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GLI ASPETTI MEDICO LEGALI Alessandra De Salvia Ospedale di Marzana 29 settembre, 5 ottobre 2007 Prescrizione di farmaci: normativa ed appropriatezza.

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1 GLI ASPETTI MEDICO LEGALI Alessandra De Salvia Ospedale di Marzana 29 settembre, 5 ottobre 2007 Prescrizione di farmaci: normativa ed appropriatezza

2 Art Prescrizione e trattamento terapeutico – La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico… al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle…Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto conto delluso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente secondo criteri di equità…Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali prevedibili…La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti. Codice deontologico 2006

3 RESPONSABILITÀ Responsabilità: obbligo del colpevole di subire le conseguenze della propria condotta Responsabilità professionale delloperatore sanitario: obbligo del medico di assumersi le responsabilità della propria condotta professionale.

4 CONCETTO DI RISCHIO PROFESSIONALE Nellambito di tutte le procedure diagnostiche, terapeutiche e riabilitative cè sempre un margine di rischio non riducibile, tanto maggiore quanto più complesse sono queste procedure, che viene accettato in vista dei prevalenti benefici in termini di salute che si trarranno dallazione medica. Art. 50 c.p.: consenso dellavente diritto - non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto con il consenso della persona che può validamente disporne.

5 LE BASI GIURIDICHE DELLA RESPONSABILITA Responsabilità penale Responsabilità civile Responsabilità deontologica Responsabilità disciplinare

6 LE BASI GIURIDICHE DELLA RESPONSABILITA Art.40 Codice Penale Nessuno può essere punito per un fatto preveduto dalla legge come reato, se levento dannoso o pericoloso, da cui dipende lesistenza del reato, non è conseguenza della sua azione od omissione. Non impedire un evento, che si ha lobbligo giuridico di impedire, equivale a cagionarlo.

7 COLPA NESSO CAUSALE DANNO

8 Art. 43 c.p. (Elemento psicologico del reato) Il delitto: DOLOSO è DOLOSO, o secondo l'intenzione, quando l'evento dannoso o pericoloso, che è il risultato dell'azione od omissione e da cui la legge fa dipendere l'esistenza del delitto, è dall'agente preveduto e voluto come conseguenza della propria azione od omissione; PRETERINTENZIONALE è PRETERINTENZIONALE, o oltre la intenzione, quando dall'azione od omissione deriva un evento dannoso o pericoloso più grave di quello voluto dall'agente; COLPOSO è COLPOSO, o contro l'intenzione, quando l'evento, anche se preveduto, non è voluto dall'agente e si verifica a causa di NEGLIGENZA o IMPRUDENZA o IMPERIZIA, ovvero per INOSSERVANZA di leggi, regolamenti, ordini o discipline. …

9 CORTE ASSISE FIRENZE 18 OTTOBRE 1990: «Il trattamento medico-chirurgico esige il consenso del paziente. Il consenso da questi prestato per un determinato intervento non abilita il chirurgo ad eseguirne un altro, non preventivato né consentito, al di fuori di una situazione di stato di necessità per la salute del paziente stesso. Le lesioni arrecate a seguito di un intervento chirurgico eseguito senza consenso del malato si configurano come lesioni personali volontarie. Nel caso che alle stesse consegua, come evento non voluto, la morte del malato medesimo, si delinea il delitto di omicidio preterintenzionale.»

10 «Il consenso del paziente deve essere manifestato preventivamente al trattamento medico-chirurgico da eseguire. Il chirurgo non è abilitato ad eseguire un altro intervento, non preventivato né consentito ed al di fuori di una condizione di necessità ed urgenza per la salute del paziente. Le lesioni derivanti da un intervento chirurgico eseguito senza consenso del malato configurano il delitto di lesioni personali volontarie». Cassazione penale sez. V, 21 aprile 1992

11 NEGLIGENZA trascuratezza, disattenzione, scarsa sollecitudine nelloperare IMPRUDENZA agire senza le comuni cautele o eccedendo rispetto alle proprie competenze IMPERIZIA difetto di abilità tecnica o di preparazione, incompatibile con il livello professionale

12 Inosservanza Di norme leggi regolamenti e discipline

13 NON SCUSABILI ELEMENTI DI MALPRATICA Dalla fine dell800 a metà degli anni 60 la Giurisprudenza riconosceva la responsabilità penale del medico solo nei casi di condotta situata grossolanamente al di sotto del minimo di cultura ed esperienza. Sentenza Corte Cassazione n. 124, 26 gennaio 1968: in tema di valutazione della responsabilità per delitto colposo a seguito dellesercizio della professione medica lerrore penalmente rilevante non può configurarsi se non nel quadro della colpa grave richiamato dallart c.c.

14 La colpa lieve e la colpa grave La limitazione della responsabilità dei professionisti alle ipotesi di dolo e di colpa grave,... concerne soltanto lerrore dovuto ad imperizia e non anche lerrore determinato da negligenza, incuria, imprudenza, dato che essa è configurabile quando la prestazione abbia richiesto la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà. Pertanto, quando la responsabilità del professionista trova origine nella carenza di diligenza o di prudenza, la valutazione deve essere effettuata con riguardo alla natura della attività svolta con la conseguenza che è rilevante anche la colpa lieve in quanto la diligenza da impiegare è quella dellaccorto professionista, che eserciti, cioè, la sua attività con scrupolosa attenzione ed adeguata preparazione. (Cass. Pen., Sez. IV, 24 giugno 1983)

15 IL CRITERIO DELLE PERCENTUALI Cass. Penale Sez IV n. 1278/89 I° …Al criterio della certezza degli effetti si può sostituire quello della probabilità e della idoneità della condotta a produrre tali effetti nel senso che che il rapporto causale sussiste anche quando lopera del sanitario, se intervenuta correttamente e tempestivamente, avrebbe avuto non già la certezza ma anche solo serie ed apprezzabili possibilità di successo tali da far ritenere che la vita del paziente sarebbe stata probabilmente salvata. Invero quando è in gioco la vita umana anche limitate probabilità di successo sono sufficienti a configurare la necessità di operare

16 Sez IV n. Cass. Penale 1278/89 II° Pertanto sussiste sempre il nesso di causalità tra la condotta negligente del sanitario che non si sia adoperato per un urgentissimo intervento chirurgico, in ordine al quale gli spettava di provvedere e levento mortale che ne è derivato quando tale intervento, anche se non sarebbe valso con certezza a salvaguardare la vita del paziente, avrebbe avuto notevoli probabilità di raggiungere detto scopo ( ca. 50 %)

17 Le altre pronunce della IV Sezione Penale della Cassazione # n. 6683/93: serie ed apprezzabili probabilità di successo, potendosi sostituire al criterio della certezza degli effetti della condotta sostituire quello della della probabilità anche limitata e della idoneità della stessa a produrli (ca. 30%) # n. 360/95: limitata purchè apprezzabile probabilità a produrli, indipendentemente da una determinazione matematica percentuale di questa

18 IL SECONDO CRITERIO: LALTO GRADO DI PROBABILITA, PROSSIMO AL CENTO Cass. Penale, Sez. IV n.1585/2002: …la rilevanza causale del fatto nella produzione dellevento dannoso deve essere accertata in termini di assoluta certezza…….non è tale una probabilità anche al novanta per cento Esiste la responsabilità omissiva ?

19 IL TERZO CRITERIO: DELLA PROBABILITA LOGICA Cass. Penale, SEZ. UNITE n.30328/2002 I°..Con particolare riguardo alla categoria dei reati omissivi impropri ed allo specifico settore della attività medico chirurgica, devono essere enunciati i seguenti principi di diritto: a) Alla stregua del giudizio controfattuale, condotto sulla base di una generalizzata regola di esperienza o di una Legge scientifica- universale o statistica- si accerti che levento non si sarebbe verificato o si sarebbe verificato in epoca significativamente posteriore o con minore intensità lesiva;

20 IL TERZO CRITERIO: DELLA PROBABILITA LOGICA Cass. Penale, SEZ. UNITE n.30328/2002 II° b) non è consentito dedurre automaticamente dal coefficiente di probabilità espresso dalla legge statistica la conferma o meno della ipotesi accusatoria sullesistenza del nesso di causa, poiché il Giudice deve verificarne la validità nel caso concreto, sulla base delle circostanze del fatto e della evidenza disponibili, così che allesito del ragionamento probatorio che abbia escluso linterferenza di fattori alternativi……la condotta del medico è stata condizione necessaria dellevento lesivo con elevato grado di credibilità razionale o probabilità logica

21 IL TERZO CRITERIO: DELLA PROBABILITA LOGICA Cass. Penale, SEZ. UNITE n.30328/2002 III° c) linsufficienza, la contraddittorietà e lincertezza del riscontro probatorio sulla ricostruzione del nesso di causa, quindi il ragionevole dubbio, in base alla evidenza disponibile, sulla reale efficacia condizionante della condotta omissiva del Medico rispetto ad altri fattori interagenti nella produzione dellevento, comportano la neutralizzazione dellipotesi prospettata dallaccusa e lesito assolutorio…

22 Il medico che trascrive la ricetta dello specialista condivide la scelta terapeutica in tutto Il suggerimento terapeutico dello specialista non solleva il medico di medicina generale dalla responsabilità della prescrizione

23 Cassazione penale 46586/2004 È sufficiente che sia instaurato un rapporto sul piano terapeutico tra paziente e medico per attribuire a questultimo la posizione di garanzia ai fini della causalità omissiva e comunque quella funzione di garante della vita e della salute del paziente che lo rende responsabile delle condotte colpose che abbiano cagionato una lesione di questi

24 Cassazione penale 33619/2006 léquipe? Ogni sanitario è responsabile non solo del rispetto delle regole di diligenza e di perizia connesse alle specifiche ed effettive mansioni svolte ma deve anche conoscere e valutare le attività degli altri componenti delléquipe in modo da porre rimedio ad eventuali errori posti in essere da altri, purchè siano evidenti per un professionista medio

25 Corte appello di Milano n. 369 del 2006 ­ La responsabilità va rapportata al concetto di "trattamento medico". Tale concetto non può essere ridotto all'atto chirurgico, ma va esteso a qualsiasi atto che coinvolga la persona del paziente nella sua dimensione personale, sia fisica che psichica, per come si è venuta definendo nella elaborazione giurisprudenziale in relazione agli articoli 32 e 13 della Costituzione. La relazione giuridica che si instaura tra medico e paziente il riferimento normativo fondamentale è costituito dal diritto alla salute e dalla libertà personale del paziente stesso Il concetto di trattamento medico sarà tanto ampio quante sono le estrinsecazioni di quel diritto e di quella libertà comprendendo tutti gli atti e le decisioni, che con quel diritto e con quella libertà interferiscono ad opera del medico. Potrà, quindi, trattarsi di atti chirurgici, di trattamenti farmacologici, di attività diagnostica e di tutto quanto si svolge in un contesto medico

26 La responsabilità civile Art 2043 Codice Civile: qualunque fatto doloso o colposo che cagioni ad altrui un danno ingiusto obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno

27 La responsabilità di chi opera in un Ente: La Cassazione, Sezione Terza Civile, Sentenza 28 maggio 2004 n ha stabilito che: «La responsabilità sia del medico che dell'ente ospedaliero per inesatto adempimento della prestazione ha dunque natura contrattuale ed è quella tipica del professionista, con la conseguenza che trovano applicazione il regime proprio di questo tipo di responsabilità quanto alla ripartizione dell'onere della prova e i principi delle obbligazioni da contratto d'opera intellettuale professionale relativamente alla diligenza e al grado della colpa». Perciò sia in medico che lente rispondono per responsabilità contrattuale.

28 Art codice civile: responsabilità del debitore – il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta è tenuto al risarcimento del danno, se non prova che linadempimento o il ritardo è stato determinato... da causa a lui non imputabile La responsabilità civile contrattuale

29 Art Codice Civile: diligenza nelladempimento - nelladempiere lobbligazione, il debitore deve usare la diligenza del buon padre di famiglia. Nelladempimento delle obbligazioni inerenti allesercizio di unattività professionale, la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura dellattività esercitata La responsabilità civile contrattuale

30 Lonere della prova del danno è del paziente, quello della non sussistenza dellinadempienza del medico Secondo la Dottrina e la Giurisprudenza: obbligazione di mezzi e non di risultati, eccetto che in: medicina estetica, protesi dentaria, anestesia, trasfusioni, prestazioni diagnostiche

31 Il creditore (paziente) deve provare la sussistenza del nesso di causa tra condotta e danno (Cassazione civile n° 6141 /78). Il debitore (medico) deve «fornire la prova che la prestazione professionale è stata fornita in modo idoneo e che gli esiti peggiorativi sono stati determinati da un evento imprevisto e imprevedibile, eventualmente in dipendenza di una particolare condizione fisica del paziente non accertabile e non evitabile con lordinaria diligenza professionale». (Cassazione civile n° 364 /96)

32 SOGGETTO Imputabilità (penale) Responsabilità penale Capacità di agire (civile) Nesso di causalità giuridico-materiale Nesso di causalità psichica CONDOTTA EVENTO pregiudizievole per lintegrità psicofisica e/o per il patrimonio Ascrivibilità ad ipotesi delittuosa Danno risarcibile Responsabilità civile

33 «... è in discussione in questa sede linadempienza da parte dei sanitari... rispetto allobbligo di informazione in ordine ai rischi ed alle eventuali complicazioni correlabili allintervento... non può certo ridursi allespletamento di un passaggio di natura burocratica. Infatti, il consenso deve essere il frutto di una relazione interpersonale tra i sanitari ed il paziente sviluppata sulla base di uninformativa coerente allo stato, anche emotivo, ed al livello di conoscenze di questultimo... il fatto che il modulo per il consenso sia stato fatto sottoscrivere il giorno del ricovero è rappresentativo di una non adeguata valorizzazione del problema da parte della struttura sanitaria …». Tribunale di Venezia, sez. III Civile

34 rapporto reale e non solo apparente adesione effettiva e partecipata, non solo cartacea, allinterventonon è dunque un atto puramente formale e burocratico «Il consenso devessere frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere unadesione effettiva e partecipata, non solo cartacea, allintervento. Esso non è dunque un atto puramente formale e burocratico ma è la condizione imprescindibile per trasformare un atto normalmente illecito (la violazione dellintegrità psicofisica) in un atto lecito, fonte appunto di responsabilità». onere di dimostrare lavvenuta informazione graverà, invece, sul convenuto debitore-medico lonere di fornire la prova dellavvenuto assolvimento dellobbligo contrattuale posto a suo carico Circa lonere di dimostrare lavvenuta informazione: «Sarà dunque sufficiente la mera allegazione dellinadempimento da parte del creditore-paziente; graverà, invece, sul convenuto debitore-medico lonere di fornire la prova dellavvenuto assolvimento dellobbligo contrattuale posto a suo carico». Tribunale Milano, sez. V civile 29 marzo 2005, n° 3520

35 Le stagioni della medicina LA BUONA MEDICINA LIDEALE MEDICO IL BUON PAZIENTE IL BUON RAPPORTO EPOCA PRE MODERNA ETICA MEDICA Quale trattamento porta maggior beneficio al paziente? Paternalismo benevolo (scienza e coscienza) Obbediente Subordinazione EPOCA MODERNA BIOETICA Quale trattamento rispetta il malato nei suoi valori e nellautonomia Autorità democraticamente condivisa Partecipante (consenso informato) Partnership professionista-utente EPOCA POST-MODERNA ETICA DELLORGANIZZAZIONE Quale trattamento ottimizza luso delle risorse e produce un paziente soddisfatto? Leadership morale, scientifica ed organizzativa Cliente giustamente soddisfatto e consolidato Stewardship (fornitore di servizi-cliente) contratto di assistenza azienda- popolazione

36 Come indorare la pillola?? Informazione e consenso Vaglio logico clinico di ogni processo


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