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Laboratorio di Elettrostimolazione Unità Operativa di Cardiologia Ospedale San Paolo – Università degli Studi di Milano Diego Tarricone La morte cardiaca.

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Presentazione sul tema: "Laboratorio di Elettrostimolazione Unità Operativa di Cardiologia Ospedale San Paolo – Università degli Studi di Milano Diego Tarricone La morte cardiaca."— Transcript della presentazione:

1 Laboratorio di Elettrostimolazione Unità Operativa di Cardiologia Ospedale San Paolo – Università degli Studi di Milano Diego Tarricone La morte cardiaca improvvisa e il ruolo del defibrillatore impiantabile: evidenze scientifiche e linee guida La morte cardiaca improvvisa e il ruolo del defibrillatore impiantabile: evidenze scientifiche e linee guida Terapia elettrica: indicazioni e Linee Guida per il trattamento dello Scompenso Cardiaco e per la prevenzione della Morte Improvvisa Milano, 24 Gennaio 2009

2 MORTE IMPROVVISA Morte naturale di origine cardiaca inattesa e istantanea o entro 1 ora dalla insorgenza dei sintomi. E una delle principali cause di mortalità: In Italia una epidemia silenziosa di circa casi/anno - 1 ogni 9 minuti Circa 156 casi/giorno (Dati ISTAT 2000) 1/1000 abitanti/anno

3 Morte Improvvisa vs Altre Cause di Morte Dati ISTAT 2000 Dati Italia 43% 10,2%

4 MCI-Aritmie Responsabili Bradiaritmia 15-20% Tachiaritmia Ventricolare (TV/FV) 75-80% Dissociazione Elettromeccanica 5%

5 80% Malattie Coronariche Heikki et al. N Engl J Med, Vol. 345, No. 20, Myerberg RJ. Heart Disease, A Textbook of Cardiovascular Medicine. 6th ed. P. 895 * ion-channel abnormalities, valvular or congenital heart disease, other causes 15% Cardiomiopatie 5% Altre* Aritmie Fatali: Eziologia

6 SOPRAVVIVENZASOPRAVVIVENZA SOPRAVVIVENZA%SOPRAVVIVENZA% MINUTI TRASCORSI DALLEVENTO

7 RUOLO DELL ICD Il defibrillatore automatico impiantabile (ICD), a oltre due decadi dalla sua prima applicazione clinica, è divenuto uno strumento terapeutico largamente accettato per il trattamento dei pazienti con tachicardie ventricolari (TV) sostenute e/o fibrillazioni ventricolari (FV) Numerosi studi hanno definitivamente dimostrato la superiorità del trattamento con ICD nei confronti dei farmaci antiaritmici, sia in prevenzione primaria che secondaria Lefficacia dellICD è stata più volte dimostrata in pz trattati al meglio con terapia medica, quindi il vantaggio della terapia elettrica deve essere considerato aggiuntivo

8 Prevenzione Secondaria di morte improvvisa Prevenzione della morte improvvisa in pazienti con storia già nota di FV resuscitata, TV Sincopale o TV associata a disfunzione VS Sopravissuti MCI/TV: –AVID/CASH/CIDS + Metanalisi SAECG anormale: –CABG

9 Trials Clinici Randomizzati Adattata da: DiMarco JP. N Engl J Med. 2003;349: Young JB. Sudden cardiac death in heart failure. Terapia con ICD per la prevenzione secondaria della MI Mortality(%) TrialN Age (yrs) Mean LVEF (%) Follow-up (mos) Control Therapy ControlICDP AVID ± ± 12 Amiodarone or sotalol CIDS ± Amiodarone CASH ± ± 34 Amiodarone or metoprolol AVID AVID Pts sopravvissuti a FV, TVS Sincopale o TVS con FE 40% CIDS CIDS Pts sopravvissuti a FV, TVS o sincope CASH CASH Pts sopravvissuti ad arresto cardiaco secondario ad aritmia ventricolare

10 Riduzione di Mortalità AVID Invest. NEnglJMed 1997;337: Connolly SJ, et al. Circulation 2000;101: Kuck KH et al. Circulation 2000;102: AVID CASH CIDS -31% a 3 anni -23% (ns) -20% (ns)

11 Connolly SJ et al. Eur Heart J 2000;21: Pz con FE < 35% traggono il maggior beneficio dallICD

12 Moss AJ Circulation 2005; 111: Morte Improvvisa Prevenzione Secondaria LICD è superiore alla migliore terapia medica per la prevenzione della morte improvvisa in pazienti con FV, TVS Sincopale e TVS associata a disfunzione VS

13 ICD in prevenzione secondaria Pazienti con 1.Arresto Cardiaco Resuscitato (ACR) dovuto a Fibrillazione Ventricolare (FV) o Tachicardia Ventricolare (TV) non dovuti a cause contingenti, o reversibili, ma potenzialmente recidivanti (Livello di evidenza A) 2.Tachicardia Ventricolare Sostenuta in presenza di cardiopatia strutturale (Livello di evidenza B) 3.Sincope di origine non determinata in soggetto con inducibilità allo studio elettrofisiologico di TV ad alto impatto emodinamico o di FV (Livello di evidenza B) 4.Sincope ricorrente di origine non determinata in soggetto con cardiopatia strutturale ed inducibilità di TV sostenuta allo studio elettrofisiologico (Livello di evidenza C) 5.Sincope di origine non determinata in soggetto con cardiopatia strutturale e FE depressa (35%) (Livello di evidenza C) Classe I

14 ICD in prevenzione secondaria Pazienti con 1.Arresto Cardiaco Resuscitato (ACR) dovuto a Fibrillazione Ventricolare (FV) o Tachicardia Ventricolare (TV), dovuto a cause contingenti e/o reversibili, ma non efficacemente eliminabili o potenzialmente recidivanti (Livello di evidenza C) 2.Tachicardia Ventricolare (TV) sostenuta in assenza di cardiopatia strutturale, se non trattabile con altri mezzi (Livello di evidenza C) 3.Sincope di origine non determinata in soggetto con cardiopatia strutturale e FE moderatamente depressa (35-40%) (Livello di evidenza C) Classe II

15 Pz che non hanno ancora presentato episodi spontanei di aritmie ventricolari sostenute (TVS, FV, TdP) ma che, sulla base di una valutazione clinico/strumentale, sono considerati ad alto rischio di Morte Improvvisa Prevenzione Primaria di morte improvvisa Post-IMA e Ridotta funzionalità VS: Post-IMA e Ridotta funzionalità VS: MADIT/MUSTT/MADIT IIMADIT/MUSTT/MADIT II HF e Ridotta funzionalità VS: HF e Ridotta funzionalità VS: Amiovirt, CAT, Definite, SCD-HeFTAmiovirt, CAT, Definite, SCD-HeFT

16 Trials Clinici Randomizzati Adattata da: DiMarco JP. N Engl J Med. 2003;349: Kadish A, et.al. N Engl J Med 2004;350: Young JB. Sudden cardiac death in heart failure. Terapia con ICD per la prevenzione primaria della MCI Mortality (%) TrialN Age (yrs) Mean LVEF (%) Follow- up (mos) Control Therapy ControlICDP MADIT (1996) ± Conventional MUSTT (1999) ± No EP-guided therapy MADIT II (2002) ± Optimal Medical Therapy DEFINITE (2004) ±14.4 Optimal Medical Therapy SCD-HeFT (2005) Optimal Medical Therapy

17 Inclusion Criteria MADIT 1 (196 patients) MUSTT 2 (704 patients) MADIT II 3 (1232 patients) CAD/Post-MI LV Dysfunction (<35%) (<40%) (<30%) NSVT Inducible VT on EPS Inducible, non- suppressible VT on EPS 1 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335: Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341: Moss AJ. N Engl J Med. 2002; 346: MADIT/MUSTT/MADIT-II Study Comparison

18 Data MADIT 1 (196 patients) MUSTT 2 (704 patients) MADIT II 3 (1232 patients) Annual Mortality 38,6 % 61 % (EP guided drug therapy) 19,8 % Results 54% RRR ICD vs Conv Th. (anti.arrhythmic ) 60% RRR ICD vs Conv Th. 31% RRR ICD vs Placebo

19 Risultati sopravvivenza MADIT No. of patients Defibrillator Conventional therapy Year Probability of survival Conventional therapy Defibrillator P-value = Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335: Criteri di inclusione IMA > 3 settimane LVEF < 35% VT non sostenute asintomatiche VT inducibili durante SEF Classe NYHA I,II,III

20 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335: % 75% Reduction in Overall Death Reduction in Arrhythmic Death MADIT: ICD riduce significativamente mortalità totale e aritmica Limpianto di un ICD come terapia di profilassi riduce la mortalità totale del 54% e la mortalità per cause aritmiche del 75% rispetto alla sola terapia medica

21 Risultati sopravvivenza MADIT-II Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346: Defibrillator Conventional P = Probability of Survival Year No. At Risk Defibrillator (0.91)274 (0.94)110 (0.78)9 Conventional (0.90)170 (0.78) 65 (0.69)3 Beneficio sulla sopravvivenza > 9 mesi Criteri di inclusione (1232 pts) IMA > 4 settimane LVEF < 30% > 21 anni; nessun limite superiore di età Non richiesta in anamnesi storia di aritmie ventricolari (TVns or SEF) aritmie ventricolari (TVns or SEF)

22 (n = 300)(n = 283)(n = 284)(n = 292) Hazard Ratio.98 (p = 0.92) 0.52 (p = 0.07) 0.50 (p = 0.02) 0.62 (p = 0.09) Wilber, D. Circulation. 2004;109: Relazione temporale tra IMA e ICD Beneficio nel MADIT-II Trial Relazione temporale tra IMA e ICD Beneficio nel MADIT-II Trial Time from MI % Mortality for Each Time Period

23 Trials Prevenzione Primaria MCI con ICD

24 Hohnloser S et al N Engl J Med 2004;351: mean follow-up 2.5 yrs Criteri di inclusione Recente IMA (6-40 gg) LVEF < 35% HRV (SDNN 70 ms HRV (SDNN 70 ms o 24 h mean RR 750 msec)

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26 LICD è la migliore opzione terapeutica per la prevenzione primaria della MCI in pz con pregresso infarto e disfunzione VS Morte Improvvisa Prevenzione Primaria LICD non riduce la mortalità in pz ad alto rischio con IM recente (< 1 mese) e pertanto non dovrebbe essere impiantato in questi pz per la prevenzione primaria della MCI

27 1 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335: Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341: Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346: Moss AJ. Presented before ACC 51st Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials, March 19, The AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337: Kuck K. Circ. 2000;102: Connolly S. Circ. 2000:101: Le riduzioni di mortalità con ICD nei trials di prevenzione primaria sono uguali o maggiori di quelle dei trials in prevenzione secondaria 13, Riduzione di Mortalità terapia con ICD 54% 75% 55% 76% 31% 61% 27 months39 months20 months 31% 56% 28% 59% 20% 33% % Mortality Reduction w/ ICD Rx 3 Years

28 AMIOVIRT / CAT / DEFINITE /SCD-HeFT Confronto criteri di studio Inclusion Criteria AMIOVIRT (103 pts) CAT (104 pts) DEFINITE (458 pts) SCD_HeFT (2521 pts) NYHA class I/II Only class II NYHA class III LV Dysfunction (<35%) (<30%) (<35%) NSVT CardiomyopathyIdiopathicIdiopathicIdiopathic Idiopathic and Ischemic

29 AMIOVIRT / CAT / DEFINITE /SCD-HeFT Confronto studi DataAMIOVIRT (103 pts) CAT (104 pts) DEFINITE (458 pts) SCD_HeFT (2521 pts) Annual Mortality 6,5 % 5,6 % 6,9 % 7,2 % Results No difference ICD tends to reduce mortality (34% RRR, p 0.06) 23% RRR ICD vs Placebo

30 Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT): Disegno Rispetto al placebo, lamiodarone o lICD riusciranno a migliorare la sopravvivenza nei pazienti affetti da scompenso cardiaco (NYHA II/III) con LVEF < 35%? Rispetto al placebo, lamiodarone o lICD riusciranno a migliorare la sopravvivenza nei pazienti affetti da scompenso cardiaco (NYHA II/III) con LVEF < 35%? Studio randomizzato, in doppio cieco (per farmaci), con controllo di placebo e multicentro Studio randomizzato, in doppio cieco (per farmaci), con controllo di placebo e multicentro N = con trattamento ottimale (ACE-inibitori, β- betabloccanti, diuretici) N = con trattamento ottimale (ACE-inibitori, β- betabloccanti, diuretici) Placebo (n=847) contro amiodarone (n=845) contro impianto di VVI-ICD (n=829) Placebo (n=847) contro amiodarone (n=845) contro impianto di VVI-ICD (n=829) Follow-up: 40 mesi in media Follow-up: 40 mesi in media

31 Mortalità per ogni causa Bardy GH. N Engl J Med. 2005;352:

32 SCD-HeFT: Conclusioni 7.2% Pazienti con Scompenso Cardiaco in classe NYHA II (70%) o III (30%) e con disfunzione sistolica (FE <35%), hanno una mortalità annua per ogni causa del 7.2% (calcolata su 5 anni). 23% a 5 anniUn ICD VVIR la riduce del 23% a 5 anni Efficacia maggiore per Classe NYHA II vs IIIEfficacia maggiore per Classe NYHA II vs III La riduzione di mortalità in CMD non ischemica è sovrapponibile a quella nelle CMD ischemicaLa riduzione di mortalità in CMD non ischemica è sovrapponibile a quella nelle CMD ischemica Lamiodarone non ha alcun effetto sulla mortalità

33 ICD in prevenzione primaria I dati sul ruolo dell ICD in pazienti con CMD non- ischemica sono limitati. Una meta-analisi di trials che includevano solo pz con CMD non-ischemica ha mostrato una riduzione di mortalità del 25% nel gruppo di pz con ICD (p=0.003). Questi risultati suggeriscono che l eziologia della HF non giustifica un differente approccio per la prevenzione primaria della MCI Dickstein et al. Eur Heart J. 2008

34 ICD in prevenzione primaria ICD in prevenzione primaria Classe I Pazienti con LVEF 30% post-IMA ( almeno 40 giorni dallIMA e 3 mesi da rivascolarizzazione ) NYHA II-III terapia medica ottimizzata (livello evidenza A) Cardiomiopatia ischemica Classe I Pazienti con LVEF 40% post-IMA TV non sostenuta TV sostenute inducibili al SEF (livello evidenza B)

35 ICD in prevenzione primaria Classe II Pazienti con LVEF tra 31 e 35% post-IMA ( almeno 40 giorni dallIMA e 3 mesi da rivascolarizzazione ) NYHA II-III terapia medica ottimizzata (livello evidenza B) Cardiomiopatia ischemica Classe II Pazienti con LVEF 30% post-IMA ( almeno 40 giorni dallIMA e 3 mesi da rivascolarizzazione ) NYHA I terapia medica ottimizzata (livello evidenza C)

36 ICD in prevenzione primaria Classe I Pazienti con LVEF 30% ( disfunzione VS persistente > 6- 9 mesi dall esordio clinico ) NYHA II-III terapia medica ottimizzata (livello evidenza B) Cardiomiopatia dilatativa non ischemica Classe II Pazienti con LVEF tra 31 e 35% ( disfunzione VS persistente > 6-9 mesi dall esordio clinico ) NYHA II-III terapia medica ottimizzata (livello evidenza B)

37 Relazione tra MCI e HF Pazienti con HF hanno un rischio di MI superiore di 6-9 volte rispetto alla popolazione generale Col progredire dello scompenso, l insufficienza di pompa (piuttosto che la MCI) diventa relativamente più probabile come causa di morte l insufficienza di pompa (piuttosto che la MCI) diventa relativamente più probabile come causa di morte Heart Disease and Stroke Statistics – 2005 Update. AHA.

38 Gravità dello scompenso cardiaco Modalità di morte MERIT-HF Study Group. Lancet.1999;353: % 24% 64% CHF Other Sudden Death (N = 103) NYHA II 26% 15% 59% CHF Other Sudden Death (N = 103) NYHA III 56% 11% 33% CHF Other Sudden Death (N = 27) NYHA IV SCA Pump Failure NYHA Class II 64%12% NYHA Class III 59%26% NYHA Class IV 33%56%

39 Relazione tra MCI e LVEF Gorgels PMA. European Heart Journal. 2003;24: LVEF % Vittime di MCI 7.5% 5.1% 2.8% 1.4%

40 Controversia attuale La sola FE depressa è sufficiente a selezionare un paziente che possa beneficiare di un impianto di ICD in profilassi primaria della MCI?... …o piuttosto un pz con la FE depressa richiede un processo di stratificazione del rischio della MCI addizionale, al fine di identificare un sottogruppo di pz a rischio più basso, associato ad una altrettanto bassa mortalità per MCI?

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43 Gli ICD aumentano la sopravvivenza nei pz con TWA non-negativa ma non in quelli con TWA negativa affetti da CMD ischemica Chow et Al, J Am Coll Cardiol 2007;49:50–8

44 Una TWA negativa identifica un gruppo a basso rischio di pazienti con HF e CMD non ischemica Salerno JA et Al, J Am Coll Cardiol 2007;50:1896–904

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46 TEST NON INVASIVI Al momento lapproccio più razionale sembra basarsi sullopportunità di identificare i pz a basso rischio, nonostante la FE depressa, stante lelevato VPN dei test non invasivi Tra i test diagnostici non invasivi le linee guida suggeriscono come particolarmente promettente il test TWA durante esercizio Anche ulteriori test (HRV, HRT, SB, SAECG) possono essere impiegati, in alternativa o in associazione al test TWA. In pazienti con FE ridotta e indicazione allimpianto di ICD di classe II, la presenza di > 1 test non invasivo negativo rende possibile la adozione di una strategia di differimento dellimpianto dellICD

47 0 FR 3,4% 1 FR 4,3% 2 FR 17% >3 FR 33% Mortalità a 1 anno

48 Gruppo a Basso rischio Risk Score = di 1232 z (28%) Gruppo a rischio Intermedio Risk Score > di 1232 z (64%) FATTORI DI RISCHIO Classe NYHA > 2 Fibrillazione Atriale QRS > 120 Età > 70 aa AZOT > 26 mg/dl (e < 50 mg/dl)

49 CO-MORBIDITA Un aspetto molto importante da valutare, quando si deve decidere in merito allindicazione di una possibile terapia con ICD, è la presenza di co-morbidità associate alla patologia cardiaca (pz con co-morbidità non cardiache spesso sono stati esclusi dai trials su ICD)

50 Peri- and Postimplantation Risks of Implantation of ICD Ezekowitz JA, Ann Intern Med. 2007;147: MORTE associata allimpianto: 1,3% COMPLICANZE MECCANICHE: 5,3% INFEZIONI: 0,6% SHOCKS INAPPROPRIATI: 5,8% MALFUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO: 1,4% PROBLEMI AGLI ELETTRODI: 1,5% 76 Studi osservazionali 12 Trials Controllati Randomizzati

51 Conclusioni La terapia con ICD è la miglior terapia per la riduzione della mortalità totale nei pz con disfunzione ventricolare severa, sia dovuta a cardiopatia ischemica che non-ischemica Nonostante ciò, una quota di questi pazienti potrebbe non beneficiare della terapia con ICD in un periodo post-impianto relativamente breve Sarebbe auspicabile identificare a priori un sottogruppo di pz a basso rischio di morte, ma lutilizzo degli stratificatori strumentali attualmente validati non garantisce risultati pienamente affidabili (mancano studi prospettici) Lanalisi delle variabili cliniche associate (cardiache e non) potrà aiutare in futuro ad identificare il pz ideale a ricevere un ICD (mancano studi prospettici)

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53 Non aggiungere giorni alla vita, bensì dare più vita ai giorni Cicely Saunders


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