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LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci.

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1 LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELLOSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA GUIDO SICILIANO Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci

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15 Trattamento Farmacologico dellosteoporosi Prima scelta (efficacia dimostrata su fratture vertebrali e danca) Bisfosfonati: Risedronato, Alendronato Solo per Fratture vertebrali:SERM (Raloxifene), Ibandronato Per i non-responders ai Bisfosfonati:PTH (Nota 79-bis) Per pazienti intolleranti ai Bisfosfonati:Stronzio Ranelato Si raccomanda SEMPRE lassociazione con Calcio e Vitamina D AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) - Nota 79 G.U. N°259 del Terapie rimborsate in Nota 79

16 Agonista OssoCVS Antagonista SenoUtero M odulatore S elettivo dei R ecettori E strogenici

17 RALOXIFENE

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26 ALENDRONATO e riduzione di fratture (FIT: 5 mg/die x 2 anni, poi 10 mg/die) ALENDRONATO e riduzione di fratture (FIT: 5 mg/die x 2 anni, poi 10 mg/die) Black DM, 1996; Cummings SR, % - 67% Strutture vertebrali sintomatiche - 57% 5 mg/die - 47% - 65% Frattura dellanca - 59% 5 mg/die Incidenza cumulativa

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29 STUDIO VERT - NA Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 anni 2458 pazienti in post-menopausa, di età inferiore a 85 anni, con almeno una frattura vertebrale pregressa 3 anni di trattamento con 2.5 o 5 mg di Risedronato orale o con placebo Endpoint: incidenza di nuove fratture vertebrali e non vertebrali e modificazioni della BMD

30 STUDIO VERT- NA (commenti) Aumento della BMD sia vertebrale (+ 4,3 %) che femorale (+ 2,8 %) Riduzione degli eventi fratturativi vertebrali a tre anni del 41 % Riduzione degli eventi fratturativi non vertebrali del 39 % Risultati non osservati nello studio europeo

31 INCIDENZA NUOVE FRATTURE VERTEBRALI NEI DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA) INCIDENZA NUOVE FRATTURE VERTEBRALI (%)

32 STUDIO VERT - MN Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 anni 1226 pazienti in post-menopausa, di età inferiore a 85 anni, con almeno una frattura vertebrale pregressa 3 anni di trattamento con 2.5 o 5 mg di Risedronato orale o con placebo Endpoint: incidenza di nuove fratture vertebrali e non vertebrali e modificazioni della BMD

33 STUDIO VERT- MN (commenti) Aumento della BMD sia vertebrale (+ 5,9 %) che femorale (+ 3,1 %) Riduzione degli eventi fratturativi vertebrali a tre anni del 49 % Riduzione degli eventi fratturativi non vertebrali del 33 % non statisticamente significativa

34 INCIDENZA NUOVE FRATTURE NON VERTEBRALI NEI DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA) INCIDENZA FRATTURE NON VERTEBRALI (%)

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37 VARIAZIONE BMD LOMBARE RISPETTO A PLACEBO DOPO UN ANNO DI TERAPIA VARIAZIONE (%)

38 Clodronate reduces vertebral fracture risk in women with post menopausal or secondary osteoporosis : results of double-blind, placebo-controlled 3 year study. ( McClosky E. e coll, J.B.M.R. 2004) 483 donne con osteoporosi postmenopausale 110 donne con osteoporosi secondaria corticosteroidi (73), ipertiroidismo (7) iperparatiroidismo (2) ed altro (28) CLODRONATO

39 somministrando 800 mg/die per os mg/die di calcio per os i risultati sono stati : 1) riduzione complessiva di incidenza di nuove fratture vertebrali è stata del 46% a 3 anni. 2) la riduzione nella forma postmenopausale è stata del 37% 3) la riduzione nelle forme secondarie è stata del 65% 4) lincremento della BMD lombare è stato del 4% circa 5) al livello femorale e radiale la BMD non si modificava 6) NNT è stato di CLODRONATO

40 incremento di massa ossea inferiore agli aminobisfosfonati dati preliminari sulla prevenzione delle fratture vertebrali (800 mg/die per os) non dati sulle fratture femorali pochi dati sulla prevenzione e cura dellosteoporosi da cortisonici comodità di somministrazione (100 mg/settimana im) CLODRONATO

41 LAST MINUTE IBANDRONATO primo bifosfonato orale a somministrazione mensile 150 mg Studi : BONE ( 2.946) + MOBILE ( 1.609) Riduzione Fratture Vertebrali ad 1 anno : - 58% Riduzione Fratture Vertebrali a 2 anni : - 61% Riduzione Fratture Vertebrali a 3 anni : - 62%

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43 STUDIO MOBILE : VARIAZIONE BMD LOMBARE (%)

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45 FIRST : (fracture international run-in for strontium ranalate trial) è uno studio aperto che ha studiato donne SOTI : ( spinal osteoporosis therapeutic intervention study) è uno studio in doppio cieco verso placebo su pazienti con op. ( BMD < 840 mg/cm2) con almeno 1 frattura vertebrale ( media 2,2). End point era la valutazione di nuove fratture vertebrali. TROPOS : ( treatment of peripheral osteoporosis) è uno studio doppio cieco verso placebo su pazienti con frattura femorale e BMD < 600 mg/cm2. End point era la valutazione di fratture non vertebrali.

46 RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI SOTI Ranelato di Stronzio e Fratture Vertebrali.SOTI Trial NEJM 2004; 350: anno 3 anni Pazienti (%) Riduce il Rischio di Fratture Vertebrali Cliniche

47 RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI Ranelato di Stronzio Ranelato di Stronzio SOTI Ranelato di Stronzio e Fratture Vertebrali Riduce il Rischio di Fratture Vertebrali PAZIENTI CON PREGRESSE FRATTURE.SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68

48 Incremento Lineare della BMD.SOTI Trial NEJM 2004; 350: RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI SOTI Ranelato di Stronzio e BMD (MOC) vertebra lombare collo del femore femore totale

49 RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI TROPOS Ranelato di Stronzio e Fratture NON Vertebrali Reginster J.Y et al. J of Clin Endoc Metab 2005;90(5): RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURE DELL'ANCA Ranelato di Stronzio Donne di età> 74 anni e BMD al collo del femore pari a –3DS

50 Teriparatide Fracture Prevention Trial

51 Fracture Prevention Trial Disegno dello studio Fase di trattamento in doppio cieco Fase di pratica con liniezione Calcio e vitamina D TPTD40 (n=552) TPTD20 (n=541) Mesi Placebo (n=544) [Interruzione precoce] Data on file, Eli Lilly and Company

52 Fracture Prevention Trial Teriparatide incrementa la BMD della colonna Mesi Endpoint Variazione % ± SE *P<0.001 vs placebo Data on file, Eli Lilly and Company * * * * * * * * * * PlaceboTPTD20TPTD40

53 Mesi * P<0.001 vs placebo Data on file, Eli Lilly and Company Endpoint Endpoint Anca in totoCollo del femore * * * * * * * * PlaceboTPTD20TPTD40 Variazione % ± SE Fracture Prevention Trial Teriparatide incrementa la BMD

54 * P <0.001 vs. placebo RR = rischio relativo vs. placebo Fracture Prevention Trial Effetto di Teriparatide sul rischio di nuove fratture vertebrali Adapted from Neer et al. N Engl J Med Placebo (64 / 448) TPTD20 (22 / 444) TPTD40 (19 / 434) RR 65%* RR 69%* % di donne con >1 frattura vertebrale

55 Adapted from Neer et al. N Engl J Med 2001 RR = rischio relativo vs. placebo *P vs. placebo % di donne con > 1 frattura Placebo (22 / 448) TPTD20 (5 / 444) TPTD40 (3 / 434) RR 77%* RR 86%* Fracture Prevention Trial Effetto di Teriparatide sul rischio di nuove fratture vertebrali multiple

56 NAnno 1Anno 2 59PTH ALN 60 PTH + ALN ALN 59 ALN 60 PTH ALN PLB Studio PTH e Alendronato (PaTH): Trattamenti

57 Variazioni della BMD lombare (DXA) nello studio PaTH PTH interrotto

58 Variazioni della BMD allanca (DXA) nello studio PaTH PTH interrotto

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64 Non ci sono ad oggi cure per losteoporosi, ma soltanto diversi farmaci approvati per la terapia. Ognuno di essi blocca la perdita ossea, aumenta la BMD, producendo un osso di buona qualità, riducendo il rischio di nuove fratture consentendo anche una buona qualità di vita al paziente.


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