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La razionalità economica e lHealth Technology Assessment per prendere le decisioni in sanità Rosanna Tarricone, PhD Direttore Scientifico EHTI Direttore.

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1 La razionalità economica e lHealth Technology Assessment per prendere le decisioni in sanità Rosanna Tarricone, PhD Direttore Scientifico EHTI Direttore CeRGAS-Università Bocconi

2 Razionalità nelle scelte allocative in sanità Risorse scarse sono allocate efficientemente quando: MAX BENEFICI e MIN COSTO OPPORTUNITA CONCETTO RELATIVO CHE RICHIAMA LA NECESSITA DI OPERARE DELLE SCELTE DECISIONI ALLOCATIVE DIVENTANO ECONOMICAMENTE RAZIONALI SE CONFRONTATE CON LE CONSEGUENZE/IMPATTO SULLA SALUTE

3 La valutazione economica è SEMPRE unanalisi comparativa SCELTA PROGRAMMA A PROGRAMMA B Costi A Costi B Conseguenze A Conseguenze B

4 La scelta della tecnica di valutazioni economica Efficacia clinica A vs. B? A = B A B AMC ACEACUACB Un effetto comune misurato in unità fisiche? Qualità di vita è il/un effetto importante? Effetti non comuni? Più di 1 effetto rilevante?

5 Le diverse tecniche di valutazione economica MISURAZIONE/ VALUTAZIONE CONSEGUENZE IDENTIFICAZIO NE CONSEGUENZE MISURAZIONE/ VALUTAZIONE COSTI TIPO DI ANALISI ACE AMC ACB ACU UNITA MONETARIE UNICO RISULTATO COMUNE ALLE ALTERNATIVE RAGGIUNTO A DIVERSI LIVELLI UNICO RISULTATO COMUNE ALLE ALTERNATIVE RAGGIUNTO ALLO STESSO LIVELLO UNO O PIU EFFETTI NON NEC. COMUNI ALLE ALTERNATIVE E RAGGIUNTI A DIVERSI LIVELLI EFFETTI IN TERMINI DI SIA MORBILITA SIA DI MORTALITA RAGGIUNTI A DIVERSI LIVELLI UNITA FISICHE* NON NECESSARIO UNITA MONETARIE QALYs

6 Analisi costo-efficacia Analisi economica completa che misura i benefici in: Vite salvate, Anni di vita guadagnati, QALYs – quality adjusted life years (analisi costo-utilità) – outcome finali Unità di misura fisica e comune alle diverse tecnologie, gradi di efficacia diversi Obiettivo: massimizzare i guadagni in salute con il budget disponibile

7 Analisi costo-efficacia: Le alternative di confronto Il programma innovativo deve essere confrontato con la corrente pratica clinica, nellipotesi che essa rappresenti lopzione migliore disponibile ai pazienti Il comparatore in sintesi dovrebbe essere contemporaneamente: corrente pratica clinica opzione migliore disponibile ai pazienti possibilmente la meno costosa Se non esiste lalternativa di confronto, poiché il programma innovativo copre bisogni precedentemente non soddisfatti, è necessario confrontare il programma con ilnon fare niente, che non sempre è tuttavia unalternativa a costi zero

8 Analisi costo-efficacia: Quali costi inserire nellanalisi? Dipende dalla prospettiva danalisi… COSTI DIRETTI SANITARI Esami di laboratorio Visite/consulenze specialistiche Terapie farmacologiche Degenza ospedaliera Prestazioni riabilitative Prestazioni di diagnostica strumentale COSTI DIRETTI NON SANITARI Trasporti Servizi sociali Assistenza informale COSTI DI PRODUTTIVITÀ H SSN Settore pubblico + Pazienti Società

9 Analisi costo-efficacia: Quali conseguenze inserire nellanalisi? Misurazione delle conseguenze: Esiti finali: anni di vita guadagnati, vite salvate, QALYs Esiti intermedi: giorni di malattia evitati, riduzione della pressione arteriosa, eventi cardiovascolari maggiori evitati, giorni liberi da attacchi, eventi avversi evitati, etc. Queste misure intermedie sono ammissibili nellACE a patto che esista una plausibile correlazione tra loro e la mortalità o sopravvivenza (es. diagnosi precoce del tumore) Nel caso in cui non esista nessuna correlazione (per esempio non possiamo essere sicuri che la riduzione del numero di episodi emetici durante chemioterapia aumenti la sopravvivenza) bisogna condurre altre tecniche di valutazione parziale (es. analisi dei costi sorgenti ed evitati dei due antiemetici) – tali outcome non sono rilevati al fine di una efficiente allocazione delle risorse Abbiano un valore finito in sé

10 Analisi costo-efficacia: Quali conseguenze inserire nellanalisi? FONTE DEI DATI DI EFFICACIA: Studi sperimentali – EFFICACY (efficacia teorica – dato robusto) Trial clinici randomizzati Studi osservazionali (non richiedono alcuna modificazione della corrente pratica clinica) – EFFECTIVENESS (efficacia reale – dato rilevante per il decisore pubblico) Studi caso-controllo (retrospettivi) Studi di follow-up (prospettici) Parere degli esperti (metodo Delphi – almeno 3/4 round in forma anonima; metodo Delphi modificato – almeno 2 round in forma non anonima; panel di esperti – solamente 1 round in forma non anonima) Modelli (rappresentazioni semplificate della realtà con lobiettivo di descrivere i fenomeni reali tutte le volte in cui non è possibile la loro osservazione diretta) – in combinazione delle fonti sopra citate

11 Analisi costo-efficacia: Condurre lanalisi incrementale SCELTA CONFRONTO TRA EFFICACIA CONFRONTO TRA COSTI C A => C B C A <= C B C A > C B E A < E B E A > E B DOMINANZA: SI MANTIENE IL PROGRAMMA B (IL PROGRAMMA GOLD STANDARD) COST-SAVING: SI ADOTTA IL PROGRAMMA INNOVATIVO A SI CALCOLA IL RAPPORTO INCREMENTALE COSTO-EFFICACIA (RICE) C A - C B E A - E B RICE = Mantengo B Adotto A ???

12 Analisi costo-efficacia: Condurre lanalisi incrementale Possibili approcci per interpretare RICE : League Table Valore soglia ( £/QALY; $/anno di vita guadagnato) Valore definito in modo arbitrario (NICE) Valore desunto per via deduttiva dalle decisioni di investimento prese in passato dal decisore pubblico Impatto sul Budget

13 RICE: Approccio League Table Adapted from Williams (1985) (Selected) ProgramsCost/QALY UKP (1990 Prices) GP advice to stop smoking260 Hip replacement1,140 CABG for severe angina1,590 GP control of total serum cholesterol2,600 Breast cancer screening5,340 Hospital haemodialysis21,500

14 Analisi costo-efficacia: Condurre lanalisi incrementale Possibili approcci per interpretare RICE : League Table Valore soglia (programmi sono giudicati sulla base del valore assoluto del RICE e sono costo-efficacia se al di sotto del valore soglia): Supposizioni (US 50,000/QALY) WTP (USD 25, ,000/QALY) GDP (WB and WHO raccomandano un valore pari a 3 volte il PIL/procapite) Altri programmi non sanitari (USD 4,200,000/LYG) Valore desunto per via deduttiva dalle decisioni di investimento prese in passato dal decisore pubblico (£20-30,000/QALY) Controllo della spesa? Australia: >14% aumento/anno del pharmaceutical benefits programme UK: risorse in aumento di £575mil nei primi 2 anni del NICE Canada: +10% tra il Impatto sul Budget

15 Budget Impact Analysis in Sanità

16 Definizione La BIA è una parte essenziale e complementare di una valutazione completa di una tecnologia sanitaria, sempre più richiesta – per ora solamente per fini regolatori * La BIA ha lo scopo di stimare le conseguenze delladozione e della diffusione di una tecnologia sanitaria in termini finanziari in uno specifico contesto caratterizzato da limitata disponibilità di risorse Non solo adozione di una nuova tecnologia MA anche differenziazione del mix dei servizi /trattamenti per la cura di una determinata condizione Destinatari/Utilizzatori: management regionale, nazionale e aziendale (*) Mauskopf JA et al. Principles of Good Practice for Budget Impact Analysis: Report of the ISPOR Task Force on Good Research Practices-Budget Impact Analysis. Value in Health;10(5):

17 Il processo di analisi

18 Il processo di analisi per varie tipologie di innovazione

19 BIA vs. ACE BIAACE ScopoStima dellimpatto finanziario legato ad una specifica scelta Valutazione di costi e conseguenze di alternative PrincipioSostenibilità economicaEfficienza allocativa LogicaAziendaleEconomica Efficacia clinicaEsclusaInclusa ProspettivaTerzo pagante (ristretta)Società (ampia) PopolazioneA confini apertiA confini chiusi Analisi dei costiCosti potenzialiDiretti, indiretti, perdite di produttività Orizzonte temporale Breve-Medio periodo (1-5 anni) Lungo periodo (life-time)

20 Impatto sul Budget ProgrammaCosto per Anno di Vita Salvato (ACE) A15,000 B23,000 C35,000 D41,000 E50,000

21 Impatto sul Budget ProgrammaCosto per Anno di Vita Salvato (ACE) Impatto sul Budget A15,00010,000,000 B23,0007,000,000 C35,00023,000,000 D41,00018,000,000 E50,00022,000,000 40,000,000

22 Lo stato dellarte Alcuni paesi hanno elaborato linee guida sulla BIA: Inghilterra, Stati Uniti, Spagna, Belgio, Canada, Francia e Ungheria Il numero di studi pubblicati con oggetto la BIA è ad oggi scarso Limiti: orizzonte temporale (2-3 anni); costo totale di una coorte

23 Tipologie di modelli Statico Si ipotizza che la dimensione della popolazione e il mix dei pazienti, in termini di severità, siano costanti nel tempo Dinamico Si ipotizza che il nuovo trattamento/tecnologia abbia impatto sullepidemiologia della malattia nel tempo

24 La razionalità economica e limpatto sul budget sono sempre sufficienti per prendere le decisioni?

25 HELTH TECHNOLOGY ASSESSMENT CLINICA ETICA ORGANIZZATIV A SOCIALE ECONOMI CA SINTESI DELLE EVIDENZE DIFFUSIONE IMPATTO SUI DECISORI Il ruolo dellHealth Technology Assessment nellintroduzione di nuove tecnologie

26 Impatto organizzativo Innovazione tecnologica può avere un impatto su: 1.Logistica e distribuzione degli spazi (es. Radiochirurgia Cyberknife) 2.Competenze e formazione del personale sanitario (es. Elettrofisiologia per impianto pace-makers) 3.Modalità di erogazione dei servizi sanitari (es. Telemedicina) Rilevanza dellimpatto organizzativo può influenzare lorganizzazione: 1.Singolo ospedale 2.Sistema sanitario regionale 3.SSN/Paese

27 CASO. Sostituzione della Valvola Aortica per via Transapicale (TAVI) Malattia: Stenosi aortica calcifica: 20% in % in % > 85 Sopravvivenza se non trattata: 2 anni (50% dei casi) 5 anni (20% dei casi) Procedura: Inserimento bioprotesi valvolare in via percutanea: Transfemorale Transapicale (TAVI) Popolazione target: pazienti con stenosi aortica sintomatica severa con alto grado di mortalità operatoria pazienti inoperabili (comorbilità)

28 TAVI (2) Comparatori: Trattamento farmacologico Valvuloplastica con palloncino Sostituzione valvolare aortica per via chirurgica Sostituzione valvolare aortica per via transfemorale Quale comparatore (next best) è quello giusto per la TAVI? RCT servono per misurare piccole differenze significative tra diverse tecnologie: Fattibile nel caso della TAVI? Etico? Caso per discutere il ruolo dei dati sperimentali vs real-world (es registri) Prime evidenze: Mortalità più bassa per TAVI vs. trattamento farmacologico, valvuloplastica e sostituzione chirurgica: selezione pazienti Curva di esperienza chirurghi e intero staff (successo della procedura aumenta da 77% a 86% passando da 18 a 50 casi)

29 TAVI (3). Impatto Organizzativo Logistica e divisione degli spazi: Sala operatoria ibrida oppure Laboratori di emodinamica sterili Sale cardiochirurgia con tecnologie di visualizzazione appropriate Competenze e formazione personale: Team multidisciplinare: Emodinamisti Cardiochirurghi con esperienza in sostituzioni valvolari Anestestisti con esperienza in cardiochirurgia Ecografista Infermiere di sala Modalità di erogazione della procedura e del servizio complessivo Integrato (es. competenze e teams)

30 TAVI (3.1). Impatto Organizzativo Singolo ospedale: Minimo 50 casi/anno Sistema sanitario regionale: Pianificazione coordinata degli investimenti in strutture, tecnologie e formazione professionale tra la rete ospedaliera della regione o macro-aree se regioni piccole e contigue

31 TAVI (4). Conclusioni Tecnologia breakthrough (altamente innovativa): Difficoltà nel trovare il giusto comparatore Difficoltà nel decidere la reale necessità e fattibilità di condurre studi sperimentali (es. RCT) Opportunità di sviluppare Registri (problematiche connesse al rigore metodologico!) Impatto sul budget ACE (es. pazienti nuovi, aumento complessivo nr procedure) Impatto organizzativo rilevante: Singolo ospedale (logistica e organizzazione del lavoro in team) Sistema regionale (pianificazione e distribuzione degli investimenti per rispondere efficientemente ed efficacemente ai bisogni della popolazione target) SSN/Paese (spostamento continuo verso tecniche e procedure mini- invasive con implicazioni su formazione personale sanitario e pianificazione strategia degli investimenti tecnologichi e strutturali)

32 Grazie per lattenzione


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