La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma 18-19 maggio 2009Slide n° 1 Fidia.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma 18-19 maggio 2009Slide n° 1 Fidia."— Transcript della presentazione:

1 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 1 Fidia Advanced Biopolymers srl Inquadramento normativo di un prodotto contenente Acido Lipoico Angelica Bigoni Qualified Person Fidia Advanced Biopolymers

2 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 2 Cronofill Il dispositivo medico Cronofill è un pad di tessuto-non- tessuto di Hyaff ® (estere dellacido ialuronico), a cui è associato Acido Lipoico, ed è utilizzato nelle ulcere venose degli arti inferiori. La difficoltà dellinquadramento normativo di Cronofill è derivata dalla complessità del meccanismo dazione dellAcido Lipoico e dalla necessità di riportare allAutorità Competente (autorizzazione dello studio clinico) e allOrganismo Notificato (ottenimento marchio CE) un robusto razionale circa la funzione specifica dellAcido Lipoico in Cronofill.

3 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 3 Acido Lipoico : meccanismi dazione A livello intracellulare prende parte a diversi meccanismi antiossidativi quali la rigenerazione del glutatione ridotto (GSH) e dellacido ascorbico. A livello extracellulare agisce come scavenger di radicali liberi. E descritto anche in Farmacopea Europea, Thioctic Acid LAcido Lipoico o Acido Tiottico è una molecola naturale che grazie alla sua struttura molecolare è in grado di passare dalla forma ossidata a quella ridotta partecipando a reazioni di ossido-riduzione o a reazioni con diverse specie radicaliche dellossigeno LA DHLA

4 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 4 Tipologie di prodotti contenenti Acido Lipoico: integratori alimentari, cosmetici, medicinali LAcido Lipoico è presente come unico componente o in associazione ad elementi quali Fe,Mg e Ca e Vitamine del gruppo B; in generale la documentazione associata al prodotto descrive lattività dellacido lipoico quale sostanza in grado di: accelerare il metabolismo cellulare degli zuccheri, svolgere attività antiossidante e antiradicalica, potenziare lattività aerobica negli sforzi prolungati, svolgere attività disintossicante grazie alla sua capacità di chelare i metalli.

5 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 5 Acido Lipoico come componente di creme

6 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 6 Acido Lipoico come principio attivo di un medicinale Il Thioctacid 600 T è registrato in Svizzera, Germania, Austria, Lituania. Il Policolinosil è registrato in Spagna, contiene lAcido Lipoico insieme ad altri 16 principi attivi. Tromlipon ® 600, Liponsaure-ratiopharm ®, Thiogamma ® 200, Pleomix- Alpha ® N 300, tutti registrati in Germania. In questi medicinali lazione dellAcido Lipoico è quella di aumentare i livelli di glutatione; si ha un miglioramento della sensibilità dei nervi periferici in cui si verifica la deplezione di antiossidanti.

7 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 7 Acido Lipoico: attività farmacologica (intracellulare) Leffetto farmacologico coinvolge sistemi metabolici ed è dato dalla capacità della coppia LA/DHLA di rigenerare altri antiossidanti biologici (glutatione, ubichinolo, vit C, vit E). Ciò implica la presenza di LA allinterno della cellula. Il meccanismo di integrazione di LA nella cellula non è ancora chiarito, ma potrebbe avvenire prevalentemente per diffusione passiva. A livello topico il processo di conversione intracellulare di LA a DHLA risulta essere poco efficiente. In condizioni normali, infatti, 30 min dopo somministrazione topica di LA solo il 5% risulta presente sottoforma di DHLA, indicando che solo una minima parte di LA applicato è entrato nelle cellule ed è stato convertito a DHLA. [Podda M, Rallis M, Traber MG et al. Biochemical Pharmacology, 1996 ]

8 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 8 Acido Lipoico: scavenger di radicali (extracellulare) In presenza di processi infiammatori, con forte stress ossidativo, nei quali sono presenti elevate concentrazioni di radicali dellossigeno (condizione presente nelle ulcere venose e ferite cutanee croniche), lattività prevalente è quella di scavenger. LAcido Lipoico reagisce con le varie specie radicaliche (reazione di quenching) con cinetiche velocissime, controllate dalla diffusione. Risulta evidente, quindi, che LA, in condizioni di stress ossidativo, esaurisce la propria attività nellambiente extracellulare senza esercitare un effetto a livello del metabolismo intracellulare e dunque non è in grado di svolgere attività farmacologica.

9 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 9 Art. 1 Direttiva 2001/83/CE: definizione di prodotto medicinale... sostanza o associazione che può essere utilizzata nelluomo o somministrata nelluomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando unazione farmacologica, immunologica o metabolica… Art. 1 Direttiva 93/42/CEE: definizione di dispositivo medico: …qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sulluomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi Cronofill: Medicinale o Dispositivo Medico?

10 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 10 Classificazione di Cronofill: classe IIb vs classe III In riferimento alluso inteso di Cronofill, il prodotto rientra nella classe IIb (REGOLA 4 comma 2, Direttiva 93/42/CEE): Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle lesa rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione La classe III (REGOLA 13)..dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un medicinale ai sensi dellart. 1 della direttiva 2001/83/CE e possa avere un effetto sul corpo umano con unazione accessoria a quella del dispositivo rientrano nella classe III risulta non applicabile al prodotto Cronofill poiché lAcido Lipoico non svolge azione farmacologica accessoria

11 Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma maggio 2009Slide n° 11 Dati la particolare condizione di impiego (ulcere venose) e i bassi dosaggi utilizzati, è stato possibile dimostrare allAutorità Competente e allOrganismo Notificato che lAcido Lipoico contenuto in Cronofill esercita unazione preponderante di scavenger radicalico a livello extracellulare nella cute lesa e non esplica, invece, attività a livello metabolico (azione farmacologica). La sostanza non poteva essere quindi definita un medicinale che esplica nel prodotto una azione accessoria. Pertanto, la REGOLA 13, che avrebbe comportato la classificazione di Cronofill come dispositivo medico di classe III, non è risultata pertinente. Conclusioni


Scaricare ppt "Fidia Advanced Biopolymers– AB_ 1°Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma 18-19 maggio 2009Slide n° 1 Fidia."

Presentazioni simili


Annunci Google