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1 Le capsule Pierandrea Cicconetti Cenni su cartine e cachets.

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1 1 Le capsule Pierandrea Cicconetti Cenni su cartine e cachets

2 2 CAPSULE Secondo la definizione della F.U. una preparazione solida, costituita da un involucro di consistenza duro o molle, di forma e capacità diverse, contenente una dose di medicamento che, generalmente, viene somministrata in una sola volta. Nella maggioranza dei casi, le capsule sono destinate alla somministrazione orale

3 3 CAPSULE Secondo la F.U. Capsule rigide (o opercolate) Capsule rigide (o opercolate) Capsule molli Capsule molli Capsule a rilascio modificato Capsule a rilascio modificato Capsule gastroresistenti ottenute anche ricoprendo le capsule rigide con rivestimento resistente al fluido gastrico (capsule enteriche) (aceftalato di cellulosa o Eudragit 100 o 200) Capsule gastroresistenti ottenute anche ricoprendo le capsule rigide con rivestimento resistente al fluido gastrico (capsule enteriche) (aceftalato di cellulosa o Eudragit 100 o 200) cialdini cialdini

4 4 PER LE CAPSULE RIGIDE Secondo la FU XII Tabella N. 6 è necessario disporre di: Sistema di aspirazione per polveri (dal basso, dallalto, cappa, glove-box) Sistema di aspirazione per polveri (dal basso, dallalto, cappa, glove-box) Incapsulatrice/i adeguati alla mole di lavoro Incapsulatrice/i adeguati alla mole di lavoro Corredo di vetreria adeguato; in particolare cilindri graduati, mortaio e pestello Corredo di vetreria adeguato; in particolare cilindri graduati, mortaio e pestello

5 5 VANTAGGI Facilità di formulazione Facilità di formulazione Biodisponibilità non inferiore ad analoghe preparazioni Biodisponibilità non inferiore ad analoghe preparazioni Possibilità di ottenere accuratezza di dosaggi Possibilità di ottenere accuratezza di dosaggi Possibilità di nascondere odori e sapori sgradevoli Possibilità di nascondere odori e sapori sgradevoli Buona accettabilità da parte del paziente Buona accettabilità da parte del paziente Poliedricità di uso: riempimento con polveri, granulati, oli, paste, capsule più piccole, compresse o più di una di queste possibilità, oltre a poter essere un portamedicina. Poliedricità di uso: riempimento con polveri, granulati, oli, paste, capsule più piccole, compresse o più di una di queste possibilità, oltre a poter essere un portamedicina.

6 6 Le capsule RIGIDE sono le cosiddette capsule opercolate Lopercolo si compone di due parti di forma cilindrica inseribili una nellaltra ed autobloccanti mediante un sistema a scatto (Snap fit) che ne consente la autosigillatura La parte inferiore o corpo è il contenitore. La parte superiore o testa, come un coperchio, funge da chiusura.

7 7 Forma Le capsule sono chiamate autobloccanti per un sistema di prebloccaggio che impedisce ai due opercoli (testa e corpo) di aprirsi durante il trasporto ed il caricamento della macchina. Cè anche, come detto, un sistema di bloccaggio per evitare lapertura dopo il riempimento Le capsule sono chiamate autobloccanti per un sistema di prebloccaggio che impedisce ai due opercoli (testa e corpo) di aprirsi durante il trasporto ed il caricamento della macchina. Cè anche, come detto, un sistema di bloccaggio per evitare lapertura dopo il riempimento

8 8 Capsule di gelatina dure (opercolate) Sono composte da: GELATINA ( per idrolisi parziale del collagene ) GELATINA ( per idrolisi parziale del collagene ) GLICERINA o SORBITOLO per dare plasticità GLICERINA o SORBITOLO per dare plasticità TENSIOATTIVI TENSIOATTIVI OPACIZZANTI (biossido di titanio) OPACIZZANTI (biossido di titanio) CONSERVANTI (ac. Benzoico, esteri p.ossibenzoici, etc.) CONSERVANTI (ac. Benzoico, esteri p.ossibenzoici, etc.) COLORANTI E PIGMENTI COLORANTI E PIGMENTI

9 9 Capsule di altro materiale per intolleranze o motivi religiosi Sono composte da: Vegicaps® a base di CELLULOSA che contiene il 5% di umidità Vegicaps® a base di CELLULOSA che contiene il 5% di umidità Vcaps ® a base di idrossipropilmetilcellulosa (5-7% di umidità) Vcaps ® a base di idrossipropilmetilcellulosa (5-7% di umidità) NPcaps ® della capsugel a base di pullulano ottenuto dalla fermentazione del mais NPcaps ® della capsugel a base di pullulano ottenuto dalla fermentazione del mais

10 10 Tutti i prodotti utilizzati devono essere di qualità farmaceutica. I coloranti devono essere quelli permessi in Italia (le liste sono in fase di unificazione a livello internazionale). Le capsule si preparano immergendo in una adatta soluzione di gelatina dei perni di acciaio sui quali resta adeso un film; si essicca, si espelle, si taglia e si accoppiano i due opercoli.

11 11 Aspetto delle capsule Si presentano:Incolori trasparenti Colorate trasparenti Colorate opache Il colore può essere utile: perché riduce il rischio di scambi allatto della somministrazione perché riduce il rischio di scambi allatto della somministrazione perché aumenta la compliance del paziente perché aumenta la compliance del paziente perché spesso al colore si associa una determinata azione terapeutica perché spesso al colore si associa una determinata azione terapeutica

12 12 Difetti delle capsule accertabili visivamente Presenza di piccoli fori; linvolucro non è più a tenuta Presenza di piccoli fori; linvolucro non è più a tenuta Apertura non corretta o non apertura Apertura non corretta o non apertura Chiusura non corretta, anche dovuta a pareti sottili Chiusura non corretta, anche dovuta a pareti sottili Macchie umide interne che causano problemi durante il riempimento Macchie umide interne che causano problemi durante il riempimento Difetti estetici Difetti estetici

13 13 Tempo di disaggregazione delle capsule Secondo la FU XII: non oltre 30 minuti (le compresse non oltre 15 minuti) Invece, i produttori delle capsule (Parke-Davis e Ely-Lilly) dichiarano in etichetta un tempo di disaggregazione di non oltre 15 minuti Invece, i produttori delle capsule (Parke-Davis e Ely-Lilly) dichiarano in etichetta un tempo di disaggregazione di non oltre 15 minuti

14 14 Conservazione delle capsule Secondo il produttore, quindi generalmente tra 15 e 25°C Consiglio personale: nellimballaggio originale Il contenuto di umidità (13% - 16%) della capsula dovrebbe rimanere costante Aumento: favorisce la crescita di microorganismi e aumenta le dimensioni. Aumento: favorisce la crescita di microorganismi e aumenta le dimensioni. Diminuizione: diventano secche e fragili Diminuizione: diventano secche e fragili

15 15 Volume delle capsule Le capsule dal diverso volume sono disponibili nelle seguenti misure:

16 16 Volume delle capsule In ambito veterinario esistono capsule più piccole della misura 5 che è possibile riempire con dei miniimbutini Esistono anche capsule molto più capienti della misura 000 che arrivano ad avere un contenuto anche di 28 ml

17 17 Capacità del corpo in vol. (ml) Capsula tipo Capacità media del corpo in peso (mg) 1, , – 700 0, – 500 0, – 330 0, – 300 0, – 200 0, Peso medio in mg Capsula tipo Oscillazione 163+/ – / – / – / – / – / – /

18 18 Riempimento con polveri Il o i principi attivi –salvo rari casi– non possono essere impiegati da soli perché la suddivisione della massa totale di polvere a disposizione in unità posologiche viene eseguita a volume e quindi a volumi uguali devono corrispondere dosi uguali Perché questo si verifichi bisognerà elaborare il principio attivo con opportuni eccipienti in modo da raggiungere il volume totale da riempire. Laggiunta di eccipienti inerti e compatibili non ha il solo scopo di permettere il riempimento a volume delle capsule, ma deve anche: facilitare il riempimento dellopercolo che viene eseguito col metodo a caduta non forzata facilitare il riempimento dellopercolo che viene eseguito col metodo a caduta non forzata non interferire con lassorbimento del principio attivo non interferire con lassorbimento del principio attivo

19 19 Eccipienti Gli eccipienti sono costituiti in prevalenza da: Diluenti: utilizzati per aumentare il volume della dose unitaria: Lubrificanti e/o agenti di scorrimento: aumentano la scorrevolezza della polvere, riducono ladesione della polvere al metallo e prevengono laccumulo di polvere sulle parti in movimento: La corretta unione degli eccipienti con il principio attivo avviene mediante due operazioni: il principio attivo avviene mediante due operazioni: TRITURAZIONE e MISCELAZIONE

20 20 Principali categorie di eccipienti Diluenti servono ad aumentare peso e volume della dose unitaria Diluenti insolubili Diluenti solubili Mg carbonato Lattosio Cellulosa microcristallina Mannitolo AmidiSaccarosio CaolinoXilitolo La cellulosa, gli amidi, il caolino sono anche disgreganti; si imbibiscono di acqua e laumento di volume che ne deriva facilita lo sfaldamento della polvere

21 21 Agenti di scorrimento riducono la frizione tra le particelle (glidanti) e le parti metalliche della macchina (lubrificanti) ed aumentano le proprietà di flusso Insolubili in H 2 O Solubili Talco 0,3 – 3% Polietilenglicoli Mg stearato 0,2 – 2% Sodio benzoato/acetato Amido Sodio laurilsolfato CereLeucina Agenti bagnanti Conferiscono idrofilia a sostanze idrofobe (tween, Pluronic, Na-laurilsolfato, Na diottil-solfosuccinato tra 0,5-1%)

22 22 Dando per scontato che ogni preparazione va valutata caso per caso, una miscela di eccipienti correttamente formulata e semplice da realizzare potrebbe essere: Amido di mais pregelatinizzato 96-98,5 % Amido di mais pregelatinizzato 96-98,5 % Talco 0,5-1,5 % Talco 0,5-1,5 % Magnesio stearato 0,5-1,5 % Magnesio stearato 0,5-1,5 % Silice 0,5-1,5 %. Silice 0,5-1,5 %. Qualora il riempimento a volume delle capsule comporti laggiunta di minime quantità di eccipienti, si potrà usare solo la silice che anche in piccole dosi è in grado di conferire scorrevolezza alla polvere.

23 23 TRITURAZIONE Con una corretta triturazione è possibile assicurare una migliore e più omogenea distribuzione delle dimensioni delle particelle e una diminuizione delle stesse (fattore importante ai fini dellassorbimento). Leventuale setacciatura permette di verificare la corretta triturazione

24 24 Polveri La polverizzazione influenza positivamente la velocità di dissoluzione, ma non la solubilità in un certo solvente e quindi: in un certo solvente e quindi: migliora la biodisponibilità di un medicamento migliora la biodisponibilità di un medicamento può migliorare la scorrevolezza tra polveri può migliorare la scorrevolezza tra polveri Le fasi della polverizzazione (macinazione) sono fondamentalmente tre: FRANTUMAZIONE o riduzione del materiale in frammenti grossolani (contusione, raschiatura, tranciatura) fino a qualche mm. Si effettua in mortai di bronzo, frantumatori a cono, a cilindri, a lame. FRANTUMAZIONE o riduzione del materiale in frammenti grossolani (contusione, raschiatura, tranciatura) fino a qualche mm. Si effettua in mortai di bronzo, frantumatori a cono, a cilindri, a lame.

25 25 POLVERIZZAZIONE POLVERIZZAZIONE con la quale si formano le polveri (decimo di millimetro); si possono usare pestello e mortaio o mulini a cilindro, a coltelli, a martelli, a palle. Si può anche fare una polverizzazione a umido quando nella polverizzazione a secco si sviluppa troppo calore, oppure quando si devono polverizzare materiali ad alto contenuto di umidità.

26 26 MICRONIZZAZIONE MICRONIZZAZIONE riduce le particelle di polvere ad un estremo grado di finezza (1 – 10 μ ) con molini a palle con molini a palle in corrente di aria a pressione sfruttando la forza centrifuga in corrente di aria a pressione sfruttando la forza centrifuga polverizzazione per intermedio (sciogliendo la polvere in un solvente e poi evaporandolo) polverizzazione per intermedio (sciogliendo la polvere in un solvente e poi evaporandolo)

27 27 Grado di finezza delle polveri Per classificare il grado di finezza di una polvere si può ricorrere alla setacciatura. I setacci sono classificati nella F.U. come larghezza delle maglie in μ m cioè millesimo di millimetro; si va dal setaccio a maglie più larghe (8.000 μ m cioè 8mm) a quello a maglie più piccole (90 μ m cioè 0,090mm).

28 28 Quando il grado di finezza è indicato con due numeri (per es. 750/250) il n° superiore corrisponde al setaccio che lascia passare non meno del 95% della polvere; il n° inferiore corrisponde al setaccio che lascia passare non più del 40% di polvere. Quando è indicato un solo numero corrisponde al setaccio che lascia passare non meno del 97% di polvere.

29 29 Manualmente si opera - stendendo una quantità nota di polvere sul setaccio al n° più elevato che è posto sul setaccio al n° più basso - scuotendo e poi pesando le quantità setacciate

30 30 Corrispondenza approssimata delle grandezze dei setacci LUCE DELLE MAGLIE IN: mm μm U.S. MESH NUMERO MAGLIE PER POLLICE DI LUNGHEZZA NUMERO MAGLIE PER CENTIMETRO DI LUNGHEZZA NUMERO MAGLIE PER cm 2 DEFINIZIONE / / , GROSSOLANE GROSSOLANE 0, GROSSE 0, GROSSE 0, SEMI FINI 0, , , FINI 0, FINISSIME 0, FINISSIME 0, FINISSIME 0, FINISSIME

31 31 MISCELAZIONE E il processo di distribuzione omogenea di due o più polveri allinterno di un sistema da esse costituito. E fondamentale, poiché la miscela di polveri deve essere suddivisa in unità posologiche e quindi il principio attivo deve essere distribuito uniformemente per garantire la giusta dose da somministrare. I miscelatori sono di vari tipi e determinano movimenti convettivi, diffusivi, di taglio e gravitazionali. Il tempo di miscelazione è funzione del grado di scorrevolezza della polvere.

32 32 IMPACCAMENTO Rappresenta la disposizione nello spazio assunta dalle particelle che compongono una polvere. Nel caso ipotetico di particelle sferiche limpaccamento si può presentare: cubico, meno denso cubico, meno denso Romboedrico, più denso Romboedrico, più denso Sperimentalmente non sono sferiche e quindi larrangiamento è intermedio tra i due casi citati.

33 33 Limpaccamento determina il VOLUME APPARENTE della polvere, cioè lo spazio effettivo, misurato in un cilindro graduato, occupato dalla polvere; Il volume apparente è la somma del volume reale della polvere più lentità degli spazi vuoti tra le particelle della polvere stessa. Il volume apparente diminuisce (cioè la polvere occupa minor volume) con scuotimenti e quando sono presenti lubrificanti idonei a limitare la rugosità delle particelle

34 34 MISCELAZIONE DI POLVERI Si può effettuare: o manualmente o con apparecchiature meccaniche Quando si deve disperdere nella massa di polvere piccole quantità di sostanze molto attive e si vuole assicurare una distribuzione uniforme, si ricorre al metodo della diluizione geometrica (o progressiva ) Questo metodo prevede che la polvere più attiva ed in minore quantità si mescoli ad una pari quantità di unaltra polvere che funziona da diluente, poi si aggiunge una seconda quantità, doppia della precedente, e così via.

35 35 MISCELAZIONE Se si usano miscelatori meccanici è opportuno rispettare le seguenti condizioni: i vari componenti della polvere devono avere dimensioni (e peso) simili, altrimenti quelli più pesanti tenderanno a disporsi sul fondo i vari componenti della polvere devono avere dimensioni (e peso) simili, altrimenti quelli più pesanti tenderanno a disporsi sul fondo le condizioni di scorrevolezza della polvere che possono determinare segregazioni, come nel caso, ad esempio, di polveri umide le condizioni di scorrevolezza della polvere che possono determinare segregazioni, come nel caso, ad esempio, di polveri umide il volume della polvere non dovrebbe superare il 50-75% del volume del recipiente di carico il volume della polvere non dovrebbe superare il 50-75% del volume del recipiente di carico il numero di giri (generalmente 1000 al minuto) il numero di giri (generalmente 1000 al minuto)

36 36 Un accorgimento per verificare la corretta miscelazione, quando si è in presenza di polveri bianche, è quello di aggiungere alla miscela piccole quantità di polveri inerti colorate (carbone, spirulina, carminio) che permettono di verificare se la massa ha una colorazione omogenea.

37 37 GRADO DI MESCOLAMENTO In genere si può dire che il grado di mescolamento è influenzato da alcune variabili legate alle caratteristiche delle sostanze da miscelare, alle apparecchiature impiegate ed alle condizioni operative. Tipo di miscelatore Tipo di miscelatore Friabilità: materiali friabili danno luogo a particelle di differenti dimensioni. Friabilità: materiali friabili danno luogo a particelle di differenti dimensioni. Umidità: ostacola la miscelazione perché tende a formare agglomerati; può essere di aiuto per diminuire fenomeni di segregazione. Umidità: ostacola la miscelazione perché tende a formare agglomerati; può essere di aiuto per diminuire fenomeni di segregazione.

38 38 Scorrevolezza: Scorrevolezza: può esercitare in senso positivo e negativo la sua influenza con attrito, cariche elettrostatiche che possono verificarsi durante lo scorrimento delle polveri, forze di coesione intramolecolare tra le varie sostanze e forze di adesione tra le sostanze ed il contenitore. Dimensione, densità e forma delle particelle Dimensione, densità e forma delle particelle Esempi di acqua e olio per densità, pietraie di montagna per dimensione e forma. Esempi di acqua e olio per densità, pietraie di montagna per dimensione e forma.

39 39 INCAPSULAMENTO LIQUIDI Alcuni eccipienti sono in grado di assorbire notevoli quantità di liquidi mantenendo le loro caratteristiche di scorrevolezza permettendo di incapsulare oli essenziali, miscele oleose o liquidi acquosi o idroalcolici. Tra gli eccipienti dotati di queste caratteristiche, il più noto è sicuramente la silice anidra (Syloid 244, Aerosil) che ha allincirca le seguenti caratteristiche: Assorbimento olio: 290 – 300 % (100 g di silice assorbono 290 – 300 g di olio) (100 g di silice assorbono 290 – 300 g di olio) Assorbimento acqua: 850 – 900 %

40 40 Ovviamente la polvere rimane asciutta e scorrevole non quando si verificano queste situazioni limite; in pratica si può dire che quantità in peso di liquido pari a quella della silice danno una polvere ancora sufficientemente scorrevole. Laggiunta di un liquido ad una polvere inerte molto voluminosa e soffice determina una consistente contrazione di volume permettendo così di incapsulare notevoli quantità di prodotto (la granulazione è un processo che per certi aspetti sfrutta questo fenomeno)

41 41 Se si tratta di incapsulare soltanto oli o miscele oleose, si può anche procedere immettendo lolio nella capsula e poi tamponando la capsula con della silice. Si attende qualche ora durante la quale la silice penetra per descensum nellolio e si ripete loperazione di tamponatura. Si attende qualche ora durante la quale la silice penetra per descensum nellolio e si ripete loperazione di tamponatura. Questo procedimento non è applicabile nel caso di soluzioni acquose che scioglierebbero la glicerina; in questo caso è necessario procedere come detto nelle slides precedenti Questo procedimento non è applicabile nel caso di soluzioni acquose che scioglierebbero la glicerina; in questo caso è necessario procedere come detto nelle slides precedenti

42 42 OPERATIVITA Riempimento Si effettua a CADUTA LIBERA NON FORZATA non utilizzando lapposito compattatore a puntali che va usato solo eccezionalmente e solo a riempimento completato Per favorire lassestamento della polvere nel corpo delle capsule è necessario ricorrere a scuotimenti che possono essere realizzati manualmente ovvero con apposite piastre vibranti adatte alle incapsulatrici manuali

43 43 OPERATIVITA Misurazione a volume 1) Si pone il (o i) principio attivo correttamente pesato in un cilindro graduato 2)Si sceglie il tipo di capsule da impiegare in base al volume di principio attivo (vedi dopo) presente; in tal modo si conosce il valore del volume totale da occupare con la polvere 3)Si aggiunge nel cilindro la miscela di eccipienti sino al volume precedentemente definito, con un numero determinato di scuotimenti

44 44 4) Lintero contenuto si tritura, setaccia e miscela 5) Si riporta lintero contenuto nel cilindro e, dopo lo stesso numero di scuotimenti, si riporta di nuovo a volume 6) Si miscela nuovamente 7) Si procede al riempimento degli opercoli Le capsule riempite e ben chiuse si spolverano. Le capsule riempite e ben chiuse si spolverano. Nel caso di procedimenti CONVALIDATI (ripetuti varie volte) le operazioni 5) e 6) si omettono. Nel caso di procedimenti CONVALIDATI (ripetuti varie volte) le operazioni 5) e 6) si omettono.

45 45 RIPETIZIONE DELLA STESSA PREPARAZIONE In questo caso la misurazione a volume e tutte le operazioni descritte sono superflue. Si può, infatti, procedere a peso: al peso della capsula piena si detrae il peso della capsula vuota, quindi si conosce il peso del contenuto; al peso della capsula piena si detrae il peso della capsula vuota, quindi si conosce il peso del contenuto; al peso del contenuto si detrae il peso del principio attivo, quindi si conosce il peso delleccipiente; al peso del contenuto si detrae il peso del principio attivo, quindi si conosce il peso delleccipiente; il peso delleccipiente si moltiplica per il numero di capsule e si ottiene il peso totale di eccipiente necessario il peso delleccipiente si moltiplica per il numero di capsule e si ottiene il peso totale di eccipiente necessario

46 46 Scelta della misura delle capsule Dopo la misura del volume occupato dal principio attivo ( punto 2 ) si sceglie la capsula mediante la consultazione di appositi diagrammi e tabelle. La tabella è sicuramente più funzionale La tabella è sicuramente più funzionale E sempre consigliabile –ove possibile- scegliere la misura di capsule che consente limpiego di una idonea quantità di eccipiente per rendere più agevole la preparazione

47 47 Capacità totale approssimata di n capsule espressa in millilitri misura ,151,53,03,74,56,07,59,015 40,202,04,05,06,08,010,012,020 30,303,06,07,59,012,015,018,030 20,404,08,010,012,016,020,024,040 10,505,010,012,515,020,025,030,050 00,707,014,017,521,028,035,042,070 0El0,787,815,619,523,431,2039,046, ,959,519,024,028,038,047,057,095

48 48 Noto il volume occupato dal principio attivo Noto il numero delle unità da riempire Si decide la misura della capsula da utilizzare e quindi il volume totale cui deve essere portata la massa di polvere con laggiunta delleccipiente (diluente, lubrificante, ecc.)

49 49 Etichetta Letichetta deve riportare in modo chiaro, facilmente leggibile ed indelebile: Il nome, indirizzo e numero di telefono della Farmacia Il nome, indirizzo e numero di telefono della Farmacia Il nome del medico prescrittore e il nome del paziente Il nome del medico prescrittore e il nome del paziente Il numero progressivo assegnato alla preparazione (desunto dal numero progressivo attribuito alla ricetta) Il numero progressivo assegnato alla preparazione (desunto dal numero progressivo attribuito alla ricetta) La data di preparazione e la data limite di utilizzazione; per i preparati senza acqua (il 25% del componente che ha il periodo di validità residua più breve e comunque non oltre 6 mesi) La data di preparazione e la data limite di utilizzazione; per i preparati senza acqua (il 25% del componente che ha il periodo di validità residua più breve e comunque non oltre 6 mesi) La quantità e/o il numero di dosi forma La quantità e/o il numero di dosi forma La composizione quali–quantitativa dei principi attivi e degli eccipienti (la dicitura eccipienti q.b. scritta dal medico sulla ricetta non è ammessa in etichetta); i componenti incluse le droghe vegetali devono essere indicati con la denominazione comune La composizione quali–quantitativa dei principi attivi e degli eccipienti (la dicitura eccipienti q.b. scritta dal medico sulla ricetta non è ammessa in etichetta); i componenti incluse le droghe vegetali devono essere indicati con la denominazione comune

50 50 …Etichetta Altre eventuali indicazioni previste da leggi e regolamenti: Altre eventuali indicazioni previste da leggi e regolamenti: soggetto al DPR 309/90, tabella II sezione …… dicitura del doping indicazione o simbolo di veleno uso interno, uso esterno, uso veterinario, agitare prima delluso, a gocce, ecc… Dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione apponendo per es. le seguenti indicazioni: Dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione apponendo per es. le seguenti indicazioni: Tenere lontano dalla portata dei bambini Conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore Non disperdere nellambiente In mancanza di spazio le indicazioni potranno essere riportate su unetichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o fornite su un foglio allegato al contenitore stesso. Si può far uso di pittogrammi. In mancanza di spazio le indicazioni potranno essere riportate su unetichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o fornite su un foglio allegato al contenitore stesso. Si può far uso di pittogrammi.

51 51 …Etichetta Il prezzo praticato scorporato nelle varie componenti (sulla ricetta anche solo in cifra unica) : Il prezzo praticato scorporato nelle varie componenti (sulla ricetta anche solo in cifra unica) : materie prime (se presenti in tariffa, il prezzo è quello riportato su cui non va aggiunta iva; qualora non siano presenti, si raddoppia il prezzo di acquisto senza iva e sulla cifra ottenuta si aggiunge liva del 10%) attenzione! Nelle capsule leccipiente non si tariffa in quanto onere tecnologico art. 6 TNM) materie prime (se presenti in tariffa, il prezzo è quello riportato su cui non va aggiunta iva; qualora non siano presenti, si raddoppia il prezzo di acquisto senza iva e sulla cifra ottenuta si aggiunge liva del 10%) attenzione! Nelle capsule leccipiente non si tariffa in quanto onere tecnologico art. 6 TNM) onorario onorario eventuale D.A. (stupefacente, colorante, corrosivo, veleno: non sono tra loro cumulabili) eventuale D.A. (stupefacente, colorante, corrosivo, veleno: non sono tra loro cumulabili) eventuale contenitore (carta, scatola, sacchetto non si tariffano) eventuale contenitore (carta, scatola, sacchetto non si tariffano)

52 52 …Etichetta Secondo il DM , al fine di garantire la rintracciabilità del preparato, cioè di essere in grado di tracciare la sua storia dalle materie prime impiegate al preparato finito, è necessario: Secondo il DM , al fine di garantire la rintracciabilità del preparato, cioè di essere in grado di tracciare la sua storia dalle materie prime impiegate al preparato finito, è necessario: Attribuire un numero progressivo alla ricetta da riportare in etichetta Attribuire un numero progressivo alla ricetta da riportare in etichetta Incollare sulla ricetta (o sulla copia in caso di RR) un secondo esemplare delletichetta o una sua fotocopia Incollare sulla ricetta (o sulla copia in caso di RR) un secondo esemplare delletichetta o una sua fotocopia Attribuire una numerazione alle sostanze presenti in laboratorio da riportare sul certificato di analisi Attribuire una numerazione alle sostanze presenti in laboratorio da riportare sul certificato di analisi Segnare sui contenitori delle sostanze la data di primo utilizzo e quella di ultimo utilizzo; dopo tale data il contenitore vuoto si conserva per sei mesi Segnare sui contenitori delle sostanze la data di primo utilizzo e quella di ultimo utilizzo; dopo tale data il contenitore vuoto si conserva per sei mesi

53 53 Farmacia Centrale dott. Cicognani 15, via del Congresso, Roma tel n. 135 del 12/5/08 utilizzare entro il 12/12/08 n. 135 del 12/5/08 utilizzare entro il 12/12/08 Dott. Mario Rossi Giuseppe Verdi Dott. Mario Rossi Giuseppe Verdi Codeina fosfato 10 mg s. 2,73 Codeina fosfato 10 mg s. 2,73 Paracetamolo 200 mg o. 7,80 Paracetamolo 200 mg o. 7,80 Eccipienti 100 mg d.a. 1,55 Eccipienti 100 mg d.a. 1,55 (amido pregelatinizzato 98% - silice 1,5% - magnesio stearato 0,5%) per 1 cartina di tali 30 (amido pregelatinizzato 98% - silice 1,5% - magnesio stearato 0,5%) per 1 cartina di tali 30 Tot. 12,08 Tot. 12,08 S. una cartina ogni 6 ore Soggetta alla disciplina del DPR 309/90 tabella II sezione E Soggetta alla disciplina del DPR 309/90 tabella II sezione E Tenere lontano dalla portata dei bambini Conservare lontano da fonti di calore ed al riparo dalla luce Non disperdere nellambiente USO INTERNO

54 54 Uniformità di massa - NBP F.U. XII Si esegue sulle capsule piene Si esegue sulle capsule piene Si individua a caso un campione significativo di uno stesso lotto pari a circa il 10% Si individua a caso un campione significativo di uno stesso lotto pari a circa il 10% Si pesano insieme le unità così prelevate: il peso totale diviso il numero di unità fornisce il peso medio m Si pesano insieme le unità così prelevate: il peso totale diviso il numero di unità fornisce il peso medio m Si calcolano i due valori pari a m + 10% Si calcolano i due valori pari a m + 10% Le unità prelevate si pesano singolarmente: Le unità prelevate si pesano singolarmente: nessuna unità deve avere un peso maggiore di (m + 10%) o minore di (m – 10%) nessuna unità deve avere un peso maggiore di (m + 10%) o minore di (m – 10%)

55 Cartine Nella preparazione delle cartine, dopo avere diluito, se necessario (stupefacenti), i principi attivi con leccipiente si può operare con due tecniche diverse: - si pesa lintera quantità di polvere, si divide il valore ottenuto per il numero di cartine da eseguire e si procede pesando ogni cartina singolarmente - si pesa lintera quantità di polvere, si divide il valore ottenuto per il numero di cartine da eseguire e si procede pesando ogni cartina singolarmente - si pesa lintera quantità di polvere e il valore ottenuto si divide per il numero di cartine da realizzare; così noto il peso di una singola cartina, si pesa una cartina per avere limmagine visiva del volume che occupa, quindi si procede ad occhio. In questo caso è assolutamente consigliabile eseguire il controllo dellUniformità di massa eseguendolo sulle cartine piene - si pesa lintera quantità di polvere e il valore ottenuto si divide per il numero di cartine da realizzare; così noto il peso di una singola cartina, si pesa una cartina per avere limmagine visiva del volume che occupa, quindi si procede ad occhio. In questo caso è assolutamente consigliabile eseguire il controllo dellUniformità di massa eseguendolo sulle cartine piene

56 Cachets Mentre il contenuto della cartina deve essere somministrato in un liquido o dopo averlo posto in unostia di idonea grandezza, il cachet presenta il vantaggio di poter essere somministrato come tale dopo averlo bagnato in poca acqua per ammorbidirlo rendendolo scivoloso e facilmente deglutibile. Si prepara con la stessa tecnica delle cartine, anche in questo caso dopo avere diluito i principi attivi con leccipiente. Come nel caso delle cartine, la diluizione con gli eccipienti ha una duplice funzione: - aumentando la massa si riduce lerrore percentuale - è una operazione obbligatoria nel caso di p.a. stupefacenti per evitare il loro facile recupero

57 57 Il presente formulario è destinato alla preparazione di formulazioni didattiche non destinate allutilizzo. Il presente formulario è destinato alla preparazione di formulazioni didattiche non destinate allutilizzo. Per motivi di sicurezza durante il corso alcuni principi attivi potranno essere sostituiti da sostanze inerti. Lallestimento delle preparazioni riportate nel presente formulario richiede la presentazione di ricetta medica, salvo per le formulazioni presenti nel formulario nazionale. Lallestimento delle preparazioni riportate nel presente formulario richiede la presentazione di ricetta medica, salvo per le formulazioni presenti nel formulario nazionale.

58 58 CAPSULE CAPSULE Teobromina 50 mg Pancreatina e acido deidrocolico 100 ana mg Triac (acido triiodotiroacetico ) 0,5 mg Per 1 capsula, di tali 100, posologia: 3 capsule al giorno Note: dosaggio Triac giusto ? Come si deve procedere tecnicamente con una quantità così piccola rispetto alle altre ? 1 a formula

59 59 CAPSULE CAPSULE 2 a formula 2 a formula Potassio solfoguaiacolato e sodio benzoato 150 ana mg Timo olio essenziale 2 gtt Timo olio essenziale 2 gtt Eccipienti q.b. Eccipienti q.b. Per 1 cps e di tali 100 o 120 Note: come si procede dovendo incapsulare una fase liquida?

60 60 CAPSULE 3 a formula Dimeticone (fluido) 40 mg Essenza di lavanda 3 gtt Eccipiente q.b. per 1 capsula di tali 100 Note: il problema precedente di modesta entità è qui accentuato al massimo in quanto bisogna incapsulare solo liquidi

61 61 CAPSULE 4 a formula Senna foglie estratto secco Ph Eur. 100 mg Cascara e.s. FU e rabarbaro e.s. 50 ana mg Finocchio e.s. 25 mg Eccipiente q.b. per 1 capsula e di tali 60 Note: la difficoltà consiste nel dover utilizzare solo una parte dellincapsulatrice

62 62 CAPSULE CAPSULE 5 a formula Acido p-amino benzoico (Vitamina H1)500 mg per 1 capsula e di tali 100 per 1 capsula e di tali 100 Note: si disponga di capsule misura 00 Preparazione: Il contenuto non entra in una capsula; soluzioni alternative sono: dividere il contenuto in due capsule ovvero fare un granulato (alcol + PVP 10%) mediante il quale si riesce a ridurre il volume di circa il 20%

63 63 Foglio di lavorazione Preparato erboristico Data N. 14 Quantità totale allestita 3000 g Sostanze Quantità 1 Senna foglie 1800 g 2 Cascara corteccia 100 g 3 Rabarbaro rizoma 100 g 4 Frangola corteccia 700 g 5 Anice v. frutti 100 g 6 Carvi frutti 100 g 7 Malva fiori 100 g Il preparato è stato ripartito in 30 buste termosaldate da 100 g Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione Firma del preparatore Firma del preparatore

64 64 Ragione sociale completa Prep. N. 14 del – utilizzare entro il grammi di tisana: senna foglie g 60 – cascara corteccia e rabarbaro rizoma anag 3,3 – frangola corteccia g 23 – anice e carvi frutti anag 3,3 – malva fiori q.b. a g 100 senna foglie g 60 – cascara corteccia e rabarbaro rizoma anag 3,3 – frangola corteccia g 23 – anice e carvi frutti anag 3,3 – malva fiori q.b. a g 100 Per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito intestinale: 1 cucchiaio in una tazza dacqua bollente per 3-5 minuti, colare e bere 2-3 volte al dì Conservare lontano da fonti di calore e al riparo dalla luce; non disperdere nellambiente Conservare lontano da fonti di calore e al riparo dalla luce; non disperdere nellambiente Luso continuativo può provocare assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Non somministrare ai bambini ed alle donne in gravidanza Luso continuativo può provocare assuefazione. Non usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Non somministrare ai bambini ed alle donne in gravidanza 5,00 5,00

65 65 Somministrazione di estratti secchi… vanno somministrati in capsule… se si è in grado di inghiottire; nel caso di bambini è consigliabile, in relazione alletà, usare capsule piccole (non oltre misura 3): amido di mais pregelatinizzato 96-98%, Mg stearato 0,5-1%, Talco 0,5-1%, Silice q.b. a 100 Se il paziente non è in grado di deglutire (in presenza di sondino naso-gastrico) o altra patologia o in pazienti pediatrici (utilizzo succhietto dispensa di farmaci) la capsula diventa un semplice contenitore il cui contenuto va sciolto o sospeso in un adatto veicolo. Questa soluzione è adatta anche per farmaci instabili in acqua

66 66 Somministrazione di estratti secchi… La capsula deve allora essere di grande dimensione per contenere una quantità sufficiente di eccipiente per garantire adeguata compliance… Per p.a. solubile in acqua e per una cps misura 0 DolcificantiNa saccarinato25 mg Na ciclamato75 mg AromatizzanteAroma polvere25 mg Eccipiente a volume Maltodestrina, xilitolo, lattosio, mannitolo, ecc. q.b.

67 67 Per p.a. insolubile in acqua è necessario realizzare una sospensione… Per una cps misura 0 DolcificantiNa saccarinato25 mg Na ciclamato75 mg AromatizzanteAroma polvere25 mg Eccipiente a volume PVP (polivinilpirrolidone) q.b. EventualeAcido citrico30 mg Effervescenza Na bicarbonato35 mg Disperdere la polvere e bere rapidamente per evitare fenomeni di sedimentazione della polvere Si può anche aggiungere un agente bagnante come sodiolaurilsolfato (0,2 – 1%)


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