La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

La presentazione è in caricamento. Aspetta per favore

IL COMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Milano, 27 settembre 2006 Lattività del Comitato Etico di Niguarda Dr.ssa Gabriela Venturelli.

Presentazioni simili


Presentazione sul tema: "IL COMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Milano, 27 settembre 2006 Lattività del Comitato Etico di Niguarda Dr.ssa Gabriela Venturelli."— Transcript della presentazione:

1 IL COMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Milano, 27 settembre 2006 Lattività del Comitato Etico di Niguarda Dr.ssa Gabriela Venturelli Direttore S.C. Servizio di Farmacia A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - Milano

2 Sperimentazioni cliniche deliberate * Anno 2006: proiezione in base allandamento delle SC deliberate sino al 31 luglio 2006

3 COSA CE DI NUOVO ANNO * FARMACO EXPANDED ACCESS //2//12 DISPOSITIVO32546 OSSERVAZIONALE * SC deliberate sino al 31 luglio 2006

4 ATC – Primo livello ATC – Primo livello ATC (31/7/06) L ANTINEOPLASTICI E IMMUNOMODULATORI C SISTEMA CARDIOVASCOLARE B SANGUE E ORGANI EMOPOIETICI N SISTEMA NERVOSO J ANTIMICROBICI GEN. PER USO SISTEMICO V VARI A APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO 211//2 H PREP.ORMONALI SISTEMICI, ESCLUSI GLI H SESSUALI 1////21 G SISTEMA GENITO-URINARIO E ORMONI SESSUALI ////21// R SISTEMA RESPIRATORIO //2////1 N.D.1////////

5 AREA TERAPEUTICA (prime 10 ) AREA TERAPEUTICA (prime 10 ) AREATERAPEUTICA (31/7/06) ONCOLOGIA EMATOLOGIA CARDIOLOGIA64574 NEFROLOGIA51875 NEUROLOGIA36627 MEDICINA64321 GASTRO-ENTEROLOGIA- EPATOLOGIA CHIRURGIA4//45// MALATTIE INFETTIVE 4431// PSICHIATRIA4222//

6 ONCO-EMATOLOGIA TARGET THERAPY MOLECOLA MECCANISMO DAZIONE N.SC CETUXIMABAnti-EGFR7 PANITUMOMABAnti-EGFR4 ERLOTINIBAnti-HER12 GEFITINIBAnti-HER13 TRASTUZUMABAnti-HER22 LAPATINIB Anti-HER2 e EGFR 1 BEVACIZUMABAnti-VEGF4 RITUXIMAB Anti CD20 8 ALEMTUZUMAB Anti CD52 3 BORTEZOMIB Inibitore dei proteosomi 3 SUNITINIB Inibitore TK 3 IMATINIB Inibitore TK- bcr-abl 12 DASATINIB 1 SORAFENIB Inibitore Recettore TK+ chinasi serina/treonina 1

7 Studi registrativi EMR IMCL CP INDICAZIONE TERAPEUTICA in combinazione con irinotecan è indicato per il trattamento di pazienti con K metastatico del colon-retto esprimenti EGFR dopo fallimento di terapia con irinotecan CETUXIMAB

8 Le fasi della sperimentazione (periodo di osservazione: 2003 – 31 luglio 2006) ANNO% Fase I % Fase II % Fase III % Fase IV 2003// // // ( 31 luglio 2006) 2, ,5

9 SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI SC NO PROFIT: Niguarda coordinatore per 9 SC su 41 SC 5 SC multicentriche internazionali su 41 SC

10 SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI Promotore Azienda Farmaceutica (periodo di osservazione: luglio 2006) 5 Aziende Farmaceutiche su 65 promuovono il 41% delle SC sponsorizzate

11 SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI Promotore Azienda farmaceutica Suddivisione per area terapeutica

12 SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI NO PROFIT Tipo di promotore % ASL o Azienda Ospedaliera 48 Associazione scientifica 30 IRCCS pubblico o privato 15 Università7

13 SPERIMENTAZIONI CON MEDICINALI NO PROFIT area terapeutica

14 SPERIMENTAZIONI CON DISPOSITIVI DISPOSITIVI MEDICI MARCHIO CE Veloderm (sostituto cutaneo naturale) Advance Medtronic (defibrillatore) Reverse (pacemaker+defibrillatore) DVE (Derivazione ventricolari esterne) Reveal Plus (loop recorder impiantabile) Biopace (pace maker) Dessert (stent coronarico) Clear (pacemaker biventricolare) The Sphere (microparticelle sferiche per fibromi uterini) NO MARCHIO CE FIX-HF-10 (pace-maker) Medtronic CTF (catetere ventricolare) INSYNC III MARQUIS (defibrillatore impiantabile biventricolare) EN03-01 (stent auto- espansibile) NERVIO (neurostimolare midollare) FIX-CHF- 4 (elettrocateteri ) PENUMBRA (Stroke-System) CIP-BB-01 (DAV)

15 ANNO 2005: Attività del CE Le sedute del CE nellanno 2005 sono state: 13 N. SC valutate: 130 N. SC valutate: 130 N. SC approvate: 108 N. SC approvate: 108 N. SC respinte: 17 motivazioni N. SC respinte: 17 motivazioni Mancanza razionale scientifico ( n. 6 ) Disegno sperimentale inadeguato (n. 4) Dimensione campione inadeguata (n. 3) Rapporto rischio/beneficio inadeguato (n. 4) N. SC sospese: 5 N. SC sospese: 5

16 LA RICERCA IN ITALIA : da gennaio 2000 al 31 dicembre 2004 (Fonte: OsSC, 4° Rapporto Nazionale) Struttura N. SC Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna 463 IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano 425 IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia 424 A.O. di Padova 367 A.O. Careggi di Firenze 348 Policlinico Universitario Gemelli di Roma 333 A.O. Pisana di Pisa 302 A.O. Policlinico di Bari 299 A.O. Spedali Civili di Brescia 262 Ospedali Riuniti di Bergamo 250 Ospedale Niguarda Ca Granda (al secondo posto, dopo HSR, per la Provincia di Milano) 240

17 LE A.O. della Regione Lombardia con il maggior numero di SC Fonte: OsSC 4° Rapporto Nazionale luglio 2005; 01/01/2000 – 31/12/2004

18 SPONSOR VS NO PROFIT TIPO di PROMOTORE % SC Azienda Farmaceutica 75 No profit 25 Azienda Farmaceutica 83 No profit 17 Dati nazionali Fonte: Boll. SC n.7 dicembre 2005 NIGUARDA

19 Confronto con realtà nazionale: ATC ATC% L (Antineoplastici e immunomodulatori) 32.4 N (Sistema nervoso) 11.4 J (Antimicrobici generali per uso sistemico) 10 A (Apparato gastrointestinale e metabolismo) 8.7 C (Sistema cardiovascolare) 8 B (Sangue ed organi emopoietici) 7 ATC% L (Antineoplastici e immunomodulatori) 50.5 C (Sistema cardiovascolare) 11.4 B (Sangue ed organi emopoietici) 11 N (Sistema nervoso) 8.8 J (Antimicrobici generali per uso sistemico) 7 Dati nazionali (01/01/ /06/2005) Bollettino SC Medicinali n.7/dic.2005 Niguarda 01/01/ /07/2006

20 Confronto con realtà nazionale: fase/anno (I°Sem) Fase I % Fase II % Fase III % Fase IV% (sino al 31/07/06) Fase I % //////2.5 Fase II % Fase III % Fase IV% Niguarda Dati nazionali (Fonte: Bollettino SC Medicinali n.7/dic.2005)

21 Analisi Schede Rilevazione Stato di Avanzamento Sperimentazioni cliniche aperte Sperimentazioni Cliniche aperte al 31 dicembre 2005 Sperimentazioni Cliniche aperte al 31 dicembre 2005 (deliberate dal 2002 al 31 dicembre 2005) :

22 Stato di avanzamento sulle SC dei medicinali N. SC con medicinali aperte al 31 dicembre 2005 (dal 2002 al 31 dicembre 2005) : 101 N. SC con medicinali aperte al 31 dicembre 2005 (dal 2002 al 31 dicembre 2005) : % delle U.O. interessate hanno inviato risposta alle schede riguardante lo stato di avanzamento sulle SC 80% delle U.O. interessate hanno inviato risposta alle schede riguardante lo stato di avanzamento sulle SC

23 SC di medicinali: pazienti arruolati Periodo di osservazione: maggio novembre 2005 U.O. N. pazienti arruolati N.SC Cardiologia1329 Ematologia12518 Oncologia7113 Neurologia716 Ostetricia/Ginecologia542 Gastroenterologia434 Chirurgia II Trapianti 183 Nefrologia-Dialisi142 Altri83

24 Anno 2005 SC dei medicinali pazienti arruolati deliberate n. 35 attivate n. 19 U.O. N. pazienti arruolati N.SC Cardiologia352 Ostetricia/Ginecologia341 Ematologia264 Nefrologia-Dialisi142 Oncologia137 Psichiatria51 Chirurgia II Trapianti 41 Malattie infettive 21

25 Risultati Risultati Facilitare il compito degli sperimentatori, ottenendo un elevato tasso di risposta Facilitare il compito degli sperimentatori, ottenendo un elevato tasso di risposta Disporre di una serie di dati omogenei utili alla valutazione e al confronto per gli anni successivi Disporre di una serie di dati omogenei utili alla valutazione e al confronto per gli anni successivi Valutare il coinvolgimento delle singole UU.OO. non solo dal numero di sperimentazioni aperte, ma anche dal numero di pazienti arruolati Valutare il coinvolgimento delle singole UU.OO. non solo dal numero di sperimentazioni aperte, ma anche dal numero di pazienti arruolati Fornire al comitato etico uno strumento di valutazione della fattibilità di nuove sperimentazioni e di monitoraggio di quelle attive Fornire al comitato etico uno strumento di valutazione della fattibilità di nuove sperimentazioni e di monitoraggio di quelle attive


Scaricare ppt "IL COMITATO ETICO DI NIGUARDA E LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Milano, 27 settembre 2006 Lattività del Comitato Etico di Niguarda Dr.ssa Gabriela Venturelli."

Presentazioni simili


Annunci Google