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Chiara Alberti Dipartimento di Farmacia – A.O. di Verona Giuseppe Lombardo MMG – UIF ASL 20 Verona Corso Prescrizione di Farmaci: normativa e appropriatezza.

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1 Chiara Alberti Dipartimento di Farmacia – A.O. di Verona Giuseppe Lombardo MMG – UIF ASL 20 Verona Corso Prescrizione di Farmaci: normativa e appropriatezza MARZANA, 28 SETTEMBRE e 5 OTTOBRE 2007 UTILIZZO OFF LABEL

2 Farmaco registrato: farmaco approvato dalle autorita regolatorie competenti per lo specifico utilizzo * evidenze scientifiche di efficacia e sicurezza nella patologia, dosaggio, popolazione per cui e registrato Off-label: uso al di fuori delle condizioni previste da scheda tecnica: indicazioni, dose, eta e via di somministrazione Definizioni PEDIATRIA (60% di prescrizioni off label, 89% dei bb ricoverati) PEDIATRIA (60% di prescrizioni off label, 89% dei bb ricoverati) ONCOLOGIA ONCOLOGIA PSICHIATRIA E NEUROLOGIA PSICHIATRIA E NEUROLOGIA REUMATOLOGIA REUMATOLOGIA epidemiologia

3 Normativa di riferimento per luso off-label Legge 23/12/1996 n.648 e successivi aggiornamenti D.M. 8/5/2003 (uso compassionevole/uso allargato) Legge 8/4/1998 n. 94 Normativa sulluso speciale dei farmaci Legge Di Bella

4 Prescrizione off-label: a carico di chi? A carico del SSN (648/96, malattie rare, studi no-profit finalizzati al miglioramento della pratica clinica) A carico dellazienda produttrice (uso terapeutico secondo DM 8/5/2003) A carico del cittadino (Legge 8/4/1998 n. 94) A carico della Azienda sanitaria in caso di ricovero (compreso nel DRG di ricovero) (Legge 8/4/1998 n. 94)

5 REQUISITOL. 94/98 *L. 648/96DM 8/5/03 Mancanza di valida alternativa terapeutica Si Consenso informato del paziente Si Documentazione scientifica a supporto Pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale Risultati studi di fase II (per farmaci in sperim.) Studi di fase III, o di fase II in casi particolari Assunzione responsabilita del medico Si Non esplicitato Si Trasmissione dati di monitoraggio - Al Ministero e alla Regione Notifica all AIFA e alla Regione Veneto * art. 1, comma 796, titolo z Legge Finanziaria 2007

6 Deliberazione Regionale n.449 del 27/02/2007 Legge Finanziaria 2007 (art.1, comma 796, titolo z) delimita gli usi off-label: la Legge Di Bella non è applicabile agli usi off-label diffusi e sistematici, ossia alluso routinario di farmaci al di fuori delle condizioni di registrazione, quando questi non costituiscano lunica (e ultima) alternativa possibile delimita gli usi off-label: la Legge Di Bella non è applicabile agli usi off-label diffusi e sistematici, ossia alluso routinario di farmaci al di fuori delle condizioni di registrazione, quando questi non costituiscano lunica (e ultima) alternativa possibile. Un utilizzo di questo tipo è consentito solo nellambito delle sperimentazioni cliniche. demanda alle Regioni lindividuazione dei responsabili dei procedimenti applicativi di tale disposizione anche relativamente alla responsabilità per danno erariale demanda alle Regioni lindividuazione dei responsabili dei procedimenti applicativi di tale disposizione anche relativamente alla responsabilità per danno erariale

7 Regione Veneto: DGR n° 449 del Procedure operative di AO, ASL e IRCCS della Regione Veneto UO 1 Direzione Sanitaria CTO CTR AIFA UO 2 ASL 1 UO 1 Direzione Sanitaria CTO UO 2 ASL 2 Usi diffusi e sistematici Usi personalizzati e individuali Clinico Farmacia Direzione Sanitaria ASL di appartenenza Ricovero ordinario / DH Ambulatoriale CE

8 Il Direttore di U.O. deve raccogliere tutti i protocolli di usi off-label diffusi e sistematici indicando per ciascuno la tipologia di evidenza bibliografica a supporto (metanalisi, RCT, CT, case-series, case report) CTO sulla base della consistenza delle evidenze Direzione Sanitaria: autorizzazione provvisoria CTR AIFA LEGGE 648 CE Usi off-label diffusi e sistematici

9 Allegato 2: SCHEMA PER LA PRESENTAZIONE DEI PROTOCOLLI La forza delle evidenze Revisioni sistematiche di RCTS Revisioni sistematiche di RCTS Randomised controlled trials Randomised controlled trials Clinical trials Clinical trials Case series Case series Case reports Case reports

10 DGR n /02/2007: USI OFF-LABEL DIFFUSI E SISTEMATICI Direttore Sanitarioprotocolli notificati dalle U.O. (provvisoria in attesa di valutazione CTO e CTR) Direttore U. O. protocolli NON notificati alla Direzione Sanitaria Medico U.O.protocolli NON notificati al Direttore U.O. RESPONSABILITA RELATIVA AL DANNO ERARIALE (art. 1, comma 796, titolo z Legge Finanziaria)

11 DGR n /02/2007 Usi off-label per singoli pazienti Consentiti se assenza di valida alternativa terapeutica disponibilità di pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale assunzione di responsabilità del medico dichiarazione di futura acquisizione del consenso informato del paziente (Legge Di Bella n.94 del ) dichiarazione di impossibilità di accesso al farmaco gratuitamente ai sensi del DM 8/5/2003 uso compassionevole

12 MODULISTICA DEFINITA DA DGR RELAZIONE CLINICA DETTAGLIATA DOCUMENTAZIONE BIBLIOGRAFICA COME DEVE ESSERE PRESENTATA LA RICHIESTA: LA DGR PRECISA CHE IL MEDICO PRESCRITTORE NON DEVE INFORMARE IL PAZIENTE RELATIVAMENTE ALLA POSSIBILITA DELLA TERAPIA FINO ALLA CONCLUSIONE DELLITER AUTORIZZATIVO, PER NON CREARE FALSE ASPETTATIVE NEL PAZIENTE.

13 richiesta medico istruttoria servizio di Farmacia RICOVERO/DH AMBULATORIO Direzione Sanitaria Ospedale Direzione Sanitaria e Servizio Farmaceutico ASL Lautorizzazione o meno deve pervenire entro 5 giorni lavorativi (regola del silenzio/assenso). Per paziente extra Regione non vale regola silenzio/assenso.

14 Esempio di scheda di valutazione FARMACO:indicazione richiesta, schema posologico, durata terapia, indicazioni registrate, fascia rimborsabilità, note AIFA, valutazioni PTORV PATOLOGIA : terapie standard, linee guida di trattamento PAZIENTE : razionale della richiesta e caratteristiche paziente riportati nella relazione clinica LETTERATURA:analisi dei principali dati di letteratura a supporto della richiesta COSTI:analisi dei costi secondo schema posologico e durata terapia previsti BIBLIOGRAFIA

15 Modello di Consenso Informato Generalita del paziente; norme e qualifica del medico prescrittore; recapito cui fare riferimento in caso di emergenza; impegno da parte del medico ad informare il paziente di eventuali nuovi dati relativi alla terapia; nome del medicinale o specialita medicinale, modalita di somministrazione, dosaggio, durata del trattamento; trattasi di medicinale autorizzato alla commercializzazione in Italia per indicazione terapeutica diversa; la incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l indicazione terapeutica corrispondente alla patologia del paziente; i potenziali benefici ed i rischi prevedibili. LEGGE 648/96

16 Luso di EBPM nella profilassi della TVP in paziente ortopedico traumatizzato, immobilizzato con gesso, non sottoposto ad intervento chirurgico è OFF LABEL? INDICAZIONI MINISTERIALI: Enoxaparina: Profilassi TVP Fondaparinux: Prevenzione della TEV in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Reviparina: Profilassi della TEV in pazienti a rischio tromboembolico maggiore e in chirurgia ortopedica. LINEE GUIDA (SISET, ACCP) SULLA PROFILASSI TEV IN MEDICINA: identificano le condizioni cliniche internistiche acute (quali scompenso cardiaco acuto congestizio di grado III-IV, patologia respiratoria grave) o pazienti in ogni caso allettati con fattori aggiuntivi di rischio di TEV (quali cancro in fase acuta, precedente episodio di TEV, sepsi, malattie neurologiche acute, patologie infiammatorie intestinali) attraverso valutazioni, secondo protocolli clinici, del profilo di rischio del singolo paziente comprendendo anche letà (considerata ulteriore fattore di rischio se > a 60 anni). STUDI CLINICI (ES. MEDENOX, PREVENT, EXCLAIM): hanno arruolato pazienti con patologie internistiche acute. PTORV: fondaparinux in equivalenza ad enoxaparina nella profilassi delle trombosi venose profonde in pazienti non chirurgici.

17 LINEE GUIDA SISET SULLA PROFILASSI TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA RELATIVAMENTE ALLA TRAUMATOLOGIA ORTOPEDICA: profilassi con EBPM indicata in pazienti con frattura delle ossa della gamba, con rottura del tendine dAchille e con lesioni di altri tessuti che richiedono immobilizzazione dellarto SIA CHE VENGANO OPERATI O MENO. E la traumatologia ortopedica? STUDI CLINICI: Kuiat, Koch, Jorgensen, Lassen (nadroparina, reviparina, tinzaparina, Monoembolex) LINEE GUIDA SIOT SULLA PROFILASSI TEV IN ORTOPEDIA E TRAUMATOLGIA RELATIVAMENTE ALLA FRATTURA DEGLI ARTI: esistono dati a favore delleffetto delle EBPM (enoxaparina, nadroparina). USO OFF LABEL SUPPORTATO DA PROVE DI EFFICACIA?

18 CODICE DEONTOLOGICO Il medico agisce secondo il principio di efficacia delle cure nel rispetto dellautonomia della persona tenendo conto delluso appropriato delle risorse. (art. 6) Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto conto delluso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente secondo criteri di equità. (art. 13) Le prescrizioni di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora autorizzati al commercio, è consentita purchè la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti. (art. 13)

19 www. Dirittosanitario.net Sussiste la responsabilità di lesioni dolose nel comportamento del medico che prescriva un farmaco per una somministrazione ed utilizzazione cosiddetta fuori indicazione o off label per sfruttarne alcuni particolari effetti collaterali allorchè dalla utilizzazione derivi per il paziente una malattia rilevante ai sensi dellart. 582 c.p. (Lesione personale) e il paziente non abbia rilasciato al sanitario il consenso informato ad ogni possibile conseguenza derivante.


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