni filantropiche Un nuovo modello per lo sviluppo farmaceutico: DNDi

31 di facile somministrazione; dose singola giornaliera gradevole al palato; termostabile; disperdibile; ridotto rischio di produrre farmacoresistenza adatto al dosaggio terapeutico compatibile con l’uso contemporaneo di farmaci anti-TBC

32 10 to 15 mln di persone infette; 200.000 nuovi casi ogni anno; 14,000 pazienti muoiono ogni anno CHAGAS

33 Product development partnerships (PDPs) Ex: DNDi (farmaci - 2003), FIND (diagnostici - 2003). Le PDPs sono organizzazioni not-for-profit che guidano e coordinano gli sforzi di sviluppo di specifici prodotti. Le risorse delle PDPs vengono principalmente da donatori pubblici e fondazioni. Accesso: ogni PDP ha una propria policy. Ex: DNDi insiste fortemente per la definizione di garanzie sull'accesso prima dello sviluppo del prodotto (ex: accordo con Sanofi sull'ASAQ).

34 Campagna per l’Accesso ai Farmaci Essenziali Medici Senza Frontiere http://www.msf.it http://www.accessmed-msf.org


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