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F. NESSI. Il paziente: quale paziente per quale lesione? Dott. Franco Nessi U.O. Chirurgia Vascolare Ospedale Mauriziano Umberto I, Torino Bari, 7 ottobre.

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1 F. NESSI

2 Il paziente: quale paziente per quale lesione? Dott. Franco Nessi U.O. Chirurgia Vascolare Ospedale Mauriziano Umberto I, Torino Bari, 7 ottobre 2013

3 Trattamento dellarteriopatia periferica Gravato, indipendentemente dalla tecnica, da un elevato tasso di restenosi (fino all80%) Stephen et al. Local drug delivery to prevent restenosis. JVS 2013

4 Devices per trattamento dellarteriopatia periferica Aterotomi Cutting balloon Crioplastica Laser Drug Eluting Stent (DES) Drug Eluting Balloon (DEB) … e a rilascio di farmaco

5 Drug eluting balloon Inizialmente sviluppati a partire dagli anni 80 Presentano alcuni vantaggi rispetto ai DES: – Assenza di corpi estranei – Minore iperplasia dellintima – Restenosi più aggredibili – Rilascio uniforme del farmaco Stephen et al. Local drug delivery to prevent restenosis. JVS 2013

6 Paclitaxel Inibitore dellassemblamento dei microtubuli Inibitore della proliferazione e migrazione di cellule muscolari lisce Inibitore della deposizione di matrice extracellulare Idrofobico e lipofilico (uptake) Axel et al. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration. Circulation 1997

7 Evidenze sullutilizzo dei DEB Inizialmente sviluppati per analogia con lutilizzo coronarico. A differenza di questultimo, lalbero periferico: – È sede di lesioni più lunghe, spesso calcifiche o multisegmentali – Ha spesso un run off limitato Henri et al. POBA plus. Circulation 2008

8 THUNDER e FEM PAC trial Late Lumen Loss Target Lesion Revascularisation Tepe et al. N Engl J Med 2008 Werk et al. Circulation pz (48 DEB) 87pz (45 DEB) Campioni poco numerosi Follow up di 6 mesi Incluse lesioni Rutherford 1-4

9 Levant 1 e Levant 2 trial 101 pz (49 DEB) Rutherford 2-5 Lesioni da 4 a 15 cm Late Lumen Loss 0.36 vs 1.08 TRL 6% vs 21%

10 Pacifier trial 91 pz (44 DEB) Lesione media di 7±5 cm Rutherford 2-5 FU di 6 mesi Werk et al. Circ Cardiovasc Interv 2012 Late Lumen Loss vs (P<.001) Target Lesion Revasc 7.1% vs 27.9%

11 Più nel dettaglio Cassese et al. Circulation 2012

12 Un po di chiarezza Metanalisi sui DEB nel distretto fem-pop 381 pz (186 DEB) FU medio 10.8 mesi Cassese et al. Circulation 2012 Restenosi a 18.5% vs 45.5% (P<.oooo1) TLR 12.2% vs 27.7% (P<.oooo1)

13 Indicazioni secondo i trials Utilizzo dei DEB nel distretto femoro-popliteo: – Steno occlusioni brevi – Steno occlusioni lunghe – Preferibilmente lesioni non calcifiche – Provisional stenting non controindicato – Ricanalizzazioni subintimali?

14 Ongoing trials DEB INPACT INPACT SFA I e II INPACT DEEP PICCOLO

15

16 Registri In assenza di evidenze certe, Sembra importante partecipare a trial che ne definiscano con precisione lefficacia e la sicurezza

17 LEVANT 1: Lession learned 49 DEB

18 Corretto utilizzo

19 Geographic miss

20 Progresso tecnologico

21 Correttezza nellesecuzione

22 Stesse considerazioni per il distretto tibiale?

23 DEBATE BTK trial Pz diabetici Rutherford 4 o > Occlusioni o stenosi > 4 cm (media 12±8 cm) 158 lesioni (74 DEB) 20% procedure subintimali Liistro et al. Circulation 2013 Restenosi (12 mesi) 27% vs 74% P(<.001) TLR 18% vs 43% (P<.002) TL Occlusion 17% vs 55% (P<.001)

24 MAURIZIANO

25 Lesperienza DEB Mauriziano Pazienti% Età media76.2 anni Diabete2442.1% tabagismo4273.6% Rutherford 31221% Rutherford % Restenosi/reocclusioni4373.6% Lesioni de novo1526.3% Distretto fem-pop1932% Distretto tibiale3968% Totale58 pz24% delle PTA Agosto 12-Agosto PTA / 58 pz PTA con DEB

26 Esperienza Mauriziano Successo tecnico 96.5% 56 su 58 pz Pervietà a 6 mesi 89.7% 35 su 39 pz Pervietà a 12 mesi 76% 16 su 21 pz Agosto 12-Agosto 13 / 58 pazienti (237 PTA)

27 Restenosi AFS a 3 mesi post PTA Pre dilatazione con pallone del calibro < 1mm rispetto al lume

28 DEB SFA Angioplastica con DEB (no geographic missing)

29 DEB SFA

30 Provisional stenting dopo DEB? RAPID trial DEB+ nitinol stenting vs conventional PTA + nitinol stenting Agosto 2015

31 Restenosi intrastent

32 DEB intrastent

33 Controllo angiografico

34 DEB BTK

35 Cost-effectiveness analysis British Journal of Surgery. 2013

36 Conclusioni 1 Lutilizzo dei DEB sembra giustificato: – Nel distretto femoro-popliteo per il trattamento delle restenosi – Nel distretto tibiale per le restenosi e per le stenosi primitive Accurata selezione dei pazienti: – Evitare stenosi particolarmente calcifiche

37 Conclusioni 2 Il corretto utilizzo del device ne garantisce le migliori prestazioni (concetto valido anche per angioplastica con pallone non medicato)

38 Conclusioni 3 In assenza di evidenze certe, Per lattuale problema dei costi di questi device, sembra importante limitare lutilizzo dei DEB a casi selezionati, ed evitare quindi lutilizzo anche nei pazienti che non richiedano importanti pervietà a distanza (pz diabetici trattati per lesioni trofiche)

39 Problema dei costi ? British Journal of Surgery. 2013


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