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Corso di formazione per il personale sanitario addetto al programma di screening dei tumori del collo dellutero Reggio Emilia, 16-17 ottobre 2006 VACCINAZIONE.

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Presentazione sul tema: "Corso di formazione per il personale sanitario addetto al programma di screening dei tumori del collo dellutero Reggio Emilia, 16-17 ottobre 2006 VACCINAZIONE."— Transcript della presentazione:

1 Corso di formazione per il personale sanitario addetto al programma di screening dei tumori del collo dellutero Reggio Emilia, ottobre 2006 VACCINAZIONE E SCREENING Carlo Naldoni Assessorato politiche per la salute Regione Emilia-Romagna

2 Epidemiologia del carcinoma della cervice uterina in Italia Fonti di dati –registri tumori (22% della popolazione italiana) –Cause di morte ISTAT Anni –3500 casi incidenti (10/ donne tutte le età) –370 decessi ca cervice –1800 morti per ca utero in sede non specificata. –Tasso di mortalità corretto per misclassificazione: 3/ donne.

3 Andamento dei tassi di incidenza e mortalità anni fonte: AIRT Working Group. Italian Cancer Figures - Report Incidence, mortality and estimates. Epidemiologia & Prevenzione. January-February 2006 (2).

4 Tassi di incidenza e mortalità da carcinoma della cervice uterina per classi di età fonte: AIRT Working Group. Italian Cancer Figures - Report Incidence, mortality and estimates. Epidemiologia & Prevenzione. January-February 2006 (2).

5 Lo Screening in Italia La popolazione obiettivo di tutti i programmi di screening include circa il 63% della popolazione femminile tra i anni di età. Ladesione ai prgrammi varia considerevolmente tra regione e regione. Media compliance allinvito: 39% In totale circa il 20-25% della popolazione obiettivo viene screenata attraverso i programmi regionali/locali. Quarto rapporto dellOsservatorio Nazionale Prevenzione dei Tumori Femminili (available at

6 Programma di screening per la prevenzione dei tumori del collo dellutero Anno 2004 in 12 regioni italiane il programma è attivo su tutto il territorio

7 Programmi di screening organizzati maggior numero di donne che ha fatto il paptest con lintervallo raccomandato ER: 82% (IC 79%-85%) Diagnosi precoce tumore della cervice per Regioni Paptest riferito negli ultimi 3 anni

8 Diagnosi precoce tumore della cervice per Regioni % donne che hanno ricevuto la lettera di invito ER: 90% (IC 87%-92%)

9 Dove è stato eseguito lultimo paptest? Struttura pubblica ER: 70% (IC 66%-73%)

10 Incidenza età-specifica di CC e prevalenza di infezione HPV per età in Italia Fonti: AIRT 2006 e Ronco Age (years) Oncogenic HPV (%) Age-standardised incidence rate forcervical cancer (per 100,000)

11 HPV prevalence

12 Prevalenza HPV in Italia popolazione generale (2002): Torino screening anni prevalenza 8,8% Brescia ambulatorio anni prevalenza 6,6% donne con citologia anormale ( ): Vicenza anni prevalenza 35,3% Catania prevalenza 53,9% donne con CIN2+ ( ): Firenze prevalenza 97,5%

13 Ronco G et al. European Journal of Cancer 2005; 41: Prevalence of HPV infection by age group in Turin,Italy

14 NTCC - Fase I Prevalenza di donne positive al test HPV per età P.Schincaglia – CPO Ravenna

15 Gardasil (Merck) Vaccino quadrivalente (tipi 16/18/6/11) Somministrato in 3 dosi IM (0, 2 e 6 mesi) Adiuvante: alluminio Richiesta di marketing allEMEA fine 2005, licenza ottenuta Cervarix (GlaxoSmithKline) Vaccino bivalente (tipi 16/18) Somministrato in 3 dosi IM (0, 1 e 6 mesi) Adiuvante: AS04 (Al(OH)3 + + MPL®) Richiesta di marketing allEMEA marzo 2006 Vaccini preventivi contro lHPV prossimi alla commercializzazione in Italia

16 Profilo di sicurezza durante il follow up esteso (GSK studio HPV-007): Harper et al. Lancet 2006;367: ATP Safety analysis * Includono ( benchè non tutte rilevate): malattie endocrine, muscoloscheletriche, connettivali, disordini del sistema immunitario, metabolismo e nutrizione, disordini respiratori e toracici. 1921N. Eventi avversi gravi 19 (5.5%)16 (4.6%)Donne con almeno 1 EAG Eventi avversi gravi (EAG) 1910N. mal. croniche a nuova insorg. 18 (5.2%)10 (2.9%)Donne con almeno una malattia cronica a nuova insorgenza Insorgenza malattie croniche * 9865Numero eventi avversi 81 (23.5%)54 (15.4%) Donne con almeno un evento avverso Eventi avversi Placebo N (%) Vaccino N (%)

17 Sieropositività e titoli anticorpali fino a 4.5 anni Harper et al. Lancet 2006; 367: mese 0mese 7mese 12mese 18[M25-M32][M33-M38][M39-M44][M45-M50][M51-M53] 0% 17% 0% 12% 11% 12% 10% 6% 100% 99% 99.7% 100% IgG vaccino HPV-16 IgG Placebo % sieropositivi log (ELU/ml) Mesi di follow up HPV-001HPV-007 Infezione naturale 17 volte più alto HPV-16

18 Sieropositività e titoli anticorpali fino a 4.5 anni 100% 99% 99.7% 100% 10% mese 0mese 7mese 12mese 18[M25-M32][M33-M38][M39-M44][M45-M50][M51-M53] log (ELU/ml) Mesi di follow up HPV-001HPV-007 0% 17% 0% 9% 13% 16% 12% 7% IgG Vaccino HPV-18 IgG Placebo % sieropositivi Infezione naturale 14 volte più alto HPV-18 Harper et al. Lancet 2006; 367:

19 Inf. persist. a 6 mesi Inf. persist. a12m Citologia anormale CINInfezione incidente Efficacia (%) del vaccino HPV-16/18 Efficacia studio iniziale (001)Studi 001 / 007 analisi combinata ATP ITT 96%95%100%96%100% 92%100% 93%0/6*100% ATP ITT ATP Harper et al. Lancet 2006; 367: Figure da Harper et al. Lancet 2004; 364:

20 Conclusioni sulle evidenze disponibili ad oggi Sicurezza: buon profilo di sicurezza a 4,5 anni su oltre soggetti vaccinati Immunogenicità: elevata immunogenicità con tassi di siero-conversione >98% per tutti i tipi di HPV target Efficacia: elevata efficacia nel prevenire le infezioni incidenti, persistenti e le lesioni cervicali da HPV 16 e 18

21 Dove siamo con i vaccini preventivi contro lHPV? Studi di fase I: test iniziale del vaccino in piccoli numeri di soggetti adulti sani, valutano principalmente la sicurezza Studi di fase II: studi più ampi, valutano lefficacia (di solito attraverso limmunigenicità) e la sicurezza nella popolazione target Studi di fase III: studi pilota su cui si basa lautorizzazione alluso in termini di efficacia e sicurezza Studi di fase IV o post-marketing: valutano sicurezza ed efficacia su grandi numeri investigando: Luso ottimale del vaccino (es. età, co-somministrazione) Lefficacia in gruppi a rischio (anziani, immunodepressi) Il mantenimento dellefficacia e il monitoraggio della sicurezza a lungo termine

22 I tipi 16 e 18 di HPV sono identificati più frequentemente nei tumori cervicali Munoz N et al. Int J Cancer 2004; 111: 278–85.

23 IMPATTO POTENZIALE DEL VACCINO HPV 16/18 ~20% 19% 14 25% 24% 52 60% 57% 67 71% 73% Riduzione Stima in potenziale Europa Decadi Anni Mesi Fonte: modificata da Clifford G, Franceschi S, Diaz M et al. Vaccine 24S3 (2006) ICC HSIL LSIL ASCUS

24 Lesioni cervicali : Piramide degli esiti in Emilia-Romagna Data estimated considering 5 milioni di Pap-test/year– ISTAT 2001, Passi 2006 Sources: GISCI IV Rapporto Annuale (2005), Clifford 2005, Ronco 2005, AIRT 2006, Voglino 2000, Zerbini ~ 208 ~ 145 cases/yr ~ ~ cases/yr ~ ~ cases/yr HPV-16/18 Any HPV Colposcopy CIN1 CIN2/3 ICC° ~ ~ cases/yr Adattamento dati italiani PAP test in 3 anni

25 Endpoint per valutare lefficacia teorica e pratica dei vaccini Endpoint clinici: CIN1 CIN 2-3 HPV+ carcinoma della cervice Endpoint virologici: infezione incidente Infezione persistente rilevazione di genotipi specifici Endpoint immunologici Risposta anticorpale

26 COSTO IN USA DEL VACCINO QUADRIVALENTE GARDASIL 360 $ PER CICLO VACCINALE (3 DOSI)

27 Gap conoscitivi bisognosi di ricerca post-marketing 1.Epidemiologia dellHPV 2.Vaccini HPV: profilo di sicurezza a lungo termine durata dellefficacia comprensione dei meccanismi immunologici dazione pressione selettiva cross-protezione co-somministrazione vaccini di 2° generazione

28 Gap conoscitivi bisognosi di ricerca post-marketing 3.Strategie vaccinali definizione della popolazione target accettabilità del vaccino capacità di raggiungere le donne socialmente deprivate impatto sulle politiche di screening valutazioni costi-efficacia

29 Fonte: presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per gli affari sociali un volto o una maschera? I percorsi di costruzione dellidentità. Rapporto 1997 sulla condizione dellinfanzia e delladolescenza in Italia Firenze: Istituto degli Innocenti Firenze, 1997

30 Possibili scenari relativi allintroduzione del vaccino HPV Vaccinazione individuale attraverso lacquisto in farmacia Vaccinazione delle adolescenti prima dellinizio dellattività sessuale Catch-up donne 25 anni +

31 Attività di ricerca sullHPV finanziate con i fondi ministeriali di ricerca integrata e della legge 138/2004 e coordinate dal CNESPS dellISS e dal CPO di Torino Studio di fattibilità dellofferta vaccinale in un campione di donne Italiane di età compresa tra 22 e 26 anni residenti in aree urbane ed extraurbane del Nord Centro e Sud Italia servite da programmi di screening organizzato Studio di prevalenza di infezioni da tipi oncogeni di HPV Indagine CAP (conoscenza, attitudine e pratica) sullaccettabilità della vaccinazione

32 Riflessioni Conclusive E indispensabile proseguire le attività di ricerca e di sorveglianza post-marketing E urgente definire raccomandazioni nazionali sulle migliori strategie vaccinali e concordare le politiche a livello regionale E opportuno indirizzare la vaccinazione ai soggetti per i quali sono attualmente disponibili evidenze di efficacia e sicurezza E indispensabile predisporre un registro dei vaccinati E urgente definire metodologie per la logistica dei programmi vaccinali che vedranno coinvolti sia i servizi vaccinali che i servizi dei programmi di screening cervicale.

33 Grazie per lattenzione Un sentito ringraziamento alla D.ssa Serena Donati CNESPS - Istituto Superiore di Sanità

34 Lo screening privato gioca un ruolo determinante in Italia Globalmente circa il 60-70% delle donne italiane tra anni si sottopongono a screening ogni 3 anni (studio Passi) Quindi il 40-45% delle donne si sottopongono a screening privato Fonti: Studio Passi, web-site: Informazione statistica e politiche per la promozione della salute web-site: Lo Screening in Italia

35 Fonte: presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per gli affari sociali un volto o una maschera? I percorsi di costruzione dellidentità. Rapporto 1997 sulla condizione dellinfanzia e delladolescenza in Italia, Firenze: Istituto degli Innocenti 1997

36 Indagine CAP sulla salute sessuale e riproduttiva su oltre 6000 studenti del primo biennio di tutte le tipologie di scuole superiori in 24 ASL di 11 regioni Italiane - anno 1998 Fonte: Donati S. et al. Salute riproduttiva tra gli adolescenti: conoscenze, attitudini e comportamenti Rapporti ISTISAN 00/7 Istituto Superiore di Sanità

37 Calendario delle vaccinazioni per letà evolutiva Ministero della Salute Vaccin o Nascit a 3° m 4° m 5° m 6° m 11° m 13° m 15° m 24° m 36° m 5-6 anni an ni anni DTP DTa P Tdap IPV Epatit e B HB Hib MPR MPR1 MPR2 # PCV Men C Varice lla Varicella *

38 Coperture vaccinali nazionali ICONA 2003


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