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Adriana Maggi DOCENTE DI BIOTECNOLOGIE FARMACOLOGICHE CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN BIOTECNOLOGIE DEL FARMACO AA 2011/2012 Lezione 1.

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1 Adriana Maggi DOCENTE DI BIOTECNOLOGIE FARMACOLOGICHE CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN BIOTECNOLOGIE DEL FARMACO AA 2011/2012 Lezione 1

2 SCOPO DEL CORSO Valutazione e studio del contributo delle biotecnologie allo sviluppo di nuovi farmaci.

3 COSA SI INTENDE PER FARMACO

4 Definizioni di MEDICINALE o FARMACO: UNA SOSTANZA CHE PER LE SUE PROPRIETA CHIMICO-FISICHE E IN GRADO DI DETERMINARE IN UN ORGANISMO VIVENTE VARIAZIONI FUNZIONALI ALTRESI CHIAMATE attività farmacologica D.Lgs.178 del 29 maggio è da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane e animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare alluomo o animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche delluomo e dellanimale

5 SPECIALITA MEDICINALI: farmaco protetto da da un nome o da un brevetto di invenzione (può essere messo in vendita solo dal proprietario) FARMACI GENERICI: allo scadere del brevetto altre ditte possono mettere in vendita la stessa sostanza (provatane la bioequivalenza) GALENICI OFFICINALI: medicinali preparati in farmacia secondo le prescrizioni della Farmacopea GALENICI MAGISTRALI: medicinali preparati in farmacia dietro richiesta del medico MEDICINALI DA BANCO (OTC): medicinale che per composizione e obiettivo terapeutico sono concepiti per essere utilizzati senza intervento di un medico FARMACI BIOSIMILARI: macromolecole terapeutiche generate mediante tecniche biotecnologiche che replicano molecole per le quali è scaduto il brevetto

6 ORIGINE DEI FARMACI prodotti biologici di origine naturale prodotti di sintesi chimica prodotti biologici prodotti mediante biotecnologie

7 RICERCA DI NUOVI FARMACI

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9 RICERCA PRECLINICA DRUG DISCOVERY: - scelta del bersaglio biologico - scelta dellorigine della molecola a potenziale attivita farmacologica (lead compound) - identificazione della molecola attiva sul bersaglio mediante opportuno screening FORMULAZIONE FARMACEUTICA FARMACOCINETICA E METABOLISMO FARMACOLOGIA GENERALE TOSSICOLOGIA FORMULAZIONE DEL DOSSIER PER INIZIO SPERIMENTAZIONE CLINICA

10 Discovery and preclinical research

11 Clinical research

12 RICERCA CLINICA FASE I Tossicità (durata media 1 anno soggetti): tollerabilità nei volontari sani ( massima dose tollerata, minima dose efficace, rapporto dose/effetto, durata delleffetto, fenomeni secondari) farmacocinetica FASE II Beneficio terapeutico (2-3 anni, pazienti): prime ricerche controllate su pazienti scelta delle dosi efficaci FASE III Confronto (2-4 anni, pazienti): ricerche multicentriche per confermare efficacia e tollerabilità e stabilire il profilo terapeutico (posologia, indicazioni, controindicazioni, fenomeni secondari, precauzioni) AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO FASE IV Farmacovigilanza approfondimento delle interazioni. Determinazione comparativa del valore terapeutico

13 Drug R&D: time-scale

14 Drug R&D: costs

15 Ma lindustria farmaceutica è in crisi? Costi di ricerca e sviluppo Tossicologia

16 La crescita della spesa farmaceutica dagli anni 80

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18 Le cause della ridotta produttivita Collezioni di prodotti chimici impoverite dalla ricerca combinatoriale Aumentato rischio delle strategie genomiche eimplementazione di nuove technologie (piattaforme per screening high-throughput, ecc.) Rigidità delle regole interne per la sperimentazione preclinica Dimensioni delle aziende farmaceutiche Un aumento delle regole da parte degli Enti che presiedono lentrata sul mercato di nuovi framaci

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20 LATTRITION RATE E CRESCIUTO NEGLI ANNI IN TUTTE LE FASI DELLA RICERCA FARMACOLOGICA Pamolli et al NRDD10, 430; 2011

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22 Aumento delle regole da parte degli Enti che presiedono lentrata sul mercato di nuovi farmaci?

23 Dimensioni delle aziende farmaceutiche

24 Farmaci approvati dal FDA dal 1950 a oggi

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26 Le biotecnologie nello sviluppo dei farmaci Discovery Identificazione di nuovi target (bioinformatica,genomica, proteomica, system biology) Screening di composti Macromolecole terapeutiche Development Target validation –highthroughput screening Produzione di farmaci biotecnologici Medicina rigenerativa: Produzione di cellule terapeutiche Ingegneria tessutale Clinical Research Identificazione di popolazioni umane geneticamente omogenee

27 Adriana Maggi Via Balzaretti 9 Telefono ORARIO RICEVIMENTO STUDENTI: venerdì mattina (9:00-12:00) Sito per diapositive:

28 Basi Molecolari dellazione del Farmaco e Biotecnologie Farmacologiche Anno accademico 2011/12 Corso ex cathedra Corso di laboratorio Modalità di esame

29 Introduzione: Identificazione e sviluppo di molecole farmacologicamente attive - nella tradizione - dopo lavvento delle biotecnologie Biotecnologie Farmacologiche: i nuovi strumenti per la ricerca di un farmaco - genoma umano - bioinformatica - ingegneria cellulare - ingegneria animale Identificazione di nuovi target farmacologici: - recettori ed enzimi (lesempio del morbo di Alzheimer) - trasduzione del segnale ed espressione genica (lesempio di NFkB) - malattie plurigeniche (lesempio dellinvecchiamento) Screening di composti farmacologicamente attivi: - gene profiling - chip-on-chip analysis ed espressione genica - sistemi reporter: cellulari e animali Drug development: - tossicologia - proteine terapeutiche di prima e seconda generazione - anticorpi ingegnerizzati - vaccini - terapia personalizzate, biomarcatori, polimorfismi genici - terapia genica e terapia cellulo-mediata La nuova imprenditoria mondiale e lombarda Basi Molecolari dellazione del Farmaco e Biotecnologie Farmacologiche Programma Anno Accademico 2008/09


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