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Il Repertorio e la banca dati dei DM: nuovi strumenti informatici Claudia Biffoli Ministero della Salute Direzione generale del sistema informativo Dispositivi.

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Presentazione sul tema: "Il Repertorio e la banca dati dei DM: nuovi strumenti informatici Claudia Biffoli Ministero della Salute Direzione generale del sistema informativo Dispositivi."— Transcript della presentazione:

1 Il Repertorio e la banca dati dei DM: nuovi strumenti informatici Claudia Biffoli Ministero della Salute Direzione generale del sistema informativo Dispositivi medici: Aspetti giuridici e gestionali Napoli 10 dicembre

2 Necessario integrare sul cittadino le informazioni relative alle prestazioni Qualità e costi in sanità nascono dallinterazione tra medico e paziente Qualsiasi sistema che si colloca ad un livello superiore non è in grado di analizzare le cause che condizionano i diversi livelli di performance del SSN. Obiettivo strategico fondamentale Area socio-sanitaria ID Cittadino Ricovero ospedaliero Medicinali Specialistica ambulatoriale Ricovero ospedaliero Domiciliare Residenziale … … Percorso socio assistenziale Prestazione …

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4 La Banca Dati ed il Repertorio dei DM SDO Flussi Informativi Prestazioni Ambulatoriali Prestazioni Ambulatoriali …Prestazioni CITTADINO 1 CITTADINO 2 CITTADINO 3 … Informazioni Anagrafiche PrestazioniDispositivi medici Costi SSN Banca dati centrale Anagrafiche Rete Nazionale DM Vigilanza. Banca dati dei DM La Banca Dati e il Repertorio dei Dispositivi Medici costituiscono quindi un elemento importante nel processo di costruzione del Nuovo Sistema Informativo Sanitario I sistemi informativi dellNSIS sono senzaltro autonomi ma integrati, non solo dal punto di vista tecnologico, ma logico, per offrire la possibilità di correlare i tanti fenomeni che compongono Iambito sanitario. Repertorio dei DM

5 Obiettivi strategici del progetto Disporre di un anagrafe di riferimento unica e certa dei dispositivi medici che diventi patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario in grado di –Governare in modo e sicuro e controllato lacquisizione di dispositivi medici nel SSN –Favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore trasparenza nelle procedure di acquisto –Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui dispositivi –Correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con il/i dispositivi medici coinvolti

6 Gli utenti del sistema informativo Fabbricante, Mandatario, Responsabile dellimmissione o altro soggetto delegato (FA/MA/RIC) –Inserimento dati aziendali (attraverso portale imprese) –Inserimento dei dispositivi nella banca dati –Definizione dispositivi proposti al SSN –Validazione con firma digitale Ministero della salute - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III –Esame e pubblicazione delle richieste Regioni e Aziende Sanitarie –Consultazione della banca dati

7 Effettuare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi presenti sul mercato italiano Effettuare il monitoraggio dellofferta di DM dalla prima immissione in commercio alluscita dal mercato Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabili dellimmissione in commercio sulla reperibilità delle informazioni e sulla loro integrità Mettere a disposizione servizi specifici di consultazione per le Regioni e le Aziende Sanitarie. La banca dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici possono consentire di : Risultati immediati del progetto

8 La scelta della soluzione tecnologica 1.Coerente con altri sistemi informativi del NSIS 2.Coerente con i requisiti imposti dal Decreto Legislativo 7 marzo 2005, n.82 (Codice dellamministrazione digitale) in particolare per quanto riguarda i seguenti punti: – le dichiarazioni inviate in via telematica sono valide se sottoscritte con firma digitale il cui certificato è rilasciato da un certificatore accreditato (art.65, c.1); –Dal 1 gennaio 2008 non è più consentito laccesso ai servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni con strumenti diversi dalla carta nazionale dei servizi o dalla carta di identità elettronica (art. 64, c.3)

9 Lintegrazione con il portale alle imprese In linea con le indicazioni del Codice dellAmministrazione Digitale, la scelta del Ministero della Salute è stata di far convergere i nuovi servizi on line per le imprese italiane verso un punto di accesso che: utilizzi lintegrazione delle informazioni dimpresa già disponibili nei registri camerali; semplifichi le modalità di riconoscimento degli utenti ed i meccanismi di delega (piena autonomia dellimpresa a delegare ed a rimuovere deleghe ).

10 Visualizzano i dati dei DM Regioni Aziende Sanitarie Registrazione di un DM nella banca dati e iscrizione al repertorio – passi logici Fabbricante Valida i dati con firma elettronica e richiede la pubblicazione Inserisce e controlla le informazioni per la banca dati DM Accede, previa autenticazione, ai servizi on line Pubblica il DM nella banca dati Ministero salute Non pubblica il DM (richiesta di rettifica) Esamina le richieste di pubblicazione del DM Fabbricante Dichiara disponibilità vendita SSN di un DM e inserisce dati versamento Repertorio dei DM Banca dati dei DM

11 Caricamento dati Linserimento dei dati dei DM nel RDM può avvenire: in modalità interattiva, puntuale per dispositivo; attraverso il caricamento di un file xml contenente più dispositivi; le informazioni e, per ciascun DM, possono essere complete o parziali; Nel caso di caricamento parziale di dati, il completamento delle informazioni avviene in modalità interattiva. Questo per consentire scarichi, anche parziali, dai sistemi informativi delle aziende.

12 Alimentazione della banca dati a.Attivazione caricamento dati da file; b.Successiva verifica e consultazione degli esiti dell'elaborazione di caricamento; c.Verifica e integrazione dei dati dei DM mediante le funzionalità interattive; d.Consolidamento dei DM inseriti; e.Validazione (firma) dei DM consolidati. Utilizzando il caricamento da file, lutente esegue i seguenti passi: Attribuzione di un identificativo univoco per ciascun dispositivo inserito Nel caso di caricamento interattivo si saltano i passi a) e b)

13 Verifica dei dati Attraverso le funzioni di interrogazione e visualizzazione dei dati presenti nel RDM, il Ministero della salute può segnalare in modo automatico la necessità di apportare variazione ai dati inseriti. Il Ministero della salute può segnalare allutente incongruenze L'utente potrà consultare per ogni DM le segnalazioni relative ad eventuali richieste di rettifica da parte del Ministero della salute.

14 Il cambiamento di stato dei DM a.In lavorazione b.Consolidato c.Firmato d.Pubblicato Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notifica A B C/D

15 Le informazioni per la banca dati DM Schema dei dati dei prodotti Nome e codice prodotto Dati generali DM Scheda Tecnica Documentazione (file o link) Fabbricante Mandatario Responsabile IC Sistemi o kit (c.3 Art. 12) Altri DM necessari Tipo Classificazione CND Classificazione GMDN Classificazione C.E Ente Notificato Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DM Scheda tecnica del DM Bibliografica scientifica

16 Le informazioni per la banca dati DM – Scheda tecnica La scheda tecnica si articola in più sezioni: Caratteristiche tecniche generali Descrizione del DM, destinazione duso (D.lgs.46/97), misura Dati di sterilizzazione Materiali costituenti il DM a diretto contatto con il paziente Presenza di tessuti sostanze di origine animale Presenza di medicinali Confezionamento primario Modo d'uso Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo) Latex free e certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimento Famiglia, provenienza (Stato e documentazione), parte utilizzata di tessuti o sostanze Principio attivo da Banca Dati Farmaco Materiali e smaltimento particolare Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare (metodo, modalità, numero max)

17 Le informazioni per la banca dati DM Schema dei dati dei prodotti Nome e codice prodotto Dati generali DM Scheda Tecnica Documentazione (file o link) Fabbricante Mandatario Responsabile IC Sistemi o kit (c.2 e c.3 Art. 12) Altri DM necessari Tipo Classificazione CND Classificazione GMDN Classificazione C.E Ente Notificato Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DM Scheda tecnica del DM Bibliografica scientifica

18 Iscrizione al repertorio Il fabbricante ha iscritto il DM al repertorio Il DM è visibile alle Regione e alle Aziende Sanitarie

19 Accesso al sistema per le aziende Tutte le informazioni sono disponibili su Per accedere in modo sicuro alla banca dati sono previsti due distinti percorsi distinti per: Aziende italiane, attraverso lintegrazione con il Portale alle Imprese (www.impresa.gov.it).www.impresa.gov.it Aziende estere, attraverso modalità di comunicazione al Ministero della salute dei soggetti delegati alla gestione dei dati della BD e del RDM: questi ultimi saranno quindi autorizzati dal Ministero ad operare.

20 Accesso al sistema per il SSN Tutte le informazioni sono disponibili su Per accedere in modo sicuro al Repertorio ciascuna Regione e PA ha individuato unAmministratore di sicurezza. LAmministratore di sicurezza ha il compito di abilitare gli utenti del proprio territorio alle funzioni di consultazione del Repertorio. Gli utenti abilitati possono ricercare e consultare i dispositivi inseriti nel Repertorio. Linserimento di nuovi dispositivi è continuo e le informazioni sono immediatamente rese disponibili, non appena il dispositivo raggiunge lo stato di pubblicato (30 giorni dalla notifica, salvo integrazioni)

21 La fotografia(*) dei dispositivi presenti nella Banca Dati e nel RDM Utenti del sistema: 465 per aziende Dispositivi in lavorazione: oltre Dispositivi firmati digitalmente: 460 Dispositivi pubblicati in banca dati:oltre Dispositivi pubblicati nel RDM: 966 (*) Situazione al 3 dicembre 2007

22 Il supporto agli utenti SSN ASSISTENZA TECNICA: Per informazioni riguardanti le modalità duso dellapplicazione e le segnalazioni i casi di malfunzionamento delle procedure informatiche rivolgersi all' Help Desk del Ministero della Salute telefonando al numero nel seguente orario: dal lunedì al venerdì: escluso festivi –E possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo di posta elettronica : o via fax al numero 06-

23 Grazie per lattenzione


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