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ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI SCIENTIFICI Salvatore La Carrubba Medicina Interna Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Palermo Villa Sofia - Cervello Società

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Presentazione sul tema: "ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI SCIENTIFICI Salvatore La Carrubba Medicina Interna Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Palermo Villa Sofia - Cervello Società"— Transcript della presentazione:

1 ORGANIZZAZIONE DEGLI STUDI SCIENTIFICI Salvatore La Carrubba Medicina Interna Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Palermo Villa Sofia - Cervello Società Italiana Di Ecografia Cardiovascolare Settore Operativo Ricerca

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3 1.difendere gli interessi e il prestigio dei suoi Soci. 2.promuovere i progressi dell'ecografia cardiovascolare in campo sperimentale,scientifico-culturale,tecnico ed organizzativo. 3.promuovere la formazione e l'aggiornamento 4.contribuire alla diffusione delle conoscenze in ecografie cardiovascolari organizzando incontri,convegni,congressi,ed altre manifestazioni di ecografie cardiovascolare di tipo scientifico-culturale,tecnico-organizzativo e formativo. 5.produrre linee guida per una corretta applicazione dell'ecografia nella diagnostica clinica e valutazione terapeutica delle malattie cardiovascolari. 6.definire requisiti minimi e modalità per l'accreditamento, la competenza e la qualità individuale e dei laboratori che si occupano di ecografia cardiovascolare. 7.facilitare i rapporti tra i cultori della materia. 8.stabilire relazioni e collaborazioni con le Associazioni scientifiche e le aziende del settore a l'industria farmaceutica finalizzata alla formazione,ricerca e promozione scientifico-culturale. 9.promuovere presso le Associazioni scientifiche e le Istituzioni iniziative inerenti l'organizzazione ed il razionale utilizzo dell'ecografia cardiovascolare. 10.compiere ogni altra operazione inerente scopi sociali. SCOPI DELLA SIEC

4 LA RICERCA IN SIEC Aspetti positivi possibilità di eseguire studi multicentrici con casistiche significative Variabilità delle professionalità con interessi molteplici nellambito dellecografia cardiovascolare Elevato impatto tecnologico Interesse dellindustria Autonomia nella capacità di produrre lavori scientifici Alto livello scientifico medio Relazioni internazionali Visibilità nella comunicazione Metodologia nella qualità (ISO) Elevato impatto in termini di immagine della Società

5 LA RICERCA IN SIEC DIfficoltà Momento storico Limitate possibilità di condurre ricerca di base Ridotte possibilità di condurre studi di intervento Variabilità delle esperienze scientifiche nella ricerca da parte dei soci Difficoltà logistiche Disponibilità di risorse

6 Il settore operativo Ricerca Nasce dalla esigenza di razionalizzare tutta lattività di ricerca della SIEC – Promuovendo nuovi progetti – Recependo progetti proposti dalla periferia – Fornendo strumenti tecnici/organizzativi e gestionali – Elaborando i risultati ed interpretarli – Diffondendo i risultati

7 Idea Settore Operativo Ricerca Settore Consiglio Direttivo

8 Fasi della programmazione Formulazione di ipotesi Preparaazione del piano di ricerca Definire lunità sperimentale Scelta dei dati da rilevare Tempo Dimensione del campione Tecniche di campionamento Raccolta dati Analisi

9 Il percorso Idea generaleProgetto preliminareProtocollo preliminareProtocollo definitivoIdentificazione dei centri partecipanti Diffusione del protocolloCreazione del software per la rilevazione datiAvvio della rilevazione datiRaccolta datiCreazione del database

10 Via Boscovich, MILANO PROCEDURA TECNICA PROGETTAZIONE E SVILUPPO DELLATTIVITA DI RICERCA PT 7.5 RI_ ATT RIC Rev: 2 Data: Pagina 1 di 10

11 SCOPO La presente procedura descrive le modalità operative che la SIEC si è data per la progettazione e lo sviluppo delle attività di ricerca definendo le fasi necessarie ed opportune per: Garantire una solida base scientifica e credibilità ai risultati ottenuti Minimizzare il tempo di sviluppo – time to Market Realizzare progetti coerenti con le finalità e la politica di SIEC e nel rispetto dei requisiti cogenti.

12 CAMPO DI APPLICAZIONE si applica a tutti gli studi che possono essere di interesse per gli associati nel campo di applicazione degli Ultrasuoni in ambito cardiovascolare; in particolare: – attività di carattere scientifico di tipo – osservazionale, – sperimentale, – indagini conoscitive miranti a conoscere uno o più aspetti particolari di carattere tecnico- organizzativo.

13 PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA

14 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA Soci/CD/CN/SO RI INDIVIDUAZIONE OPPORTUNITA Proposta di Ricerca:Considerazioni scientifiche MOD01 PT 7.5 RI_ ATT RIC Proposta di Ricerca Sezione 1

15 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA CD/ SO RI Valutazione opportunità Valutazione SO RI: fattibilità coerenza con obiettivi definizione GdL Approvazione CD MOD01 PT 7.5 RI_ ATT RIC Proposta di Ricerca: - Sezione 2: a cura del SO RI e Verbale al CD - Sezione 3: a cura del CD e Verbale CD

16 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA CD NOMINA GRUPPO DI LAVORO GdL Nomina: Responsabile Progetto Membri GdL Verbale CD

17 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA RP/SO RI PIANIFICAZIONE DEL PROGETTO Definizione: Attività Responsabilità Tempi MOD02 PT 7.5 RI_ ATT RIC Fasi della progettazione

18 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA SO RI/ GdL SVILUPPO DEL PROGETTO Definizione: Fasi Modalità Progetto Pilota (eventuale) MOD 03 PT 7.5 RI_ ATT RIC Protocollo Ricerca

19 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA SO RI/ GdL/ SGR RIESAME PROGETTO Rispetto Tempistica - Rispetto Requisiti - Analisi eventuali problematiche Documenti

20 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA RP / SO RI LANCIO EVENTUALE DEL PROGETTO PILOTA Individuazione Fasi e Tempi di svolgimento del Progetto Pilota MOD 02 PT 7.5 RI_ ATT RIC Fasi della progettazione

21 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA RP/ SO RI VERIFICA PROGETTO PILOTA Valutazione Risultati ottenuti Autorizza Verbale al CD

22 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA SO RI/ RP AVVIO DEL PROGETTO

23 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA RP/ SO RI VERIFICHE PROGETTO Valutazione Risultati ottenuti Autorizzazioni (se non verificate nel progetto pilota Verbale al CD

24 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA SO RI / RP CD VALIDAZIONE Confronto : - Risultati raggiunti - Obiettivi stabiliti Verbale al CD Verbale CD

25 Responsabilità Descrizione attività NOTE Documenti PROGETTAZIONE E SVILUPPO ATTIVITA DI RICERCA SO RI/ RP PUBBLICAZIONE Presentazione risultati al CN - Pubblicazione dei risultati Verbale al CD

26 RESPONSABILITÀ DEL SETTORE OPERATIVO RICERCA –Valutare lopportunità del progetto (fattibilità, coerenza con obiettivi, ecc..) –Proporre il GdL –Avviare il progetto –Validare e Pubblicare i risultati del progetto

27 IL RESPONSABILE DEL PROGETTO –coordinare e pianificare i processi di ricerca e sviluppo –gestire tutte le attività di ricerca e sviluppo dal momento in cui nasce una necessità fino alla pubblicazione dei risultati della ricerca –assistere ed indirizzare i membri del GdL nello svolgimento delle attività di propria competenza

28 IL GRUPPO DI LAVORO –sviluppare le fasi del progetto di ricerca –partecipare ai momenti di Riesame

29 IL CONSIGLIO DIRETTIVO –valutare ed approvare le proposte di ricerca, nominare il GdL e sovrintendere a tutte le attività descritte in procedura –mettere a disposizione risorse tecnologiche e umane necessarie per ottimizzare i tempi di sviluppo

30 DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ FASE 1 = FATTIBILITA FASE 2 = SVILUPPO DEL PROGETTO FASE 3 = VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE

31 I° FASE: FATTIBILITA 5.1.1Individuazione opportunità La proposta di una ricerca nellambito della metodica ecocardiografica può pervenire dal socio singolo, oppure da un membro del CD o del CN, dal SO RI. Lopportunità di intraprendere unattività di ricerca nasce da considerazioni di carattere scientifico. Il Proponente compila la Sezione 1 del MOD01 PG 7.3 ATT RIC Proposta di Ricerca e la invia al CD, il quale provvede ad inoltrarla al SO RI per la valutazione.

32 I° FASE: FATTIBILITA – A) la tipologia di Ricerca (osservazionale / sperimentale); – B) il titolo del Progetto di Ricerca; – C) tipologia dello studio (multicentrico, prospettico, ecc..) – D) allegati (es. bozza di Protocollo contenente una descrizione dettagliata del progetto) – E) aspetti economici, impegno di spesa, eventuale sponsor; – F) i tempi: data di avvio e di data prevista di completamento – G) le autorizzazioni necessarie; Per quanto riguarda questo ultimo punto, il proponente dovrà comunicare se saranno necessarie eventuali autorizzazioni (Comitato etico, etc…), sulla base della tipologia di Ricerca e dellestensione geografica che la stessa Ricerca si propone, Va comunque sempre garantito il rispetto della privacy del paziente in accordo alle normative vigenti sia in fase di raccolta che successivamente in fase di elaborazione dei dati.

33 Valutazione opportunità la fattibilità del progetto in termini di costi relativi e disponibilità di risorse e strumenti; la coerenza del progetto con gli obiettivi dellAssociazione; le problematiche che potrebbero sorgere, considerando : Lesistenza di dati in Letteratura incerti o mancanti nel merito dellargomento prescelto; Lattesa ricaduta clinica rilevante degli esiti della ricerca, od in ogni caso lattesa importanza dei dati ottenuti a livello statistico; Le risorse che dovranno essere impiegate; Leticità della ricerca.

34 Nomina Gruppo di Lavoro CD valutata positivamente la proposta provvede alla ufficializzazione delle nomine dei componenti del GdL; – un numero ristretto di Soci di comprovata esperienza nel settore specifico – Esperti in altre discipline professionali, come cardiochirurghi, internisti, laboratoristi, laureati in ingegneria o in discipline statistiche, – altre figure professionali non mediche. – Gli Autori della Ricerca ai fini della pubblicazione dei risultati sono definiti di volta in volta dal RP sentito il parere del SO RI.

35 II° FASE: SVILUPPO DEL PROGETTO la chiara definizione delle attività, delle modalità esecutive delle stesse e le relative responsabilità la descrizione delle verifiche intermedie e finali la definizione della tempistica di realizzazione La pianificazione deve tenere conto: – dellobiettivo iniziale, – del tipo di Ricerca, – del n° dei centri coinvolti, – della numerosità del campione, – della necessità di un eventuale studio pilota, – dei tempi necessari per lottenimento delle necessarie autorizzazioni dai Comitati Etici e ad altre variabili.

36 Sviluppo Il nome od i nomi dei proponenti e le Istituzioni coinvolte. La definizione del tipo di ricerca (osservazionale, sperimentale). Gli obbiettivi della stessa e le evidenze attuali della Letteratura. Il tipo di analisi statistiche che i Ricercatori intendono adottare (dettagliato). Una stima della numerosità del campione che dovrà essere raggiunto. I costi presuntivi della ricerca (dettagliati per voci di spesa: es: tipografia, consulenza statistica, spese postali ecc) le modalità di reperimento delle risorse economiche, le modalità di coinvolgimento delleventuale Sponsor. I risultati attesi Le implicazioni cliniche attese Le voci bibliografiche principali di riferimento sullargomento prescelto Uno schema del modulo di consenso informato che andrà sottoposta ai pazienti. Lo schema delleventuale domanda da sottoporre al Comitato Etico delle Aziende Sanitarie e locali

37 Riesame Il Gruppo di Lavoro identifica i momenti della fase di sviluppo più opportuni per effettuare le verifiche e alle scadenze stabilite, in collaborazione con il SO RI e la SGR, viene effettuato il Riesame che mira ad accertarsi sul rispetto dei tempi e sullandamento del progetto e delle eventuali problematiche incontrate. Al termine del Riesame si determina il proseguimento del Progetto alle fasi successive, riportando eventuali modifiche allo stesso.

38 III° FASE: VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE progetto e verifiche Una volta terminata leventuale fase sperimentale, o se non prevista, a seguito del riesame del progetto, il RP e il SO RI procedono allavvio vero e proprio del Progetto Alle scadenze previste il RP e il SO RI verificano: – che gli obiettivi della ricerca siano stati raggiunti – che sussistano le autorizzazioni necessarie (nel caso in cui non ci sia stato un progetto pilota) Tutto viene verbalizzato al CD che esprimerà il giudizio finale.

39 Validazione dei risultati dello studio Il Responsabile del progetto e Settore operativo analizzano i risultati raccolti e si accertano della correttezza metodologica dei risultati ottenuti. Una volta validati verranno inviati al consiglio direttivo che esprimerà il giudizio finale.

40 Pubblicazione Se la validazione dei risultati è positiva allora il RP provvede alla presentazione degli stessi della Ricerca a Congressi Internazionali, Nazionali (SIEC) e alla pubblicazione. l

41 Pubblicazione Il RP ha di norma lincarico di scrivere il lavoro o di delegare un componente del GdL. Qualunque membro del GdL e più in generale qualunque ricercatore del progetto, può chiedere al SO RI di potere utilizzare i dati grezzi da elaborare in una pubblicazione sottoforma di sottostudio del progetto originale in accordo con il RP e il SO RI.

42 Pubblicazione I coautori del lavoro devono essere indicati dal RP, dal SO RI, selezionando i più meritevoli in termini di raccolta e successiva elaborazione intellettuale dei dati. Di norma, sia nella presentazione dei risultati in sedi congressuali che nel lavoro pubblicato deve comparire il supporto fornito dalla SIEC nello sviluppo del medesimo, includendo laddove possibile il logo della società nel materiale didattico esibito.

43 Progetto n°__________ Fase n° 1 FATTIBILITA Titolo Progetto:__________________________________________________________________ ___ Preparato da: Data ____________Firma AttivitàResp.DATA (mesi) NOTE ( Doc di Rif) ) INDIVIDUAZIONE OPPORTUNITA MOD 01 PG 7.3 ATT RIC Proposta di Ricerca Sezione 1 Richiesta nuova Ricerca Soci / CD/ CN/ SO RI 1 b) VALUTAZIONE OPPORTUNITA MOD 01 PG 7.3 ATT RIC Proposta di Ricerca Sezione 2 (SO RI) Sezione 3 (CD) Fattibilità/ Coerenza con obiettivi SIEC/ Proposta componenti GdL / Approvazione SO RI/ CD 1 c) NOMINA GRUPPO DI LAVORO Verbale CD del - Responsabile di Progetto - Membri GdL CD

44 Progetto n°__________ Fase n° 2 SVILUPPO DEL PROGETTO Titolo Progetto:_____________________________________________________________________ Preparato da: Data ____________Firma AttivitàResp.DATA (mesi) NOTE ( Doc di Rif) )PIANIFICAZIONE Stesura del piano RP/ SO RI 2 b)SVILUPPO Protocollo Ricerca MOD 03 PG 7.3 ATT RIC GdL 2 c)RIESAME Verbale al CD Tempistica/ Requisiti/ Problematiche GdL/ SO RISGR 2 d) LANCIO DELLEVENTUALE PROGETTO PILOTA RP / SO RI 2 e)VERIFICA DEL PROGETTO PILOTA Verbale al CD Risultati raggiunti / Autorizzazioni / ecc… SO RI/ RP

45 Responsabile ProgettoIstituto di Appartenenza Istituzioni coinvolte Definizione del tipo di ricerca ( osservazionale, sperimentale) Obiettivi della ricerca ed evidenze attuali della Letteratura Analisi statistica (dettagliato) Stima della numerosità del campione che dovrà essere raggiunta Costi presuntivi della ricerca (dettagliati per voci di spesa: es: tipografia, consulenza statistica, spese postali ecc) Modalità di reperimento delle risorse economiche Tipo di coinvolgimento dello Sponsor Risultati attesi Implicazioni cliniche attese Bibliografia

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47 SEZIONE 1 (a cura del proponente) PROGETTO PRESENTATO DA__________________________________________________________ ____ A) TIPOLOGIA DI RICERCA: OSSERVAZIONALE SPERIMENTALE B) Titolo del Progetto: C) Tipologia dello studio : Multicentrico Prospettico Descrizione del progetto:

48 D) Allegati (es: Bozza di Protocollo) E) Aspetti economici, impegno di spesa, eventuale sponsor: F) TEMPI: Data avvio: Data previsto completamento : G) Autorizzazioni necessarie: Data: Firma proponente:

49 SEZIONE 2 (a cura del SO RI) VALUTAZIONE OPPORTUNITÀ 1) Fattibilità : sì no 2) Coerenza con obiettivi SIEC : sì no Definizione Gruppo di Lavoro: Responsabile Progetto: Membri Gruppo di lavoro : Verbale al CD del

50 SEZIONE cura del CD) 3) APPROVAZIONE CD : sì no Verbale CD del

51 Prevenzione ed ecografia cardiovascolare. Gli studi SIEC DAVES e ISMIR Società Italiana Di Ecografia Cardiovascolare Settore Operativo Ricerca

52 Il Protocollo DAVES Taormina, 16 febbraio 2003

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54 A. Pezzano S. Carerj S. La Carrubba Gennaio 2002 Soci SIEC Direttivo SIEC 95 centri Studio Pilota (15 centri)

55 Pazienti screenati: Pazienti arruolati: 6672 Sottostudi: sindrome metabolica funzione longitudinale valore incrementale dellecocardiografia nel follow-up dei pazienti in stage A - B Valore incrementale dellecocardiografia nel follow-up dei pazienti in stage A

56 J Am Soc Echocardiogr Oct;23(10):

57 Echocardiography Mar;28(3):

58 ISMIR (ispessimento medio intimale e rischio cardiovascolare) salvatore la carrubba –studio ISMIR

59 Antonini-Canterin F, La Carrubba S, Gullace G, Zito C, Di Bello V, Di Salvo G, Benedetto F, Novo S, Pezzano A, Perticone F, Balbarini A, Carerj S; Research Group of the Italian Society of Cardiovascular Echography. Angiology Jul;61(5): Association between carotid atherosclerosis and metabolic syndrome: results from the ISMIR study. Sindrome metabolica ed IMT

60 Am J Cardiol 2009;103:1556 –1561

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69 Poster e comunicazioniCongressuali European Society of Cardiology American College of Cardiology Circulation

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73 …?

74 Il Settore Operativo Ricerca Lavoro di squadra Apertura ai contributi esterni Ruolo di servizio per la Società Collaborazione con altri Settori Operativi Espressione del Consiglio Direttivo

75 Obiettivi futuri Risorse Tempo Logistica Maggiore rappresentatività del lavoro scientifico della base Sviluppo della nuova rivista

76 Scipione Carerj Alessandro Salustri Andrea Erlicher Salvatore La Carrubba Francesco Antonini Canterin Scipione Carerj Vitantonio Di Bello Salvatore La Carrubba Francesco Antonini Canterin Giovanni Di Salvo Vitantonio Di Bello Stefano Ghio Concetta Zito Pompilio Faggiano Giovanni Di Salvo Francesco Antonini Canterin* Salvatore La Carrubba* Scipione Carerj* * Collaborazione esterna


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