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1 ANALISI DEI FARMACI BIOTECNOLOGICI CdL Magistrale in Biotecnologie del farmaco, curriculum Chimico farmaceutico tecnologico Docente : Prof. Giancarlo.

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1 1 ANALISI DEI FARMACI BIOTECNOLOGICI CdL Magistrale in Biotecnologie del farmaco, curriculum Chimico farmaceutico tecnologico Docente : Prof. Giancarlo Aldini Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Pietro Pratesi, Via Mangiagalli 25, primo piano Tel: ; Fax: Ricevimento studenti previo appuntamento AA

2 2 Crediti: 6 Crediti frontali: 4 (32 ore lezione, 16 lezioni) Ottobre: 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30 Novembre: 9, 10, 11, 12, 13, 14, 19, 20, 26, 27 Crediti laboratorio: 2 (32 ore, 8 esercitazioni) Lesame colloquio

3 Password: galdini_1

4 4 ANALISI FARMACEUTICA AnalitaMatriceMetodo analitico Sostanze pure iscritte in Farmacopea europea (EP, V ed.) -TITOLAZIONE Spettroscopia UV-VIS Analisi HPLC, CE,GC Principi attivi in forme farmaceuticheForma farmaceutica Spettroscopia UV-VIS Analisi HPLC, CE, GC Principi attivi e loro metaboliti in matrici biologiche complesse (studi ADME pre-clinici e clinici) Plasma, urine, tessuti Tecniche ifenate (LC- MS; GC-MS) Analisi qualitativa: identificazione e caratterizzazione del farmaco relativamente sia alla struttura chimica sia allo stato fisico Analisi quantitativa: determinazione della quantità di una o più sostanze note (analiti) di un campione Matrice: ambiente in cui è disperso lanalita

5 5 Composizione plasma umano Lidentificazione di analiti in matrici complesse richiede metodi altamente specifici e sensibili

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8 8 Costo K Sensibilità Sensibilità, specificità e costo!! TitolazioneSpettroscopiaHPLC-UV-VISHPLC-MS 10-20k 20-50k k mg µg ng

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10 Characterization of recombinant therapeutic proteins Recombinant proteins= generally heterogeneous Post-translational modifications (PTMs) Chemical reactions (expression, purification and long-term storage) Soluble and not-soluble aggregates Full detailed characterization = very challenging analytical task Carini M, Regazzoni L, Aldini G. Curr Pharm Biotechnol. 2011

11 Aggregation of protein biopharmaceuticals Garcia-Fruitos et al. Curr. Pharm Biotech 2011

12 Structural methods used to characterize antibody higher order structure and aggregates Beck A. et al Anal. Chem. 2012

13 13 La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana risulta costituita dai testi della Farmacopea Italiana XII edizione nonché dai testi della 7° edizione della Farmacopea Europea e successivi supplementi, recepiti direttamente in lingua inglese e francese La XII edizione della FU rimane lo strumento di supporto per il SSN sia in relazione al processo di autorizzazione allimmissione in commercio dei generici che per quanto riguarda lattività preparatorio delle farmacia ospedaliere e private. Lobiettivo della Farmacopea Europea è la promozione della salute pubblica mediante la messa a punto di norme comuni riconosciute e che devono essere utilizzate dal personale sanitario e da chi coinvolto con la qualità dei medicinali Tali norme o specifiche debbono essere appropriate a costituire la garanzia in materia di sicurezza duso dei medicinali per i pazienti e consumatori.

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