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Prodotti farmaceutici e restrizioni al commercio parallelo: il punto su prassi e giurisprudenza Avv. Francesco Liberatore Conferenza di Formazione EURO-COMP-AID.

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1 Prodotti farmaceutici e restrizioni al commercio parallelo: il punto su prassi e giurisprudenza Avv. Francesco Liberatore Conferenza di Formazione EURO-COMP-AID 5 febbraio

2 Premessa Conclusioni dellAvvocato Generale Jacobs in C-53/03, Syfait I (¶ 78) – Il prezzo dei farmaci in alcuni Stati membri suole essere maggiore che in altri. È la differenza di prezzi tra Stato e Stato a spingere al commercio parallelo. Commissione europea (MEMO/08/567 e Competition Policy Newsletter ) – The protection of parallel trade in the pharmaceutical sector is within the scope of EC competition law. – The Commissions approch is predicated by two principles: The Single Market in pharmaceuticals requires the unhindered free movement of products – private companies cannot erect barriers to undermine this without distorting intra-brand competition. The efficiency claims advanced by the research based pharmaceutical industry is unbustantiated – i.e. there is no evidence that partitioning the common market would spur on global investment in inter-brand competition. Sentenza del Tribunale in T-168/01, GSK (¶ 148) – Lesame delle restrizioni al commercio parallelo ai sensi del diritto antitrust richiede, in primo luogo, di definire il o i mercati in questione, dal punto di vista sia materiale sia geografico. 2

3 Mercato materiale Sentenza del Tribunale in T-321/05, AstraZeneca (¶ 154) – Lanalisi inizia di solito dal terzo livello dellATC [Anatomical Therapeutic Chemical Classification System]. Tuttavia, gli altri livelli dellATC vanno presi in considerazione qualora risultasse lesercizio di forti vincoli concorrenziali ad altri livelli dellATC. Decisione della Commissione in COMP/M.737, Sandoz (¶ 21) –L'intercambiabilità dei prodotti non dipende fondamentalmente dalla loro identità fisica o chimica ma dalla loro sostituibilità funzionale dal punto di vista del dispensatore, ossia nel caso di medicinali soggetti a ricetta, dal punto di vista del medico curante. – Per quanto riguarda la loro prassi prescrittiva, […] cio` che e` determinante e` che la prescrizione sia basata sostanzialmente sugli stessi motivi medicali, […] ad esempio per quanto riguarda il principio attivo, la tolleranza, la tossicita` e gli effetti secondari. Sentenza del Tribunale in T-168/01, GSK (¶ 156 e ¶ 159) – Linsieme dei medicinali idonei ad essere oggetto di un commercio parallelo costituisce un mercato di prodotti. 3

4 Mercato geografico Sentenza del Tribunale in T-168/01, GSK (¶ 150) – Il mercato geografico [e`] da considerare come nazionale a motivo, in particolare, dellesistenza negli Stati membri […] di diverse normative in materia di prezzi e di rimborsi, di diverse strategie in termini di marca e confezionamento, di diversi sistemi di distribuzione e di diverse abitudini di prescrizione dei medici. Provvedimento dell AGCM n in C6974, COMIFAR DISTRIBUZIONE/FARMACEUTICA BOLOGNESE – Inoltre, […] la rete distributiva dei grossisti è normalmente organizzata, all'interno di ciascun paese, a livello regionale. Infatti, i grossisti dispongono solitamente di uno o più magazzini ubicati in modo da assicurare le consegne alle farmacie comprese all'interno di una regione o al massimo di più regioni limitrofe. – Tale peculiarità del sistema distributivo intermedio dei prodotti farmaceutici e parafarmaceutici ha portato la Commissione e l'Autorità in diverse decisioni a restringere il mercato geografico rilevante a livello infranazionale, molto spesso coincidente con il territorio regionale che presenta tutte le caratteristiche di un mercato distinto. 4

5 Dual pricing (GSK) Fattispecie – Un accordo con i grossisti che opera una distinzione tra i prezzi applicati ai grossisti in caso di rivendita di farmaci rimborsabili a farmacie od ospedali entro i confini nazionali e i prezzi, piu` elevati, applicati in caso di esportazioni in qualsiasi altro Stato. Decisione della Commissione n. 2001/791/CE (¶ 116) – L'obbiettivo [di un tale accordo] è chiaramente quello di ostacolare il commercio parallelo, obbligando i grossisti […] ad acquistare i farmaci a prezzi superiori rispetto al prezzo industriale massimo applicato per le vendite nazionali. Sentenza della Corte in C-501, 513, 515 e C-519/06 P (¶ 59) – Il principio, secondo cui un accordo diretto a restringere il commercio parallelo deve essere considerato come avente un oggetto restrittivo per la concorrenza, trova applicazione nel settore farmaceutico. 5

6 Dual pricing – art. 101(3) Sentenza del Tribunale in T-168/01 – Qualsiasi accordo che restringa la concorrenza, o mediante i suoi effetti o mediante il suo oggetto, in linea di principio puo` beneficiare di unesenzione (¶ 233) – Gli elementi probatori […] appaiono pertinenti (¶ 255 et 263) – Caratteristiche e specificita` del settore sono rilevanti a corroborare gli elementi probatori (¶ 264) – Il commercio parallelo determina un calo di efficienza (¶ 258) perche` gran parte dei benefici finanziari e` incamerata dal commercio parallelo piuttosto che dal sistema sanitario o dai pazienti (¶ 135) e per il fatto di incidere sulla capacita` di innovazione (¶ ) – Tale calo di effecienza e` rilevante perche` il commercio parallelo e` un fenomeno che puo` protrarsi al di la` del breve periodo […], non soltanto a causa del carattere duraturo delle differenze di prezzo che lo consentono, ma anche della ciclicita` delle variazioni dei cambi (¶ 292). – Il dual pricing determina un incremento di efficienza (¶ ) – Tenuto conto del contesto giuridico ed economico […] del settore […], la detenzione di sostanziose quote di mercato, che si limita del resto ad alcuni prodotti […], non consente manifestamente, di per se`, di dichiarare in modo convincente leliminazione della concorrenza per una parte sostanziale dei prodotti in questione (¶ 313) Sentenza della Corte in C-501, 513, 515, 519/06 P (¶ 103) – Tale esame puo` richiedere che si tenga conto delle caratteristiche e delle specifita` del settore. 6

7 Dual pricing – art. 102 Sentenza del Tribunale in T-168/01 – Lart. 102, lett. c) non osta a che unimpresa in posizione dominante fissi prezzi differenziati […] qualora tale pratica trovi applicazione in mercati geografici distinti, caratterizzati da condizioni di concorrenza insufficientemente omogenee, tenuto conto segnatamente del pertinente contesto normativo (¶ 177) – Queste considerazioni possono essere applicate alla presente fattispecie, […] poiche` il mercato geografico di cui trattasi e` nazionale a motivo, in particolare, delle diverse normative relative ai prezzi e al rimborso dei medicinali in questione (¶ 178) – Laccertamento di una differenza di prezzo non e` sufficiente per dichiarare lesistenza di una discriminazione (¶ 179) 7

8 Rifiuto di fornitura (Bayer) Fattispecie – Impresa che non e` in posizione dominante muta politica di fornitura, cominciando a non onorare integralmente gli ordinativi fatti dai grossisti. Decisione della Commissione n. 96/478/CE (¶ ) – La fattispecie costituisce un accordo che impone un divieto di esportazione in considerazione di un asserito sistema di individuazione dei grossisti esportatori, ed una minaccia permanente di riduzioni successive dei quantitativi forniti, nel caso in cui i grossisti esportassero del tutto o in parte. Sentenza della Corte in C-2 e 3/01 P (¶ 102) – La fattispecie non costituisce un accordo in assenza di una strategia di controllo della destinazione finale del prodotto e di sanzioni nei confronti dei grossisti che decidono di esportare tali prodotti, tanto piu` che tale [asserito] accordo non e`, nel caso in esame, prima facie nellinteresse dellaltra parte, vale a dire i grossisti. Sentenza del Tribunale in T-41/96 (¶ 176) – Posto che lo faccia senza abusare di una posizione dominante, in assenza di qualsivoglia intesa con i suoi grossisti, un produttore puo` adottare la politica di fornitura che ritiene necessaria, anche se, per la natura stessa del suo scopo, quale quello di ostacolare le importazioni parallele, lattuazione di questa politica possa comportare restrizioni della concorrenza e incidere sugli scambi tra Stati membri. 8

9 Rifiuto di fornitura (Syfait I e II) Fattispecie – Impresa in posizione dominante muta politica di fornitura, cominciando a non onorare integralmente gli ordinativi fatti dai grossisti. Conclusioni dellAvvocato Generale Jacobs in C-53/03 – Un tale rifiuto e` oggettivamente giustificabile, e non costituisce quindi un abuso, considerata la complessiva situazione del settore farmaceutico al suo attuale stato di sviluppo. Sentenza della Corte in C-486 e 478/06 – Unimpresa [in] posizione dominante […], la quale rifiuti di soddisfare ordinativi aventi un carattere normale inoltrati [dai propri] grossisti, sfrutta in maniera abusiva la propria posizione dominante. – Spetta al giudice del rinvio stabilire il carattere normale dei suddetti ordinativi in considerazione: dellentità degli stessi rispetto al fabbisogno del mercato del detto Stato membro nonché delle relazioni commerciali precedenti intrattenute dalla suddetta impresa con i grossisti in questione. 9

10 Rifiuto di fornitura (cont.) Fattispecie – Impresa in posizione dominante muta politica di fornitura, cominciando a non onorare integralmente gli ordinativi fatti da alcuni grossisti, ma continuando ad onorare altri ordinativi in maniera selettiva. Sentenza del Trib. Napoli, 20 maggio 2004, in Giur. nap., 2004, p. 269 – Non esiste in diritto antitrust comunitario un obbligo per l'impresa dominante di contrarre con chiunque. Inoltre, l'art c.c. non e` applicabile al settore farmaceutico, perché tale settore non è in regime di monopolio legale. App. Milano, ord., 23 luglio 2005, Farmacie Petrone s.r.l. c. Pfizer Italia s.r.l. e Pharmacia Italia s.p.a. – costituisce abuso di posizione dominante il rifiuto di contrarre discriminatorio opposto da un produttore di specialità medicinali ad un grossista farmaceutico, adducendo generiche esigenze di riorganizzazione della propria rete distributiva. Sentenza del Tribunale in T-65/89, BPB Industries e British Gypsum (¶ 74) – Laddove non sia possibile rifornire tutti i clienti in maniera uguale in considerazione di un'insufficienza dell'offerta disponibile, l'impresa dominante può ridurre in misura maggiore la fornitura rispetto a clienti non stabili. 10

11 Revoca selettiva delle autorizzazioni allimmissione in commercio di medicinali (AstraZeneca) Fattispecie – Impresa in posizione dominante ritira le autorizzazioni di immissione in commercio dei propri medicinali, ritira dal mercato i medicinali in questione e lancia una diversa formulazione dei medicinali medesimi (in casu, pastiglie al posto di capsule). Conclusioni dellAvvocato Generale La Pergola in C-94/98, Rhone-Pulenc (¶ 20) – Il titolare di unautorizzazione allimmissione in commercio ha diritto di cancellarla a suo piacimento, o di lasciarla scadere, senza essere tenuto a fornire spiegazioni al riguardo e senza preoccuparsi delleffetto di tale decisione sugli importatori paralleli. Sentenze della Corte in C-15/01 (¶ e 33) e C-113/01 (¶ 38-40) – Il diritto comunitario sulla liberta` di movimento osta a che la revoca dellautorizzazione allimmissione al commercio di un prodotto farmaceutico implichi, di per se`, la revoca dellautorizzazione allimportazione parallela concessa per il farmaco di cui si tratta, ove non sussistano rischi per la salute delle persone a causa del mantenimento del farmaco in parola sul mercato di importazione. Decisione della Commissione n. C/2005/1757 (¶ ) – La fattispecie e` un abuso di posizione dominante in quanto idonea a portare le autorita` nazionali a revocare le autorizzazioni allimportazione parallela per i medicinali in questione. 11

12 Revoca selettiva delle autorizzazioni allimmissione in commercio di medicinali (cont.) Sentenza del Tribunale in T-321/05 – Lillegittimita` di un comportamento al divieto previsto dallart [102] non ha alcuna relazione con la sua conformita` o meno rispetto ad altre norme giuridiche (¶ 677) – Soltanto il ritiro delle autorizzazioni allimmissione al commercio [e`] idoneo a spingere le autorita` nazionali a revocare le autorizzazioni allimportazione parallela (¶ 810) – lagenzia dei prodotti […] riteneva che le autorizzazioni alle importazioni parallele potessero essere concesse solo in presenza di valide autorizzazioni allimmissione in commercio (¶ 862) Ricorso in C-457/10 P – In primo luogo, il Tribunale sarebbe incorso in errore nella definizione della concorrenza fondata sui meriti. A torto esso avrebbe deciso che l'esercizio di un diritto illimitato conferito dall'ordinamento comunitario è contrario ad una concorrenza fondata sui meriti. – Qualora la Corte di giustizia dovesse considerare che l'esercizio di un diritto sancito dall'ordinamento comunitario può in linea di principio condurre ad un abuso, dovrebbe esserci qualcosa di più di un mero comportamento tendenzialmente anticoncorrenziale perché effettivamente sussista un abuso. Le ricorrenti sono dell'avviso che occorra invitare la Commissione a dimostrare che l'esercizio del loro legittimo diritto fosse inteso ad escludere una concorrenza effettiva. La fattispecie sarebbe simile a quella delle licenze obbligatorie (essential facilities), cui si riferisce il secondo abuso. 12

13 Conclusioni Mentre la prassi della Commissione e` volta alla protezione del commercio parallelo per se, la giurisprudenza delle corti europee e` piu` graduata. Riconosce in capo alle imprese farmaceutiche un interesse legittimo a proteggere la propria liberta` dimpresa, laddove il commercio parallelo puo` avere un impatto negativo sugli obblighi di distribuzione, sugli incentivi agli investimenti, sul mercato comune e sugli interessi dei consumatori. Alle imprese farmaceutiche si impone, dunque, la scelta di una strategia che sappia conciliare, da un lato, l'organizzazione della propria rete distributiva su base di mercato e, dall'altro lato, l'esigenza di arginare un possibile aumento delle importazioni parallele di medicinali, entro i paletti posti dal diritto antitrust comunitario. In questo contesto, la giurisprudenza investe Il giudice nazionale di un ruolo decisivo per linterpretazione dellesatto perimetro imposto da tali paletti. 13


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